 |
|
СТАДИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РАБОТ
Стадия «ВР-1» Подготовка сырья
ВР-1.1 Взвешивание сырья
Поступившее сырье взвешивают на весах.
СТАДИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
Стадия «ТП-1» Расплавление вазелина
В пароварочный котел загружают 22,685 кг вазелина и расплавляют его, после чего фильтруют и загружают в смеситель.
Стадия «ТП-2» Приготовление мази
В смеситель или гомогенизатор при постоянном перемешивании постепенно прибавляют 2,565 кг ихтиола и перемешивают в течение 1,5 часов до образования массы однородной консистенции.
Готовую мазь перекладывают в тарированные бочки.
Стадия «УМО-1». Фасовка
УМО-1.1 Мойка банок осуществляется согласно СниП 4079-86.
УМО-1.2 Сушка банок согласно СниП 4079-86.
Стадия «УМО-1». Фасовка
После получения результатов анализа при соответствии качества мази требованиям НД, препарат фасуется по 25 г в банки из стекломассы типа БВ 30-28-ОС по ОСТ 64-2-71-80 или в алюминиевые тубы ТУ У 28.7-25463020-006-2003.
Стадия «УМО-2». Укупорка состоит из стадии:
Стадия «УМО-2.1» Подготовка крышек осуществляется согласно СниП 4079-86.
Стадия «УМО-2». Укупорка
Заполненные банки укупоривают навинчиваемыми пластмассовыми крышками типа 1.1-28 по ОСТ 64-2-87-81.
Стадия «УМО-3». Этикетирование
На этикетке указывают страну-производитель, завод-изготовитель, его товарный знак и адрес, телефон, торговое название препарата на латинском, государственном и русском языках, лекарственную форму, концентрацию, условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, массу препарата в граммах, состав, надписи «Не применять после истечения срока годности», «Беречь от детей», способ применения, номер серии, срок годности и штрих-код.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-90Е.
Стадия «УМО-4». Групповая упаковка
Банки укладывают в групповую упаковку из пленки полиэтиленовой термоусадочной по ГОСТ 25951-83 или в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511-91, алюминиевые тубы - в пеналы из коробочного картона по ГОСТ 7933-89.
РАЗДЕЛ 7. МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС
Таблица 4
| № п/п | Наименование стадии производства | Поступило | Получено | ||||
| Наименование сырья | Единица измерения | Количество | Наименование полуфабриката, готового продукта | Единица измерения | Количество | ||
| Производство ихтиоловой мази 10 % | Ихтиол | кг | 10,26 | Невозвратимые потери | кг | ||
| Вазелин | кг | 90,74 | Ихтиоловая мазь 10 % | шт.(упаковка по 25 г) | |||
| Итого | кг | Итого | кг | ||||
| Банки | шт. (25 г) | Банки | шт. (25 г) | ||||
| Крышки | шт. (25 г) | Крышки | шт. (25 г) | ||||
| Этикетки | шт. (25 г) | Этикетки | шт. (25 г) |
РАЗДЕЛ 8. ПЕРЕРАБОТКА И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА
Таблица 5
| Наименование отходов | Количество отходов на единицу готового продукта, шт./1000 банок | Характеристика отходов | % содержание регенирирующих веществ | Направление производственных отходов | ||
| Агрегатное состояние | Наименование вещества, подлежащее регенерации (обезвреживание) | До регенерации | После регенерации | |||
| Этикетка | твердое | Отходы, не требующие обезвреживания | __ | __ | Выбрасываются | |
| Банки, бой | твердые | Отходы, не требующие обезвреживания | __ | __ | Сдача во вторсырье | |
| Тубы | Отходы, не требующие обезвреживания | __ | __ | Сдача во вторсырье | ||
| Крышки | твердое | Отходы, не требующие обезвреживания | __ | __ | Выбрасываются |
РАЗДЕЛ 9. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА И УПРАВЛЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССОМ
Таблица 6
| Наименование стадий | Наименование объекта контроля | Наименование контролируемого параметра | Регламентированный норматив (значение параметра) | Методы и средства контроля | Метод и частота контроля | Кто проводит контроль, и в каком журнале регистрируются результаты |
| Склад сырья и материалов | Банки Крышки Алюминиевые тубы | Входной контроль Входной контроль Входной контроль | Физ.- хим. показатели Физ.- хим. показатели Физ.- хим. показатели | ОСТ 64-2-71-80 ОСТ 64-2-82-85 ОСТ 64-2-87-81 ТУ У 28.7-25463020-006-2003 | Каждая партия Каждая партия Каждая партия | Хим. лаборатория, журнал входного контроля |
| Ихтиол Вазелин | Входной контроль Входной контроль | Физ.- хим., микробиологические показатели | ВФС РК 42-1462-05 Действующий НД | Каждая партия | Физ.-хим. лаборатория, бак. лаборатория, лабораторный журнал | |
