Главная | Обратная связь

Этические и правовые основы продвижения фармацевтических товаров на рынке.

С каждым годом возрастает число регистрируемых в мире и в нашей стране лекарственных средств и других аптечных товаров.

Вместе с тем среди продвигаемых на рынок и циркулируемых (представленных) на нем лекарств далеко не все достаточно полно и объективно охарактеризованы по критериям эффективности, безопасности и экономической целесообразности использования.

Такая ситуация обусловила появление в фармации и медицине нового научного направления — доказательной фармакотерапии.

Оказалось, что из числа зарегистрированных в РФ лекарствен­ных препаратов менее 4% действительно достоверно эффективны и безопасны, еще меньше ЛП охарактеризовано по критерию эко­номической эффективности использования.

Можно допустить, что 8-10% ЛП, обращающихся на рынке, отобраны практикой их использования в течение десятилетий, иногда столетий. Это лекарства природного, в том числе растительного проис­хождения. Таким образом, в отношении более чем 85% лекарств нет обоснованной, доказательной уверенности, что они являются высокоэффективными, безопасными и их применение в широкой медицинской практике экономически целесообразно.

Сенсационные сведения относительно эффективности и безо­пасности лекарств содержит впервые изданная на русском языке книга американских авторов «Лучшие лекарства. Худшие лекар­ства», у нас эта книга издана издательством «КРОМ-ПРЕСС» под названием «Энциклопедия лекарственной безопасности». Оказа­лось, что из рассмотренных авторами 278 препаратов довольно многие снабжены уведомлением «не использовать», «не использо­вать до истечения 5 лет после появления на рынке» и т.д.

Так в США от «лекарственной болезни» ежегодно погибает около 100 тыс. человек, а у 2,2 млн. развиваются тяжелые заболевания. («Мегаполис экспресс», 2008, № 37).

Что же это означает?

Специалисты должны внимательно разобраться в создавшейся ситуации и выработать механизмы, позволяющие ориентировать­ся в этих джунглях.

Такая работа начата в нашей стране и в ряде зарубежных стран.

По инициативе академика РАМН А.Г. Чучалина, в рамках Рос­сийского национального конгресса «Человек и лекарство» были созданы более 30 групп высококвалифицированных специалистов, которые отобрали по каждой фармакологической группе действи­тельно эффективные и безопасные лекарственные препараты (ЛП).

На основе этой работы в 2000 г. был издан справочник, содер­жащий основные сведения об отобранных ЛП — Российский на­циональный формуляр (перечень). В 2002 г. вышло второе издание этого справочника и т.д.

В каждом лечебном учреждении на основе этого справочника с учетом собственного опыта, специфики работы и возможностей снабжения может быть составлен свой формуляр. Аналогично мо­гут решаться проблемы организации снабжения аптечными това­рами в субъектах РФ, в регионах и т.п.

Предложены методики формирования таких формуляров. При Минздраве РФ создана формулярная комиссия. Аналогичные комис­сии созданы на различных уровнях вплоть до лечебно-профилак­тических учреждений.

Таким образом, в нашей стране начала работать формулярная система, целью которой является использование в лечебно-про­филактической деятельности эффективных, безопасных и эконо­мически обоснованных ЛП, что должно привести к повышению результативности лечения, снизить частоту нежелательных побоч­ных эффектов, сократить или, во всяком случае, стабилизировать расходы на закупку ЛС, снизить финансовую нагрузку на бюдже­ты всех уровней, начиная с личного бюджета.

Что же послужило причиной продвижения на рынок недостаточно эффективных, безопасных и экономически целесообразных лекарствен­ных средств? Конечно же, нарушение морально-нравственных норм.

Пытаясь скорее оправдать свои расходы на разработку лекарств или получить любой ценой прибыль, фирмы оказывают давление на орга­ны, разрешающие препараты к использованию в медицинской прак­тике, регистрацию их, а также на медицинский персонал и население.

