 |
|
Управление несоответствующей продукцией
8.3.1 Управление несоответствующей продукцией в организации гарантирует, что несоответствующая продукция непреднамеренно не используется в производстве и не отправляется потребителю.
Несоответствующая продукция на любой стадии жизненного цикла отделяется или помещается на специально отведенное место (рециклинг).
Анализ несоответствующей продукции проводится с целью:
- установления причин появления несоответствий продукции;
- определения дальнейших действий с продукцией (коррекции);
- принятия корректирующих (предупреждающих) действий и последующего анализа со стороны высшего руководства.
Управление несоответствующей продукцией включает: идентификацию несоответствующей продукции, документирование (составление и регистрацию акта о браке (Приложение U), оценку, отделение и уведомление заинтересованных структурных подразделений организации.
Каждое обнаруженное в процессе производства несоответствие продукции регистрируется в производственных журналах, и анализируется с целью выявления причин его возникновения.
Выявленные несоответствия обобщаются и классифицируются по месту и времени проявления для анализа первопричин их возникновения и принятия последующих корректирующих и предупреждающих действий в соответствии с требованиями документированных процедур, представленных в п.8.5.2 и п.8.5.3 настоящего РК.
Управление несоответствующей продукцией осуществляется таким образом, что:
- процедуры анализа причин несоответствий выполняются в объеме, который гарантирует минимальный риск получения повторных несоответствий в продукции относительно установленных требований;
Оформление записей об управлении несоответствующей продукцией производится в местах, где установлены несоответствия в продукции и местах проведения действий с несоответствующей продукцией.
Данные о несоответствующей продукции накапливаются и обобщаются у директора по качеству.
8.3.2 Действия с несоответствующей продукцией
Действия с несоответствующей продукцией выполняются на всех этапах жизненного цикла продукции организации:
- при установленных несоответствиях собственной продукции в процессе производства;
- при испытаниях продукции организации;
При изготовлении продукции, несоответствующая продукция на любом этапе ее жизненного цикла идентифицируется непосредственно в местах ее обнаружения и отделяется. Для этого применяются специально выделенное место, а именно установка по переработке остатков бетонных и растворных смесей (рециклинг).
Дальнейшие действия с несоответствующей продукцией осуществляются:
для бетонных и растворных смесей
- возможность использования несоответствующей продукции для собственных нужд, устанавливается начальником лаборатории, совместно с начальником производства.
Классификатор брака бетонных и растворных смесей (ГОСТ 7473-94, ГОСТ 28013-98):
- несоблюдение дозировок бетонных и растворных смесей, утвержденных лабораторией;
- несоблюдение подвижности бетонных и растворных смесей;
- использование в производстве несоответствующих материалов;
- не подтверждение марки бетона или раствора по прочности на сжатие в проектном возрасте (28 дней);
- нарушение температурного режима приготовления смесей в зимнее время;
- нарушение концентрации рабочего раствора хим. добавок.
Несоответствующая продукция, обнаруженная в процессе производства, не подлежащая доработке, утилизируется в рециклинг.
Контроль за утилизацией несоответствующей продукции гарантирует выполнение следующих условий:
- несоответствующая продукция не может быть перепутана с продукцией, соответствующей установленным требованиям;
- несоответствующая продукция не может заново попасть в систему производства;
- утилизация несоответствующей продукции является безопасной.
8.3.3 Анализ и устранение несоответствий
Схема последовательности действий с несоответствующей продукцией представлена на рис. 1.
Рисунок 1 - Схема последовательности действий с несоответствующей продукцией на стадиях жизненного цикла продукции 
|
|
|
При обнаружении несоответствий в результате внутренних и внешних проверок, управление несоответствующей продукцией происходит на основе п.8.2.2 настоящего РК.
Результаты анализа и принятые меры по устранению несоответствий сообщаются руководству организации и при необходимости, внешним организациям и заказчикам.