| Подготовка сырья | Ихтиол Вазелин | Вес | Согласно рецептуры | Весы | Каждая партия | Мастер-технолог |
| Расплавление вазелина | Вазелин | Температура плавления | Полное расплавление | Термометр | Каждая партия | Мастер-технолог |
| Приготовление мази | Ихтиоловая мазь 10 % | Однородность Количественное определение | Согласно рецептуры Соответствие ФС РК 42-783-2005 | Визуально ФС РК 42-783-2005 | Каждая партия | Мастер-технолог Физ.-хим. лаборатория, лабораторный журнал |
| Фасовка и укупорка | Ихтиоловая мазь 10 % | Масса заполнения | От 24,0 до 26,0 г | ФС РК 42-783-2005 | Периодически | Физ.-хим. лаборатория, мастер-технолог, ОТК, контролеры |
| Готовая продукция | Ихтиоловая мазь 10 % | Физ.-хим. анализ Микробиологичес кая чистота | Соответствие ФС РК 42-783-2005 | ФС РК 42-783-2005 | Каждая партия | Физ.-хим. лаборатория, лабораторный журнал Бак. лаборатория, лабораторный журнал |
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
САНИТАРИЯ
Таблица 7
| № п/п | Наименование мест особой опасности | Характер опасности | Основные технологические, технические и организационные меры обеспечения безопасности |
| Транспортировка грузов на тележке | Ушиб ног | Толкать тележку с грузом от себя. | |
| Работа по обслуживанию оборудования | Поражение электрическим током | Изготовление мази разрешается проводить только на исправном оборудовании. При работе с электрическим током тщательно проверить состояние электропроводки и заземления. Пуск агрегатов производить с помощью кнопочного пускателя или рубильника. У каждого агрегата на полу должны быть резиновые коврики. Пуск агрегатов влажными руками строго запрещается. Во время ведения технологического процесса вентиляционные установки в производственных помещениях должны работать безостановочно. При вынужденной остановке вентиляции должны быть приняты меры, обеспечивающие санитарное состояние воздушной среды. Регулярно проводить профилактический ремонт оборудования в соответствии с утвержденным графиком. При подготовке аппаратуры и оборудования к ремонту предварительно тщательно промывать емкости. | |
| Работа с водяным паром | Термические ожоги | Не допускать соприкосновения с неизолированными, паровыми линиями и стенками аппаратуры. Помимо этого ожоги могут быть вызваны отходящим конденсатом и при соприкосновении с неизолированными конденсационными линиями. В связи с этим необходимо тщательно изолировать паровые и конденсационные линии. | |
| Работа с вазелином | Термические ожоги | Соблюдать осторожность при работе с горячим вазелином и эмульгатором. С целью защиты от ожогов необходимо работать в спецодежде, спецобуви, защитных очках, рукавицах, резиновом фартуке. |
Обеспечение средствами пожаротушения
Таблица 8
| № по плану и наименование производственных помещений и наружных установок | Средства пожаротушения |
| Все отделения | Вода, песок, огнетушитель |
Санитарная характеристика производственных процессов
Таблица 9
| Наименование производственных процессов и помещений | Санитарная характеристика производственных процессов | Группа производственного процесса для определения состава специальных бытовых помещений |
| Все отделения производства ихтиоловой мази 10 % | Незначительные концентрации дезинфицирующего раствора | IV б |
РАЗДЕЛ 11. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Технологических вентиляционных выбросов в атмосферу, обезвреживаемых в процессе производства нет.
К твердым отходам относятся бумажные отходы, которые выбрасываются в мусорные контейнера.
Сточные воды от мытья оборудования и помещения содержат следы моющего средства и дезинфицирующего раствора.
РАЗДЕЛ 12. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ
1. Инструкция по приготовлению мазей.
2. Инструкция по приготовлению Ихтиоловой мази 10 %.
3. Инструкция по ТБ для работников галенового цеха.
4. Инструкция по эксплуатации и обслуживание оборудования, включая ремонтно-механические и монтажные работы.
5. Инструкция по противопожарной безопасности.
6. Инструкция по защите от статического электричества.
7. Инструкция по эксплуатации вентиляционных установок.
Лист согласований
| № пункта регламента | Замечания, претензии | Подпись, должность | Ф.И.О. |
| Главный инженер | |||
| Нач. ОТК | |||
| Нач. лаборатории ТОО «Фармстандарт» | |||
| Нач. цеха |