 |
|
Гомогенные мази (мази-сплавы, мази-растворы, экстракционные)
Мази и линименты
1. Значимость темы. Мази - это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки, и состоящая из мазевой основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В последние годы наметилась тенденция более широкого использования лекарств в форме мазей в различных областях медицины. Мази широко используются в офтальмологии, отоларингологии, хирургии, акушерстве, гинекологии, проктологии и других отраслях клинической медицины. Значительно расширился ассортимент как лекарственных веществ, применяемых в форме мазей, так и вспомогательных веществ, играющих активную роль в проявлении фармакологических свойств данной лекарственной формы. Мази являются незаменимой лекарственной формой для наружного применения и составляют 15-20% экстемпоральной рецептуры.
Изучение теоретических основ и технологии мазей имеет большое значение для практической деятельности провизора-технолога. Знания и умения, приобретаемые студентами по данной теме будут использованы при последующем изучении темы “Суппозитории”.
2. Цель. Уметь готовить мази с различными ингредиентами и оценивать их качество.
Вопросы для подготовки к теме
3.1. Характеристика мазей как лекарственной формы и дисперсной системы. Классификация.
3.2. Мазевые основы. Классификация и характеристика основ. Примеры.
3.2.1. гидрофобные
3.2.2. липофильно-гидрофильные
3.2.3. гидрофильные
3.3. Мазевые основы, рекомендуемые ГФ Х1 изд.
3.4. Гомогенные мази. Правила приготовления гомогенных мазей типа раствора, сплава, экстракционных. Примеры гомогенных мазей из ГФ Х1.
3.5. Мази типа суспензий. Определение, стадии приготовления и их обоснование.
3.6. Стадия измельчения в технологии суспензионных мазей и ее влияние на качество мазей.
3.7. Особенности технологии паст.
3.8. Мази типа эмульсий. Определение, стадии приготовления и их обоснование. Примеры.
3.9. Технология комбинированных мазей.
3.10. Концентраты мазей и их применение. Особенности технологии и расчетов.
3.11. Линименты. Характеристика, классификация.
3.12. Правила изготовления гомогенных и гетерогенных линиментов (бальзамического по Вишневскому, аммиачного, йодно-парафинового).
3.13. Основные показатели оценки качества мазей (линиментов). Оформление к отпуску, хранение.
Учебный материал
Приготовление мазей регламентируется статьей ГФ Х1 издания: “Мази”, ВФС и др. НД. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных.
Мази классифицируют:
1) по медицинскому применению: дерматологические, офтальмологические, гинекологические и др.
2) по типу основ: на липофильных, на гидрофильных и липофильно-гидрофильных основах.
3) по типу дисперсных систем: гомогенные (мази-суспензии, эмульсии и комбинированные)
4) в зависимости от консистентных свойств: собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты.
При изготовлении мазей следует учитывать консистенцию мазей и, особенно, их структуру (тип дисперсных систем), обусловленную физико-химическими свойствами лекарственных и вспомогательных веществ. ГФ Х1 приводит ряд правил приготовления мазей:
Мази изготавливают на основе, указанной в частных статьях. При экстемпоральном изготовлении мазей в случае отсутствия указания в рецепте основу подбирают с учетом физико-химических свойств компонентов мази. При отсутствии указания концентрации лекарственного вещества следует готовить мазь 10% (за исключением лекарственных веществ списка А и Б, для которых обозначение концентрации обязательно). Мазь изготавливают по массе.
Технологический процесс приготовления мазей в аптеках состоит из следующих стадий:
1. Подготовительная.
2. Смешивание (введение лекарственных веществ в основу). Приготовление мази.
3. Контроль качества.
4. Упаковка и оформление.
Основной стадией является стадия приготовления мази. Введение лекарственных веществ в основу осуществляется с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ, основы и типа дисперсной системы образующейся мази.
Гомогенные мази (мази-сплавы, мази-растворы, экстракционные)
Мази-сплавы образуются при сплавлении веществ, входящих в пропись. Правила приготовления: вещества вводят в порядке убывания их температуры плавления (сначала тугоплавкие, затем легкоплавкие). Сплав переносят в теплую ступку и перемешивают до охлаждения.
