СТАДИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РАБОТ
Перечень оборудования
№
| Наименование
| Количество
| Примечание
|
| Весы
|
|
|
| Емкость для диспергирования
(диспергатор)
|
|
|
| Смеситель
(гомогенизатор)
|
|
|
| Накопительная емкость
|
|
|
| Расфасовочный полуавтомат
|
|
|
| Упаковочный стол
|
|
|
| Полуавтомат для групповой упаковки в термоусадочную пленку
|
|
|
| Машина для мойки банок
|
|
|
| Сушильный шкаф для банок
|
|
|
| Сито
|
|
|
Сведения о валидируемом препарате и сериях
8.1 Название
| Линимент бальзамический (по Вишневскому)
|
8.2Фрма выпуска
| Линимент
|
8.3 Требования к этикетке
| В соответствии ФС РК 42-1029-06
|
8.3 Теоретический вес
| 25 г (от 24.0 до 26.0); 40 г (от 38.4 до 41.6)
|
8.4 Срок годности
| 5 лет
|
8.5 Размер серии
|
|
8.6 Валидируемые серии
| 010907; 010908; 021010
|
Номер серии
| Размер серии
|
| 60 000
|
| 60 000
|
| 15 736
|
Состав на одну серию
№
| Наименование
| Спецификация
| Ед.
изм
| Кол-во
в 100 г
| Кол-во на 15 376
| Кол-во на 60 000
|
1.
| Деготь березовый
| ВАНД РК 42-188-10
| кг
| 0.003
| 18.45
|
|
2.
| Ксероформ
| ВАНД РК 42-52-09
| кг
| 0.003
| 18.45
|
|
3.
| Аэросил
| ГОСТ 14922-77
| кг
| 0.005
| 30.75
|
|
4.
| Касторовое масло
| АНД РК 42-1081-10
| кг
| 0.089
| 547.39
|
|
Краткое описание производственного процесса
СТАДИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РАБОТ
Стадия «ВР-1» Подготовка сырья
ВР-1.1 Взвешивание и просеивание сырья
Поступившее сырье взвешивают на напольных весах, просеивают через сито.
СТАДИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
Стадия «ТП-1» Приготовление мази
В отдельной емкости вручную с помощью пестика или в диспергаторе проводят диспергирование (растирание) ксероформа сначала в сухом виде, затем с половинным от его массы количеством масла касторового. Далее в смеситель (гомогенизатор) загружают деготь, оставшуюся часть масла касторового с аэросилом и перемешивают в течение 30 минут. Затем добавляют продиспергированный ксероформ и всю смесь перемешивают в течение 1 часа до получения однородной массы.
Готовую мазь перекладывают в тарированные бочки.
Стадия «УМО-1». Фасовка
УМО-1.1 Мойка банок осуществляется согласно СниП 4079-86.
УМО-1.2 Сушка банок согласно СниП 4079-86.
Стадия «УМО-1». Фасовка
После получения результатов анализа при соответствии качества мази требованиям НД, препарат фасуется по 25 или 40 г в стеклянные банки или в алюминиевые тубы.
Стадия «УМО-2». Укупорка состоит из стадии:
Стадия «УМО-2.1» Подготовка крышек осуществляется согласно СниП 4079-86.
Стадия «УМО-2». Укупорка
Заполненные банки укупоривают навинчивающимися пластмассовыми крышками.
Стадия «УМО-3». Этикетирование
На банки наклеивают этикетки с маркировкой в соответствии с действующей ФС.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.
Стадия «УМО-4». Групповая упаковка
Групповую упаковка в соответствии с действующей ФС.
11. Схема технологического процесса
| | | ВР-1
| Получение сырья
|
| Отбор проб на анализ
|
| | |
|
|
|
|
| | | ВР-1
| Подготовка сырья
|
|
|
| | |
|
|
|
|
| | | ТП-1
| Приготовление мази
|
| Отбор проб на анализ
|
УМО-1.1
| Мойка банок (туб)
|
|
|
|
|
|
| |
| УМО-1
| Фасовка
|
|
|
УМО-1.2
| Сушка банок (туб)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
УМО-2.1
| Подготовка крышек
|
| УМО –2
| Укупорка
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
УМО-3.1
| Подготовка этикеток
|
| УМО-3
| Упаковка, маркировка
|
| Отбор проб на анализ
|
|
|
|
|
|
|
|
УМО-4
| Подготовка инструкций
|
| УМО-4
| Групповая упаковка
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| На склад готовой продукции
|
|
|
12. Контроль при производстве/критические точки
Наим-ние стадий
| Наим-ние объекта контроля
| Наим-ние контролируемого параметра
| Регламентированный норматив (значение параметра)
| Методы и средства контроля
| Метод и частота контроля
|
Склад сырья и материалов
| Банки
Крышки
Алюминиевые тубы
| Входной контроль
| Физ.- хим. показатели
| Действующая НД
| Каждая партия
|
Склад сырья и материалов
| Деготь березовый
Ксероформ
Аэросил
Масло касторовое
| Входной контроль
| Полный анализ
| Действующая НД
| Каждая партия
|
Подготовка сырья
| Деготь березовый
Ксероформ
Аэросил
Масло касторовое
| Вес
| Согласно рецептуры
| Весы
| Каждая партия
|
Приготовле ние мази
| Линимент бальзамический (по Вишневскому)
| Однородность
Количествен ное определение
| Соответствие
ФС РК 42-1029-06
| Визуально
ФС РК 42-1029-06
| Каждая партия
|
Фасовка и укупорка
| Линимент бальзамический (по Вишневскому)
| Масса заполнения
| от 24.0 до 26.0 г
от 38.4 до 41.6 г
| ФС РК 42-1029-06
| Периодически
|
Готовая продукция
| Линимент бальзамический (по Вишневскому)
| Полный анализ
| Соответствие ФС РК 42-1029-06
| ФС РК 42-1029-06
| Каждая партия
|
13. План отбора проб отдела контроля качества
Стадия
| Количество отбираемых проб
| Размер отбираемой пробы
| Периодич
ность
| Анализ
|
Получение сырья
|
| Согласно
ВАНД РК 42-188-10 ВАНД РК 42-52-09 ГОСТ 14922-77 АНД РК 42-1081-10
| После получения сырья
| Полный анализ
|
Приготовление мази
|
| Согласно
ФС РК 42-1029-06
| В конце процесса приготовления мази
| Полный анализ
|
Упаковка, маркировка
|
| Согласно
ФС РК 42-1029-06
| Каждая серия
| Полный анализ
|
План выборочного контроля отдела контроля качества
Стадия
| Контролируемый параметр
| Количество отбираемых проб
| Анализ
|
Фасовка
| Масса заполнения
| Согласно
ФС РК 42-1029-06
| Масса содержимого упаковки
|
Упаковка, маркировка
| Оптимальная скорость
| 1 упаковка
| Герметичность, маркировка, внешний вид
|
©2015 arhivinfo.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.