 |
|
Правила здійснення контролю зберігання документації та відповідальність посадових осіб
5.7.1. В лікувально-профілактичних закладах протягом 5 (п'яти) років, не враховуючи поточного року, повинні зберігатися всі документи з надходження і відпуску наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку та спецбланків форми N 3.
Згадані вище документи повинні зберігатись в умовах, що гарантують їх схоронність, у відповідальних осіб лікувально-профілактичних закладів, уповноважених наказом керівників цих закладів.
5.7.2. Після закінчення відповідних термінів зберігання всі документи з надходження і відпуску спецбланків форми N 3 наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, а також реєстраційні журнали (книги), в яких обліковуються вищезгадані засоби, підлягають знищенню шляхом спалювання; знищення проводиться за участю представників інстанції вищого рівня.
5.7.3. Керівники лікувально-профілактичних закладів, їх заступники з лікувальної (поліклінічної) роботи, завідувачі відділеннями (кабінетами), лікуючі лікарі та інші відповідальні особи, уповноважені згідно з наказом по лікувально-профілактичному закладу, несуть відповідальність за раціональне призначення, дотримання правил схоронності, зберігання, придбання, обліку і контролю за використанням наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку та спецбланків форми N 3.
5.7.4. Заступники головного лікаря з лікувальної (поліклінічної) роботи, завідувачі відділеннями, а при їх відсутності - головні лікарі лікувально-профілактичних закладів зобов'язані не рідше одного разу на тиждень перевіряти в лікувально-профілактичних закладах (відділеннях, кабінетах, постах) фактичну наявність наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку і звіряти їх залишки з обліковими (книжними) даними. Про факт проведення такої перевірки особи, що її проводили, мають зробити відповідні записи в журналах (книгах) обліку згаданих вище засобів.
5.7.5. Комісія по доцільності призначення наркотичних лікарських засобів зобов'язана не рідше одного разу на місяць перевіряти у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів стан справ щодо зберігання, призначення, використання наркотичних лікарських засобів і знищення порожніх ампул з-під них.
5.7.6. Контроль за порядком придбання, приймання, зберігання, видачі, використання і обліку спецбланків форми N 3 в лікувально-профілактичних закладах покладається на комісію по доцільності призначення наркотичних лікарських засобів, яка зобов'язана здійснювати не рідше одного разу на місяць відповідні перевірки з відміткою про це в журналі спецбланків форми N 3.
5.7.7. Керівники лікувально-профілактичних закладів зобов'язані забезпечити таємність інформації щодо здійснення операцій, пов'язаних з обігом наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, спецбланків форми N 3, в тому числі при придбанні і транспортуванні (доставці) цих засобів з аптечних складів чи з аптек в лікувально-профілактичні заклади.
РОЗДІЛ 6. Правила придбання, приймання, зберігання, відпуску, використання і обліку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку в лабораторіях аналізу якості лікарських засобів Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів (далі - лабораторії)
6.1. В лабораторіях можуть зберігатися наркотичні і психотропні лікарські засоби та прекурсори, які придбаваються для виробничих потреб лабораторій або надходять для проведення аналізу їх якості.
6.2. Порядок придбання (отримання) наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку для виробничих потреб лабораторій повинен здійснюватись з аптечних складів у відповідності з правилами їх отримання - відпуску, визначеними у пунктах 2.4.7 - 2.4.12 цього Порядку.
6.3. Порядок придбання (отримання) наркотичних і психотропних лікарських засобів, що надходять від аптечних складів для проведення аналізу їх якості, повинен визначатися відповідними договорами (угодами) між керівниками аптечних складів і лабораторій або правилами (у разі, коли лабораторії перебувають безпосередньо у складі об'єднань, баз, форм, аптечних складів).
Отримувати з аптечних складів наркотичні, психотропні лікарські засоби і прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку дозволяється тільки матеріально-відповідальним особам лабораторій, уповноваженим письмовим наказом керівників лабораторій чи керівників вищих за підпорядкованістю організацій.
6.4. Завідувачі лабораторіями зобов'язані забезпечити відповідні умови схоронності та таємність інформації щодо здійснення операцій, пов'язаних з обігом наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, особливо при їх придбанні і транспортуванні з аптечних складів в лабораторії.
6.5. Наркотичні і психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, отримані від аптечних складів для виробничих потреб лабораторії і для проведення аналізу якості, повинні прийматися в лабораторії комісією в складі не менше 3 (трьох) осіб під головуванням завідувача лабораторії або його заступника. Склад комісії повинен систематично перезатверджуватися відповідним письмовим наказом по лабораторії (з ознайомленням про це всіх членів комісії під особистий підпис) у випадках зміни голови комісії чи окремих її членів.
