Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 2

Дозы не проверяют, т.к. веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Расчет

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

Дата _________

Масса натрия салицилата – 0,5 г ППК к рецепту № 1

Масса натрия бензоата – 0,5 г

% тв. ЛВ Aq. Menthae piperitae 185 ml

1,0 – 200 мл Natrii salicylatis 0,5

X – 100 мл Natrii benzoatis 0,5

X = 0,5% < 3%, прирост объема не учитывают Sirupi simplicis 10 ml

Капли нашатырно-анисовые – 5 мл Liquoris Ammonii anisati 5 ml__

Сиропа сахарного – 10 мл

Воды мятной = 200-(5+10)=185 мл V общ. = 200 ml

V общ. =200 мл Подписи:

Изготовил__________

Проверил____________

Особенности технологии

Вода мятная – разбавленная эмульсия, фармакологически активный растворитель. Лекарственные вещества используют только в твердом виде, т. к. их концентрированные растворы могут вызвать уменьшение объема растворителя, а это недопустимо. Прирост объема в данном случае уложится в норму допустимых отклонений (% тв. фазы < 3%, доп. откл. ±4 мл, а D V= 0,6 * 0,5 + 0,59 * 0,5 = 0,595 » 0,6 мл).

По рецепту воды мятной до 200 мл, поэтому капли нашатырно-анисовые и сироп сахарный входят в этот объем.

Последовательность добавления ингредиентов согласно приказу № 308 от 21.10.97, раздел 2.6.

При оформлении препарата к отпуску предупредительная надпись «Хранить в прохладном

месте» отсутствует, так как на холоду из масла анисового возможно выпадение токсичного анетола.

Однако хранение при комнатной температуре значительно сократит срок годности препарата.

Задание 4.

Пропись рецепта № ...

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № ....... от ..................) - ...................................

Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической)совместимостиингредиентов прописи

Вывод.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод.

Расчет

Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК

Дата __________

ППК к рецепту №__

______________________

V_общ.=

Подписи:

