 |
|
Характеристика конечной продукции производства.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
Витебский Государственный Медицинский Университет.
Кафедра фармацевтической технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК.
Курсовая работа
Тема:
«Разработка лабораторного регламента производства мази ксероформа (на 100 кг)»
Исполнитель: студентка 4 группы 4 курса фарм. факультета. Периг В.П.
Научный руководитель:
Дубашинская Н.В.
Витебск, 2008
План:
1. Введение....................................................................................................................................... 3
2. Характеристика конечной продукции производства.............................................................. 6
3. Химическая схема производства................................................................................................ 7
4. Технологическая схема производства........................................................................................ 8
5. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования...................................... 9
6. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов........................................................... 12
7. Описание технологического процесса.................................................................................... 13
8. Материальный баланс................................................................................................................ 17
9. Переработка и обезвреживание отходов производства......................................................... 19
10. Контроль производства........................................................................................................... 20
11. Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария................ 21
12. Охрана окружающей среды.................................................................................................... 25
13. Перечень производственных инструкций............................................................................ 30
14. Технико-экономические нормативы...................................................................................... 31
15.Информационные материалы.................................................................................................. 32
Введение.
Мягкие лекарственные средства для местного применения предназначены для местного или трансдермального высвобождения действующих веществ или для смягчающего или защитного действия. По внешнему виду они однородны.
Мягкие лекарственные средства для местного применения можно классифицировать как:
- мази;
- кремы;
- гели;
- пасты;
- линименты;
- припарки;
- пластыри медицинские.
В зависимости от структуры мази, кремы и гели характеризуются реологическими свойствами: определенной структурной вязкостью, псевдопластическими или пластическими и тиксотропными свойствами. Пасты обладают способностью к расширению.
Мазь – однофазная система, которая состоит из однофазной основы, в которой диспергированы твердые вещества или жидкости.
Мази представляют собой лекарственные формы для наружного применения, имеющие мягкую консистенцию. Название мази происходит от лат. ungere – намазывать, натираться благовониями. Мази - одна из наиболее старых лекарственных форм. Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отолорингологической, хирургической, проктологической, гинекологической практике и др. В настоящее время в форме мазей выписывают лекарственные вещества, относящиеся ко всем фармакологическим группам. Кроме лечебных целей мази используются как средства индивидуальной защиты кожи рук, лица, шеи, слизистых оболочек от кислот, щелочей, органических растворителей, других раздражителей и аллергенов. В отдельную группу выделяют мази косметические, применяемые для смягчения и питания кожи, удаления пигментных пятен и волос, с декоративными целями и т.д.
Мази способны образовывать на поверхности кожи или слизистой оболочки, ровную, несползающую, сплошную пленку. При комнатной тепературе мази вследствие высокой вязкости сохраняют форму и теряют ее при повышении температуры, превращаясь в густые жидкости.
По дисперсологической классификации мази относятся к свободным всесторонне-дисперсионным бесформенным системам с эластично - и упруго-вязкой средой. От типичных жидкостей они отличаются заметной текучестью, от твердых тел тем, что легко деформирую.
Терапевтический эффект мази зависит от физических и химических свойств лекарственных веществ, степени дисперсности, структурно-реологических свойств мазей, технологических приёмов, способа нанесения мази и т. д.
Государственная фармакопея предъявляет к мазям следующие требования:
1) Мази должны иметь мягкую консистенцию, которая обеспечила бы удобство нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образование на поверхности ровной сплошной пленки.
2) Мази должны быть стабильны, их состав не должен изменяться при применении и хранении.
3) Лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе мази для достижения необходимого терапевтического эффекта.
4) Концентрация лекарственных веществ и масса мази должны соответствовать выписанным в рецепте.
5) Мази не должны содержать механических включений.
Мягкие лекарственные средства для местного применения состоят из простой или сложной основы, в которой действующие вещества растворены или диспергированы в основе. В зависимости от состава, основа может влиять на активность лекарственного средства. Основа может состоять из природных или синтетических веществ и может представлять собой однофазную или многофазную систему. В зависимости от природы основы лекарственное средство может обладать как гидрофильными, так и гидрофобными свойствами. В их состав могут входить подходящие вспомогательные вещества, такие, как антимикробные консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, загустители и агенты, усиливающие проникновение действующего вещества.
Мазевые основы должны быть:
- мягкой консистенции и иметь свойства скользкости;
- индифферентными и не иметь раздражающих свойств;
- стойкими, не изменяться под влиянием внешних факторов и лекарственных средств;
- хорошо смешиваться с различными лекарственными веществами, входящими в состав мази;
- быстро и полностью всасываться организмом, за исключением покровных мазей;
- должны легко смываться.
Для приготовления мазей используют разрешённые к медицинскому применению основы:
Гидрофобные мази
Гидрофобные мази могут адсорбировать лишь небольшое количество воды. Основы, которые используют для приготовления таких мазей, представляют собой твердые, жидкие и легкие жидкие парафины, растительные масла, животные жиры, синтетические глицериды, воски и жидкие полиалкилсилоксаны.
