 |
|
ОСНОВНІ ТЕХНОЛОГІЧНІ ОПЕРАЦІЇ ПРИ ПРИГОТУВАННІ РІДКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ
Приготування рідких лікарських форм складається з наступних стадій:
1. Підбор флаконів і пробок.
2. Відважування лікарської речовини.
3. Відмірювання (доведення до об’єму ) розчинника.
4. Розчинення.
5. Проціджування чи фільтрування.
6. Закупорка.
7. Оформлення до відпустки і перевірка якості.
Масооб’ємний метод приготування рідких лікарських препаратів розрахований на застосування спеціальних вимірювальних приладів, градуйованих по об’ємі; наявність концентрованих розчинів для бюреткової установки; застосування спеціальних розрахунків.
Загальні вказівки, якими необхідно керуватися при приготуванні рідких лікарських форм в умовах аптек
1. Рідкі лікарські форми (РЛФ) повинні виготовлятися з дотриманням правил санітарно-протиепідемічного режиму, які забезпечують необхідну мікробіологічну чистоту.
Підготовка приміщення, устаткування, особиста гігієна персоналу, обробка допоміжного матеріалу та посуду для приготування РЛФ здійснюється відповідно вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек.
2. РЛФ готують масо-об’ємним способом або по масі згідно наказу МОЗ України “Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким середовищем” № 197 від 07.03.93 р.
3. Як дисперсійне середовище для приготування РЛФ використовують речовини, дозволені до медичного застосування: воду очищену, в’язкі рідини, спирт етиловий та інші, наведені в ДФ У.
4. Якщо розчинник у рецепті не зазначений, то готують водні розчини.
5. Воду очищену, спирт етиловий та рідкі лікарські засоби (настойки, сиропи та ін.) при використанні їх для виготовлення лікарських форм дозують за об’ємом.
6. При приготуванні спиртових розчинів, якщо немає інших вказівок, використовують спирт етиловий 90%, який дозують за об’ємом. Якщо міцність етилового спирту зазначена у відсотках, слід розуміти об’ємні відсотки. Розчини, на які є затверджена НТД, готують на спирті зазначеної концентрації.
7. В’язкі рідини (бензилбензоат, вінілін, гліцерин, дьоготь, мінеральні та рослинні олії, іхтіол, поліетиленоксид 400, силікони), леткі (димексид, скипидар, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, ефірні олії), а також рідини з великою густиною (пергідроль, концентровані кислоти) дозують за масою безпосередньо у флакон для відпуску.
8. Малі кількості рідких лікарських засобів, які у пропису зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), відкаліброваним за відповідною рідиною. На етикетці штанглазу зазначують кількість крапель в 1 мл або 1 г лікарського засобу
9. Для приготування РЛФ використовують лікарські засоби фармакопейного гатунку. Якщо засіб в ДФ зазначений у кристалічному і зневодненому станах, то застосовують речовини в кристалічному вигляді.
10. Для прискорення приготування РЛФ використовують концентровані розчини. Концентровані розчини та розчини для внутрішнього вживання новонародженим дітям готують з урахуванням фактичного вмісту вологи у лікарському засобі.
11. У гомогенних РЛФ лікарські речовини мають бути в розчиненому вигляді; в гетерогенних системах - мати оптимальну дисперсність і рівномірно розподілятися в них.
12. РЛФ повинні бути стабільними, тобто залишати незмінною точну концентрацію лікарських речовин і терапевтичну дію при зберіганні.
13. Загальний об’єм РЛФ складається з об’ємів усіх рідин, які входять до складу пропису. При розрахунку об’єму РЛФ з в’язкими, леткими, густими засобами враховують їх густину.
Загальна маса РЛФ складається із мас усіх лікарських та допоміжних речовин пропису.
Після виготовлення лікарської форми її об’єм або маса не повинні перевищувати норм допустимих відхилень.
14. Контроль якості РЛФ здійснюється згідно НТД (письмовий, органолептичний, хімічний) за такими показниками: зовнішній вигляд, смак (для дитячих), колір, запах, відсутність механічних домішок, однорідність, ресуспендованість (для суспензій), загальний об’єм або маса, тотожність і кількісний вміст діючих речовин (вибірково).
15. РЛФ відпускаються у флаконах світлого або темного скла певної місткості, що загвинчуються кришками з прокладками.
16. Маркування РЛФ здійснюють згідно наказів МОЗ України та іншої НТД: номером рецепту, етикетками “Мікстура”, “Краплі” або “Зовнішнє” з попереджувальними написами “Перед вживанням збовтувати”, “Зберігати в захищеному від світла місці”, “Зберігати в прохолодному місці” та “Берегти від дітей”.
РЛФ з отруйними та наркотичними речовинами опечатують, оформлюють сигнатурою та попереджувальним написом “Проводитися з обережністю”.
ЗАГАЛЬНІ ПРАВИЛА ПРИГОТУВАННЯ