 |
|
Обеспечение качества
2.1. Общие положения
2.10. Ответственность за качество выпускаемого продукта несет весь персонал предприятия-производителя.
2.11. На каждом предприятии следует разработать, документально оформить и внедрить систему обеспечения качества, которая предусматривает активное участие в ней руководителей предприятия и всего персонала, занятого в производстве.
2.12. Система обеспечения качества охватывает организационную структуру, инструкции, методики, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения гарантии соответствия АФС всем требованиям к качеству и чистоте. Деятельность, связанная с обеспечением качества, должна быть четко определена и документально оформлена.
2.13. Подразделения (отделы, службы), ответственные за обеспечение и контроль качества, должны быть независимыми от производства. Эти функции могут выполнять отдельные подразделения по обеспечению и контролю качества либо быть возложены на одно лицо (группу лиц) в зависимости от объемов и структуры предприятия.
2.14. Следует определить круг лиц, ответственных за выпуск промежуточных продуктов и АФС.
2.15. Все действия по контролю качества следует оформлять документально непосредственно при их выполнении.
2.16. Любые отклонения от принятых инструкций должны быть обоснованы и оформлены документально. Критические отклонения следует расследовать с необходимым документальным оформлением.
2.17. Не допускается выпускать или использовать материалы до получения положительного заключения отдела(ов) качества, если не установлен специальный порядок, допускающий соответствующие отклонения (например, выпуск материалов, находящихся в карантине, приведенных в 10.20 настоящего руководства, или использование сырья или промежуточных продуктов, оценка качества которых еще не завершена).
2.18. Следует разработать порядок своевременного извещения руководства предприятия о результатах инспекций, проводимых органами контроля и надзора, случаях серьезного нарушения требований настоящего стандарта, обнаружения несоответствия продукта и принятых мерах (претензиях к качеству продукции, отзывах продукции, заключениях инспекции и т.д.).
2.2. Функции и ответственность подразделений по обеспечению и контролю качества
2.20. Деятельность подразделений по обеспечению и контролю качества распространяется на все аспекты качества.
2.21. Подразделения по обеспечению и контролю качества должны рассматривать и согласовывать (утверждать) все документы, имеющие отношение к качеству продукции.
2.22. Функции и ответственность службы качества, независимой от производства, не могут быть переданы другим подразделениям или лицам. Функции и ответственность этой службы должны быть оформлены документально и включать в себя, по крайней мере, следующее:
1. Выпуск или отзыв любых АФС. Выпуск или отзыв промежуточных продуктов, используемых вне зоны контроля предприятия-производителя.
2. Разработку и ввод в действие системы выпуска или отзыва сырья, промежуточных продуктов, упаковочных и печатных материалов (материалов для маркировки).
3. Проверки серии готовой продукции и протоколов лабораторных анализов на критических стадиях технологического процесса до выпуска АФС в реализацию.
4. Расследование причин критических отклонений параметров от установленных значений с принятием необходимых мер и т.д.
5. Согласование всех спецификаций и технологических инструкций по производству продукции.
6. Согласование всех инструкций и методик по качеству промежуточных продуктов или АФС.
7. Контроль проведения внутренних проверок (самоинспекций).
8. Согласование производителей промежуточных продуктов и АФС, работающих по контракту.
9. Согласование изменений, которые могут оказать влияние на промежуточные продукты и АФС.
10. Рассмотрение и согласование протоколов и отчетов о проведении аттестации (испытаний).
11. Контроль расследования претензий, связанных с качеством продукции, и принятия необходимых мер.
12. Контроль своевременного выполнения технического обслуживания и калибровки (поверки) критического оборудования в соответствии с установленным порядком.
13. Контроль проведения испытаний и оформления их результатов.
14. Контроль (при необходимости) данных о стабильности АФС и/или промежуточных продуктов для обоснования даты их повторного контроля, срока годности и условий их хранения.
15. Составление отчетов о качестве продукции (подраздел 2.5 настоящего руководства).
2.3. Функции и ответственность производственных подразделений
Функции и ответственность производственных подразделений должны быть оформлены документально и включать в себя, по крайней мере, следующее:
1. Разработку, пересмотр и согласование (утверждение) инструкций по производству промежуточных продуктов и/или АФС, а также обеспечение инструкциями всех причастных подразделений и исполнителей в соответствии с утвержденной инструкцией.
2. Производство АФС и, при необходимости, промежуточных продуктов в соответствии с утвержденными инструкциями.
3. Рассмотрение всех протоколов производства серии продукции и подтверждение их полноты и правильности оформления (подписания) в установленном порядке.
4. Контроль проведения анализа всех отклонений в процессе производства и расследований критических отклонений с соответствующим документальным оформлением.
5. Контроль чистоты производственных помещений и, при необходимости, их дезинфекции.
6. Контроль выполнения необходимых калибровок (поверок) и хранения протоколов калибровки.
7. Контроль содержания помещений и оборудования в надлежащем состоянии и хранения соответствующих протоколов.
8. Контроль ведения и согласования (утверждения) протоколов и отчетов аттестации (испытаний) оборудования и процессов.
9. Оценку предлагаемых изменений в продукции, технологическом процессе или оборудовании.
10. Контроль проведения аттестации новых и, при необходимости, модернизированных помещений и оборудования.
2.4. Внутренние аудиты (самоинспекции)
2.40. Для подтверждения соответствия производства АФС требованиям настоящего стандарта следует регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.
2.41. Результаты аудита и последующие корректирующие действия следует оформлять документально и представлять руководству предприятия. Действия по результатам аудита следует выполнять своевременно и надлежащим образом.
2.5. Анализ качества продукции
2.50. Для подтверждения постоянного соответствия технологического процесса установленным требованиям следует регулярно проводить анализ качества АФС. Такой анализ следует проводить, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Отчет о проведении анализа качества продукции должен включать в себя, по крайней мере, следующее:
- рассмотрение результатов внутрипроизводственного контроля и испытаний АФС по критическим параметрам;
- анализ данных обо всех сериях продукции, качество которых не соответствовало установленным требованиям;
- анализ всех существенных отклонений в технологическом процессе и результаты расследования их причин;
- рассмотрение всех изменений, внесенных в технологический процесс или аналитические методы;
- рассмотрение результатов непрерывного контроля стабильности;
- анализ всех претензий, возвратов и отзывов, связанных с качеством продукции;
- анализ эффективности всех корректирующих действий, принятых по результатам аудита.
2.51. Следует оценить результаты анализа и принять решение о необходимости принятия соответствующих мер или повторной аттестации (испытаний). Обоснование необходимости этих мер должно быть оформлено документально. Указанные меры должны быть выполнены своевременно и надлежащим образом.
Персонал
3.1. Квалификация персонала
3.10. Производство должно быть укомплектовано необходимым числом сотрудников, имеющих соответствующее образование, прошедших обучение и/или имеющих достаточный опыт работы в производстве АФС и промежуточных продуктов.
3.11. Ответственность и обязанности всех сотрудников, работающих в производстве АФС и промежуточных продуктов, должны быть документально оформлены.
3.12. Следует проводить регулярное обучение персонала с привлечением специалистов необходимой квалификации. Это обучение должно охватывать, как минимум, вопросы, связанные с выполнением конкретных операций и требований настоящего стандарта в части обязанностей данного сотрудника. Следует вести и сохранять протоколы обучения сотрудников, а также проводить периодическую оценку их квалификации.
3.2. Гигиена персонала
3.20. Персонал должен соблюдать правила гигиены.
3.21. Персонал должен носить чистую одежду, соответствующую его производственной деятельности. Следует определить порядок замены этой одежды. Для защиты АФС и промежуточных материалов от загрязнения, при необходимости, следует носить дополнительные элементы одежды, покрывающие голову, лицо и руки.
3.22. Следует избегать прямого контакта персонала с промежуточными продуктами и АФС.
3.23. Курение, прием пищи и напитков, жевание резинки и хранение продуктов питания допускаются только в специально выделенных местах, отделенных от производственных помещений.
3.24. Сотрудники с инфекционными заболеваниями или имеющие открытые повреждения на незакрытых участках тела не допускаются к работе, если это может отразиться на качестве АФС. Любой сотрудник с заболеванием или наличием открытой раны, выявленными при медицинском осмотре или наблюдении, должен быть отстранен от производственных операций, при выполнении которых состояние его здоровья может неблагоприятно повлиять на качество АФС, до выздоровления или получения медицинского заключения о том, что нахождение этого сотрудника на рабочем месте не представляет риска для безопасности или качества АФС.
3.3. Консультанты
3.30. Консультанты по вопросам производства и контроля качества промежуточных материалов или АФС должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт работы или сочетание вышеперечисленных требований.
3.31. Следует организовать ведение и хранение протоколов о проведении консультаций с указанием имен, адресов, специальностей и видов услуг, предоставляемых этими консультантами.