По результатам анализа причин несоответствий руководством подразделений совместно с персоналом (у которого выявлено несоответствие) разрабатываются и внедряются мероприятия, а также корректирующие и предупреждающие действия в соответствии с п.8.5.2 и п.8.5.3 настоящего РК.
Для оперативного учета и управления разработкой корректирующих действий (п.8.5.2 настоящего РК) по снижению несоответствий продукции ежеквартально генеральному директору предоставляется сводка о несоответствиях продукции организации, форма которой представлена в Приложении V.
Записи об управлении несоответствующей продукцией в соответствии с требованиями документированной процедуры управления записями, изложенными в п.4.2.5 настоящего РК, ведутся в протоколах совещаний «День качества».
Управление процессом возложено на директора по качеству – представителя руководства по СМК – «владельца» процесса.
Руководителем процесса являются начальник производства и начальник лаборатории в рамках своих должностных полномочий.
Анализ данных
Сбор данных (соответствующие утвержденные формы) о функционировании и результативности системы менеджмента качества от подразделений осуществляется непрерывно и/или с установленной периодичностью (1 раз год) для последующего анализа со стороны высшего руководства.
Сводные данные об удовлетворенности потребителей, получаемые на запросы, представляются директору по качеству – представителю руководства по СМК коммерческим директором для последующего анализа со стороны руководства.
Результаты входного контроля закупленной продукции, операционного контроля в процессе производства, измерений и испытаний продукции, метрологического обеспечения производства и данные по управлению ресурсами руководители подразделений и служб по требованию представляют директору по качеству –представителю руководства по СМК.
Данные о фактической реализации Политики в области качества и достижении целей в области качества выявляются при внутренних аудитах качества.
Первичная обработка и систематизация данных о качестве осуществляется должностными лицами по направлениям деятельности в соответствии с распределением функций и полномочий в СМК в целях анализа, разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий и подготовки проектов управляющих решений для руководства организации.
Вышеперечисленные систематизированные данные представляются директору по качеству – представителю руководства по СМК для включения в отчёт по качеству и последующего рассмотрения генеральным директором. Дальнейшие действия определены п.5.6 настоящего Руководства по качеству.
Управление процессом сбора данных для анализа СМК возложено на директора по качеству – представителя руководства по СМК (согласно настоящего РК).
Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Постоянное улучшение результативности системы менеджмента качества осуществляется посредством деятельности по поэтапному постоянному улучшению процессов СМК, проводимому работниками организации в рамках существующих процессов путем анализа существующего процесса и возможностей реализации изменения; определения и планирования улучшения процесса; внедрения улучшения, верификацию и валидацию улучшения процесса; оценку достигнутого улучшения.
Постоянное улучшение проводится на основе результатов аудитов, анализа данных о качестве (РК п.8.4), корректирующих (РК п.8.5.2), предупреждающих (РК п.8.5.3) действий и анализа эффективности функционирования системы менеджмента качества со стороны высшего руководства организации (РК п.5.6), Постоянное улучшение включает в себя:
- причину улучшения – проблему процесса следует определить, а область для улучшения выбрать;
- фактическую ситуацию – надо оценить результативность существующего процесса;
- анализ – следует определить и проверить первопричину проблемы;
- идентификацию возможных решений – исследуйте альтернативные решения;
- оценку последствий – следует подтвердить, что проблема и ее первопричина устранены, или их действия уменьшены;
- оценку результативности процесса после завершения действий по улучшению.
Процесс улучшения повторяется применительно к остающимся проблемам.
Ответственность за постоянное улучшение возложил на себя генеральный директор ООО «Порт Ревяк» - «владелец» процесса.
Руководитель процесса – директор по качеству – представитель руководства по СМК.
8.5.2 Корректирующие действия
Корректирующие действия по устранению причин фактических несоответствий разрабатываются адекватно проблемам и учитывают степень риска ошибок.
