 |
|
Аналитический паспорт исследования субстанции
I. Описание
| Требование: | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
II. Растворимость
| Требование: | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
III. Подлинность
| 1) Результат испытания (реакция положительна/отрицательна) 2) Результат испытания (реакция положительна/отрицательна) 3) Результат испытания (реакция положительна/отрицательна) 4) Результат испытания (реакция положительна/отрицательна) 5) Результат испытания (реакция положительна/отрицательна) | ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
IV. Температура плавления
| Требование: | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
V. Прозрачность
| Требование: | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
VI Кислотность.
| Требование: | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
VII Цветность:
| Требование: | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
VIII Примеси
| Определяемая примесь | Способ определения | Реагенты | Уравнения реакций | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | |||||
| Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | ||||
IX. Потеря в массе при высушивании:
| Требование: | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
X Сульфатная зола и тяжелые металлы
| Требование: | Результаты испытаний: | |
| Масса тигля = Масса тигля с навеской = Масса тигля с золой (I-е взвешивание) = Масса тигля с золой (II-е взвешивание) = | Расчет: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
XI Количественное определение титриметрическими методами:
| Название: Способ титрования: Рабочий раствор: Индикатор: Фактор эквивалентности: Уравнение реакции: | Расчет: |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | |
| Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
Заключение: _______________________________________________________
Анализ провел:__________________Подпись: __________________
Аналитический паспорт исследования субстанции
Наименование лекарственного средства _______________________________
Соответствует требованиям нормативного документа по всем показателям качества или некоторым (указать конкретно по каким показателям) по проверенным показателям
| № п/п | Наименование показателей качества | Требование к качеству по нормативному документу | Результат анализа |
| Описание | |||
| Растворимость | |||
| Подлинность | |||
| Температура плавления | |||
| Прозрачность | |||
| Кислотность | |||
| Цветность | |||
| Примеси | |||
| Потеря в массе при высушивании | |||
| Сульфатная зола и тяжелые металлы | |||
| Количественное содержание |
Заключение:_________________________________________________________________
Дата:________
Анализ провел:___________________
Подпись: ________