Здавалка
Главная | Обратная связь

ТА КОНТРОЛЬ ЇХ ЯКОСТІ



Розчини для ін'єкцій готують відповідно до вимог ДФ, наказів МОЗ, інструкцій.

Технологічний процес виготовлення розчинів для ін'єкцій складається з наступних стадій

1. Підготовчі роботи.

2.Готування розчину (стабілізація, ізотонування при необхідності).

3. Фільтрування і фасування.

4.Стерилізація розчину.

5.Контроль готової продукції.

6. Оформлення.

Підготовчі роботи (підготовка персоналу, підготовка асептичного блоку, організація роботи в асептичних умовах; підготовка посуду і допоміжних матеріалів; підготовка розчинників і препаратів) приведені скорше.

Готування розчину.

Готування ін'єкційних розчинів проводиться масооб'ємним методом, при якому лікарська речовина береться по масі, а розчинник до одержання визначеного об'єму розчину.

Технологічна стадія «Готування розчину» включає три технологічні операції:

підготовка сировини (проведення розрахунків, відважування речовин і відмірювання розчинника),

 безпосереднє виготовлення розчину (розчинення речовин, якщо є необхідність додавання стабілізатора, одержання потрібного об'єму)

Взяту по масі лікарську речовину поміщають у стерильну мірну колбу, розчиняють у невеликій кількості розчинника, а потім доводять до визначеного об'єму. При відсутності мірного посуду кількість розчинника, необхідну для виготовлення розчину, визначають розрахунковим способом, користуючись величиною густини розчину даної концентрації чи коефіцієнтом збільшення об'єму.

Об'єм, займаний стабілізаторами, входить у загальний об'єм розчину, тому вони додаються одночасно з лікарськими речовинами.

Негайно після виготовлення розчину проводять опитувальний контроль. Далі приготовлений розчин для ін'єкції піддають повному первинному хімічному контролю, що полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) і кількісного вмісту діючих речовин і стабілізатора (кількісний аналіз).

Фільтрування і фасування розчинів для ін'єкцій. Однією з вимог до лікарських форм для ін'єкцій, є відсутність механічних включень.

В аптечній практиці найбільш розповсюджені два способи фільтрування: самопливом і за допомогою вакууму.

Для фільтрування ін'єкційних розчинів використовують беззольні фільтри з фільтрувального паперу марки ФО, що затримує дрібнодисперсні осади.

Сучасним способом очищення ін'єкційних розчинів є мембранне мікрофільмування - процес мембранного поділу мікросуспензій під тиском, що дозволяє одержати розчини, вільні від механічних часток (розміром 0,02 мкм). видимих і невидимих при візуальному контролі, включаючи мікроорганізми.

Для упаковки ін'єкційних лікарських форм використовується два види тари: ампули та флакони зі скла, поліетилену чи іншого матеріалу, що не змінює властивостей лікарських речовин.

Стерилізація розчинів для ін'єкцій повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку виготовлення під контролем спеціально виділеного фахівця.

Контроль готової продукції. Після стерилізації проводять вторинний контроль на відсутність механічних включень, якісний і кількісний аналіз. Для аналізу відбирають один флакон розчину від кожної серії (за одну серію розчину вважають продукцію, отриману в одній ємності від одного завантаження лікарської речовини).

Розчини для ін'єкцій вважаються незадовільно виготовленими при

Оформлення розчинів для ін'єкцій. Розчини для ін'єкцій для амбулаторних хворих оформляються основною етикеткою синього кольору «Для ін'єкцій» (на ній повинні бути зазначені номер аптеки, склад, спосіб застосування, дата виготовлення, номер рецепта), додатковою етикеткою «Стерильно» і, якщо необхідно, попереджувальними етикетками про умови зберігання («Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці», «Берегти від дітей» і тд.). На флаконі з розчинами, приготовленими в асептичних умовах без стерилізації, наклеюється додаткова етикетка «Приготовлено асептично»

Лікарські форми для лікувально-профілактичних установ оформляються етикеткою, на якій повинні бути наступні позначення: № аптеки і № лікарні, відділення, дата виготовлення, термін придатності, приготував, перевірив, відпустив, № аналізу, спосіб застосування, склад лікарської форми (указується латинською мовою).







©2015 arhivinfo.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.