Разработка корректирующих действий включает:
- анализ выявленных несоответствий (в том числе – неудовлетворенность потребителя);
- установление причин несоответствий/дефектов;
- разработку и внедрение корректирующих действий;
- запись результатов предпринятых действий;
- анализ предпринятых корректирующих действий.
Когда одной из причин несоответствия являются недостатки технической документации, то в мероприятиях предусматривается проверка документации и, при необходимости, устраняются выявленные недостатки.
Когда одной из причин несоответствия являются недостатки административного управления и документации, то в мероприятиях предусматривается проверка соответствующих процедур СМК и устраняются выявленные недостатки.
Информация и данные для разработки и реализации корректирующих действий поступает из следующих источников:
- от потребителя об установленных несоответствиях продукции;
- от лаборатории по входному контролю качества закупленных материалов;
- данные контроля продукции на всех этапах ее жизненного цикла;
- данные о внутренних проверках;
- данные контроля технологической дисциплины;
- данные об изменениях законодательных документов, требований потребителя.
Разработка корректирующих действий по установленным несоответствиям процессов и продукции осуществляется в соответствии с документированными процедурами процессов, ответственными лицами по управлению процессами – «руководителями» процессов.
Контроль корректирующего действия, для установления его результативности, проводится разработчиком путем отслеживания состояния производственных ситуаций после исполнения мероприятия. Улучшение качества продукции, отсутствие последующих нарушений требований нормативной документации является подтверждением результативности предпринятых мероприятий. Если внедренное мероприятие не привело к планируемому результату, то полученные данные служат основанием для повторного исследования и установления причин несоответствия и разработке корректирующих действий.
Методы реализации корректирующих действий:
- бенчмаркинг - систематический метод определения, понимания и творческого развития товаров, проектов, оборудования, процессов и процедур (установившихся принципов) более высокого качества для улучшения текущей деятельности организации, посредством изучения того, как разные организации выполняют одинаковые или похожие операции.
При бенчмаркинге процессов существующие процессы организации, описанные в РК, идентифицируются, уясняются и сравниваются с лучшими эквивалентными процессами для определения нежелательных расхождений.
Директор по качеству – представитель руководства по СМК организации, основываясь на сравнительном анализе (сравнение некоторых наборов показателей схожих элементов) определяет несколько предприятий, которые функционируют лучше, чем организация, проводит оценку и анализ процессов этих предприятий для того, чтобы определить, почему они функционируют лучше, чем процессы в организации.
Полученная информация является основанием для улучшения деятельности организации, но также может использоваться как метод на стадии планирования мероприятий по улучшению.
Исполнение политики и стратегии организацииоценивается в рамках п. 5 Руководства по качеству организации.
Мониторинг и оценка процессов, продукциипроизводится директором по качеству на основании п.8 настоящего РК.
Ответственность и полномочия должностных лиц по управлению корректирующими действиями устанавливается адекватно важности последствий выявленных несоответствий.
Регистрация записей о корректирующих действиях, результатах их реализации и данных мониторинга отдаленных последствий внедренных мероприятий проводятся в соответствии с документированной процедурой управления записями п. 4.2.5 настоящего РК в Журнале регистрации несоответствий.
Отчет о реализованных корректирующих действиях рассматривается при анализе СМК высшим руководством с приглашением, при необходимости, специалистов сторонних организаций по приказу генерального директора.
Несоответствующая продукция, выявленная в процессе производства и реализации продукции, анализируется в соответствии с п.8.3 настоящего РК.
В тех случаях, когда последствие выявленного несоответствия/дефекта приводит к нарушению требований безопасности, предпринимаются немедленные меры оперативного характера по его устранению независимо от объемов требуемых ресурсов и затрат.
Важность выявленных несоответствий/дефектов в общем случае оценивается в зависимости от значимости последствий от их проявления по критерию снижения конкурентоспособности (в частности, за счет высоких непроизводительных накладных расходов из-за наличия несоответствий).
