 |
|
Контроль якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки
Виготовлення титрованих розчинів та реактивів для потреб аптек з виробництвом (виготовленням) може здійснюватися на договірних засадах в лабораторіях, акредитованих та/або атестованих згідно з Порядком.
6.1. Письмовий контроль
6.1.1. При виробництві (виготовленні) усіх лікарських засобів за індивідуальними рецептами (прописами) та на замовлення (вимоги) ЛПЗ заповнюються паспорти письмового контролю.
6.1.2. У паспорті письмового контролю зазначаються: дата, номер рецепта (замовлення), узяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; загальна маса чи об'єм лікарської форми, проставляються підписи осіб, які приготували, розфасували та перевірили вироблений лікарський засіб.
6.1.3. Запис у паспорті письмового контролю повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і робиться латинською мовою з пам'яті негайно після приготування лікарського засобу. При використанні напівфабрикатів і концентратів у паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість та серія.
Якщо до складу лікарської форми входять отруйні речовини, наркотичні і психотропні лікарські засоби та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку, то письмовий контроль заповнюється тільки на зворотному боці рецепта.
У паспорті письмового контроля зазначаються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.
6.1.4. У разі, якщо лікарські засоби виробляються/виготовляються та відпускаються однією і тією самою особою, паспорт письмового контролю заповнюється у процесі виробництва/виготовлення лікарського засобу.
6.1.5. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом двох місяців.
6.1.6. Виготовлені лікарські засоби, рецепти та заповнені паспорти письмового контролю передаються на перевірку провізору-аналітику або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології (послідовності змішування), відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо провізором-аналітиком або особою, яка виконує його функції, проводиться фізичний та хімічний контроль лікарського засобу, то на паспорті проставляється номер аналізу та його підпис.
6.1.7. При виробництві (виготовленні) ін'єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення (виробництва) та контролю якості реєструються у відповідному журналі (додаток 3).
6.1.8. При виробництві концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготовки і розфасовці лікарських засобів всі записи проводяться в журналі за додатком 4.
6.2. Опитувальний контроль
6.2.1. Опитувальний контроль застосовується вибірково. Проводиться після виробництва (виготовлення) фармацевтом (провізором) не більше як п'яти лікарських форм.
6.2.2. При проведенні опитувального контролю провізор-аналітик або провізор називає перший інгредієнт, який входить до складу лікарської форми, а в складних лікарських формах зазначає також його кількість, після чого фармацевт (провізор) називає з пам'яті всі взяті ним для виробництва інгредієнти та їх кількість. При використанні напівфабрикатів (концентратів) фармацевт (провізор) називає також їх склад і концентрацію.
6.3. Органолептичний контроль
6.3.1. Органолептичний контроль є обов'язковим видом контролю і полягає в перевірці зовнішнього вигляду лікарського засобу, у тому числі
якості закупорювання, його кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних домішок у рідких лікарських формах.
6.3.2. Однорідність умісту порошків перевіряється за вмістом діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, мазей, супозиторіїв за методикою визначення однорідності відповідно до вимог ДФУ. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта протягом робочого дня.
6.3.3. Результати органолептичного контролю лікарських засобів реєструються в журналі (додаток 4).
6.4. Фізичний контроль
6.4.1. Фізичний контроль полягає в перевірці загальної маси або об'єму лікарського засобу, кількості та маси окремих доз, що входять в цю лікарську форму (але не менше трьох доз).
6.4.2. Перевіряються:
кожна серія фасовки та внутрішньоаптечної заготовки в кількості трьох - п'яти одиниць фасовки або одиниць заготовки;
лікарські засоби, вироблені за індивідуальними рецептами, замовленнями (вимогами) вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм, вироблених за день;
лікарські засоби, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації;
лікарські засоби для дітей віком до 1 року;
отруйні лікарські засоби;
лікарські форми, призначені для новонароджених, до їх стерилізації.