Изготовил ___________

Проверил ____________

Особенности технологии

Дата проведения лабораторного занятия ______________

Задание 1а.Изготовить эмульсию из масла, стабилизированного желатозой

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № 2 (а) Rp.: Emulsi ex oleis 150,0 Bismuthi subnitratis Phenylii salicylatis Camphorae ana 1,0 Olei Menthae piperitae gtts XX Natrii bromidi 2,0 Misce. Da. Signa. По одной стол. ложке 2 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка – N 107-1/у. I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей” , “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Bismuthi subnitras (Висмута нитрат основной) Белый аморфный порошок или мелкокристаллический порошок. Не растворим в воде и спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от света. Вяжущее и антисептическое средство при заболеваниях ЖКТ. Phenylii salicylas (Фенилсалицилат) Белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом. Почти нерастворим в воде, растворим в спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Антисептическое средство. Oleum Helianthi (Масло подсолнечное) Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета. Запах слабый своеобразный; вкус маслянистый, приятный. На воздухе высыхает очень медленно (10-20 дней). Хранение. В банках темного стекла. Смягчающее . Camphora ( Камфора) Белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом, пряным, горьким, «охлаждающим» вкусом. Мало растворима в воде, легко – в спирте, жирных и эфирных маслах. Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном месте. Применяют растворы камфоры в комплексной терапии при острой и хронической сердечной недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами. Natrii bromidum (Натрия бромид) Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в воде (1:1,5). Хранение. В прохладном, защищенном от света и влаги месте. Восстанавливает равновесие между процессами возбуждения и торможения в центральной нервной системе, особенно эффективен при повышенной возбудимости. Oleum Menthae piperitae (Масло мяты перечной) Эфирное масло, получаемое из листьев и других надземных частей мяты перечной и других видов мяты. Содержит около 50 % ментола, 4-9 % эфиров ментола с уксусной и валериановой кислотами и другие вещества. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или окрашенная в слегка желтоватый цвет, с запахом мяты и жгучим холодящим вкусом. Хранение. В прохладном, защищенном от света месте. Освежающее, антисептическое, успокаивающее и спазмолитическое средство. Aqua purificata (Вода очищенная) См. тему “Водные растворы”, задание 1. Gelatosa (Желатоза) См. тему “Суспензии”, задание 1.2.1.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК m_общ. = 150 + 1 +1 +1 + 0,39 +2,0 = 155,39 » 155,4 г m_масла= 15,0 г m _{масла мяты пер.}: 1,0 г -51 ст. капля Х - 20 ст.капель Х = 0,39 г 0,1 г – 3 н.ст.капли 0,39 г – Х Þ Х= 12 н.ст.капель m_{желатозы} = (m_масла+ m_{камфоры} + m_{масла мяты}):2 = (15 + 1 + 0,39):2 = 8,195 » 8,2 г mH₂OI = (m_{масл.раствора} + m_{масла мяты} +m_{желатозы}):2 = (15 + 1 + 0,39 + 8,2):2 = 12,295 » 12,3 г m_{желатозы}_{для стаб. ф/с}= 0,5 г (½ от массы). mH₂OII =m_общ.– (m_{желатозы} + mH₂OI + m_масл.а + m_{камфоры} + m_{масла мяты} + m_{желатозы}_{для стаб. ф/с}+ m _{висмута нитрата} + m _{натрия бр.}+ m _ф_/с) = 155,4 –(8,2 + 12,3 + 15 + 1 + 0,39 + 0,5 +1,0 + 1,0 + 2,0) = 155,4 – 41,39 » 114 г Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 2 (а) Gelatosae 8,2 Aq.purif.I 12,3 Olei Helianthi 15,0 Camphorae 1,0 Olei Menthae 0,39(gtts XII) Aq. purif. II 114,0 Natrii bromidi 2,0 Bismuthi subnitratis 1,0 Phenylii salicylatis 1,0 Gelatosae 0,5 __________________ М _oбщ.= 155,4 m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Эмульсии – официнальная лекарственная форма – ГФ XI, вып. 2, с. 161, общая фармакопейная статья «Эмульсии». 2. Эмульсии изготавливают в концентрации по массе (ГФ XI, приказ № 308 от 21.10.97, раздел 2.9). 3. Согласно ГФ XI, если в рецепте не указано масло, то можно использовать подсолнечное, персиковое, оливковое. 4. Масло берут 1/10 от массы эмульсии, если нет других указаний в рецепте. 5. Правила введения лекарственных веществ: – вещества, растворимые в масле (ментол, камфоры, тимол) предварительно растворяют в масле, после чего масляный раствор подвергают эмульгированию; – водорастворимые ЛВ (натрия бромид) вводят в состав эмульсии в виде растворов, изготовленных с водой, предназначенной для разбавления первичной эмульсии; – гидрофильные нерастворимые порошкообразные ЛВ (висмута нитрат основной) добавляют к эмульсии после тщательного их измельчения с ½от их массы готовой эмульсии; – гидрофобные нерастворимые в масле ЛВ вводят в готовую эмульсию по типу суспензии с добавлением дополнительного количества стабилизатора. 6. Фенилсалицилат вводят в эмульсию по типу суспензии, несмотря на его растворимость в масле, т. к. его действие основано на образовании продуктов гидролиза, который в масляном растворе затруднителен. Для его стабилизации дополнительно вводят стабилизатор (½ от его массы). 7. Эфирные масла (масло мяты перечной) вводят в первичную эмульсию после полного эмульгирования жирных масел или масляных растворов ЛВ. 8. Желатоза – стабилизатор (см. тему «Суспензии», задание 1.2). Схема стабилизирующего действия ПАВ (см. лекции). 9. Лекарственный препарат в целом является комбинированной системой, представленной эмульсией раствора камфоры в подсолнечном масле и масла мяты перечной в водном растворе натрия бромида, в которую введены висмута нитрат основной и фенилсалицилат по типу суспензии. 1. Технология по стадиям 2. ТС-1. Изготовление первичной эмульсии В выпарительную чашку отвешивают 15,0 г масла подсолнечного и в нем при t = 40-50°С растворяют камфору. В ступке измельчают 8,2 г желатозы с12,3 мл воды очищенной. Небольшими порциями добавляют масляный раствор камфоры и перемешивают содержимое ступки в одном направлении до появления характерного потрескивания или образования молочного следа за каплей ВО, стекающей по стенке ступки. В готовую первичную эмульсию добавляют 12 капель масла мяты перечной и перемешивают до полного эмульгирования. ТС-2. Растворение ЛВ В подставку отмеривают 114 мл воды очищенной, предназначенной для разбавления первичной эмульсии, и в ней растворяют 2,0 г натрия бромида. ТС-3. Фильтрование водного раствора Раствор натрия бромида фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной, в подставку. ТС-4. Разбавление первичной эмульсии К первичной эмульсии в ступку по частям добавляют водный раствор натрия бромида при постоянном перемешивании в одном направлении. ТС-5. Фильтрование эмульсии Эмульсию фильтруют через двойной слой марли в подставку. ТС-6. Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией В ступке измельчают 1,0 г висмута нитрата основного с 0,5 г готовой эмульсии, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии. В освободившуюся ступку отвешивают 1,0 г фенилсалицилата, измельчают, добавляют 0,5 г желатозы и » 0,8 г готовой эмульсии. Всё измельчают, смешивают и смывают в отпускной флаконнебольшими порциями готовой эмульсии. ТС-7. Упаковка с укупоркой Флакон с готовым препаратом укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС-8. Оформление (маркировка) Основная этикетка «Внутреннее» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС-1 – однородная масса, характерное потрескивание (крипитация) при перемешивании или молочный след за каплей ВО, стекающей по стенке ступки. ТС-2 – ЛВ растворено полностью. ТС-3 – механические включения отсутствуют. ТС-4 – жидкость молочного цвета, капли масла на поверхности отсутствуют. ТС-5 – механические включения отсутствуют. ТС-6 – твердые ЛВ равномерно распределены в готовой эмульсии. ТС-7 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная. ТС-8 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно. 2. Оформление Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»; отдельный рецептурный номер. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку). 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. На поверхности отсутствуют крупные капли масла. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ± 2 % Þ ± 3,1 г); 155,4±3,1 г [152,3; 158,5] 6. Термостойкость и вязкость - специфические показатели для оценки качества эмульсий. Эмульсия устойчива, т.к. при нагревании при 50° С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра. Вывод.препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1а

