Здавалка
Главная | Обратная связь

Загальні вимоги до приміщень та обладнання аптеки



4.1. Приміщення та обладнання аптеки слід пристосовувати й експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливали на якість виготовлених лікарських засобів.

4.2. Розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

4.3. Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює.

4.4. Суб'єкт господарювання повинен уживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методик контролю якості сировини та виготовлених лікарських засобів.

4.5. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити обов'язковий склад та площу виробничих та допоміжних приміщень аптеки:

аптека з виготовленням нестерильних лікарських засобів повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську - не менше 20 м2; для одержання води очищеної - не менше 8 м2; для миття та стерилізації посуду - не менше 8 м2; окреме приміщення - кабінет провізора-аналітика або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистенській;

аптека з виготовленням стерильних лікарських засобів в асептичних умовах повинна мати всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін'єкцій - площею від 8 м2 (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична асистенська зі шлюзом - від 13 (10+3) м2; для стерилізації виготовлених лікарських засобів - від 10 м2; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання лікарських засобів - від 10 м2;

службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, гардеробна, вбиральня), окреме приміщення або шафа для зберігання господарського та іншого інвентарю;

приміщення/зони для зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів, допоміжних матеріалів, тари тощо;

інші приміщення, кількість та склад яких визначається суб'єктом господарювання.

4.6. Виробничі приміщення аптеки з виготовленням лікарських засобів повинні бути забезпечені необхідним обладнанням та устакуванням для належного виготовлення та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт.

4.7. Розміщення та робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, що дадуть змогу уникнути контамінації та будь - якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.

4.8. У виробничих приміщеннях аптеки повинна забезпечуватись можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

4.9. Виробничі приміщення аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням для досягнення відповідного очищення повітря.

4.10. Гардеробної повинна бути відповідно обладнаною для забезпечення утримання та схоронності особистого та спецодягу персоналу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек.

4.11. Вимоги до приміщень та обладнання аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) стерильних лікарських засобів:

виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах;

асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнати.

приміщення асептичного блока повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають іззовні повітря асептичної кімнати від контамінації;

вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені;

асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати: розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і мати відповідні фільтри;

доступ до асептичного блока повинен мати тільки визначений персонал аптеки.







©2015 arhivinfo.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.