 |
|
Цель критериев. Сфера их применения
Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок изложены в резолюции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 41.17, принятой 41-ой Ассамблеей ВОЗ 13 мая 1988 года. Они носят рекомендательный характер и призваны заложить этические основы поведения участников фармацевтического рынка при продвижении лекарственных средств.
Цель этических критериев – создание поддержки и содействия в проведении медико-санитарной помощи путем рационального использования лекарственных препаратов.
Данные критерии отражают общие принципы этических норм, которые правительства могут адаптировать к своим национальным системам в соответствии с политическими, культурными и социальными условиями, учитывая особенности в области образования, науки и техники, законодательства, а также структуру заболеваемости населения, лечебные традиции и уровень развития системы здравоохранения в целом.
Их рекомендуется учитывать при разработке сводов этических норм во всех областях деятельности, имеющей отношение к продвижению лекарственных средств на рынок.
При этом рекомендованные критерии не являются правовыми обязательствами. Правительства могут принять законодательство или другие правовые акты, основанные на этих критериях, если они целесообразны.
В конкретных организациях могут быть приняты свои неофициальные регулирующие положения, основанные на этих критериях.
Этические критерии применимы к рецептурным и безрецептурным лекарственным препаратам, а также к средствам народной медицины и к любой другой продукции, регламентированной в качестве лекарственного средства.
Продвижение на рынок лекарственных препаратов. Рекламирование
лекарственных препаратов среди врачей и населения
Термин "продвижение на рынок" используют по отношению ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которую проводят фирмы – поставщики для стимулирования назначения, применения и/или приобретения лекарственных препаратов.
При этом активно продвигать на рынок можно только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране.
Продвижение на рынок следует осуществлять в соответствии с национальной политикой в области здравоохранения и национальным законодательством, а также с добровольными кодексами правил, если они существуют.
Все информационно-рекламные материалы должны быть точными, надежными, достоверными, своевременными, доказательными и оформленными должным образом.
Научные данные необходимо представлять лицам, назначающим лекарственные средства, и тем, кому дано право на получение подобной информации.
Продвижение на рынок нельзя осуществлять из конъюнктурных соображений, а также нельзя использовать в данных целях научную деятельность и санитарное просвещение.
Одним из наиболее широко используемых способов распространения информации с целью продвижения лекарственных средств является реклама. Согласно критериев ВОЗ содержание рекламного сообщения должно быть ориентировано на получателя информации.
Так, реклама для врачей и других работников, занятых в сфере здравоохранения должна содержать формулировки и иллюстрации в полном соответствии с научными данными, изложенными в официально утвержденной документации о конкретном лекарственном препарате.
При составлении рекламных материалов рекомендуется придерживаться образца подачи информационного материала, который предусматривает обязательное включение таких данных как:
· международное непатентованное название каждого действующего вещества или при отсутствии такового – генерическое название;
· оригинальное название препарата;
· лекарственную форму с указанием в ней содержания активного действующего вещества;
· терапевтические показания;
· режим дозирования;
· побочные явления;
· противопоказания, особые указания (предосторожности и предостережения);
· основные лекарственные взаимодействия;
· название и адрес изготовителя или дистрибьютора лекарственного препарата;
· ссылки на научную литературу (в случаях, когда это необходимо).
Реклама для широких слоев населения призвана оказывать помощь в принятии разумного решения относительно использования безрецептурных лекарственных препаратов, которые официально есть в продаже.
Нельзя рекламировать лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, в том числе наркотические и психотропные средства.
Реклама должна проводиться только на основе достоверной информации о лекарственном препарате. Сведения, представленные в рекламном сообщении должны быть изложены непрофессиональным языком и не должны содержать формулировки, вызывающие страх или беспокойство.
В рекламе о лекарственных средствах для широкой аудитории рекомендуется давать следующую информацию:
· международное непатентованное название или при его отсутствии генерическое название каждого действующего вещества;
· оригинальное название препарата;
· основные показания к применению;
· противопоказания;
· особые указания;
· основные лекарственные взаимодействия;
· название и адрес изготовителя или дистрибьютора лекарственного препарата.
Помимо этого потребителям необходимо предоставлять правдивую информацию о цене лекарственного препарата.
Работа медицинских представителей по продвижению
лекарственных препаратов на рынок
Успешная работа по продвижению лекарственных средств на рынок во многом зависит от профессионализма медицинских представителей. Для того чтобы на высоком уровне представить фармацевтическую продукцию, медицинские представители должны иметь медицинское образование и пройти соответствующую подготовку, ответственность за которую несут наниматели.
Такая подготовка должна включать инструктаж о соответствующих этических аспектах поведения с учетом критериев ВОЗ.
Медицинские представители обязаны предоставлять лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтическим работникам полные и объективные данные о каждом обсуждаемом продукте на основе официальных источников информации.
Медицинские представители не должны предлагать "стимулы" врачам, работникам аптек с целью воздействия на их решения относительно препаратов фирмы.
В свою очередь лица, назначающие лекарственные препараты, а также фармацевтические работники не должны выдвигать такие условия и стремиться получать материальное или иное вознаграждение.
Во избежание недобросовестности при продвижении лекарственных препаратов на рынок основная часть заработной платы медицинских представителей не должна быть непосредственно связанной с объемом продаж препаратов, которым они содействовали.
Медицинские представители могут предоставлять в небольшом количестве бесплатные образцы зарегистрированных рецептурных лекарственных препаратов, назначающим их лицам, как правило, по их просьбе, но с этической точки зрения это недопустимо.
В разных странах практика распространения безрецептурных препаратов среди населения различна, В некоторых странах она разрешена, но касается только витаминных и некоторых общеукрепляющих лекарственных препаратов, в других – нет.
Вместе с тем следует различать практику предоставления бесплатных образцов безрецептурных лекарственных препаратов медицинским учреждениям для лечения определенных групп населения от практики распространения их среди населения для продвижения лекарственных препаратов на рынок. Последняя должна быть максимально ограничена.
Симпозиумы и другие научные совещания как способ продвижения
лекарственных препаратов на рынок
Проведение симпозиумов полезно для распространения информации о лекарственных препаратах. Первостепенная задача симпозиумов и совещаний – обеспечить объективное научное содержание предоставляемой информации. При этом с целью соблюдения этических норм проведения подобных научных мероприятий факт финансовой поддержки со стороны фирмы-изготовителя и фирм-поставщиков должен быть заранее зафиксирован и задокументирован в организационных материалах.
Любой способ привлечения отдельных практикующих врачей для участия в работе симпозиума не должен зависеть от каких-либо обязательств в содействии по продвижению лекарственных препаратов на рынок.