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № … Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр… N……. от ……….) - … I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов Вывод. Вывод.Препарат изготавливать …………………. Оформление основной этикетки…………………………… и предупредительных надписей……….... …………………………………………………………………………... для стадии оформления (маркировки) – МУ от ……

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК m_общ. = m_масла= m_{желатозы} = mH₂OI = mH₂OII = Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № __________________ М _oбщ.= m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадии 1. Правила введения ЛВ по данной прописи 2. Механизм стабилизирующего действия желатозы (схема). 3. Лекарственный препарат в целом является Технология по стадиям ТС-1.Изготовление первичной эмульсии ТС-2. Разбавление первичной эмульсии ТС-3.Фильтрование эмульсии ТС-4.Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией ТС-5.Упаковка с укупоркой ТС-6.Оформление (маркировка)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС-1 – ………. масса, ………… потрескивание (крипитация) при ……….…. или …………….….. за каплей ……….. , стекающей по стенке ступки. ТС-2 – жидкость ………….. цвета, капли ……………. на поверхности …………….. ТС-3 – механических включений - …… ТС-4 – твердые ЛВ ……………… распределены в готовой эмульсии. ТС-5 – вместимость ……………… соответствует ………… препарата, укупорка ………………….. ТС-6 – основная ……………… и предупредительные …………………. соответствуют требованиям ……………... Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая ………………. проведена ………………….. Номера препарата, рецепта, ППК …………….. Расчеты сделаны ………. ППК выписан ……. 2. Оформление ………….. этикетка ………………………. с указанием ………………………………. ………………………………………………………………….., ……………………… ……………………………………………… надписи …………………………………… …………………………………………………………………………………………….. , отдельный …………….. номер – МУ ….. 3. Упаковка с укупоркой ……………………. флакона …………… прописанной ………… препарата. Укупорка …………….. : при переворачивании флакона ………. не протекает. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата …………… входящим веществам. Эмульсия ….. , имеет цвет …… На поверхности …………….. крупные капли ……... Механические включения ………… . 5. Физический контроль Отклонения в массе …………. в норму допустимых ………. (приказ № … - ± … % Þ ± … г). Отклонения в ……….. составляют … ± … г [ … ; ….] 6. Термостойкость и вязкость -………… ……………………………………………… показатели для оценки …………… эмульсий. Эмульсия …………… , т.к. при ……… при …..°С не …………………. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью ………………….. Вывод. Контроль при отпуске ФИО ……….. и № рецепта на ………... , ……….….. и …………… соответствуют. …………………….. этикетка оформлена ……………. . На этикетке есть указания о ………………………….………………… .……………………………………………... Есть ………………. надписи, отдельный ……….. номер. Вывод.

Задание 1б.Изготовить эмульсию из масла, стабилизированного 10% раствором крахмала

