 |
|
Державний контроль якості лікарських засобів, вироблених/виготовлених в аптеках
Державний контроль за якістю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, здійснюється спеціалістами - посадовими особами органів державного контролю - Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 3
До пунктів 6.1.7, 6.6.1
Правил виробництва (виготовлення )
лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації окремих стадій виробництва ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів1
| Дата | № з/п він же № серії або № рецепта | Вихідні лікарські засоби | Готовий продукт | Підпис особи, що виробила розчин | Фасовка | Підпис особи, що розфасувала | Умови стерилізації | Термотест | Підписи осіб, що перевіряли | № аналізів до і після стерилізації 2 | Кількість флаконів готової продукції, яка надійшла для відпуску | Підпис особи, яка дозволила лікарський засіб до відпуску 3 | |||||||||
| Найменування | Кількість | Температура | Час (від, до) | Стерилізацію | Механічні включення | ||||||||||||||||
| Найменування | Кількість | ||||||||||||||||||||
| Об’єм | Кількість пляшок (флакони) | ||||||||||||||||||||
1- Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням.
2 - Номери аналізів до і після стерилізації позначаються через дріб.
3 - Для цього призначається уповноважена особа ( провізор-аналітик або провізор ).
Додаток 4
До пунктів 6.1.8, 6.3.3, 6.4.3, 6.5.1,
6.5.3, 6.6.2 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту1
| Дата | № з/п | № рецепта (вимоги), серія фасовки 2, № заповненого штанглазу | № серії продукції | Склад лікарського засобу 3 | Речовина, що визначається 4(іон), об’єм, вага, однорідність змішування | Результати контролю | Прізвище особи, яка приготувала, перевірила або розфасувала 5 | Висновок (задовільно або незадовільно) 6 | Підпис особи, яка провела перевірку 5 | |||
| фізичного, органолептичного | рН (кислотність або лужність) | ідентифікація (+) чи (-) | кількісного (формула розрахунку, показник заломлення) | |||||||||
1 - При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
2 – Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.
3 – Заповнюється при проведенні хімічного контролю.
4 – Заповнюється при проведенні випробувань “Ідентифікація”.
5 – Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).
6 – Незадовільні результати підкреслюються червоним.
Додаток 1
до пункту 3.4.4 Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації результатів контролю води очищеної та води для ін’єкцій «in bulk”
| Дата отримання (перегонки) води | Дата контролю | № з/п, він же № аналізу | № балона або бюретки | Результати контролю на відсутність домішок2 | Питома електропровідність | Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ | Підпис особи, яка провела перевірку | |||
| Нітрати1 | Алюміій1 | Важкі метали1 | Вміст загального органічного вуглецю або “Речовини, що окиснюються”1 | |||||||
1 У графах: нітрати, алюміній, важкі метали, вміст загального органічного вуглецю або “Речовини, що окиснюються” результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-).
2 Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або “в межах еталону” (м/е).
Додаток 2
до пункту 3.4.4 Правил виробництва (виготовлення)