6.4.3. Результати фізичного контролю реєструються в журналі (додаток 4), допустимі норми відхилень наведені в таблиці (додаток 5).
6.5. Хімічний контроль
Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарського засобу.
6.5.1. Ідентифікації підлягають:
усі лікарські засоби, концентрати та напівфабрикати, що надходять з приміщень зберігання в асистентську;
концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські форми в бюреточній установці та штанглазах з емпіричним краплеміром в асистентській кімнаті при заповненні;
лікарські засоби, розфасовані в аптеці, кожна серія;
лікарські засоби, виготовлені (вироблені) за індивідуальними рецептами та на замовлення ЛПЗ, вибірково в кожного провізора (фармацевта) протягом робочого дня, але не менше 10 % від їх загальної кількості.
Результати аналізів реєструються в журналах (додатки 4, 6).
6.5.2. Ідентифікації та кількісному аналізу (повний хімічний контроль) підлягають:
усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби до та після стерилізації;
усі очні краплі та мазі. При аналізі очних крапель уміст у них ізотонізуючих речовин і (стабілізуючих) антимікробних консервантів визначається до стерилізації;
усі лікарські форми для немовлят (При відсутності методик кількісного аналізу ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток, виробництво лікарських форм для новонароджених дітей, складних за складом, які не мають методик ідентифікації і кількісного аналізу, проводиться у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або провізора);
розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату та нітрату срібла;
усі концентрати та напівфабрикати (у тому числі тритурації);
уся внутрішньоаптечна заготовка лікарських засобів (кожна серія);
стабілізатори, що використовуються у виробництві розчинів для ін'єкцій і буферних розчинів та очних крапель;
концентрація спирту етилового (визначається спиртометром або рефрактометричним методом при розведенні в аптеці).
6.5.3. Результати хімічного контролю реєструються в журналі (додаток 4). У цьому самому журналі фіксуються всі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.
6.6. Вимоги до контролю якості ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних і інших неін'єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності:
6.6.1. Контроль якості ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів повинен охоплювати всі стадії їх виробництва (виготовлення). Результати постадійного контролю виробництва (виготовлення) цих лікарських засобів реєструються в спеціальному журналі (додаток 3).
6.6.2. Результати хімічного контролю ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів та очних крапель реєструються в журналі (додаток 4), включаючи визначення рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Ін'єкційні лікарські засоби до стерилізації контролюються за показниками: ідентифікація, рН, прозорість, кольоровість розчину, механічні включення, кількісне визначення діючих, ізотонуючих, стабілізуючих речовин. Після стерилізації вони перевіряються за показниками: ідентифікація, рН (кислотність або лужність), прозорість, кольоровість розчину, механічні включення, кількісне визначення діючих речовин.
6.6.3. Стерилізація розчинів повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приготування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться в журналі (додаток 7).
6.6.4. Контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов'язковою перевіркою кожного флакона. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання флаконів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об'єм наповнення флаконів.
6.6.5. На постійній основі проводиться контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін'єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів у відповідності до вимог ДФУ.
6.6.6. Контроль на стерильність ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних, інших неін'єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця (вибірково).
6.6.7. Забороняється одночасне виробництво в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін'єкційних лікарських засобів, до складу яких входять речовини різного найменування або одні й ті самі речовини, але різної концентрації.
6.7. Контроль при відпуску
6.7.1. Контролю при відпуску підлягають усі вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби. Цей вид контролю здійснює провізор аптеки, який відпускає ліки.
При цьому перевіряється відповідність:
упаковки лікарських засобів - фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до їх складу;
оформлення лікарських засобів - вимогам чинних нормативних документів;
зазначених у рецепті доз отруйних та сильнодіючих лікарських засобів віку хворого;
номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції -прізвищу на етикетці, в рецепті або його копії;
відповідність складу лікарського засобу, вказаному на етикетці, пропису в рецепті.
6.7.2. Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов'язана поставити свій підпис та дату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та в паспорті письмового контролю.