 |
|
Завдання і функції Державної служби з лікарських засобів МОЗ України
Державна служба з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я.
Держлікслужба забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки ЛЗ, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових ЛЗ (лікарські препарати, ліки), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних ЛЗ, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів; медичної техніки і виробів медичного призначення (ВМП), що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах (тобто аптечних пунктах).
Основні завдання Держлікслужби:
Ø здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості ЛЗ і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;
Ø забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом ЛЗ і медичної продукції;
Ø забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з України ЛЗ та медичної продукції з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки;
Ø розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості ЛЗ та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм;
Ø розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань якості ЛЗ та медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.
Держлікслужба:
ü погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів);
ü видає суб’єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю ЛЗ, розробляє та затверджує у встановленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ;
ü приймає у встановленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної реалізації ліків, відповідних дозволів та сертифікатів, а також вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації ЛЗ і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими документами;
ü розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних ЛЗ і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;
ü здійснює моніторинг цін на ЛЗ і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання;
ü здійснює галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки ЛЗ і медичної продукції;
ü організовує та забезпечує відбір зразків ЛЗ і медичної продукції для державного контролю їх якості;
ü проводить атестацію провізорів і фармацевтів;
ü здійснює сертифікацію виробництва ЛЗ і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів;
ü установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють ЛЗ і медичної продукції, забезпечує виробничий контроль їх якості;
ü бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України.
До складу Держлікслужби входять ДП «Науково-екпертний фармакопейний центр», Центральна лабораторія з аналізу якості ЛЗ, центральний апарат та 27 територіальних служб в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Основними функціями територіальних державних служб є:
Ø інспекційні перевірки суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ і ВМП;
Ø візуальний контроль якості ЛЗ і ВМП, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;
Ø вибірковий відбір для лабораторного аналізу зразків ЛЗ в аптеках та оптових фармацевтичних фірмах;
Ø забезпечення контролю якості ЛЗ та ВМП у разі виникнення конфліктів між споживачами та постачальниками.
Відбору підлягають у першу чергу ЛЗ, які виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та у разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.
Для проведення лабораторного контролю відбирається щнайменше 2 упаковки ЛЗ (кількість повинна бути достатньою для проведення 3 повних аналізів).
Контроль якості територіальними службами здійснюється не тільки в аптечних закладах, але й у косметологічних і стоматологічних кабінетах, лікувально-профілактичних установах, санітарно-епідеміологічних станціях та інших закладах, де застосовують ліки.
Територіальні державні служби мають у своєму складі 28 лабораторій.
До ЛЗ належать: готові ЛЗ, субстанції (діючі речовини), дезінфекційні та інсектицидні засоби, які застосовуються для безпосереднього контакту з людиною, імунобіологічні препарати, препарати для переливання крові і продукти крові, радіофармацевтичні препарати, гомеопатичні засоби, лікувальні чаї, лікувальні збори, лікарські добавки до харчових продуктів, лікувальні косметичні засоби, діагностичні засоби, ЛРС.
До ЛЗ не належать: БАДи, харчові продукти, косметичні засоби, матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім імунобіологічних препаратів, ВМП, медична техніка і комплектуючі до неї, дезінфікуючі та інсектицидні препарати, які не відносяться до ЛЗ.
Якість ЛЗ – сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, що встановлені законодавством і нормативними документами.
Згідно рішення ВООЗ концепція якості ЛП складається з трьох єдиних правил концепції якості ЛП:
1. ефективність і безпечність застосування ЛП;
2. відповідність ЛП вимогам специфікації;
3. виробництво ЛП у відповідності з правилами GMP.
До критеріїв якості ЛП належать:
- відповідність призначеному застосуванню;
- відповідність всім вимогам реєстрації відносно умов виробництва і контролю;
- відповідність офіційно затвердженої специфікації якості готового продукту, а також всім ін. офіційним вимогам, які висуваються до даного продукту або виробництва.
Концепція забезпечення якості ЛЗ (GXP) дає можливість глибше зрозуміти, усвідомити та виконувати обов’язки, які покладені на всіх практикуючих фармацевтів.
Фармацевтична продукція проходить певні етапи – етапи життєвого циклу (петлі якості). Якість продукції планується і формується у виробничій сфері і піддається змінам у споживчій сфері.
Концепція забезпечення якості ЛЗ складається з таких етапів:
- розробка ЛП;
- доклінічні дослідження;
- клінічні дослідження;
- реєстрація (ліцензування) ЛЗ;
- виробництво (згідно вимог GMP);
- зберігання (GSP);
- оптова торгівля (GDP);
- роздрібна торгівля (GPP);
- споживач.
В більшості розвинутих країн світу фармацевтичне виробництво ведеться у відповідності зі стандартами GMP (Good Manufacturing Practice - Належна Виробнича Практика).
В Україні функціїдержавного регулювання забезпечення якості ЛЗ покладено на Державну службу з лікарських засобів МОЗ України (Держлікслужба), яка є урядовим органом державного управління у складі МОЗ України.