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № 2(б) Rp.: Emulsi ex oleis 150,0 Bismuthi subnitratis Phenylii salicylatis Camphorae ana 1,0 Olei Menthae piperitae gtts XX Natrii bromidi 2,0 Misce. Da. Signa. По одной стол. ложке 2 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка – N 107-1/у. I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей: надписей “Беречь от детей” , “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Bismuthi subnitras (Висмута нитрат основной) Phenylii salicylas (Фенилсалицилат) Oleum Helianthi (Масло подсолнечное) Camphora ( Камфора) Natrii bromidum (Натрия бромид) Oleum Menthae piperitae (Масло мяты перечной) Aqua purificata (Вода очищенная) Все перечисленные выше ингредиенты см. в задании 1а. Amylum (Крахмал) См. тему “ВМС” задание 1.2.2.	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК m_общ. = 150 + 1 +1 +1 + 0,39 +2,0 = 155,39 » 155,4 г m_масла= 15,0 г m _{масла мяты пер.}: 1,0 г-51 ст. капля Х - 20 ст.капель Х = 0,39 0,1 г – 3 н.ст.капли 0,39 г – Х Þ Х= 12 н.ст.капель m _{крахмала}= (m_масла+ m_{камфоры} + m_{масла мяты}):2 = (15 + 1 + 0,39):2 = 8,195 » 8,2 г 10%раствора – 82,0 г m _{крахмала для стаб. ф/с} = 0,5 г 10 % раствора – 5,0 г å _m_{крахмала} = 8,2 + 0,5 = 8,7 г å 10 % раствора крахмала (1:10) – 87,0 г (8,710) 87,0г 10 % раствора крахмала =* 8,7 г крахмала +17,4 мл воды холодной +60,9 мл воды кипящей mH₂OII =m_общ.– (m _{раствора крахмала+} m _{масл.раствора} + m_{масла мяты} + m_{р-ра крахмала для стаб. ф/с}+ m _ф_/с + m _{висмута нитрата основного} + m _{натрия бр.}) = 155,4 – (82,0 + 15,0 + 1,0 + 0,39 + 5,0 + 1,0 + 1,0 + 2,0) = 155,4 – 107,39 = 48,01 » 48,0 г Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 2(б) Sol.Amyli 10 % 82,0 Olei Helianthi 15,0 Camphorae 1,0 Olei Menthae 0,39(gtts XII) Aq. purif. II 48,0 Natrii bromidi 2,0 Bismuthi subnitratis 1,0 Phenylii salicylatis 1,0 Sol. Amyli 10% 5,0 __________________ М _o_бщ_.= 155,4 m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________
Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Крахмал относится к ограниченно набухающим ВМС. Для стабилизации эмульсий используют 10% раствор крахмала. 2. Крахмал относиться к группе неионогенных ПАВ – веществ, молекулы которых неспособны к диссоциации. Их дипольные молекулы в качестве полярных групп содержат обычно гидроксильные или эфирные группы. 3. Механизм стабилизирующего действия – образование защитных гидратных слоев вязкого гидрозоля на поверхности частиц, а также обхват этих частиц длинными цепочкообразными макромолекулами. 4. Раствор крахмала 10% готовят заранее на весь препарат. Холодную воду берут 1:2, горячую - 1:7 от массы крахмала (см. тему “ВМС”). 5. При стабилизации эмульсии раствором крахмала 10% вода для образования первичной эмульсии в необходимом количестве содержится в рассчитанной массе этого раствора. Технология по стадиям ТС-1.Изготовление первичной эмульсии В выпарительную чашку отвешивают 15,0 г масла подсолнечного и в нем при t » 40-50 °С растворяют 1,0 г камфоры. В ступку отвешивают 82,0 г 10% раствора крахмала. Небольшими порциями добавляют масляный раствор камфоры и перемешивают содержимое ступки в одном направлении до появления характерного потрескивания или образования молочного следа за каплей воды, стекающей по стенке ступки. В готовую первичную эмульсию добавляют 12 капель масла мяты перечной и перемешивают до полного эмульгирования. ТС-2.Растворение ЛВ В подставку отмеривают 48 мл воды очищенной, предназначенной для разбавления первичной эмульсии, и в ней растворяют 2,0 г натрия бромида. ТС-3.Фильтрование водного раствора Раствор натрия бромида фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной, в подставку. ТС-4.Разбавление первичной эмульсии К первичной эмульсии в ступку по частям добавляют водный раствор натрия бромида при постоянном перемешивании в одном направлении. ТС-5. Фильтрование эмульсии Эмульсию фильтруют через двойной слой марли в подставку. ТС-6. Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией В ступке измельчают 1,0 г висмута нитрата основного с 0,5 г готовой эмульсии, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии. В освободившуюся ступку отвешивают 1,0 г фенилсалицилата, измельчают его и по частям добавляют к нему 5,0 10% раствора крахмала. Всё тщательно измельчают и смешивают, затем смывают пульпу в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии. ТС-7. Упаковка с укупоркой Флакон с готовым препаратом укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС-8.