 |
|
Проведение испытаний
6.15. Аналитические методики должны быть аттестованы[*]. Все испытания, приведенные в нормативной документации, должны быть проведены в соответствии с утвержденными методиками.
6.16. Полученные результаты испытаний должны быть оформлены документально с тщательной проверкой всех внесенных данных. Все расчеты следует тщательно проверять.
6.17. Проводимые испытания следует оформлять документально с указанием:
a) наименования материала или продукции и, при необходимости, лекарственной формы;
b) номера серии и, при необходимости, наименования производителя и/или поставщика;
c) ссылки на соответствующие спецификации и методики испытаний;
d) результатов испытаний, в т.ч. наблюдения, вычисления и ссылки на все протоколы проведенных анализов;
e) даты проведения испытаний;
f) фамилий и инициалов лиц, проводивших испытание;
g) фамилий и инициалов лиц, подтвердивших проведение испытаний и результаты вычислений;
h) четкого заключения о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другого решения о статусе продукции), даты и подписи ответственного лица.
6.18. Все операции по внутрипроизводственному контролю, в т.ч. операции, выполняемые лицами, непосредственно работающими в производственных зонах, должны проводиться в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества, а их результаты должны быть оформлены документально.
6.19. Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их приготовление и подготовка должны соответствовать требованиям инструкций, утвержденных в установленном порядке.
6.20. Реактивы, предназначенные для длительного использования, должны иметь маркировку с указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реактивов, питательных сред и специфические условия их хранения. Для титрованных растворов следует указывать дату последнего установления титра и соответствующий поправочный коэффициент.
6.21. При необходимости на таре следует указывать дату получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов), с соответствующими инструкциями по его использованию и хранению. В некоторых случаях после получения или перед использованием реактива может возникнуть необходимость проведения его испытания на подлинность и/или другого испытания.
6.22. Животных, используемых для контроля компонентов, материалов или продукции, следует, при необходимости, помещать в карантин перед началом работы с ними. Уход за животными и контроль за ними должны быть организованы так, чтобы обеспечить их пригодность к использованию по назначению. Животные должны быть маркированы, а истории работы с ними должны быть оформлены документально.