Естественно, что международные и национальные организации, отвечающие за здоровье населения и отдельных граждан, за здраво­охранение в целом обеспокоены создавшимся положением и пыта­ются выработать механизмы, устраняющие причины этих явлений.

ВОЗ после нескольких лет работы и нескольких попыток 13 мая 1988 г. на 41-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения при­няла Этические критерии продвижения ЛС на рынок (ЭКПЛС).

Конечная цель этого документа — оказание поддержки и со­действие улучшению медико-санитарной помощи путем рациональ­ного продвижения и использования лекарств.

Авторы документа указывают, что термин «продвижение на рынок» в данном контексте относится ко всем видам информаци­онно-рекламной деятельности, которая имеет целью стимулиро­вать назначение, поставку, закупку и использование ЛС.

В нашей стране под термином «реклама» (в соответствии со ст. 2 Закона РФ «О рекламе») понимается информация о физи­ческом или юридическом лице, товарах, идеях и начинаниях (рек­ламная информация), распространяемая в любой форме, с помо­щью любых средств, которая предназначена для неопределенно­го круга лиц и призвана формировать или поддерживать интерес к этому физическому или юридическому лицу, товарам, идеям и начинаниям и способствующая реализации товаров, идей и на­чинаний.

Для целей налогообложения российское законодательство име­ет иное определение.

Рекламой признаются все виды объявлений, извещений и со­общений, передающих информацию с коммерческой целью при помощи средств массовой информации, каталогов, прейскуран­тов, справочников, листовок, афиш, плакатов, рекламных щитов, календарей, световых газет, имущества физических лиц, одежды.

 

Реклама должны быть распознаваема без специальных знаний, в противном случае сообщение рассматривается как скрытая рек­лама, которая запрещается российским законодательством.

В числе основных принципов продвижения ЛС на рынок ука­зываются:

1. Информационно-рекламная деятельность должна проходить в рамках национальной политики в области здравоохранения и осуществляться в соответствии с национальным законодатель­ством, а также добровольными этическими кодексами, если они существуют.

2. Все информационно-рекламные материалы должны быть на­дежными, точными, достоверными, содержательными, сбаланси­рованными, современными, доказательными и со вкусом оформленными.

В них не должны содержаться формулировки и непроверенные выводы, вводящие в заблуждение.

Нельзя опускать какую-либо часть информации, что может по­влечь за собой неоправданный риск или неоправданное назначе­ние лекарства.

3. Слово «безопасное» должно использоваться лишь по отно­шению к лекарствам, которые прошли надлежащую проверку.

Следует отметить, что авторы этого документа не уточняют, что из себя представляет «надлежащая проверка». Мы считаем, что под надлежащей проверкой следует понимать отсутствие в банке данных о побочном действии лекарств (ПДЛ) сведений о каких-либо зарегистрированных случаях ПДЛ в течение 3-5 лет.

4. Сравнение лекарств должно проводиться на основе реаль­ных фактов, быть беспристрастным и аргументированным.

5. Научные данные должны предоставляться лицам, назначающим ЛС, а также всем тем, кому дано право на их получение.

6. Информационно-рекламная деятельность не должна ставиться в зависимость от финансовых или материальных выгод практику­ющих врачей. Врачи не должны искать подобных выгод, ибо они способны оказывать влияние на назначение лекарств.

7. Нельзя использовать научную деятельность и санитарное просвещение в заведомо рекламных целях.

Этические критерии устанавливают виды и формы рекламиро­вания ЛС, адресованные врачам, работникам, занятым в сфере здравоохранения, а также пациентам (населению).

При этом предусматривается:

1. Формулировки и иллюстрации должны соответствовать на­учным данным о медико-биологических свойствах конкретного препарата.

Рекламные материалы, в которых имеются соответствующие сбыту высказывания, должны как минимум содержать краткую научную информацию о медико-биологических свойствах препарата.