Оформление (маркировка) Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС-1 – однородная масса, характерное потрескивание (крипитация) при перемешивании или молочный след за каплей воды, стекающей по стенке ступки. ТС-2 – ЛВ растворено полностью. ТС-3 – механические включения отсутствуют. ТС-4 – жидкость молочного цвета, капли масла на поверхности отсутствуют. ТС-5 – механические включения отсутствуют. ТС-6 – твердые ЛВ равномерно распределены в готовой эмульсии. ТС-7 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная. ТС-8 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно. 2. Оформление Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: надписей “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать”, отдельный рецептурный номер. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. На поверхности отсутствуют крупные капли масла. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (приказ № 305 - ±2 % Þ ± 3,1 г); 155,4±3,1г, [152,3; 158,5]. 6. Термостойкость и вязкость – специфические показатели для оценки качества эмульсий. Эмульсия устойчива, т.к. при нагревании при 50° С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно.На этикетке есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1б.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № … Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. N. …… от ………) – …….. I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Вывод. Вывод.Препарат изготавливать ……….. Оформление основной этикетки ………………………………. и предупредительных надписей ……………………………………………………………………………………………………………… для стадии оформления (маркировки) – МУ от ……	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК m_общ. = m_масла= m_{крахмала} = m _{10% р-ра крахмала}= Состав: крахмал________ вода холодная________ вода кипящая________ mH₂OII = Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № __________________ М _oбщ.= m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________
Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Крахмал относится к ………………………… набухающим ВМВ. Состоит из ………………….. При изготовлении ……. г 10% раствора крахмала … Крахмал является …………. ПАВ. Механизм стабилизации Технология по стадиям ТС-1.Изготовление первичной эмульсии ТС-2. Разбавление первичной эмульсии ТС-3.Фильтрование эмульсии ТС-4.Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией ТС-5. Упаковка с укупоркой ТС-6Оформление (маркировка)	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС-1 – ………. масса, ………… потрескивание (крипитация) при …….………. или ………………... за каплей ……….. , стекающей по стенке ступки. ТС-2 – жидкость ………….. цвета, капли …………………….. на поверхности ……….. ТС-3 – механических включений …… . ТС-4 – твердые ЛВ ……………… распределены в готовой эмульсии. ТС-5 – вместимость ……………… соответствует …………. препарата, укупорка ………………….. ТС-6 – основная ……………… и предупредительные ……………… соответствуют требованиям …….. . Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая ……………. рецепта проведена ………………. Номера препарата, рецепта, ППК …………….. Расчеты сделаны ……….. ППК выписан ….. 2. Оформление …………… этикетка …………………….. с указанием……………………………….. …………………………………………………………………………...…………………, ……………………………………………… ……………надписи…………………….… ……………………………………………, отдельный……………………………….. номер – МУ …………….. 3. Упаковка с укупоркой ……………………. флакона …………… прописанной ……. препарата. Укупорка ………… : при переворачивании флакона …….. не подтекает ………………. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата …………… входящим веществам. Эмульсия …… , имеет цвет ………………….. На поверхности …………… крупные капли ……………. . Механические включения ………… . 5. Физический контроль Отклонения в массе ……… в норму допустимых ………. (приказ № …. - ± .. % Þ ± … г). Отклонения в массе составляют ….± … г, [ …. ; …..] г. 6. Термостойкость и вязкость -………………………………………..…….. показатели для оценки ……………….. эмульсий. Эмульсия …………….. , т.к. при ……… при ….. °С не ……….. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью …………………. Вывод. Контроль при отпуске ФИО …………… и № рецепта на ………. , ……….. и ……… соответствуют. ……………………… этикетка оформлена ……………. . На этикетке есть указания о……………………………………………………………. Есть ………………….. надписи, отдельный ………………. номер. Вывод.

