 |
|
Производство мазей на фармацевтических предприятиях
Производство мягких лекарственных форм сосредоточено на специализированных фармпредприятиях и осуществляется по утвержденным регламентам в соответствии с ФСП на данный препарат под торговым названием. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – это стандарт качества лекарственного средства.
Особенности заводского производства мазей:
1) многотоннажность;
2) возможность использования сложных композиций основ (до 12 компонентов);
3) автоматизация и механизация производства;
4) высокое качество выпускаемой продукции.
Контроль за осуществлением производства осуществляется на каждой технологической стадии, что способствует повышению качества выпускаемой продукции, предотвращает материальные потери.
Производство мазей в условиях фармацевтических предприятий складывается из следующих стадий:
- подготовка лекарственных веществ и основы (ВР.1- вспомогательные работы);
- введение лекарственных веществ в основу (ТП.2 – технологический процесс производства);
- гомогенизация мази (ТП.2.1);
- фасовка, упаковка, маркировка (УМО.3).
Подготовка лекарственных веществ заключается в их измельчении, просеивании, смешивании, если нужно. Для этой цели используют измельчители различной конструкции, ситовые механизмы, смесители.
Подготовка основы включает процессы растворения или сплавления ее компонентов с последующим фильтрованием. Плавящиеся основы и их компоненты /вазелин, ланолин, воск и др./ расплавляют в электрокотлах или котлах с паровыми рубашками, с помощью паровой иглы или электропанели. Фильтрование основ проводят через друк-фильтры.
При изготовлении эмульсионных основ ПАВ вводят в ту фазу, в которой оно более растворимо. Эмульгирование проводят в реакторе с мешалкой или барботированием фильтрованного воздуха. Введение лекарственных веществ в основу осуществляется в зависимости от их физико-химических свойств. Добавление твердых лекарственных веществ или их растворов осуществляется при постепенном перемешивании в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом. Реакторы снабжены мешалками: якорной, планетарной, рамной, которые обеспечивают хорошее перемешивание.
В небольших производствах используют тестомесильные машины.
Гомогенизация мазей. При перемешивании больших количеств мази в котлах часто не удается добиться необходимой степени дисперсности лекарственных веществ в мазях. Поэтому мази в заводских условиях подвергают гомогенизации.
Для гомогенизации мазей в производстве используют жерновые мельницы, валковые мазетерки.
Существенно интенсифицировать процессы изготовления эмульсионных, суспензионных, комбинированных мазей можно путем применения РПА - роторно-пульсационных аппаратов. В работе РПА сочетаются процессы измельчения, диспергирования, перемешивания, гомогенизации, что приводит к значительной экономии времени, электроэнергии, снижению материальных потерь.
Схемы аппаратов и принцип работы приведены и описаны в учебных руководствах, например, "Технологии лекарственных форм" под ред. Л.А. Ивановой, 1991 и др.