Результати приймання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку повинні оформлятися незалежно від наявності чи відсутності розходжень письмовими актами зразу ж після закінчення такої перевірки і підписуватись всіма членами комісії. Форма акта визначається пунктом 2.3.3 цього Порядку, а сам акт повинен зберігатися разом з рахунками (накладними, фактурами), згідно з якими отримано згадані засоби. При наявності розходжень постачальник повинен бути поінформований про це у відповідності з діючими правилами, визначеними у пункті 2.4.12 цього Порядку.
6.6. Наркотичні і психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, незалежно від їх лікарської форми, в тому числі контрольні зразки, повинні зберігатися в лабораторіях у замкнених вогнетривких сейфах в матеріальних кімнатах, обладнаних згідно з Типовими вимогами.
6.7. Контрольні зразки наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, які отримані від аптечних складів на аналіз, повинні зберігатися в лабораторії після проведення аналізу протягом 3 (трьох) місяців у замкнених вогнетривких сейфах.
Після закінчення терміну зберігання контрольні зразки у встановленому порядку повинні передаватися в аптечні склади або можуть бути використані для виробничих потреб лабораторії і списані на видаток з оформленням відповідних письмових актів.
Відбраковані наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку після закінчення терміну їх зберігання в лабораторії повинні знищуватися згідно з існуючими правилами проведення утилізації.
Залишки лікарських форм, що містять наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, які були отримані для проведення аналізу їх якості, також повинні зберігатися після проведення аналізу у вогнетривких сейфах протягом 20 (двадцяти) календарних днів.
Після закінчення термінів зберігання ці залишки від аналізів повинні знищуватися в присутності представника інстанції вищого рівня, про що складається відповідний письмовий акт.
6.8. Зберігання прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку в лабораторіях може бути дозволено (при відсутності вогнетривких сейфів) в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни.
6.9. Всі сейфи, металеві шафи i двері кімнати, де зберігаються наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, повинні мати надійні i справні замки, замикатися після операцій з ними, а після закінчення робочого дня - опечатуватися чи пломбуватися i здаватися під охорону.
Ключі i пломбіратори від сейфів, металевих шаф i кімнат, де зберігаються наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, повинні зберігатися у завідувача лабораторії (його заступника чи особи, яка їх заміщує згідно з письмовим наказом по лабораторії або вищій інстанції) в умовах, що забезпечують їх повну схоронність.
6.10. Відповідальними за дотримання правил схоронності, зберігання, обліку, використання, приймання i відпуску наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку по лабораторії повинні бути завідувач лабораторії (або його заступник) чи особа, яка його заміщає, про що повинен бути виданий наказ по лабораторії (інстанції вищого рівня), з яким відповідальні особи повинні бути ознайомлені під підпис.
6.11. Ті наркотичні i психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку (а також лікарські форми, що містять ці засоби), які надійшли в лабораторію для проведення аналізу, повинні видаватися провізору-аналітику під підпис з відміткою про це у відповідних графах журналу (книги) обліку згаданих вище засобів.
Видані для аналізу наркотичні, психотропні лікарські засоби, прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку та лікарські форми, що містять такі засоби, повинні зберігатися ізольовано від інших лікарських засобів, реактивів тощо в замкнених металевих шафах у провізора-аналітика, який проводить аналіз.
6.12. Для відважування та відмірювання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку в лабораторії повинні бути окремі терези, ручні важки, лійки, циліндри, інший посуд i інвентар, а їх миття та обробка повинні здійснюватися окремо від іншого посуду і інвентарю.
6.13. Аналізи наркотичних i психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку або ліків, що містять такі засоби, повинні бути виконані протягом робочого дня провізора-аналітика. У разі, коли провізор-аналітик не виконав такого аналізу, невикористані наркотичні, психотропні лікарські засоби чи прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку повинні передаватися в кімнату лабораторії, де зберігаються основні запаси цих засобів.
6.14. Після закінчення проведення аналізів порожні ампули з-під використаних наркотичних і психотропних лікарських засобів повинні передаватися провізором-аналітиком, який виконав аналіз, завідувачу лабораторії або особі, яка його заміщає, з відміткою про це в окремому журналі (дата, найменування засобу, кількість, підписи осіб, які передали i отримали).
Порядок передачі використаних ампул повинен визначатися i затверджуватися наказом завідувача лабораторії чи керівника вищої інстанції.
