Здавалка
Главная | Обратная связь

СТАДИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РАБОТ

Перечень оборудования

Наименование Количество Примечание
Весы  
Емкость для диспергирования (диспергатор)  
Смеситель (гомогенизатор)  
Накопительная емкость  
Расфасовочный полуавтомат  
Упаковочный стол  
Полуавтомат для групповой упаковки в термоусадочную пленку  
Машина для мойки банок  
Сушильный шкаф для банок  
Сито  

Сведения о валидируемом препарате и сериях

8.1 Название Линимент бальзамический (по Вишневскому)
8.2Фрма выпуска Линимент
8.3 Требования к этикетке В соответствии ФС РК 42-1029-06
8.3 Теоретический вес 25 г (от 24.0 до 26.0); 40 г (от 38.4 до 41.6)
8.4 Срок годности 5 лет
8.5 Размер серии  
8.6 Валидируемые серии 010907; 010908; 021010  
Номер серии Размер серии
60 000
60 000
15 736

Состав на одну серию

 

Наименование Спецификация Ед. изм Кол-во в 100 г Кол-во на 15 376 Кол-во на 60 000
1. Деготь березовый ВАНД РК 42-188-10 кг 0.003 18.45
2. Ксероформ ВАНД РК 42-52-09 кг 0.003 18.45
3. Аэросил ГОСТ 14922-77 кг 0.005 30.75
4. Касторовое масло АНД РК 42-1081-10 кг 0.089 547.39

Краткое описание производственного процесса

СТАДИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РАБОТ

Стадия «ВР-1» Подготовка сырья

ВР-1.1 Взвешивание и просеивание сырья

Поступившее сырье взвешивают на напольных весах, просеивают через сито.

 

СТАДИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА

 

Стадия «ТП-1» Приготовление мази

В отдельной емкости вручную с помощью пестика или в диспергаторе проводят диспергирование (растирание) ксероформа сначала в сухом виде, затем с половинным от его массы количеством масла касторового. Далее в смеситель (гомогенизатор) загружают деготь, оставшуюся часть масла касторового с аэросилом и перемешивают в течение 30 минут. Затем добавляют продиспергированный ксероформ и всю смесь перемешивают в течение 1 часа до получения однородной массы.

Готовую мазь перекладывают в тарированные бочки.

Стадия «УМО-1». Фасовка

УМО-1.1 Мойка банок осуществляется согласно СниП 4079-86.

УМО-1.2 Сушка банок согласно СниП 4079-86.

Стадия «УМО-1». Фасовка

После получения результатов анализа при соответствии качества мази требованиям НД, препарат фасуется по 25 или 40 г в стеклянные банки или в алюминиевые тубы.

Стадия «УМО-2». Укупорка состоит из стадии:

Стадия «УМО-2.1» Подготовка крышек осуществляется согласно СниП 4079-86.

Стадия «УМО-2». Укупорка

Заполненные банки укупоривают навинчивающимися пластмассовыми крышками.

Стадия «УМО-3». Этикетирование

На банки наклеивают этикетки с маркировкой в соответствии с действующей ФС.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Стадия «УМО-4». Групповая упаковка

Групповую упаковка в соответствии с действующей ФС.

 

11. Схема технологического процесса

 

      ВР-1 Получение сырья   Отбор проб на анализ
             
      ВР-1 Подготовка сырья      
             
      ТП-1 Приготовление мази   Отбор проб на анализ
УМО-1.1 Мойка банок (туб)        
    УМО-1 Фасовка      
УМО-1.2 Сушка банок (туб)      
             
УМО-2.1 Подготовка крышек УМО –2 Укупорка    
           
УМО-3.1 Подготовка этикеток УМО-3 Упаковка, маркировка Отбор проб на анализ
             
УМО-4 Подготовка инструкций УМО-4 Групповая упаковка    
           
      На склад готовой продукции    

 

12. Контроль при производстве/критические точки

 

Наим-ние стадий Наим-ние объекта контроля Наим-ние контролируемого параметра Регламентированный норматив (значение параметра) Методы и средства контроля Метод и частота контроля
Склад сырья и материалов Банки Крышки Алюминиевые тубы Входной контроль   Физ.- хим. показатели   Действующая НД Каждая партия  
Склад сырья и материалов Деготь березовый Ксероформ Аэросил Масло касторовое Входной контроль     Полный анализ Действующая НД Каждая партия  
Подготовка сырья Деготь березовый Ксероформ Аэросил Масло касторовое Вес   Согласно рецептуры   Весы   Каждая партия  
Приготовле ние мази   Линимент бальзамический (по Вишневскому) Однородность Количествен ное определение Соответствие ФС РК 42-1029-06 Визуально ФС РК 42-1029-06 Каждая партия
Фасовка и укупорка Линимент бальзамический (по Вишневскому) Масса заполнения   от 24.0 до 26.0 г от 38.4 до 41.6 г ФС РК 42-1029-06 Периодически
Готовая продукция Линимент бальзамический (по Вишневскому) Полный анализ Соответствие ФС РК 42-1029-06 ФС РК 42-1029-06 Каждая партия

 

13. План отбора проб отдела контроля качества

 

Стадия Количество отбираемых проб Размер отбираемой пробы Периодич ность Анализ
Получение сырья Согласно ВАНД РК 42-188-10 ВАНД РК 42-52-09 ГОСТ 14922-77 АНД РК 42-1081-10 После получения сырья Полный анализ
Приготовление мази   Согласно ФС РК 42-1029-06 В конце процесса приготовления мази Полный анализ
Упаковка, маркировка Согласно ФС РК 42-1029-06 Каждая серия Полный анализ

План выборочного контроля отдела контроля качества

Стадия Контролируемый параметр Количество отбираемых проб Анализ
Фасовка Масса заполнения Согласно ФС РК 42-1029-06 Масса содержимого упаковки
Упаковка, маркировка Оптимальная скорость 1 упаковка Герметичность, маркировка, внешний вид




©2015 arhivinfo.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.