 |
|
Основні правила маркування (оформлення) лікарських засобів, які вироблені (виготовлені) в умовах аптеки
7.1. Усі лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки, оформлюються етикетками визначеного зразка залежно від способу використання /застосування: "Внутрішнє", "Зовнішнє", "Для ін'єкцій", "Для інфузій" (для парентерального застосування) тощо та лікарської форми: "Очні краплі", "Вушні краплі", "Назальні краплі", "Порошки", "Мікстура" тощо.
7.2. Етикетки на білому фоні повинні мати такі сигнальні кольори:
зелений - для лікарських засобів, призначених для внутрішнього вживання;
оранжевий - для лікарських засобів, призначених для зовнішнього застосування;
синій - для лікарських засобів парентерального застосування;
рожевий - для очних лікарських засобів.
7.3. Етикетки повинні бути таких розмірів: для флаконів ємністю: від 10 до 100 мл - 65 х30 мм; від 100 до 200 мл - 90 х50 мм; більше 200 мл - 120 х 65 мм; для коробок та пакетів - 70 х 45 мм; для банок ємністю 10 - 30 г - 65 х 20 мм; більше 30 г - 80 х 30 мм.
7.4. На всі етикетки друкарським способом повинні бути нанесені попереджувальні написи:
для мікстур - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт), "Перед уживанням збовтувати" (на білому фоні зелений шрифт);
для мазей, супозиторіїв, очних мазей і очних крапель - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт);
для крапель для внутрішнього вживання - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт).
Усі етикетки обов'язково повинні містити попереджувальний напис "Берегти від дітей". Також застосовують додаткові попереджувальні написи "Дитячий" (на зеленому фоні білий шрифт), "Серцевий" (на оранжевому фоні білий шрифт), "Берегти від вогню" (на червоному фоні білий шрифт), "Поводитись обережно!" (на білому фоні червоний шрифт).
7.5. На всі види внутрішньоаптечних заготовок, на лікарські засоби для офтальмології, ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні, обробки ран, новонароджених дітей, на інші лікарські засоби, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності незалежно від способу їх застосування повинна наклеюватися додаткова етикетка "Стерильно"(на білому фоні синій шрифт) або "Приготовлено асептично" (на білому фоні синій шрифт) - для препаратів, які не підлягають стерилізації, (мазі тощо).
7.6. На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, пергідролю, фенолу в чистому вигляді або
в розчинах з концентрацією понад 5 %, повинна наклеюватися попереджувальна етикетка "Поводитись обережно!".
7.7. Флакони, у яких відпускають отруйні лікарські засоби, оформляють попереджувальними написами "Отрута" ( із зображенням перехрещених кісток і черепа), "Поводитись обережно!", а на етикетці повинні бути вказані назва розчину українською мовою та його концентрація.
7.8. Тексти етикеток повинні містити такі позначення й таку інформацію:
Емблема медицини.
Номер або назва аптеки, адреса, назва суб'єкта господарської діяльності.
Номер рецепта або вимоги (замовлення) лікувально-профілактичного закладу.
Прізвище, ініціали хворого або номер та назва лікарні, відділення.
Назва та/або склад лікарського засобу. Склад лікарського засобу повинен бути вказаний українською та латинською мовами; заповнюється від руки або наноситься штампом.
Спосіб застосування (при позначенні способу застосування вказати дозу, частоту та час приймання до чи після їжі) чи введення (для ін'єкційних та інфузійних лікарських засобів) тощо.
Приготував, перевірив, № аналізу.
Серія (для серійного виробництва). Серія для продукції серійного виробництва позначається цифрою, що відповідає порядковому номеру за журналом лабораторно-фасувальних робіт.
Дата приготування.
Термін придатності.
Ціна.
На етикетках внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів додатково вказуються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину (у мМоль/л).
7.9. Наклеювання етикеток слід проводити негайно після наповнення контейнерів чи пакування виготовлених лікарських засобів, щоб запобігти змішуванню продуктів та помилковому маркуванню.