Возможные причины (совместное проявление двух/нескольких причин) несоответствий выдвигаются комиссией соответствующей структурной единицы организации на основе обобщения и анализа статистики учётных показателей.
Принятое решение оформляется в виде перечня причин с их объективным техническим обоснованием и предварительными расчётами возможных потерь в стоимостном выражении.
Ответственность за проведение конкретных исследований, обеспечивающих объективность в установлении причин несоответствий, подбор квалифицированных специалистов, имеющих необходимую подготовку и аттестацию, а также разработку мероприятий несет директор по качеству – представитель руководства по СМК и специалисты в соответствии с характером установленного несоответствия/дефекта.
Персонал, выполняющий анализ, имеет полномочия при необходимости назначать дополнительную проверку использованных оборудования, оснастки, документации, квалификации исполнителей, проведение дополнительных измерений/испытаний, в том числе по более жёстким режимам и методикам с применением более точных и чувствительных средств контроля, чем это предусмотрено технической документацией. Для полноты и достоверности информации об условиях проявления несоответствий к работам привлекаются непосредственные исполнители.
Решение о необходимости разработки корректирующих действий и сроков их внедрения выносится директором по качеству - представителем руководства по СМК на основании результатов анализа, оценки степени риска, наличия финансовых, материальных и трудовых ресурсов.
Решения оформляются приказом, регистрируются в Журнале регистрации корректирующих действий (Приложение W) и доводятся до сведения заинтересованных лиц. Ответственность за организацию выполнения мероприятий / решений несут руководители структурных единиц организации.
Корректирующие действия разрабатываются в каждом случае выявления несоответствия в соответствии с документированной процедурой после установления причин.
При однозначно установленной типовой (повторяющейся) причине корректирующее действие составляется персоналом и/или руководителем структурной единицы организации, ответственным за данное направление работ.
В сложных единичных случаях проявления несоответствий, когда по материалам анализа выявлены многоаспектные причинно-следственные связи, разработка корректирующих действий производится после проведения необходимых исследований в производственных и/или лабораторных условиях.
Когда устранение несоответствия может быть выполнено различными альтернативными способами, предпочтение отдаётся наиболее оптимальным. Критериями оптимальности служат результативность и эффективность метода, стоимость, сроки или их любые сочетания.
Персонал и/или структурная единица организации, недоработки которой послужили причиной несоответствия, назначается разработчиком мероприятия по его устранению. Разработанное мероприятие документируется по установленной форме. Ответственность за сроки и эффективность мероприятия несёт разработчик.
В процессе разработки мероприятия и после его внедрения ведутся необходимые расчёты и учёт производственных затрат и их эффективности.
Возможность оценки результативности (эффективности) обеспечивается регистрацией контролируемых параметров, определяющих:
- продукцию/процесс/процедуру, подвергнутую изменению/модернизации;
- продукцию/процесс/процедуру, имеющую непосредственные причинно-следственные связи с изменёнными продукцией/процессом/процедурой.
Перечень контролируемых параметров составляется разработчиком мероприятия и входит в комплект документации на внедрение.
В зависимости от характера мероприятия регистрация параметров осуществляется электронным и/или журнальным способом.
Подтверждение улучшения качества продукции/процесса/процедуры устанавливается путем статистической обработки зарегистрированных значений контролируемых параметров в течение определенного периода времени. Результаты обработки оформляются в виде таблиц или графиков.
При положительном решении об результативности (эффективности) мероприятия результаты оценки служат доказательной документацией и распространяются на предупреждение несоответствий в продукте-аналоге.
Закрепление достигнутого положительного результата от внедрения мероприятия осуществляется внесением соответствующих изменений в нормативную документацию.
Изменения в зависимости от характера мероприятия вносятся:
- в процедуры СМК;
- в рабочие инструкции;
- в программы обучения/инструктажа;
- в должностные инструкции и т.д. (что уместно).
