Руководящие работники
2.3. Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и уполномоченное лицо (лица) должны быть заняты на предприятии, как правило, полный рабочий день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны быть независимыми друг от друга. На больших предприятиях часть функций, перечисленных в 2.5 - 2.7, допускается, при необходимости, передавать другим сотрудникам. 2.4. Обязанности уполномоченных лиц a) В отношении лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с установленными требованиями. b) В отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами Российской Федерации, уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в Российской Федерации. c) До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям, установленным при государственной регистрации. Квалификация уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия - производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус уполномоченного лица. 2.5. Основные обязанности руководителя производства I. Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемого качества. II. Утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного выполнения. III. Контроль рассмотрения и подписания всех производственных протоколов лицами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества. IV. Контроль работы подведомственного подразделения, содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования. V. Контроль проведения работ по аттестации (испытаниям). VI. Организация первичного и последующего обучения производственного персонала. 2.6. Основные обязанности руководителя службы контроля качества I. Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции. II. Оценка протоколов на серию продукции. III. Проведение необходимых испытаний. IV. Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества. V. Допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту, и контроль их деятельности. VI. Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования. VII. Контроль проведения аттестации (испытаний). VIII. Организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела с учетом особенностей производства. Другие обязанности сотрудников службы контроля качества приведены в разделе 6. 2.7. Руководители производства и службы контроля качества имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности с учетом действующих норм и правил могут включать в себя следующее: - утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т.ч. внесение изменений в них; - контроль производственной среды; - контроль соблюдения правил производственной гигиены; - аттестацию (испытания) процессов; - обучение персонала; - утверждение и контроль поставщиков исходных материалов; - утверждение и контроль производителей, работающих по контракту; - определение условий хранения материалов, продукции и контроль их соблюдения; - хранение документов; - постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта; - проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции.
Обучение 2.8. Предприятие-производитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых производством или контролем качества (в т.ч. технический, обслуживающий персонал и персонал, выполняющий уборку), а также других сотрудников, деятельность которых может влиять на качество продукции. 2.9. Помимо базового обучения требованиям настоящего стандарта (по теории и практике GMP), вновь принятые сотрудники должны пройти обучение, соответствующее их должностным обязанностям. Следует организовать периодическое обучение персонала и оценивать эффективность этого обучения на практике. Обучение следует проводить по программам, утвержденным руководителями производства или службы (отдела) контроля качества. На предприятии должна храниться документация о проведении обучения. 2.10. Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должны пройти специальное обучение. 2.11. Посетители и/или необученные сотрудники не должны допускаться в зоны, связанные с производством и контролем качества. При необходимости они должны предварительно пройти инструктаж по правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению специальной одежды. За этими лицами должен быть организован тщательный контроль. 2.12. При обучении следует подробно разъяснять и обсуждать принципы обеспечения качества продукции для их полного усвоения и дальнейшего применения.
Гигиена персонала 2.13. На предприятии должны быть разработаны и внедрены инструкции по личной гигиене персонала с учетом особенностей конкретного производства. Инструкции должны устанавливать требования к состоянию здоровья сотрудников, соблюдению ими личной гигиены и правилам ношения одежды. Данные инструкции должны соблюдать все сотрудники, связанные с нахождением в производственных помещениях и помещениях контроля качества. Руководство предприятия несет ответственность за выполнение персоналом правил личной гигиены и организацию необходимого обучения. 2.14. Все лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. На предприятии должны быть разработаны и внедрены инструкции с перечнем показателей состояния здоровья, которые могут оказать влияние на качество продукции. В случаях, связанных с производственной необходимостью или состоянием здоровья, сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр. 2.15. Лица с инфекционными заболеваниями и повреждениями на открытых участках тела не допускаются к производству лекарственных средств. 2.16. Одежда сотрудника, входящего в производственные помещения, должна соответствовать назначению этого помещения. 2.17. В производственных и складских зонах запрещаются курение, прием пищи или питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных средств. Не допускается любая деятельность, нарушающая установленные правила гигиены в производственных помещениях или других местах, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции. 2.18. Непосредственный контакт операторов с открытой продукцией или любыми деталями оборудования, контактирующими с продукцией, не допускается. 2.19. Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук. 2.20. Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, например, стерильных препаратов, приведены в Приложениях к настоящему стандарту.
©2015 arhivinfo.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.
|