Мази-растворы образуются при введении в основу растворимых в ней лекарственных веществ. ГФ Х1 рекомендует растворять жирорастворимые лекарственные вещества в расплаве липофильной основы или липофильных компонентов сложных основ. Летучие вещества растворяют в полуостывшем расплаве при температуре не выше 400С (ГФ Х1).
Гетерогенные мази
Мази-эмульсии - это мази на липофильных основах, содержащие водные жидкости или водные растворы лекарственных веществ. При приготовлении этих мазей необходимо добавление эмульгатора. ГФ Х1 указывает, что водорастворимые вещества растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой.
Мази-суспензии образуются при введении в основу твердых лекарственных веществ, нерастворимых ни в воде, ни в мазевой основе. ГФ Х1 дает следующие правила приготовления суспензионных мазей: лекарственные вещества предварительно измельчают с жидкостью родственной основе (лекарственных веществ меньше 5%) или с частью расплавленной основы (лекарственных веществ ³ 5%).
К суспензионным мазям относят пасты (содержат 25% и более лекарственных веществ, нерастворимых в основе). Основное правило приготовления паст заключается в тщательном измельчении лекарственных веществ и расплавлением всей основы.
Комбинированные мази - это мази, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем. При приготовлении их руководствуются правилами приготовления типовых мазей.
Некоторые особенности можно выделить в технологии линиментов.
Линименты по ГФ Х1 – лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студнеобразные массы, плавящиеся при температуре тела. В зависимости от природы веществ, являющихся основой линимента и придающих ему определенную консистенцию различают: 1) жировые линименты; 2) спиртовые; 3) мыльные; 4) вазолименты.
По способу распределения лекарственных веществ в дисперсионной среде линименты делят на 2 группы:
1. Гомогенные
2. Гетерогенные
а) суспензионные
б) эмульсионные
в) комбинированные.
Гомогенные линименты представляют собой смеси взаиморастворимых веществ в маслах, спирте или других растворителях. Эти линименты готовят по общим правилам приготовления неводных растворов, обычно непосредственно в склянке для отпуска. Твердые вещества растворяют в прописанных жидкостях. Летучие и пахучие вещества прибавляют в последнюю очередь. При изготовлении гетерогенных линиментов руководствуются правилами приготовления суспензий и эмульсий. Но, так как в линиментах дисперсионная среда вязкая, то ПАВ в их состав не вводят (если они не указаны в рецепте).
ЗАДАНИЯ
5.1. Приготовить мазевую основу.
5.2. Приготовить мазь типа сплава.
5.3. Приготовить мазь типа раствора.
5.4. Приготовить мазь-эмульсию.
5.5. Приготовить мазь-суспензию с содержанием веществ до 5%.
5.6. Приготовить мазь-суспензию с содержанием веществ больше 5%.
5.7. Приготовить пасту.
5.8. Приготовить комбинированную мазь.
5.9. Изучить влияние вспомогательной жидкости на величину частиц лекарственного вещества в мази.
5.10. Приготовить гомогенный линимент.
5.11. Приготовить линимент-суспензию
5.12. Приготовить линимент-эмульсию.
5.13. Приготовить комбинированный линимент.
5.1. Приготовить мазевую основу.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию основы по прописи:
Вазелин 60,0
Эмульгатор Т-2 - 10,0
Вода 30,0
Общая масса 100 г
Особенность. Эмульгатор Т–2 тугоплавкое вещество, поэтому его расплавляют в первую очередь.
10 г эмульгатора Т-2 сплавляют на водяной бане с 60 г вазелина и затем при растирании добавляют горячую воду. Массу перемешивают до охлаждения.
5.2. Приготовить мазь типа сплава.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию мази по прописи, исходя из температуры плавления компонентов:
Ланолина безводного 2,0
Воска желтого 2,0
Парафина 2,5
Масла подсолнечного 5,0
Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для смягчения кожи.
Общая масса 11,5 г
Особенность. В состав мази входят тугоплавкие вещества, поэтому их расплавляют в первую очередь.
