Главная | Обратная связь

Перевірка якості води для ін'єкцій.

РОЗЧИНИ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ЗІ СТАБІЛІЗАТОРАМИ ТА БЕЗ СТАБІЛІЗАТОРІВ

До ін'єкційних лікарських форм відносяться стерильні водні і неводні розчини, суспензії, емульсії і сухі тверді речовини (порошки, пористі маси, таблетки), які розчиняють у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням.

Це специфічні лікарські форми, відомі під загальною назвою ін'єкції (injectiones).

Ін'єкційний спосіб введення ліків має позитивні сторони і недоліки.

До переваг можна віднести наступне:

повнота всмоктування і швидкість дії введених лікарських речовин, іноді через кілька секунд;

лікарські препарати вводяться, минаючи такі захисні бар'єри організму, як шлунково-кишковий тракт і печінка, де під впливом ферментів можуть змінюватися, а іноді руйнуватися лікарські речовини;

при цьому методі введення цілком виключаються незручності, пов'язані з не­приємним запахом і смаком ліків;

можливість точно дозувати ліки;

можливість локалізації дії лікарських речовин;

можливість введення ліків хворому, який перебуває в несвідомому стані;

можливість поповнення необхідним об'ємом рідини після значних втрат крові:

можливість заготівлі стерильних ліків про запас.

Недоліки:

виникає серйозна небезпека внесення інфекцій в організм;

при введенні розчинів у кров виникає небезпека емболії внаслідок попадання твердих часток чи пухирців повітря з діаметром, який перевищує діаметр дрібних судин (при емболії судин, що живлять мозок, можливий смертельний результат);

наноситься травма хворому як фізично, так і морально;

застосування методу введення пов'язане з необхідністю залучення медичного персоналу;

введення ліків може викликати порушення тиску, рН середовища. Ці фізіологічні порушення часом болісно сприймаються організмом (різкий біль, печіння, іноді гарячка .

Види ін'єкцій.

Залежно від місця введення ін'єкції поділяють на: внутрішкірні, підшкірні, внурішньом'язеві, внутрішньовенні, внутріартеріальні, спинномозкові, внутрічерепні, внутрічеревні, внутріплевральні, внутрісуглобні та ін.

Вимоги до ін'єкційних лікарських форм.

До ін'єкційних форм ДФУ, висуває наступні вимоги:

відсутність механічних домішок,

стерильність,

стабільність,

апірогенність,

до окремих розчинів - ізотонічність, що вказується у відповідних нормативних документах чи рецептах

РОЗЧИННИКИ

При виготовленні ін'єкційних лікарських форм як розчинники застосовують:

воду для ін'єкцій,

жирні олії, етилолеат,

комплексні розчинники.

Вода для ін'єкцій (Aqua pro injectionibus). Вона повинна відповідати усім вимогам до води очищеної, і не містити пірогенних речовин.

Вода для ін'єкцій може бути отримана перегонкою питної води в асептичних умовах в апаратах, конструкція яких дозволяє звільняти водяні пари від дрібних крапель неперегнаної води.

Вода для ін'єкцій може зберігатися в стерильних скляних збірниках (бутлях), які щільно закриваються пробками (кришками) із двома отворами: один - для трубки, по якій надходить вода, другий - для скляної трубки, у яку вставляється тампон зі стерильної вати для фільтрування повітря (міняється щодня). Приймач з метою захисту від пилу повинен бути обов'язково закритий в герметичний скляний бокс. Необхідно ретельно стежити за чистотою балонів та сполучних трубок, по яких надходить вода в збірник.

Воду для ін'єкцій використовують свіжо приготовленою чи зберігають при температурі від 5 °С до 10 °С. При підготовці запасу води для ін'єкцій її необхідно стерилізувати відразу ж після перегонки в щільно закритих посудинах при 120 °С протягом 20 хвилин або при 100 °С - протягом ЗО хвилин, або підігрівати в збірнику до температури 80-95 °С в процесі перегонки, збору і потім зберігати в асептичних умовах не більше 24 годин.

Перевірка якості води для ін'єкцій.

В аптеках якість води для ін'єкцій перевіряється хімічними методами щодня з кожного балона відповідно до вимог ДФУ на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію, відновлювальних речовин, аміаку і вугільного ангідриду.Щокварталу вода для ін'єкцій направляється в контрольно-аналітичну лабораторію для повного хімічного аналізу. У цьому випадку, крім вищезгаданих аналізів, у воді визначають рН, кислотність чи лужність, наявність сухого залишку, нітратів, нітритів, важких металів.

Бактеріологічний контроль проводиться не рідше 2 разів у квартал. У 1 мл очищеної води, використовуваної для виготовлення розчинів для ін'єкцій відразу ж після перегонки, гранично допустимий вміст мікроорганізмів не повинен перевищувати 10-15 колоній.

Щокварталу вода для ін'єкцій контролюється на пірогенність (ДФУ, стор. 107), тому що дослідження на відновлюючи речовини з калію перманганатом не може вказувати на відсутність пірогенних речовин.

Жирні олії (Оlіа pinguia).Для виготовлення ін'єкційних розчинів використовують абрикосову, мигдальну і персикову олії, які мають незначну в'язкість, що особливо важливо для проходження їх через вузький канал голки. Зазвичай олії використовують у тих випадках, коли лікарська речовина нерозчинна у воді, або для пролонгованої дії лікарських речовин.

 

Олія персикова (Oleum Persicоrum) . Застосовується для виготовлення ін'єкційних розчинів камфори, дезоксикортикостеролу ацетату, діетилстильбестролу пропіонату, ретинолу ацетату, синестролу.

Маслинова олія (Oleum Оlivarum) .Застосовується для виготовлення 20 % розчину камфори, 2 % розчину синестролу та ін,