Задания 2 и 3.Изготовить эмульсию для наружного применения.

Выполнить УИР по теме “Повышение стабильности эмульсии бензилбензоата”

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № 3 Rp.: Benzylii benzoatis 40,0 Saponis 4,0 Aquae purificatae 156 ml Misce. Da. Signa. Для лечения чесотки. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка–N107-1/у. I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод.ЛВ совместимы. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. препарат для наружного применения, веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют. Вывод.Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) –МУ от 4.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Benzylii benzoas (Бензилбензоат) Бесцветная маслянистая жидкость со слегка ароматным запахом, острого и жгучего вкуса. Практически нерастворима в воде, смешивается со спиртом. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Оказывает токсическое действие на чесоточных клещей. Sapo (Мыло) Стружка хозяйственного мыла (приказ № 308 от 21.10.97, приложение 15, пропись № 7). Aqua purificata (Вода очищенная) См. тему “Водные растворы”, задание 1. Emulgator T-2 (Эмульгатор Т-2) Твердая, воскообразная масса желтого или светло-коричневого цвета с запахом стеарина, плавится при t = 40 ⁰C.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Пропись № 7 Мыло 2,0 Вода очищенная I 18,0 Бензилбензоат 20,0 Вода очищенная II 60,0 _______________________ m _общ = 100,0 Оборотная сторона ППК m_общ = 200,0 г % конц. эмульсии 200,0 – 40,0 100,0 – X X = 20% m_{бензилбензоата}= 40,0 г m_мыла= 4,0 г m_Н2О I_{для мыла}=36,0 г m_Н2О II =m_общ.– (m_{бензилбензоата} + m_мыла+ m_Н2О I_{для мыла}) = 200,0 – ( 40,0 + 4,0 + 36,0 ) = 120,0 г. Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 3 Saponis 4,0 Aquae purificatae calidae I 36,0 Benzylii benzoatis 40,0 Aquae purificatae calidae II120,0 __________________ М _o_бщ_.= 200,0 m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________ Пропись № 5 Мыло калийное1,0 Эмульгатор Т- 2 1,0 Вода очищенная I 20,5 (10,5 +10) Бензилбензоат 20,0 Вода очищенная II 57,5 _______________________ М _общ = 100,0 Оборотная сторона ППК m_общ = 200,0 г m_{бензилбензоата} = 40,0 г m_мыла = 2,0 г m_{эмульгатора} 2,0 г m _H₂_O I _{для мыла} =21,0 г m _H₂_O I_для_T_-2 = 20,0 г m _H₂_O II = m_общ – (m_{бензилбензоата} + m_мыла + m _T_-2 + m _H₂_O I _{для мыла} + m _H₂_O I_для_T_-2) = 200,0 – (40,0 + 2,0 + 2,0 + 21,0 + 20,0) = 200,0 – 85 = 115,0 Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 3 Saponis 2,0 Aquae purificatae calidae I 21,0 Emulgator T-2 2,0 Aquae purificatae calidae I 20,0 Benzylii benzoatis 40,0 Aquae purificatae calidae II 115,0 __________________ М _o_бщ_.= 200,0 m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 3. 1. Состав препарата по рецепту соответствует прописи № 7 приказа № 308 от 21.10.97, прилож. 15. 4. Мыло – ионогенное анионактивное ПАВ. 5. 2. НД разрешает в качестве стабилизатора использовать смесь мыла калийного и эмульгатора Т-2 в соотношении 1 : 1 (пропись № 5). Эмульгатор твердый-2 (Т-2) – продукт этерификации стеариновой кислоты триглицерином (дистеарат триглицерина), относится к неионогенным ПАВ. 6. Технология по стадиям 7. Пропись № 7 ТС-1. Изготовление первичной эмульсии Стружку 4,0 г мыла хозяйственного заливают 36 мл горячей воды в ступке и перемешивают пестиком до получения 10% раствора мыла. Затем по частям добавляют 40,0 г бензилбензоата при постоянном перемешивании. ТС-2. Разбавление первичной эмульсии К первичной эмульсии добавляют по частям 120 мл горячей воды очищенной при постоянном перемешивании. ТС-3. Фильтрование эмульсии Готовую эмульсию фильтруют через двойной слой марли и после охлаждения массу эмульсии доводят до 200 г. ТС-4. Упаковка с укупоркой Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС-5.Оформление (маркировка) Основная этикетка «Наружное» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер. Пропись № 5 ТС-1. Изготовление первичной эмульсии В ступке изготавливают раствор 2,0 г мыла в 21 мл горячей воды очищенной.В фарфоровой выпарительной чашке расплавляют 2,0 эмульгатора Т-2 при нагревании на кипящей водяной бане и смешивают с 20 мл горячей воды очищенной. Оба эмульгатора смешивают в ступке и добавляют по частям 40,0 г бензилбензоата при постоянном перемешивании. ТС-2. Разбавление первичной эмульсии К первичной эмульсии добавляют по частям 115 мл горячей воды очищенной при постоянном перемешивании. ТС-3. Фильтрование эмульсии Готовую эмульсию фильтруют через двойной слой марли и после охлаждения массу эмульсии доводят до 200 г. ТС-4. Упаковка с укупоркой Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС-5. Оформление (маркировка) Основная этикетка «Наружное» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС-1 – однородная масса. ТС-2 – жидкость молочного цвета, капли бензилбензоата на поверхности отсутствуют. ТС-3 – механические включения отсутствуют. ТС-4 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная. ТС-5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документаци Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно. 2. Оформлени Основная этикетка «Наружное» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента , способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”, отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (приказ № 305 - ±2 % Þ ± 4,0 г); 200,0±4,0г, [196,0; 204,0]г. 6. Термостойкость и вязкость - специфические показатели для оценки качества эмульсий. Эмульсия устойчива, т.к. при нагревании при 50° С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра. Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. На этикетке есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

Задания 2 и 3.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта( I и II этап ООД) Рецепт № ….. Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. N. …… от ………) – …. I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Вывод. Вывод.Препарат изготавливать ………………. Оформление основной этикетки ……………………………………….. и предупредительных надписей …………………………………………………………………………………… для стадии оформления (маркировки) – …………………..	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Пропись № … Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № __________________ М _oбщ.= m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________ Пропись № … Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № __________________ М _oбщ.= m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________
Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий Механизм стабилизирующего действия: мыла .…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………, смеси Т-2 и мыла ………… .……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. По какой прописи и почему препарат стабильнее? ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Технология по стадиям 8. Пропись № ТС-1. Изготовление первичной эмульсии ТС-2. Разбавление первичной эмульсии ТС-3.Фильтрование эмульсии ТС-4. Упаковка с укупоркой ТС-5. Оформление (маркировка) Пропись № ТС-1. Изготовление первичной эмульсии ТС-2. Разбавление первичной эмульсии ТС-3. Фильтрование эмульсии ТС-4. Упаковка с укупоркой ТС-5. Оформление (маркировка)	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС-1 – ……………. масса. ТС-2 – жидкость ………….. цвета, капли ………………………………… на поверхности ………………………….. ТС-3 – механические включения ………. . ТС-4 – вместимость …………………. соответствует ………………… препарата, укупорка ………………… . ТС-5 – основная …………………… и предупредительные …………………. соответствуют требованиям …………. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая …..……….. проведена …………... Номера препарата, рецепта, ППК ………………... Расчеты сделаны ……………... ППК выписан ………. 2. Оформление …………. этикетка ………….. с указанием ……………………………………………………………………………………………………………надписи…………………………………………………………..…..…………………………, отдельный …………….…. номер – МУ от ……………….. 3. Упаковка с укупоркой …………. флакона ….. прописанной ……….. препарата. Укупорка …….. : при переворачивании ………. жидкость ………………. под пробку. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата ……………….. входящим веществам. Эмульсия ……… , имеет цвет ……………. . Механические включения …………... 5. Физический контроль Отклонения в массе …………….. в норму допустимых ……….. (приказ № …. - ± … % Þ ± … г). Отклонения в массе составляют … ± …г, […..;…..]. 6. Термостойкость и вязкость – …………….. показатели для оценки ………………. эмульсий. Эмульсия ……………….. , т.к. при …….. при …. °С не ………. . Вязкость в эмульсиях определяют с помощью ………… . Вывод. Контроль при отпуске ФИО ………. и № рецепта на ……. , ……….. и …….. соответствуют. Основная этикетка оформлена ………… . На этикетке есть указания о ………………………………....………….. Есть ……………………… надписи, отдельный ………………….. номер. Вывод.