Водоэмульсионные мази
Водоэмульсионные мази могут адсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа вода/масло или масло/вода, в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии вода/масло образуются при использовании таких эмульгаторов как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моноглицериды и жирные спирты. Эмульсии масло/вода образуются при использовании таких эмульгаторов как жирные спирты, полисорбаты, цетостеариловый эфир макрогола или сложные эфиры жирных кислот с макроголами могут быть использованы для этих целей. Основа этих мазей такая же, как при приготовлении гидрофобных мазей.
Гидрофильные мази
Гидрофильные мази представляют собой лекарственные средства, имеющие основу, которая смешивается с водой. В качестве основы чаще всего используют смеси жидких и твердых макроголов (полиэтиленгликолей). Эти мази могут содержать некоторое количество воды.
Классификация мазей.
Существует несколько классификаций мазей: по назначению, по месту применения, по типу дисперсных систем и по консистенции.
По назначению мази классифицируются:
ü лечебные - их применяют с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.
ü защитные - их используют в быту для защиты кожи рук и открытых частей тела от воздействия органических растворителей, кислот, щелочей и др. химических раздражитедей.
Как разновидности защитных можно рассматривать мази покровные, предохраняющие кожу от воздействия неблагоприятных атмосферных факторов (УФ-радиации, обветривания) и электродные мази и пасты - их применяют для регистрации биотоков при электрокардиографии, энцефалографии и т.д. Эта группа мазей улучшает контакт между кожей, слизистой оболочкой и электродами.
ü косметичекие - их применяют для смягчения и питания кожи, для удаления веснушек, пигментных пятен, удаления и лечения волос.
Косметические мази в свою очередь подразделяют на гигиенические, лечебно-профилактические и декоративные.
В зависимости от места нанесения мази делят на следующие группы: дерматологические, мази для носа, глазные, стоматологические, вагинальные, ректальные, уретральные.
Класификация мазей в зависимости от места применения имеет технологическое и биофармацевтическое значение. С технологической точки такое разделение мазей указывает на различия в комплексе технологических операций. Например, мази глазные, наносимые на раны и слизистые оболочки, готовят в асептических условиях.
По характеру действия мази делятся на 2 группы:
ü Мази, оказывающие местное действие непосредственно на верхний слой эпидермиса кожи или поверхность слизистой оболочки. Например, мази дерматоловая, цинковая, ксероформная, применяемые при лечении дерматитов, экзем и др.
ü Мази глубокого действия. В свою очередь они подразделяются на мази проникающие, поступающие в глубокие слои кожи и слизистых оболочек, и мази резорбтивного действия, достигающие кровяного русла и лимфы и оказывающие общее действие на весь организм. Например, мазь " Нитронг ", содержащая масляный раствор нитроглицерина и применяемая для профилактики приступов стенокардии.
В зависимости от консистенции, степени вязкости, упругости выделяют: мази, пасты, кремы, гели и линименты, припарки, медицинские пластыри.
С точки зрения технологии, наибольшее значение имеет классификация, в основу которой положен тип дисперсной системы, образованной лекарственнными веществами и основой. Согласно этой классификации, различают мази гомогенные и гетерогенные.
Гомогенные мази - характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. В таких мазях лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора. В зависимости от способа получения это могут быть: мази - сплавы, мази - растворы, мази экстракционные (представляют собой основу, которая содержит извлеченные вещества из растительных и реже животных тканей).
Гетерогенные мази - характеризуются наличием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. В зависимости от характера распределения лекарственных веществ в основе гетерогенные мази делятся на суспензионные (тритурационные), эмульсионные и комбинированные.
Характеристика конечной продукции производства.
Мазь ксероформная - Unguentum Xeroformii
Состав:Ксероформа 10 ч
Вазелина 90ч
Описание:мазь желтого цвета, однородной консистенции с характерным запахом.
Подлинность:1г препарата нагревают с 5 мл разведенной серной кислоты и по охлаждении фильтруют. При взбалтывании фильтрата с 1 мл раствора сульфида натрия получается чёрное окрашивание.
1 гпрепарата кипятят 2 минуты с 5 мл раствора едкого натра. Поохлаждении раствор фильтруют. При подкислении фильтрата соляной кислотой выделяется хлопьевидный белый осадок.
Количественное определение:около 1,5 г (точная навеска) мази помещают в колбу с притертой пробкой и растворяют при взбалтывании в 20 мл разведенной азотной кислоты и 20 мл хлороформа. 3атем прибавляют 100 мл воды, 10 капель 0,5% раствора ксиленолового оранжевого и титруют 0,05 мол раствором трилона Б до перехода красного окрашивания водного слоя в желтое.
1 мл 0,05 мол раствора трилона Б соответствует 0,01165 г Bi2O3,которой в препарате должно быть 4,8—5,8%.
Упаковка: выпускают в стеклянных флаконах по 50,0 г и 100,0г.
Хранение:в таре, предохраняющей от действия влаги и света, в прохладном, защищенном от света месте.
Применение: вяжущее, подсушивающее и антисептическое средство. Назначают при заболеваниях кожи.