Знищення порожніх ампул повинно здійснюватися систематично, але не менше одного разу в 10 (десять) днів, про що повинен негайно бути складений i підписаний всіма членами комісії письмовий акт за формою N 14, визначеною цим Порядком (додаток 13). Комісія повинна створюватися в складі не менше 3 (трьох) осіб з числа працівників лабораторії під головуванням завідувача лабораторії (його заступника чи особи, що виконує їх обов'язки) за участю представника вищої інстанції, якій підпорядкована лабораторія.
6.15. Розчини реактивів, що містять наркотичні, психотропні лікарські засоби i прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, після закінчення роботи в лабораторії повинні зберігатися в окремих замкнених металевих шафах, прикріплених надійно до стіни чи підлоги, а ключі від них - у завідувача лабораторії (його заступника чи особи, що їх заміщає).
6.16. Усi наркотичні i психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, незалежно від лікарської форми, які надходять до лабораторії для аналізу, повинні обліковуватись в окремих пронумерованих i прошнурованих журналах (книгах) предметно-кількісного обліку, скріплених круглою печаткою i підписом керівника вищої інстанції за встановленою формою N 15, визначеною цим Порядком (додаток 14).
6.17. Облік наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку в лабораторіях повинен здійснюватися матеріально-відповідальними особами, уповноваженими наказом по лабораторії чи інстанції вищого рівня.
6.18. Всi документи з надходження, використання i відпуску наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку в лабораторіях повинні зберігатися протягом 5 (п'яти) рокiв (не враховуючи поточного року) в умовах, що гарантують їх повну схоронність.
6.19. Після закінчення терміну зберігання всi документи з надходження, використання i відпуску наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, а також журнали (книги) предметно-кількісного обліку цих засобів, повинні знищуватися згідно з діючими правилами, визначеними у пункті 1.7.
РОЗДІЛ 7. Правила придбання, приймання, зберігання, використання, відпуску i обліку наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку у державних науково-дослідних установах (лабораторіях) та навчальних закладах системи охорони здоров'я України
7.1. Науково-дослідні установи (лабораторії) та навчальні заклади системи охорони здоров'я України можуть придбавати, використовувати i зберігати наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку лише для виробничих потреб з аптечних складів згідно з правилами, затвердженими цим Порядком.
7.2. Наркотичні i психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку повинні зберігатися в окремих кімнатах, обладнаних згідно з Типовими вимогами. Наркотичні i психотропні лікарські засоби повинні зберігатися лише в замкнених вогнетривких сейфах. Зберігання прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку допускається в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни. Всi сейфи, металеві шафи i двері кімнати, де зберігаються наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, повинні мати надійні i справні замки.
7.3. Після закінчення робочого дня кімнати, сейфи i металеві шафи, де зберігаються наркотичні i психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, повинні замикатися, опечатуватися або пломбуватися. Ключі від цих кімнат, сейфів i металевих шаф, а також пломбіратори i печатки, повинні знаходитись у матеріально-відповідальних працівників, уповноважених письмовим наказом керівника відповідної науково-дослідної установи (лабораторії) чи навчального закладу, в умовах, які забезпечують їх повну схоронність.
7.4. Матеріально-відповідальні особи зобов'язані під підпис ознайомитись з наказом про їх призначення, в тому числі тимчасово, на роботу, пов'язану з прийманням, придбанням, зберіганням, відпуском, використанням і обліком наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку.
7.5. Відповідальність за правильну організацію роботи з обігом наркотичних, психотропних лікарських засобів i прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, а також за ведення i зберігання всiх документів з надходження, використання, відпуску i обліку цих засобів покладається на керівників (або їх заступників) науково-дослідних установ (лабораторій) i навчальних закладів.
7.6. За правильне використання наркотичних i психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, виданих для проведення практичних занять із студентами в навчальних закладах, несуть відповідальність викладачі, які призначені керівниками цих закладів відповідальними за проведення занять зі студентами.
Після закінчення практичних занять із студентами, в аудиторіях навчальних закладів не дозволяється зберігання залишків наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку. Згідно з порядком, визначеним наказом керівника навчального закладу, невикористані залишки згаданих вище засобів повинні передаватися на зберігання до матеріальної кімнати, обладнаної відповідно до Типових вимог.
7.7. Отримані з аптечних складів наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку в науково-дослідних установах, (лабораторіях) i навчальних закладах повинні прийматись комісією в складі не менше 3 (трьох) осіб під головуванням керівників цих установ (лабораторій) закладів (або їх заступників) із складанням відповідного приймального акта (в день отримання). Склад комісії повинен бути затверджений відповідним наказом по науково-дослідній установі (лабораторії) чи навчальному закладу.
