Аудитор Ф.И.О проверяемого

ОГК, ОГТ

П- 3

Процесс Проверяемый участок

В о п р о с ИСО 9001:2000 Замечания, наблюдения

Какие документы СМК, внутренние, внешние НД (стандарты, положения, инструкции, регламенты и пр.) используются в работе? Имеется ли перечень необходимой НТД? Каким образом происходит учет, хранение, размножение и выдача производственным подразделениям и другому заинтересованному персоналу конструкторской и технологической документации? Назначено ли ответственное лицо по управлению документацией? Прослеживается ли имеющаяся документация на актуальность и срок действия? 4.2.3

Какие рабочие записи (журналы, бланки, формы) ведутся? Каков порядок управления записями? 4.2.4

С какими подразделениями и отделами взаимодействуют данные отделы? Какую информацию и пр. ресурсы, в какой форме получают/передают от/в других(е) подразделений (я)? 4.1b

Какой компетенцией (образование, навыки, опыт) должен обладать персонал, работающий в отделах? Организуется ли обучение, переобучение, повышение квалификации сотрудников? Как оценивается эффективность обучения? Какие записи при этом ведутся? 6.2.2

Какая инфраструктура (технические, программные средства и пр.) используется при разработке конструкторской и технологической документации? Как эта инфраструктура поддерживается в рабочем состоянии? В каких документах определены необходимые требования к инфраструктуре отделов (ОГТ, ОГК)? 6.3 b

Как управляется производственная среда, необходимая для осуществления процесса разработки конструкторской и технологической документации? 6.4

Каким образом осуществляется планирование и управление процессом проектирования и разработки? Из каких стадий состоит проектирование и разработка? Проводится ли анализ, верификация (перепроверка) и валидация (утверждение) соответствующих стадий проектирования и разработки? Установлены ли ответственность и полномочия в области проектирования и разработки на соответствующих стадиях? 7.3.1

Каким образом устанавливаются входные данные, относящиеся к требованиям на продукцию, необходимые для начала работ по проектированию? Каким образом фиксируются (какие записи ведутся) и анализируются на адекватность входные данные для проектирования и разработки? Отражают ли входные данные информацию, касающуюся:

функциональных и эксплуатационных требований проектируемой продукции

подходящих законодательных и регламентирующих требований

данных, взятых из предыдущих аналогичных проектов (там, где это применимо)

других требований, важных для проектирования и разработки

7.3.2

В каком виде представляются выходные данные проектирования и разработки? Позволяют ли выходные данные произвести анализ и проверку на соответствие входным данным? Содержат ли выходные данные критерии приемки продукции? Определены ли в выходных данных характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования? Обеспечивают ли выходные данные информацией, касающейся методов производства и средств контроля качества продукции, а также информацией по закупкам необходимых материалов для производства и обслуживания продукции? 7.3.3

Каким образом происходит анализ проекта на соответствующих стадиях? Запланированы ли стадии, после которых необходимо производить подобный анализ? Предусматривает ли проводимый анализ оценивание способности результатов проектирования и разработки отвечать требованиям? В случае, если в ходе анализа проектирования выявлены проблемы, каков порядок внесения предложений по необходимым действиям? Какой персонал привлекается к проведению такого анализа? Какие записи ведутся по результатам анализа проектирования? 7.3.4

Планируется ли верификация (перепроверка) проекта с целью подтверждения того, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным данным? Какие методы верификации используются? Какие записи по результатам верификации и всех необходимых действий ведутся? 7.3.5

Каким образом происходит валидация (утверждение) проекта с целью подтверждения того, что полученная в результате проектирования продукция отвечает установленным требованиям к применению или предполагаемому использованию? Какими записями подтверждаются результаты валидации? 7.3.6

Если необходимо внести изменения в проект, каким образом эти изменения идентифицируются? Как происходит анализ возможности внесения изменений, их утверждение и одобрение до внесения? Предусматривает ли проводимый анализ изменений проекта и разработки оценку влияния изменений на составные части и конечную продукцию? Какие записи ведутся по результатам анализа изменений в проект или других необходимых действий? Как происходит оформление отклонений от текущей технологической или конструкторской документации? 7.3.7

Какие средства используются для идентификации проекта в ходе его разработки? Как определяется статус проекта на каждой стадии проектирования? Каков механизм управления и регистрации идентификации проекта (записи)? 7.5.3

⇐ Предыдущая 1 2 34