Задание 4.Изготовить эмульсию из семян тыквы

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фарм. экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № 4 Rp.: Emulsi seminum Cucurbitae180,0 Da. Signa. По 60,0 на один приём ребёнку 10 лет. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка – N 107-1/у. I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод.ЛВ совместимы. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют. Вывод.Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Semina Cucurbitae (семена тыквы) Семена эллиптические, плотные, слегка суженные с одной стороны, окаймлённые по краю ободком Поверхность семян глянцевая или матовая, гладкая или слегка шероховатая. Кожура семени состоит из двух частей: деревянистой, легко отделяемой, и внутренней – плёнчатой, плотно прилегающей к зародышу. Цвет семян белый, белый с желтоватым или сероватым оттенком. Вкус семени, очищенного от деревянистой части кожуры, маслянистый ,сладковатый. Хранение. В пачках из картона. Противоглистное средство.	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК M_{препарата} = 198,0 m_семян= ¹/₁₀ * m_{эмульсии} = ¹/_{10 }180,0 = 18,0 mH₂OI = ¹/₁₀ m_семян = 1,8 mH₂OII =m_{препарата}– (m_семян + mH₂OI= 198,0 –(18,0 + 1,8) = 178,2 Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 4 Seminum Cucurbitae 18,0 Aq.purif.I 1,8 Aq. purif. II 178,2 __________________ М _{препарата}= 198,0 m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________
Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям. (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Технология и оценка качества эмульсии из семян (Emulsa ex seminibus) регламентируется ГФ X изд., 1968, общая статья 239. Эмульсии для внутреннего применения (Emulsa ad usum internum). 2. Для получения эмульсии из семян использую семена сладкого миндаля, земляного ореха, тыквы и др. Семена миндаля и земляного ореха предварительно заливают горячей водой(около 60⁰C), оставляют их в воде в течение10 минут, после чего освобождают только от твердой оболочки в сухом виде. 3. Эмульсии из семян готовят в концентрации по массе. При отсутствии указаний в прописи эмульсии из семян готовят 10%(1:10). 4. Вода для образования первичной эмульсии составляет ¹/₁₀ часть от массы семян. 5. Стабилизация эмульсий из семян осуществляется белками, извлекаемыми в процессе измельчения семян. Дополнительно стабилизатор не вводят. 6. Эмульсии , кроме эмульсий из семян тыквы, фильтруют через двойной слой марли. Эмульсии из семян тыквы не фильтруют, так как антигельминтные вещества продолжают извлекаться в процессе хранения и применения препарата. 9. Технология по стадиям ТС-1. Изготовление первичной эмульсии 18,0 г очищенных семян тыквы измельчают в глубокой фарфоровой ступке с 1,8 мл воды очищенной до получения однородной кашицеобразной массы. ТС-2. Разбавление первичной эмульсии В ступку по частям при перемешивании добавляют 178,2 мл воды очищенной. ТС-3. Фильтрование эмульсии Не проводят. ТС-4. Упаковка с укупоркой Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. ТС-5. Оформление (маркировка) Основная этикетка «Внутреннее» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС-1 – однородная кашицеобразная масса. ТС-2 – жидкость молочного цвета с частицами измельчённых семян. ТС-3 – отсутствует. ТС-4 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная. ТС-5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно. 2. Оформление Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”, отдельный рецептурный номер. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата соответствует входящим веществам. Эмульсия имеет цвет молока, с распределёнными в нём частицами семян тыквы. Механические включения отсутствуют. 5. Физический контроль Отклонения в массе укладываются в нормудопустимых отклонений (приказ № 305 - ±2 % Þ ± 3,6 г); 180,0±3,6г, [176,4; 183,6]г. Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. На этикетке есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 4.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта ( I и II этап ООД) Рецепт № … Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. N. …… от ………) – ……….. I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Вывод. Вывод. Препарат изготавливать ……………………………. Оформление основной этикетки ………………………… и предупредительных надписей ………………… …………………………………………………………………………………… для стадии оформления (маркировки) – МУ от ………

