 |
|
Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
3.1. Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинен:
забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших чинних нормативних документів;
дотримуватися кваліфікаційних вимог до персоналу аптеки, який займається виробництвом (виготовленням) та контролем якості лікарських засобів;
дотримуватися санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил;
забезпечити провадження всіх видів контролю якості виготовлених (вироблених) лікарських засобів;
мати план термінових дій для вилучення, у разі необхідності, з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, термін придатності яких закінчився;
забезпечити належну схоронність виготовлених лікарських засобів;
призначити уповноважену особу;
забезпечити наявність та справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки згідно із законодавством;
мати в наявності ДФУ, необхідну нормативну та технічну документацію, технологічні інструкції;
забезпечити розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам.
3.2. Використання у виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки готових лікарських засобів (таблетки, мазі тощо) забороняється.
3.3. Лікарські засоби для новонароджених:
3.3.1. Повинні виготовлятися в асептичних умовах масооб'ємним способом.
3.3.2. Розчини для внутрішнього застосування для новонароджених дітей готуються на стерильній воді очищеній або воді для ін'єкцій в асептичних умовах без додавання стабілізаторів та консервантів.
3.3.3. Перелік лікарських засобів для новонароджених, що виготовляються в аптеках, узгоджується з лікарями-педіатрами - головними спеціалістами МОЗ України, МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, міст Києва та Севастополя держадміністрацій.
3.4. Підготовка води при виробництві (виготовленні) лікарських засобів повинна здійснюватися у відповідності до вимог ДФУ (доповнення 1) до води очищеної та води для ін'єкцій:
3.4.1. Воду очищену слід одержувати з питної води, використовувати свіжоприготованою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень.
3.4.2. Воду для ін'єкцій одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції на обладнанні, частини якого, що контактують із водою, виготовлені з нейтрального скла, кварцу або підхожого металу (ДФУ( доповнення 1)). Вона повинна відповідати всім вимогам, які пред'являються до води очищеної, та не містити пірогенів. Її слід використовувати свіжоприготовленою або зберігати при відповідній температурі, але не більше 24 годин, у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних включень та мікробіологічних забруднень.
3.4.3. Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін'єкційних лікарських засобів в асептичних умовах необхідно використовувати стерильну воду для ін'єкцій.
3.4.4. Вода очищена кожного дня (з кожного балона, а при поданні води трубопроводом - на кожному робочому місці); вода, призначена для виробництва парентеральних лікарських засобів, лікарських засобів для немовлят, офтальмологічних та інших неін'єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, перевіряється за всіма показниками відповідно до ДФУ (доповнення 1). Результати аналізів заносяться до відповідного журналу (додатки 1, 2). Вода для ін'єкцій повинна витримувати випробування на бактеріальні ендотоксини відповідно до вимог ДФУ.
3.5. Усі діючі речовини (субстанції) (далі - лікарські речовини) повинні зберігатися до порушення цілісності в оригінальних контейнерах у зонах (приміщеннях) для зберігання, а після відкриття контейнерів - у спеціально відведених чистих зонах (приміщеннях), які можуть бути обладнані в асистентській кімнаті, - у штанглазах, які повинні бути чисті (вимиті та простерилізовані) і відповідно промарковані:
3.5.1. На всіх штанглазах з лікарськими речовинами, що містяться в приміщеннях зберігання, необхідно зазначати їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер сертифіката аналізу лабораторії, термін придатності, дату заповнення штанглазу та підпис особи, яка його заповнила.
3.5.2. На штанглазах з лікарськими речовинами, які містять вологу, слід зазначати відсоток вологи; на балонах з рідинами (пергідроль, формалін, аміак тощо) - процентний вміст діючої речовини.
3.5.3. На всіх штанглазах з лікарськими речовинами в асистентській кімнаті слід зазначати: їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер сертифіката аналізу лабораторії, термін придатності, дату заповнення, підписи осіб, які заповнили та перевірили ідентичність речовини, а на штанглазах, що вміщують наркотичні, отруйні та сильнодіючі речовини, необхідно вказувати вищі разові та добові дози.
3.5.4. Штанглази з розчинами, настойками та рідкими напівфабрикатами при потребі забезпечуються нормальними краплемірами або піпетками. Число крапель у визначеному об'ємі визначається зважуванням та зазначається на штанглазі. Малі кількості рідких лікарських засобів, які в прописі зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), прокаліброваним за відповідною рідиною.
3.5.5. Повторне заповнення штанглазів слід проводити тільки після повного використання лікарської речовини та відповідної обробки штанглаза.
3.6. Увесь посуд, який використовується при виготовленні лікарських засобів, обов'язково миється з використанням дозволених до застосування МОЗ України мийних засобів з попереднім замочуванням, стерилізується, закупорюється і зберігається в щільно закритих шафах. Термін зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних лікарських засобів, становить не більше трьох діб.
Для пакування ін'єкційних лікарських засобів пляшки і корки слід використовувати згідно з вимогами технічної документації на них.
3.7. Виробництво (виготовлення) серій лікарських засобів в аптеках здійснюється згідно з ДФУ чи технологічними інструкціями.
3.8. Відпускають лікарські засоби, виготовлені в аптеці, тільки після перевірки їх якості провізором-аналітиком чи провізором та надання дозволу на реалізацію уповноваженою особою.
3.9. При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб'єкт господарювання забезпечує:
3.9.1. Проведення вхідного контролю якості субстанцій, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин, а саме: перевірку наявності ліцензій у постачальника, сертифікатів якості виробника, реєстрації або дозволу МОЗ України, відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії, відповідності вимогам АНД за візуальними та органолептичними характеристиками, наявності висновку лабораторії щодо якості тощо.
3.9.2. Здійснення постійного контролю за змістом усіх рецептів і замовлень (вимог) ЛПЗ, що надходять в аптеку, з метою перевірки: правильності оформлення; сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого тощо; а також повідомлення (довільної форми) відповідного ЛПЗ про всі випадки виявлених порушень або помилок при виписуванні рецептів чи замовлень.
3.9.3. Дотримання санітарних норм та правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил.
3.9.4. Забезпечення належного зберігання виготовлених лікарських засобів.
3.9.5. Додержання вимог нормативно-технічних документів при виготовленні (виробництві) та контролі якості лікарських засобів в аптеці.
3.9.6. Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, води очищеної та води для ін'єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, аптечного посуду, сировини та готових лікарських засобів повинен проводитися в аптеці з виготовленням лікарських засобів не менше двох разів на квартал лабораторіями, акредитованими або атестованими згідно з Порядком.
3.9.7. Контроль води для ін'єкцій, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін'єкційних лікарських засобів на бактеріальні ендотоксини або пірогенність повинен здійснюватися на постійній основі лабораторіями, акредитованими або атестованими згідно з Порядком.