2 г воска желтого помещают в фарфоровую чашку и расплавляют, затем добавляют 2,5 г парафина, 2,0 ланолина безводного и в самом конце 5 г масла подсолнечного. Затем сплав переносят в теплую ступку и перемешивают до охлаждения. Готовую мазь переносят в широкогорлую банку. Оформление к отпуску в соответствии с требованиями НД. Основная этикетка: “Мазь”, дополнительная “Хранить в прохладном месте”. Срок годности лекарственной формы 10 суток (приказ № 214 от 16.07.97).
Оценка качества: анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль, отклонение в массе.
5.3. Приготовить мазь-раствор.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию мази по прописи:
Ментола 0,1
Камфоры 0,2
Ланолина безводного
Вазелина поровну по 5,0
Смешай, чтобы получилась мазь.
Дай. Обозначь. Для втирания в больной сустав.
Общая масса 10,3 г
Особенность. Ментол и камфора легколетучие вещества, поэтому их добавляют к полуостывшей основе при температуре 400С.
5 г ланолина безводного в фарфоровой чашке сплавляют с 5 г вазелина. К полуостывшей основе добавляют 0,1 г ментола и 0,2 г камфоры и перемешивают до полного охлаждения. Готовую мазь переносят в широкогорлую банку.
Оформление к отпуску, срок годности и контроль качества см. п. 5.2.
5.4. Приготовить мазь-суспензию с содержанием веществ до 5%.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию мази по прописи, рассчитать количество вспомогательной жидкости.
Кислоты борной 0,1
Висмута нитрата основного 0,2
Вазелина 10,0
Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для слизистой носа.
Общая масса 10,3 г
Концентрация лекарственных веществ, образующих суспензию, составляет 2,9%:
10,3 - 100%
0,3 - х х = 2,9%
Количество вспомогательной жидкости (вазелинового масла) 0,3 : 2 =0,15.
Особенность. Так как сухих веществ, образующих мазь-суспензию, меньше 5%, для лучшего измельчения этих веществ используем вазелиновое масло (жидкость, родственную основе) в половинном количестве от массы кислоты борной и висмута нитрата основного.
В ступке измельчают 0,1 г кислоты борной и 0,2 г висмута нитрата основного с 0,15 г вазелинового масла, затем по частям добавляют 10,0 г вазелина. Готовую мазь переносят в широкогорлую банку.
Оформление к отпуску, срок годности и контроль качества см. п. 5,2.
5.5. Приготовить мазь-суспензию с содержанием веществ больше 5%.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию мази по прописи:
Кислоты салициловой 0,5
Крахмала 1,0
Вазелина 10,0
Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для уха.
Общая масса 11,5 г
Концентрация лекарственных веществ, образующих суспензию, составляет » 13%.
11,5 г - 100%
1,5 г - х х = 13,04%
Количество расплавленной основы для измельчения – 0,75 г (1,5 г : 2).
Особенность. Так как сухих веществ больше 5%, для их лучшего измельчения используют расплавленную основу в половинном количестве от массы кислоты салициловой и крахмала » 0,75 г.
В теплой ступке измельчают 0,5 г кислоты салициловой и 1 г крахмала с 0,75 г расплавленного вазелина, затем по частям добавляют оставшийся вазелин. Готовую мазь переносят в широкогорлую банку.
Оформление к отпуску, срок годности и контроль качества см. п. 5,2.
5.6. Приготовить пасту.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию пасты по прописи:
Мази серной 10,0
Дай. Обозначь. Для повязок.
Расчеты: Мазь готовится по прописи ГФ 1Х изд.
Состав: Серы очищенной 10 г
Жира очищенного свиного
или эмульсионной основы 20 г.
Состав эмульсионной основы см. задание 5.1. или ГФ Х1 изд.
Расчеты на 10 г пасты Серы очищенной 3,3 г
Вазелина 4,02 г
Эмульгатора Т-2 0,67 г
Воды 2,01 г
Общая масса 10,0 г
Количество основы для измельчения – 1,65 г (3,3 г : 2).
Особенность. Мазь серная готовится по прописи ГФ 1Х изд. 33% на эмульсионной основе или свином жире.
Особенность приготовления паст состоит в тщательном измельчении сухих веществ и последующем добавлении расплавленной основы.
Приготовление основы см. п. 5.1..
