Здавалка
Главная | Обратная связь

Державний контроль якості ЛЗ, що ввозяться в Україну



Державному контролю підлягають усі ЛЗ, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації, застосування або використання у виробництві ЛЗ. Його здійснюють Державна служба з ЛЗ МОЗ України (колишня Державна інспекція з контролю якості ЛЗ) з безпосередньо підпорядкованими їй державними службами в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі шляхом:

Ø проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, яка здійснюється Держлікслужбою;

Ø підтвердження факту, що ЛЗ не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;

Ø проведення перевірки вантажу протягом семи робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній декларації, кількості ЛЗ у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії ЛЗ;

Ø проведення лабораторного аналізу на відповідність ЛЗ вимогам аналітичної нормативної документації (АНД).

Лабораторному аналізу підлягають ЛЗ, перелік яких затверджує Держлікслужба, а також такі ЛЗ:

v з пошкодженою споживчою упаковкою;

v під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло негативно вплинути на їх якість;

v у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;

v які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю або про які повідомлено органи державного контролю;

v якщо обіг інших серій ЛЗ був заборонений у встановленому порядку органами державного контролю;

v вироблених підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належну якість лікарських засобів;

v вироблених підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства-виробника ЛЗ, виданого або визнаного відповідно до законодавства;

v за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.

Лабораторний аналіз відібраних ЛЗ проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у встановленому Держлікслужбою порядку за окремими чи всіма показниками, передбаченими АНД, перелік яких визначається Службою.

Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умов для відбору зразків ЛЗ для лабораторного аналізу.

Відбір зразків для лабораторного аналізу таких ЛЗ, як субстанцій та нерозфасована продукція, що ввозиться для виробництва готових ЛЗ, проводиться посадовими особами органу державного контролю.

Аналіз відібраних зразків ЛЗ проводиться в лабораторіях, акредитованих у порядку, встановленому Держлікслужбою, за визначеними в АНД показниками.

У разі відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства-виробника ЛЗ або лабораторії для проведення аналізу, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції, ввезених для виробництва готових ЛЗ, здійснює суб’єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання складає акт та подає протягом 3 робочих днів Держлікслужбі протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції за формою, що затверджується Дерлікслужбою.

Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві готових ЛЗ субстанції, що відповідають вимогам АНД та зареєстровані в Україні.

За результатами державного контролю протягом 10 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку орган державного контролю оформляє висновок за формою, що затверджується Держлікслужбою.

У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного ЛЗ здійснюється на всій території України. У разі видачі негативного висновку вчиняються дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).

 







©2015 arhivinfo.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.