В рассматриваемом документе (ЭКПЛС, пункт 12) приводится перечень информационных сведений, которые обычно должны со­держать рекламные материалы. В их числе: сведения о составе ЛС, утвержденные терапевтические показатели, схемы использования, возможные побочные эффекты и основные неблагоприятные дей­ствия лекарства, меры предосторожности, противопоказания, пре­дупреждения, важнейшие взаимодействия между ЛС, адреса изго­товителя или предприятия оптовой торговли, а также ссылки на научную литературу о данном препарате.

2. Когда рекламный материал является лишь напоминанием и не имеет целью продвижение на рынок, его содержание может быть сокращено, но он обязательно должен содержать сведения о фирме, которая позволяет связаться с фирмой-изготовителем
или оптовым предприятием с целью получения дополнительной информации.

3. Реклама для широких слоев населения должна помогать лю­дям принимать разумные решения по использованию ЛС, отпус­каемых без рецепта.

Нельзя рекламировать препараты, применяемые против тяже­лых состояний и болезней, которыми может лечить только квали­фицированный врач.

Заметим, что некоторые страны утвердили списки таких болез­ней и состояний. В РФ таких списков нет. И поэтому по радио и другим каналам рекламы можно услышать о «чудодейственных средствах» лечения самых тяжелых состояний и болезней вплоть до злокачественных новообразований.

4. Реклама не должна злоупотреблять заботой людей о своем здоровье.

Это положение для рекламы ЛС и БАД в нашей стране сейчас очень актуально, т.к. многие рекламные материалы нарушают этот принцип.

5. Язык рекламного материала должен быть понятен гражда­нам, но обязательно соответствовать одобренным научным дан­ным о медико-биологических свойствах препарата.

Не следует в рекламе использовать формулировки, вызываю­щие чувство страха и отчаяния.

Этические аспекты предусматривают необходимость дать по­требителю точную и правдивую информацию о цене (ЭКПП, пункт 16).

Отдельный пункт ЭКПП (16) содержит перечень информации, которую должны содержать рекламные сообщения для населения в СМИ: в том числе, название активных компонентов по междуна­родным непатентованным названиям (МНН), фирменное наиме­нование, основные показания, меры предосторожности, противопоказания и предупреждения, название и адрес изготовителя или оптовой фирмы.

Кроме этических критериев продвижения ЛС, ВОЗ предлагает ряд этических кодексов — документов, содержащих нормы саморе­гулирования в области рекламы ЛС:

• Международный кодекс рекламной деятельности Междуна­родной Торговой Палаты (последняя редакция 1986г.);

• Российский рекламный кодекс Рекламного Совета России (2000 г.) (представляет собой новую версию «Свода обычаев и правил делового оборота рекламы на территории РФ» (1997 г.)
Общественного Совета по рекламе);

• Маркетинговый Кодекс А1РМ (1997г.).
Правовую основу рекламирования лекарств составляют:

• Федеральный закон «О рекламе», который определяет запрет недобросовестной, недостоверной, неэтичной, заведомо лож­ной, скрытой рекламы, а также запрещает рекламу незареги­
стрированных ЛС и ограничивает рекламу лекарств, отпуска­емых по рецепту врача;

• Федеральный закон «О лекарственных средствах»;

• ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения 091500.05.0002-2001 г.».

Если обобщить законодательные и этические нормы, можно указать следующее:

Для неспециалистов запрещается реклама рецептурных лекарств, а для безрецептурных препаратов реклама должна содержать:

• название лекарственного продукта, а также общепринятое
наименование, если продукт содержит только одну активную суб­станцию;

• показания к применению;

• основные противопоказания (при наличии);

• необходимые для безопасного применения предосторожности;

• указание держателя регистрационного удостоверения;

• предупреждение: «Перед применением внимательно прочти­
те инструкцию» либо «Перед применением посоветуйтесь с
врачом или фармацевтом».