7.8. Доступ в кімнату, де зберігаються запаси наркотичних i психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, дозволяється лише особам, які безпосередньо допущені до операції з ними, в порядку, визначеному керівником відповідної науково-дослідної установи (лабораторії) чи навчального закладу.
7.9. Запаси наркотичних, психотропних лікарських засобів i прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку в науково-дослідних установах (лабораторіях) та навчальних закладах не повинні перевищувати одномісячної потреби в них.
7.10. Відпуск наркотичних, психотропних лікарських засобів i прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку для поточної роботи здійснюється тільки з письмового дозволу керівника науково-дослідної установи, лабораторії, навчального закладу (або його заступника) за вимогою (визначеною у пункті 5.1.7 цього Порядку) встановленого зразка, підписаного керівником відповідного структурного підрозділу (лабораторії, відділу тощо), із зазначенням у ньому прізвища та посади особи, яка отримує згадані вище засоби.
7.11. Перед відпуском наркотичних i психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку особа, відповідальна за їх зберігання, зобов'язана особисто перевірити обґрунтованість відпуску, правильність оформлення супровідних документів i якість пакування, після чого проставити особистий підпис на всiх примірниках вимоги. Забороняється проставляти такі підписи під копіювальний папір.
7.12. Облік наркотичних i психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, отриманих від аптечних складів в науково-дослідних установах (лабораторіях) і навчальних закладах, повинен здійснюватися систематично уповноваженими відповідальними особами, в окремих журналах (книгах) предметно-кількісного обліку, пронумерованих, прошнурованих, скріплених круглою печаткою i підписом керівника інстанції вищого рівня за формою N 16, визначеною цим Порядком (додаток 15).
7.13. Всi документи з надходження, використання i відпуску наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку в науково-дослідних установах (лабораторіях) i навчальних закладах системи охорони здоров'я України повинні зберігатися протягом 5 (п'яти) рокiв (не враховуючи поточного року) в умовах, що гарантують їхню повну схоронність.
7.14. Після закінчення терміну зберігання всi документи про надходження, використання i відпуск наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, а також журнали (книги) предметно-кількісного обліку цих засобів повинні знищуватися згідно з діючими правилами, визначеними у пункті 1.7 цього Порядку.
7.15. У відповідності з вимогами статті 18 Закону "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів i прекурсорів", у всiх науково-дослідних установах (лабораторіях) i навчальних закладах системи охорони здоров'я України повинні проводитись щоквартальні інвентаризації наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку. Результати таких інвентаризацій відповідальні працівники зобов'язані оформляти відповідними інвентаризаційними описами встановленого зразка, а в Комітет та територіальні органи МВС України надсилати відомості у випадках розбіжностей в балансі з результатами проведеної інвентаризації.
7.16. Транспортування (доставка) наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку з аптечних складів повинно здійснюватися у відповідності з діючими правилами щодо перевезення таких засобів, визначеними у пунктах 2.4.10 цього Порядку.
7.17. Керівники науково-дослідних установ (лабораторій) i навчальних закладів систем МОЗ України зобов'язані забезпечити таємність інформації щодо здійснення операцій, пов'язаних з обігом наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, особливо при їх транспортуванні (доставці) з аптечних складів.
7.18. В науково-дослідних установах (лабораторіях) i навчальних закладах, де застосовуються в медичних цілях наркотичні лікарські засоби в ампулах, керівники цих установ (лабораторій) i закладів повинні визначити i затвердити письмовим наказом порядок передачі-приймання порожніх ампул з-під використаних наркотичних і психотропних засобів.
Знищуватися такі ампули повинні систематично, але не рідше одного разу в місяць, про що негайно повинен бути складений i підписаний всіма членами комісії письмовий акт за формою N 14, визначеною у пункті 6.14 цього Порядку. Комісія повинна створюватися в складі не менше 3 (трьох) осіб з числа відповідальних працівників під головуванням керівника (його заступника чи особи, що виконує їх обов'язки), про що видається відповідний наказ.
7.19. Порядок доступу і перебування в цих кімнатах та перелік посадових осіб, які мають право займатися роботою, пов'язаною з обігом згаданих вище засобів, повинен бути визначений у письмовому наказі завідувача лабораторії чи керівника інстанції вищого рівня.
| Додаток 1 до наказу МОЗ України від 18.12.97 р. N 356 | ||
| Форма N 1 |