 |
|
Нормативні посилання
Загальні положення
1.1. Ці Правила розроблені відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Указів Президента України від 07.02.2003 № 91 "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" та від 17.12.2003 № 1455 "Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров'я і медичну допомогу", на виконання Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 № 1570, визначають основні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеках.
1.2. Дія Правил поширюється на всіх суб'єктів господарської діяльності, які займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки (далі - суб'єкти господарювання).
1.3. Основні терміни, які використовуються в цих Правилах:
асистентська - окреме відповідно обладнане виробниче приміщення для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеці;
асептичний блок - комплекс виробничих приміщень, до складу якого входять шлюз, асептична асистентська, приміщення для фасування, закупорювання та стерилізації ліків;
валідація - документальне підтвердження того, що певна методика, процес, обладнання, діяльність або система дій приводять до очікуваного гарантованого результату;
виготовлення лікарських засобів - індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів (далі - ЛПЗ);
виробництво лікарських засобів в умовах аптеки - діяльність, пов'язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) ЛПЗ;
виробничі приміщення - приміщення в аптеках, у яких виробляються (виготовляються), контролюються, пакуються, маркуються та зберігаються вироблені лікарські засоби;
внутрішньоаптечна заготовка - концентровані розчини та напівфабрикати, що використовуються в аптеці для виготовлення готових лікарських засобів;
внутрішньоаптечний контроль - комплекс запобіжних заходів та видів контролю, який здійснюється безпосередньо в аптеці;
контамінація - забруднення концентрованих розчинів, напівфабрикатів та готових лікарських засобів;
концентровані розчини (концентрати) - внутрішньоаптечна заготовка у недозованому вигляді, яка застосовується для виробництва (виготовлення) лікарських засобів з рідким дисперсійним середовищем, шляхом розведення чи в суміші з іншими лікарськими речовинами;
лікарська форма - наданий лікарському засобу зручний для вживання стан, при якому забезпечується необхідний лікувальний ефект;
напівфабрикати - недозований вид внутрішньоаптечної заготовки, попередньо виготовлені в аптеці суміші двох чи більше лікарських речовин, що взяті у співвідношеннях, які найчастіше зустрічаються у прописах на лікарські засоби. Використовуються самостійно після розфасування або в суміші з іншими інгредієнтами;
серія лікарського засобу - визначена кількість лікарського засобу, виробленого в умовах аптеки з певної кількості сировини відповідно до технологічної інструкції в єдиному технологічному процесі. Принциповою ознакою серії є її однорідність;
технологічна інструкція - документ, що належить до категорії виробничих інструкцій, у якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виробництва лікарського засобу, методи контролю, і встановлює якісні та кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності;
уповноважена особа - працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше двох років, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на подальшу реалізацію виготовлених лікарських засобів;
чисте приміщення (зона) - приміщення (зона), у якому контролюється концентрація завішених у повітрі часток і яке побудоване і використовується таким чином, щоб звести до мінімуму надходження, утворення і втримання цих часток у середині приміщення.
Зміст інших термінів цих Правил визначається чинним законодавством України.
1.4. Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (далі - ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та цим Правилам.
1.5. На кожний лікарський засіб, який виробляється серійно, повинна бути технологічна інструкція.
1.6. У виробництві (виготовленні) лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі (субстанції) і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією - АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо).
Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки, повинні супроводжуватися висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, який затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованим у Мін'юсті України 30.01.2004 за № 130/8729 (далі - Порядок).
1.7. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів в умовах аптеки.
1.8. Виготовлені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх продаж іншим суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю) лікарських засобів, крім ЛПЗ, заборонено.
1.9. Усі лікарські засоби, виготовлені (вироблені) в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) ЛПЗ, а також внутрішньоаптечна заготовка (розфасовка, напівфабрикати і концентрати) підлягають внутрішньоаптечному контролю: письмовому, органолептичному, контролю при відпуску обов'язково; опитувальному, фізичному та хімічному у відповідності до цих Правил.
1.10. Результати контролю повинні бути зареєстровані в журналах за формами, що додаються. У всіх журналах повинні бути пронумеровані сторінки, журнали повинні бути прошнуровані, скріплені печаткою суб'єкта господарювання і завірені підписом керівника/завідувача аптеки.
1.11. Правила поширюються також і на гомеопатичні лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки.
Нормативні посилання
При виробництві (виготовленні) лікарських засобів в аптеках суб'єкти господарювання повинні дотримуватися вимог:
Законів України:
"Про лікарські засоби" (із змінами);
"Про захист прав споживачів" (із змінами);
"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (із змінами);
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (із змінами);
постанови КМУ № 610 від 26.04.2003 "Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості";
наказів МОЗ України:
від 14.06.93 № 139 "Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", зареєстрованого в Мін'юсті України 22.11.95 за № 420/956;
від 30.06.94 № 117 "Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек"(зі змінами та доповненнями), зареєстрованого в Мін'юсті України 28.07.94 за № 171/380;
від 18.12.97 № 356 "Про затвердження порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров'я України"(із змінами і доповненнями), зареєстрованого в Мінюсті України 03.02.98 за № 67/2507;
від 30.07.98 № 231 "Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів", зареєстрованого в Мін'юсті України 17.08.98 за № 513/2953;
від 31.10.2001 № 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (зі змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 05.02.2002 за № 107/6395 ;
від 12.12.2001 № 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України"(із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 28.12.2001 за № 1091/6282;
від 15.01.2003 № 8 "Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.01.2003 за № 69/7390;
спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 № 3/8 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 26.01.2001 за № 80/5271;
спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 20.02.2001 № 39/66 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів", зареєстрованого в Мін'юсті України 13.03.2001 за № 224/5415;
ДФУ; ДФУ (доповнення 1);
цих Правил та інших нормативно-правових документів, що регулюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів.