 |
|
Организация работы контрольных лабораторий
6.5. Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать общим и специальным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества (раздел 3).
6.6. Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать виду и объему производства. В отдельных случаях допускается использование сторонних лабораторий при условии выполнения ими требований, изложенных в разделе 7, и внесения соответствующих записей в протоколы контроля качества.
Документация
6.7. Документация контрольных лабораторий должна соответствовать требованиям, изложенным в разделе 4. К документации по контролю качества относятся:
- спецификации;
- методики отбора проб;
- методики и протоколы проведения испытаний (в т.ч. аналитические операционные листы и/или лабораторные журналы);
- аналитические отчеты и/или паспорта;
- результаты контроля окружающей среды в производственных помещениях;
- протоколы аттестации (испытаний) аналитических методов;
- методики и протоколы калибровки (поверки) приборов и обслуживания аппаратуры.
Эта информация всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества.
6.8. Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции, должна храниться в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия установленным требованиям (2.4, перечисление "c", часть I).
6.9. Для некоторых данных (например, результатов аналитических испытаний, выходов готовой продукции, параметров окружающей среды и т.п.) целесообразно хранить протоколы в виде, позволяющем оценивать тенденции изменения параметров.
6.10. В дополнение к протоколам на серии продукции следует хранить в доступном виде и другую первичную информацию (например, лабораторные журналы и/или протоколы).
Отбор проб
6.11. Отбор проб должен проводиться в соответствии с утвержденными инструкциями, включающими в себя:
- методику отбора проб;
- перечень используемого оборудования;
- количество проб, которое должно быть отобрано;
- инструкции по разделению отобранной пробы на части (при необходимости);
- тип и характеристики тары для отбора проб;
- нанесение маркировки на тару с отобранными пробами;
- специальные меры предосторожности, особенно в отношении стерильных и опасных веществ;
- условия хранения;
- инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.
6.12. Отобранные контрольные образцы должны представлять собой представительную выборку серии материалов или продукции. Возможен отбор проб, характеризующих критические стадии технологического процесса (например, его начало или окончание).
6.13. На маркировке тары с отобранными пробами должны быть указаны ее содержимое, даты отбора проб, а также обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны.
6.14. Руководство по работе с контрольными и архивными образцами приведено в Приложении 19.