 |
|
РОЛЬ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ В ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА лс
Государственная фармакопея (ГФ) — сборник обязательных общегос. стандартов и положений, нормирующих качество ЛВ. Она основана на принципах отечественного здравоохр. и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. Ее требования, предъявляемые к ЛС, являются обязательных» для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют ЛС (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).
Вообще к любому ЛС предъявляются три требования: эффективность, безопасность, качество. Такой подход к оценке ЛС в настоящее время принят во всем мире, в т.ч. и в нашей стране. Можно выделить два подхода к пониманию того, что мы называем качеством ЛС. Первое определение: качество ЛС – это его соответствие предполагаемому использованию. Другое определение качества, которое присутствует в отечественных документах: качество ЛС – это его соответствие требованиям нормативной документации.
Стандартизация и контроль качества ЛС проводятся по трем основным направлениям:
- установление подлинности
- анализ чистоты;
- количественное определение
Показатели качества ЛС вместе с методиками анализа по каждому показателю излагаются в специальной нормативной документации.
Если эта документация является государственным стандартом качества ЛС, она называется фармакопейной статьей (ФС). ФС входят, в свою очередь, в сборник стандартов качества лекарственных средств, называемый «фармакопея» и публикуемый на уровне одного или нескольких государств. Требования, изложенные в фармакопее, обязательны для всех организаций, стандартизующих, изготавливающих и контролирующих лекарства на соответствующей территории.
Любая фармакопея (в том числе Государственная фармакопея РБ)состоит минимум из 2 основных разделов. Один из них содержит общие фармакопейные стать, другой – частные фармакопейные статьи.
ЧФС – стандарт качества конкретного ЛС. Это может быть как субстанция (лекарственное вещество), так и препарат (дозированное ЛС, готовое к применению). ЧФС, собственно, и является той НД, в которой изложены методики установления подлинности, анализа чистоты и количественного определения (какую взять навеску, в чем растворить, при какой длине волны измерить оптическую плотность, каковы допустимые пределы измеренного или рассчитанного показателя и т.д.).
ОФС содержат информацию общего характера. В них излагаются часто встречающиеся методики (чтобы каждый раз не писать их в ФС), описываются общие методы анализа – химические, физические, физико-химические (опять же, чтобы каждый раз не описывать в ФС, например, способы измерения оптической плотности растворов или принципы хроматографии), описываются общие требования к лекарственным формам и др.
Необходимо введения единых стандартов качества – государственных ФС. Роль, которую играет ФС, это:
- унификация требований;
- обозначение минимального уровня требований.
То есть государство обозначает минимальные требования к качеству ЛС: можно сделать лучше, но хуже этого стандарта – запрещено. Требования, изложенные в ФС, устанавливаются таким образом, что их несоблюдение (несоответствие числовым нормам или сокращение количества показателей качества) оказывает негативное влияние на качество ЛС и (опосредованно) на его эффективность и безопасность.
Т.о. государственная фармакопея играет огромную роль в обеспечении качества лс.