Реклама лекарственных средств не должна:

• создавать представление о ненужности обращения к врачу;

• содержать утверждений о гарантиях положительного действия
и об отсутствии возможности нежелательных эффектов;

• касаться показаний по таким заболеваниям, как: туберкулез, заболевания, передаваемые половым путем, иные серьезные инфекционные заболевания, онкологические заболевания, психические заболевания и хроническая бессонница, сахар­ный диабет и иные болезни обмена веществ, «острый живот»;

• создавать представление о необходимости применения про­дукта здоровыми людьми, за исключением средств для про­филактики болезней и предотвращения беременности;

• быть обращена к детям до 14 лет;

• содержать образы медицинских и фармацевтических работ­ников;

• вызывать чувства страха.

Также не допускается реклама и продвижение лекарственных продуктов посредством телемагазинов, использование лекарств в качестве призов и поощрений, распространение бесплатных об­разцов лекарственных продуктов неспециалистами в целях рекла­мы и продвижения, в том числе проведение их дегустаций и проб.

Для специалистовреклама должна содержать:

• название лекарственного продукта, а также общепринятое
наименование, если продукт содержит до трех активных суб­станций;

• указание держателя регистрационного удостоверения;

• показание к применению;

• основные противопоказания (при наличии);

• нежелательные эффекты (при наличии);

• контактные данные для получения более полной информации.
Из-за неполноты правового поля и низкого этического уровня

рекламодателей в последнее время увеличилось количество недо­бросовестной рекламы. Проведенное нами исследование показа­ло, что 37,5% опрошенных провизоров встречали завуалирован­ную рекламу в виде интервью в неспециализированных изданиях, а среди врачей положительный ответ дали 88%. Реклама лекар­ственных средств безрецептурного отпуска, встречаемая в сред­ствах массовой информации, оценивается как вводящая в заблуж­дение пациентов 78% врачей и 50,5% провизоров, при этом 2% врачей встречали случаи причинения вреда здоровью пациентов в результате недобросовестной рекламы. Эту ситуацию необходимо изменить, повысить ответственность лиц, занимающихся рекла­мой. Этические нормы рекламирования лекарств, — это не фор­мальность, а обязательный фактор!

В ЭКПП несколько положений адресуется медицинским пред­ставителям, которые проводят рекламно-информационную рабо­ту среди медицинского и фармацевтического персонала. В их чис­ле следующие:

• наниматели несут ответственность за основную профессио­нальную подготовку и повышение квалификации своих пред­ставителей;

• медицинские представители должны быть соответствующим
образом подготовлены, добросовестны, соблюдать этические критерии ВОЗ по продвижению ЛС на рынок;

• они не должны оказывать побуждающего воздействия на лиц, назначающих ЛС и фармацевтов;

• в свою очередь лица, назначающие ЛС, и фармацевты не дол­жны стремиться получить такие побуждающие стимулы;

• основная часть вознаграждения медицинских представителей не должна быть непосредственно связана с объемом продажи ЛС, которой они содействовали.

Члены Ассоциации международных фармацевтических произ­водителей, в дополнении к ЭКПП, приняли Кодекс маркетинго­вой практики, который гласит: информация, распространяемая лицами, осуществляющими деятельность медицинских представи­телей в ходе посещений специалистов здравоохранения, должна быть объективной, актуальной и достоверной. Использование ма­териалов без указания выходных данных, включая дату выпуска публикаций, или составления иных материалов, не допускается. Ответственность за содержание и форму информации, распрост­раняемой медицинскими представителями, несет компания, про­двигающая лекарственный продукт. Распространение информации медицинскими представителями без санкции компании, продви­гающей лекарственный продукт, не допускается.

Бесплатные образцы рецептурных лекарств могут быть предос­тавлены назначающим их лицам по их просьбе с целью продвиже­ния на рынок (пункт 20 ЭКПЛС). Кроме того, каждый образец должен иметь пометку «бесплатный образец, не предназначенный для продажи» (или подобную ей) и сопровождаться копией крат­кого описания характеристик продукта.