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) Оборотная сторона ППК M_{препарата} = m_семян= mH₂OI = mH₂OII = Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № __________________ М _o_бщ_.= m _тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Эмульсии из семян нормируется …………………. .…………………………………………………………. 2. Семена тыквы очищают ………………………….. , т.к. внутренняя зелёная оболочка содержит ……………………………………………….. 3. При отсутствии указаний в прописи о концентрации, эмульсии из семян готовят ……………………%.. (1: … ) согласно ………………………………………. 4. Эмульсии из семян тыквы фильтровать …….. , т.к. ……………………………………. 5. Роль эмульгатора в эмульсиях из семян выполняют ………………………. поэтому дополнительно эмульгатор …………………………………………………………... Технология по стадиям ТС-1. Изготовление первичной эмульсии ТС-2. Разбавление первичной эмульсии ТС-3.Фильтрование эмульсии ТС-4.Упаковка с укупоркой ТС-5.Оформление (маркировка)

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) На стадиях изготовления ТС-1 – …………………………….. масса. ТС-2 – жидкость ………………… цвета, с частицами ……………. семян. ТС-3 – …………………… . ТС-4 – вместимость …………….. соответствует ………………….. препарата, укупорка ……………. . ТС-5 – основная ……………….. и предупредительные ……………. соответствуют требованиям ………... Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая ……………….….. проведена ……………….. Номера препарата, рецепта, ППК ………….. Расчеты сделаны …….. ППК выписан ………….. 2. Оформление. …………… этикетка ………. с указанием …………………………………………………………………………………………………………………………………………………надписи………………………………………………………………………………,…отдельный…………………………………номер – МУ от ………. 3. Упаковка с укупоркой ………….… флакона ……………… прописанной …………. препарата. Укупорка …………………… : при переворачивании ……. жидкость ………………… под пробку. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата ……………. входящим веществам. Эмульсия …………. , имеет цвет ……….. , с распределенными в ней …………….. семян ……………. Механические включения ………….. 5. Физический контроль Отклонения в массе ……………… в норму допустимых …………… (приказ № ….. - ± … % Þ ± … г). Отклонения в массе составляют …± …г, […..; …..]г. Вывод. Контроль при отпуске ФИО ……………. и № рецепта на ……….. , ……….. и ……… соответствуют. Основная этикетка оформлена …….…... На этикетке есть указания о ………………………………………………Есть …………………. надписи, отдельный ……………… номер. Вывод.

Задание 5.Оценить качество изготовленных лекарственных препаратов

Оцените качество изготовленного лекарственного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых показателей.

Rp.: Изготовил …………..

(когда, кем)

1.Анализ документации

- правильность выбора и оформления рецептурного бланка;

- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры (при необходимости);

- компоненты прописи совместимы;

- лекарственный препарат для ......................... применения – дозы лекарственных веществ ..… проверяют;

- нормы отпуска наркотических и учетных веществ ..........завышены;

- правильно сделаны расчеты на оборотной стороне ППК.

- оформление ……… стороны ППК:

- номер рецепта, дата изготовления препарата,

- наименование компонентов на латинском языке и их количества,

- последовательность перечисления ингредиентов отражает технологию,

- общая масса препарата,

- масса тары

- подписи изготовившего и проверившего,

Если пропись содержит вещества списка А, ППК помечен кодом «А»; детские препараты помечены «Д» (в верхней части ППК)

2.Оформление

- наклеена этикетка .............................................. с указанием:

- № и адреса аптеки

- № рецепта

- ФИО пациента

- способа применения

- даты изготовления

- цены препарата

- наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим свойствам ингредиентов;

- имеется отдельный рецептурный номер;

- выписана сигнатура (при необходимости);

- надписи разборчивы, этикетка наклеена аккуратно, симметрично между швами флакона;

- препарат имеет красивый товарный вид.

3. Упаковка с укупоркой

- вместимость флакона соответствует прописанной массе;

- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам ингредиентов;

- укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку;

- при наличии веществ сп. “А” флакон обвязан и опечатан.

4. Органолептический контроль

- цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам;

- препарат однороден, имеет цвет ………;

- эмульсия устойчива, т.к. при нагревании до 50° С не расслаивается.;

- механические включения отсутствуют.

5.Физический контроль

- отклонения в массе укладываются в нормы допустимых отклонений по приказу №305 от 16.11.97г.

Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.

Задание 6.Решить обучающие задачи

⇐ Предыдущая 12