Порядок внесения изменений в подлинники документов и документацию на рабочих местах устанавливается соответствующим п.4.2.4 настоящего РК. Контроль исполнения осуществляет директор по качеству и руководитель структурной единицы организации, который несет также ответственность за необходимую подготовку персонала.
Контроль реализации корректирующих действий ведёт директор по качеству организации по установленному графику путём оценки состояния готовности и выявления текущих отклонений/сбоев в производстве и реализации продукции.
Ответственность за организацию выполнения корректирующих действий лежит на директоре по качеству – представителе руководства по СМК.
Данные о выполнении регистрируются по установленной форме. Способ регистрации журнальный или электронный. Результаты регистрации обобщаются и оформляются в виде справки, представляются высшему руководству.
Решения представителя руководства по СМК по результатам анализа выполнения корректирующих действий содержат оценку результативности (эффективности) корректирующих действий.
Ответственность за регистрацию, учёт, контроль исполнения решений несёт директор по качеству и руководители структурных единиц, в которых обнаружено несоответствие.
8.5.3 Предупреждающие действия
Предупреждающие действия осуществляются с целью поддержания значений показателей процессов и характеристик продукции на уровне, соответствующем требованиям нормативной документации, а также потребностям и ожиданиям потребителей и заинтересованных сторон. Предупреждающие действия разрабатываются и осуществляются путем:
- предупреждения потенциальных проблем, которые могут возникнуть и привести к снижению удовлетворенности потребителя качеством продукции организации;
- предупреждения потенциальных несоответствий и их причин, которые могут стать источником потенциальных проблем, включая снижение безопасности производства.
Предупреждающие действия выполняются в следующей последовательности:
- установка потенциальных проблем;
- оценка необходимости и своевременности действий по предупреждению потенциальных несоответствий;
- разработка и внедрение предупреждающих действий;
- мониторинг последствий предпринятых предупреждающих действий;
- анализ результативности предупреждающих действий.
Предупреждающие действия осуществляются в основном на ранних стадиях жизненного цикла продукции:
- при анализе требований заказчика до подписания контракта (договора);
- при технологической подготовке производства;
- при закупке и хранении сырья и материалов.
При производстве продукции предупреждающие действия включают:
- планово-предупредительный ремонт/обслуживание оборудования;
- планово – предупредительные действия по управлению ресурсами;
Ответственность за разработку и реализацию предупреждающих действий несут руководители процессов СМК – руководители подразделений организации в части их полномочий.
Руководители структурных подразделений раз в год (декабрь, или при возникшей необходимости) формируют потенциальные проблемы, находящиеся в их компетенции, определяют потенциальные несоответствия, проявление которых может привести к негативным последствиям. Сформулированные потенциальные проблемы оформляются в виде служебных записок и направляются директору по качеству – представителю руководства по СМК. Ответственность за степень обоснованности, своевременность выявления и постановки проблем несут руководители подразделений по направлениям деятельности.
Директор по качеству – представитель руководства по СМК анализирует поступившие данные и представляет на рассмотрение генеральному директору, который принимает решение о необходимости разработки предупреждающих действий, сроков их внедрения, объемов финансирования, назначение исполнителей и т.п. При необходимости генеральный директор выносит рассмотрение потенциальных проблем на заседание Технического совета (ТС) организации. Решения ТС оформляются протоколом и доводятся до сведения соответствующих руководителей структурных подразделений.
В соответствии с принятыми решениями подразделения организации осуществляют выполнение предупреждающих мероприятий.
Предпринимаемые предупреждающие действия планируются в форме программ адекватно потенциальным проблемам и разрабатываются на основе анализа тенденций развития, техники, технологии продукции и результативности хозяйственной деятельности.
Анализ со стороны руководства, описанный в настоящем РК, является основанием для предложений по постоянному улучшению. Одним из методов оценки, используемым высшим руководством, являются «Рекомендации по самооценке», описанные в Приложении А ГОСТ Р ИСО 9004-2001.