3,3 г порошка серы очищенной измельчают с 1,65 г расплавленной основы, а затем добавляют остальное количество расплавленной основы. Готовую мазь переносят в широкогорлую банку.
Оформление к отпуску, срок годности и контроль качества см. п. 5.2.
5.7. Приготовить мазь-эмульсию.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию мази по прописи:
Эфедрина гидрохлорида 0,05
Ланолина
Вазелина поровну по 5,0
Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для слизистой носа.
Ланолин водный содержит 30% воды и 70% ланолина безводного.
Расчеты: Эфедрина гидрохлорида 0,05
Ланолина безводного 3,5 г
Воды очищенной 1,5 мл
Вазелина 5,0 г
Общая масса 10,05 г
Особенность. Так как в состав мази входит эфедрина гидрохлорид, необходимо проверить норму его отпуска.
Эфедрина гидрохлорид растворим в воде 1:5, поэтому вводим в мазь по типу эмульсии. Воду для растворения эфедрина можно взять из ланолина водного, заменив его на безводный. 0,05 г эфедрина гидрохлорида растворяют в 1,5 мл воды, затем эмульгируют 3,5 г безводного ланолина и 5 г вазелина. Все тщательно перемешивают. Готовую мазь переносят в широкогорлую банку. Больному выдают сигнатуру.
Оформление к отпуску, срок годности и контроль качества см. п. 5.2.
5.8. Приготовить комбинированную мазь.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию мази по прописи:
Этилморфина гидрохлорида 0,1 (Э)
Ментола 0,2 (Р)
Цинка оксида 2,0 (С)
Ланолина 20,0
Вазелина 30,0
Смешай, чтобы получилась мазь. Дай.
Обозначь. Втирание в воспаленный участок кожи.
Расчеты: Этилморфина гидрохлорида 0,1
Ментола 0,2
Цинка оксида 2,0
Ланолина безводного 14,0
Воды очищенной 6,0
Вазелина 30,0
Общая масса 52,3 г
Особенность. В состав мази входит этилморфина гидрохлорид, поэтому необходимо проверить норму отпуска.
Этилморфина гидрохлорид - вещество, растворимое в воде, образует мазь типа эмульсии (воду для растворения берем из ланолина водного). Цинка оксид – вещество, не растворимое ни в воде, ни в основе, образует мазь типа суспензии.
Содержание цинка оксида:
52,3 100%
2,0 х х = 3,8%
Для лучшего измельчения цинка оксида берем вспомогательную жидкость (вазелиновое масло) в половинном количестве - 1 г.
Ментол хорошо растворим в основе и образует мазь типа раствор.
Приготовление:
(Р)16 г ланолина безводного и 30 г вазелина сплавляют в фарфоровой чашке на водяной бане. В полученном сплаве растворяют 0,2 г ментола при температуре 40-450С. (С) В ступке растирают 2 г цинка оксида сначала в сухом виде, а затем с 1 г полученного раствора ментола в основе. Затем по частям добавляют остальной раствор. (Э) Этилморфина гидрохлорид 0,1 г растворяют в 6 мл воды и смешивают с ранее полученной мазью. Мазь перекладывают в широкогорлую банку.
Оформление к отпуску: основная этикетка - “Мазь”, дополнительная - “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться с осторожностью”. Больному выдают сигнатуру. Баночку опечатывают, так как в состав мази входит вещество списка А. Контроль качества и срок годности см. п. 5.2.
5.9. Приготовить мазь дерматоловую 10,0 г.
Целевая задача: Изучить влияние вспомогательной жидкости на величину частиц лекарственного вещества, введенного в мазь. Сделать заключение о проделанной работе.
В качестве вспомогательной жидкости используют:
1) воду
2) спирт
3) глицерин
4) твин-80
5) вазелиновое масло
6) расплавленную основу
Методика изготовления:
1,0 г дерматола растирают в ступке в течение 30 секунд с половинным количеством вспомогательной жидкости, затем добавляют основу в несколько приемов. В образцах мази определяют величину частиц микроскопическим методом и делают заключение.
5.10. Приготовить гомогенный линимент.
Целевая задача: Определить оптимальную технологию линимента по прописи:
Ментола