Таким образом, ЭКПЛС допускает такую деятельность в огра­ниченном размере.

Медицинские представители определяют лицо компании и яв­ляются проводниками ее этических норм, поэтому нами было проведено исследование их деятельности. Оценить этичность про­движения могут те, кто работают с медицинскими представителя­ми, т.е. врачи и провизоры. Опрос показал, что 90% врачей и 50% провизоров считают медицинских представителей компетентны­ми в области знаний о рекламируемом препарате. Положительную оценку предоставляемой информации о рекламируемом ЛС меди­цинскими представителями дают 62,5% провизоров. Вместе с тем, деятельность медицинских представителей как мешающая работе оценивается 35% врачей и 4% провизоров, а 18% врачей, как аль­тернативу, предлагают проведение симпозиумов. Характерными нарушениями этических норм в работе медицинских представите­лей, по отзывам опрашиваемых, являются:

• предложение врачам готовых рецептурных бланков — 99% врачей;

• предоставление бесплатных образцов без просьбы врача — 73% врачей;

• предложение поощрения за продвижение рекламируемого препарата — 90% врачей;

• 90% врачей и 99% провизоров считают, что медицинские представители проводят некорректные сравнения рекламируемых препаратов с аналогами;

• 10% врачей сталкивались с некорректным поведением меди­цинских представителей.

Данные исследования показывают, что фармацевтические фир­мы мало внимания уделяют этической стороне деятельности ме­дицинского представителя. В настоящее время из-за недостатков законодательного регулирования их деятельности этические нор­мы выходят на первый план. Если законодательство запаздывает, то этике по силам перенести акцент с неофициального лозунга большинства фирм: прибыль любой ценой, — на официальный лозунг: улучшение здоровья граждан благодаря использованию современных высокоэффективных лекарственных средств.

ЭКПЛС на рынок определяет этические положения во взаимо­отношениях практических врачей, провизоров, научных работни­ков — с одной стороны — и производителей, а также оптовых фирм — с другой.

Во-первых, финансовая поддержка научных форумов и сове­щаний практических работников должна быть четко заявлена и отражена в материалах этих мероприятий. Такая поддержка учрежде­ний (организаций), организующих эти мероприятия, специалистов, участвующих в них, не должна быть связана с какими-либо обяза­тельствами по продвижению ЛС на рынок.

Примечательно: пункт 23 ЭКПП специально оговаривает, что «возможность для развлечения или другие выражения гостепри­имства, а также любые подарки, предоставленные медикам и ра­ботникам смежных профессий, должны быть вторичными по от­ношению к главной цели мероприятия (научного симпозиума и др. научных совещаний) и находиться на скромном уровне».

Изучение и контроль ЛС после их разрешения и сбыта (вывода на рынок) не должны превращаться в завуалированную форму их рекламирования.

Вместе с тем, практика показывает, что очень важно после вы­ведения ЛС на рынок проводить дальнейший мониторинг их эф­фективности и безопасности и организовывать международный обмен в этой сфере, а также доводить полученную информацию до всех стран. В случае выявления серьезных побочных эффектов, своевременно рассматривать вопросы и принимать решения о це­лесообразности оставления таких лекарств на рынке. Эта мысль содержится в пункте 27 ЭКПЛС.

Тенденции в сфере обращения ЛС и других аптечных товаров и рассмотренные ЭКПЛС на рынок обусловили разработку этичес­ких кодексов деятельности в различных звеньях обращения этих товаров, в том числе их производства, дистрибьюции, оптовой тор­говли, розничной продажи, а также нормативно-правовых доку­ментов, регламентирующих эту деятельность и обеспечивающих использование лекарств и других аптечных товаров во благо чело­века и общества, а не только для получения прибыли, тем более — любой ценой.