Информация для осуществления предупреждающих действий содержится в систематизированной статистике, которая накапливается и хранится у директора по качеству - представителя руководства по СМК.
База данных (БД) ведется централизованно, доступ к ней регламентирован.
Источниками информации, поступающей в БД, являются:
- результаты маркетинговых и прединвестиционных исследований о состоянии спроса и предложений на рынках продукции конкурентов и собственной;
- результаты измерения удовлетворенности заказчика;
- результаты измерения результативности процессов;
- текущие данные по себестоимости продукции;
- данные о претензиях заказчика, рекламациях;
- результаты анализа текущей и периодической информации о новых технологиях производства и реализации продукции;
- рекламная информация аналогичной продукции;
- результаты бенчмаркинга передовых поставщиков аналогичной продукции и т.п.
Основаниями для постановки потенциальных проблем являются:
- при производстве продукции организации – данные о фактах нарушения/невыполнения требований НД, правил техники безопасности и т.п. – на базе анализа выявленных негативных тенденций в реализации запланированной деятельности, которые установлены в НД,
- при выполнении процессов системы менеджмента качества (СМК) – данные о несоответствиях процессов СМК – по записям, которые ведутся в соответствии с требованиями документированной процедуры управления записями п.4.2.5 настоящего РК.
Разработанные предупреждающие действия документируются в виде доработок рабочих документов, изменений, вносимых в технологию на всех стадиях жизненного цикла продукции, процессы, процедуры СМК, другие документы, соответствующие функциональной деятельности разработчика предупреждающих действий. Внесение изменений осуществляется в соответствии с п.4.2.4 настоящего РК.
Контроль выполнения предупреждающих действий/мероприятий проводится для установления/подтверждения результативности и отсутствия негативных последствий.
Контроль выполняет директор по качеству путем оценки состояния готовности этапов разработки предупреждающих действий / мероприятий и выявления отклонений/сбоев в процессе производства.
Ответственность за результативность процесса управления предупреждающими действиями несут руководители структурных подразделений или персонал, ответственный за реализацию предупреждающих действий.
Высшее руководство организации анализирует выполнение программ предупреждающих действий/мероприятий. Решения по результатам анализа включают:
- оценку результативности и эффективности предупреждающих действий;
- оценку и утверждение вносимых изменений;
- оценку экономической эффективности по корректирующим и предупреждающим действиям.
Решения документируются и регистрируются в Журнале регистрации корректирующих действий (п.8.5.2 настоящего РК) и Журнале регистрации предупреждающих действий (Приложение Y).
Подготовку материалов, регистрацию, учет и контроль выполнения решений осуществляет директор по качеству.
Подтверждение улучшения качества продукции/процесса производится предъявлением разработчиком мероприятия доказательной документации, обработанной статистики контролируемых параметров за определенный период времени. В этом случае факт решения проблемы оформляется протоколом, который регистрируется в Журнале регистрации корректирующих действий (п.8.5.2 настоящего РК) и Журнале регистрации предупреждающих действий (Приложение Y).
В случае если решенная проблема имеет причинно-следственные производственные связи, то разрабатываются и вносятся необходимые изменения:
- в рабочую документацию;
- в административную документацию;
- в рекламные проспекты;
- в рабочие/производственные инструкции, другую соответствующую проблеме документацию.
Ответственность за внесение изменений несут руководители организации по направлениям деятельности.
Регистрация записей о предупреждающих действиях, результатах их реализации и данных мониторинга отдаленных последствий предупреждающих действий проводится в Журнале регистрации корректирующих действий (Приложение W) и Журнале регистрации предупреждающих действий (Приложение Y).
При отсутствии потенциальных проблем на данный период времени, руководитель подразделения оформляет докладную записку директору по качеству – представителю руководства по СМК об отсутствии таковых проблем.
Контроль выполнения предупреждающих действий проводится для подтверждения отсутствия негативных последствий. Контроль осуществляет директор по качеству – представитель руководства по СМК.
Приложение А
(справочное)