 |
|
Международные Офисы - Продажа, Клиника, Сервис
Предупреждения
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Не запускайте Систему пока полностью не ознакомитесь с данным руководством и соответствующими предупреждениями и предостережениями. Используйте Сокращенное Руководство по Эксплуатации только в том случае, если уже знакомы с данным продуктом. В противном случае, пожалуйста, ознакомьтесь до конца с данным руководством. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Согласно положениям I.A.T.A. (Международная ассоциация воздушного транспорта) и D.O.T. (Министерство транспорта США) Сжатые Газы (Баллоны с Гелием) рассматриваются Опасными Грузами/Опасными Веществами. Нарушением федерального закона США и Международного Права является попытка транспортировки опасных грузов в упаковке или транспортной таре, которая не была должным образом установлена, упакована, маркирована, классифицирована и задокументирована в соответствии с положениями D.O.T. и I.A.T.A. Пожалуйста, обратитесь к соответствующим Положениям I.A.T.A. об Опасных Грузах и/или Код 49 Федерального Правила (Транспортировка, Части 171-180) для дополнительной информации. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Внутренняя Опасность Поражения Током – Этот аппарат не имеет в составе каких-либо частей взаимодействующих с пользователем. НЕ СНИМАЦТЕ кожухи аппарата. По вопросам технического обслуживания обращайтесь в компанию Datascope или квалифицированному больничному персоналу. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Для обеспечения правильного функционирования ИАБН необходимо использовать только согласованные с Datascope кабели, аксессуары и Интрааортальные Баллоны (ИАБ). |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Функционирование ИАБН при минимальной амплитуде или значении физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА может привести к неточности результатов. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Использование АККСЕССУАРОВ, преобразователей или кабелей, которые не перечислены в руководстве, может стать причиной увеличения Электромагнитных излучений или уменьшения Электромагнитной Защиты ИАБН. Это также может стать причиной восстановления с задержкой после разряда кардиологического дефибриллятора. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | ИАБН не должен использоваться рядом или быть над другим оборудованием. Если соседство или расположение сверху необходимо, то нужно контролировать правильность функционирования ИАБН в положении, в котором он используется. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Не используйте ИАБН во время работы или возле МРТ сканера (Магнитно-резонансная томография). |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Испытание на Герметичность Диска Безопасности НЕ ДОЛЖНО выполняться при подключенном к ИАБ пациента насосе. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Во время процесса контрпульсации НЕЛЬЗЯ подключать Блок Обучения Системы к ИАБН. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Изменяйте или переоценивайте синхронизацию инфляции или дефляции, после каждого ручного изменения порога сигнала давления. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Не оставайтесь в режиме внутреннего триггера, когда происходит сердечный выброс пациента. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | В режиме ручной синхронизации, если сердечный ритм изменяется более чем на 10 уд/мин, может понадобиться перерегулировка синхронизации. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Сигнал Тревоги Приращения, который автоматически запускается при включении питания, обеспечивает дублирование Сигналов Тревог ИАБ (сигналы тревог утечки газа и ИАБ катетера) при более высоких сердечных ритмах. Поэтому этот сигнал тревоги не должен быть отключен вручную. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Нельзя выполнять Профилактическое Обслуживание, если ИАБН подключен к пациенту. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Режим Конфигурация Системы не для клинического применения. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Когда завершается ручное заполнение, если содержимое шприца не затянуто в диск безопасности НЕ возобновляйте баллонную контрпульсацию. Смотрите "Режим Ручного Заполнения" на странице 3-57, Пункт 5 и повторяйте процедуру, особое внимание, уделяя заполняемому объему шприца. Если вторая попытка не удалась, возможно, присутствует утечка в одном из портов диска безопасности или запорном кране и их необходимо проверить. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | С этим устройством используйте только специальное программное обеспечение Datascope CS300. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Если существует подозрение об утечке в баллоне не надувайте ИАБ ни шприцом, ни каким-либо другим способом. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Перфорация баллона может означать то, что состояние васкулярной системы может вызывать абрации или перфорации баллонов. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Баллон пациент не должен оставаться бездействующим внутри пациента (т.е. нет инфляции и дефляции) более 30 минут, что обусловлено возможностью образования тромбов. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Во время интрааортальной контрпульсации не оставляйте без присмотра пациента. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Внешние прикроватные мониторы, используемые с ИАБН в операционных, должны быть оснащены функцией подавления электрохирургических помех. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | При подготовке Диска Безопасности/Модуля Удаления Конденсата используйте хирургические перчатки, чтобы избежать контакта с остаточным конденсатом или другими вязкими жидкостями. Утилизация использованного диска безопасности должна находиться в соответствии с существующими госпитальными инструкциями по медицинским отходам. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | При контрпульсации педиатрических катетеров используйте только ручную синхронизацию. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Ни при каких условиях не помещайте пациента с ИАБ или ИАБН в гипербарическую камеру. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | ИАБН может запускаться по альтернативным ЭКГ комплексам, если сердечный ритм пациента превышает 200уд/мин. Инфляция может продолжаться до следующего кардиологического цикла, если такие условия триггера существуют или в “AUTO” или в “SEMI-AUTO” режимах работы. Для предотвращения возможности нанесения вреда пациенту, используйте только “MANUAL” режим работы в редких случаях, когда сердечный ритм пациента остается выше 200уд/мин. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Магистральные кабели свободны. Проверьте, что кабели, шланги и провода находятся далеко от шеи пациента для того, чтобы избежать удушения. На дорожках и полах не должно быть кабелей, чтобы уменьшить риск повреждения больничного персонала, пациентов или посетителей. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | При условиях устойчивого сердечного ритма или синхронизации сигналы тревоги катетера могут быть приостановлены. Обратитесь к данному руководству для более подробной информации. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Выходные сигналы Внешнего Монитора должны соответствовать определенным требованиям. Смотрите “Сопряжение с Внешним Монитором” на странице 8-3. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Это устройство использует обычный способ изоляции отведений ЭКГ и Каналов Инвазивного Давления. Убедитесь, что электропроводящие детали электродов ЭКГ не контактируют с другими электропроводящими деталями, включая землю. Не подключайте какие-либо неизолированные аксессуары к ИАБН или к входам каналов ЭКГ или инвазивного давления, во время их подключения к пациенту. Убедитесь, что общий ток утечки всех подключенных устройств не превышал 300мА. Если необходимо, используйте одобренный IEC 60601-1 преобразователь изоляция/отделение. Одновременно не прикасайтесь к пациенту и какой-либо части электрооборудования, если с нее был снят кожух. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | AC сетевой шнур и интерфейсные кабели (то-есть не кабели пациента) могут использовать одно заземление. Поэтому, если подключены интерфейсные кабели, нет необходимости изолировать ИАБН при отключении АС сетевого кабеля. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Особое внимание уделяйте пациентам с дефибриллятором. Не прикасайтесь к пациенту, столу или ИАБН, когда используется дефибриллятор. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Не кладите на пол MPSO (Сложные Портативные Штепсельные Розетки, то есть сложные выходные удлинительные шнуры), используемый с ИАБН или его аксессуарами. Подключайте аксессуары ИАБН только к той же MPSO, что и ИАБН. Не подключайте другое оборудование к той же MPSO, что и ИАБН , так как это может увеличить ток утечки системы. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Надежно подключайте разъем Выравнивания Потенциала к защитному заземлению, когда соединяете ИАБН с другим медицинским или немедицинским электрооборудованием для минимизирования риска тока утечки и/или опасности поражения током. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Не используйте повторно одноразовые компоненты. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Пациенты с кардиостимулятором: измерители скорости могут оставаться, чтобы посчитать скорость кардиостимулятора в случае остановки сердца или некоторых аритмий. Необходим постоянный контроль за пациентами с кардиостимуляторами. Смотрите “Выбор Источника Триггера” на странице 2-8 данного руководства для обнаружения способности данного инструмента ослаблять ритм кардиостимулятора. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | НЕ рекомендуется использовать триггер по Давлению, если присутствуют длительно сохраняющиеся нерегулярные сердечные ритмы или тахиаритмии. Не забывайте устанавливать дефляцию достаточно рано, так чтобы она завершалась до систолы и обеспечивать постоянный контроль за триггером в данном режиме. Если на экране появиться сообщение “IRREGULAR TRIGGER” НЕ ПЫТАЙТЕСЬ отрегулировать управление дефляцией, так как система во избежании совпадения с систолическим выброс автоматически скорректирует ситуацию с помощью более ранней дефляции. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Только персонал знакомый с погрузочно-разгрузочными работами с баллонами с газом под высоким давлением должны устанавливать или заменять болон с Гелием. Смотрите “Установка и Замена Баллона с Гелием” на странице 7-3. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Когда ИАБН работает в режиме Manual Fill, Сигналы Тревог Катетера ИАБ и Утечки Газа отключены. В информационной области экрана появиться сообщение “Gas Loss and Catheter Alarms Disabled (Тревоги Утечки Газа и Катетера заблокированы)”. Строка состояния ИАБ будет не активным. Поэтому использование Сигнала Тревоги Low Augmentation (Низкое Приращение) является крайне важным в случае применения педиатрических ИАБ. Установкой Сигнала Тревоги Приращения система контролирует уровень поддержки и предупреждает пользователя в случае снижения диастолического приращения ниже предела тревоги. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | При использовании триггера по давлению дефляция баллона должна всегда корректироваться таким образом, чтобы быть полной в момент движения вверх графика систолы. Поздняя синхронизация дефляции может послужить причиной снижения и задержки в детектировании пульсового систолического давления. Система зависит от видимого и регулярного движения вверх кривой систолы для постоянного, надежного триггера по давлению. Любое совпадение дефляции баллона и систолического изгнания во время режима триггера по давлению может послужить причиной того, что триггеры будут поздними или потерянными, потенциально приводя к потере синхронизации. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | При транспортировке в условиях повышенного шума пользователь должен непрерывно отслеживать визуальные аварийные сообщения на экране. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | При транспортировке по воздуху необходимо использовать режим Autofill. Если нет возможности использовать режим Autofill, а необходим режим Manual, убедитесь, что ручное заполнение выполняется для каждого интервала и высоты, как это происходило бы в режиме Autofill. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | При неподключенном источнике питания AC отсоединение внутренней батареи остановит контрпульсацию (т.е. выключиться питание насоса). |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Продолжение работы интроартального баллона, имеющего утечку, может привести к образованию больших кровяных сгустков внутри баллона. Это может стать причиной схлопывания баллона, что повлечет за собой хирургическое удаление ИАБ. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Никогда не подключайте ИАБ или его удлинителя катетера к Порту Ручного Заполнения. Смотрите Инструкции по Эксплуатации (Ручное Заполнение ИАБ) для правильного использования данной функции. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Используйте только одобренные компанией Datascope Диск Безопасности/МУК (P/N 0997-00-0985/0997-00-0986), сконструированные для использования с CS300. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Сигналы Тревог Утечки Газа и Катетера ИАБ не функционируют, когда насос работает в режиме Manual IAB FILL (Заполнение ИАБ ВРУЧНУЮ). Следовательно, использование сигнала тревоги приращения является крайне важным с точки зрения безопасности пациента при работе в этом режиме. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Не оставайтесь в режиме внутреннего триггера, когда происходит сердечный выброс пациента. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Во время отключения с помощью уменьшения приращения ИАБ не снижайте приращение до точки, в которой статус ИАБ опускается меньше, чем 50%. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Никогда не используйте стеклянный шприц для Процедуры Ручного Заполнения. Возможно повреждение, если стекло разобьется. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Всякий раз, когда отсутствует аортальный пульса и необходима ИАБ поддержка, ИАБН должен находиться в Semi-Auto (Полуавтоматическом) режиме. Например, каждый раз, когда кровеносный шунт или ламинарное движение проходит желудок используется система поддержки. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Калибровка Сенсора ИАБ в режиме Manual Fill не функционирует. Поэтому, показатели кровяного давления могут стать недействительными. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Если используется опция Ручная установка порога триггера по давлению, порог должен быть откорректирован каждый раз, когда обнаруживаются длительные изменения в высоте систолического пульса. Эти изменения могут происходить вследствие изменения состояния пациента или следовать за внутренней калибровкой Sensor ИАБ. Всегда заново оценивайте синхронизацию инфляции и дефляции после завершения регулировки порога триггера. |
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Если в замкнутом пространстве в непосредственной близости используется более одного насоса, убедитесь, что звуковой сигнал тревоги корректно разделяется подтверждением визуальной индикации. |
Предостережение
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Федеральный Закон США ограничивает продажу данного устройства только непосредственно или по заказу доктора (или практика, имеющего соответствующее заключение). |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Преобразователи кровяного давления, используемые с ИАБН, должны удовлетворять стандарту по взаимозаменяемости свойств и функций, что определено AAMI Спец. BP-22-1994 “Преобразователи Кровяного Давления”. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Правильное функционирование автоматической системы удаления конденсата требует правильного соединения комплекса диска безопасности к консоли. Чрезмерное количество конденсата может свидетельствовать о необходимости обслуживания модуля удаления конденсата. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Оператор обязан регулярно проверять удлинение ИАБ катетера на предмет создания в нем конденсата. Допускается чрезмерная конденсация, учитывая ее влияние на функционирование системы. Излишний конденсат может указывать на проблему с обслуживание. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | При транспортировке системы без стойки, то обязательно тяните систему за ручку, НЕ ТОЛКАЙТЕ. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Внутренние батареи заряжаются только тогда, когда вилка АС питающей сети подключена к активному АС источнику питания, переключатель АС питающей сети в состоянии ON (ВКЛ), и индикатор LED заряда батареи светится. Состояния заряда батареи должно сохраняться даже когда система не используется. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Батареи Системы должны правильно обслуживаться и периодически тестироваться. Смотрите Секцию о Батареи в разделе Техническое Обслуживание Пользователями. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Система должна быть настроена таким образом, чтобы каждый раз при подключении к АС источнику питания происходила зарядка внутренние батареи. Поэтому оставляйте систему подключенной к электрической сети и переключатель питания On/ Off (Вкл/Выкл) в положении On. Если система в течение продолжительного периода времени не работала или находилась в помещении с температурой окружающей среды выше рабочего диапазона температур, то смотрите Параграф Батарея в Разделе Техническое Обслуживание Пользователями. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Используйте только медицинский Гелий. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Установка и удаление диска безопасности при закреплении или снятии требует частичного вращательного действия. Когда закреплен, убедитесь, что ребро на верхней поверхности комплекта диска безопасности полностью повернут в позицию 12 часов. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Если периодически пропадает питание, то питание выключается минимум на 10 секунд перед тем, как снова включиться. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Рекомендуется, чтобы пользователи избегали наивысшей точки фиксации стойки для растворов, когда консоль снята с госпитальной стойки. В этом положении насос может быть наклонен для транспортировки. Если высота pole чрезвычайно большая, то возможен контакт с оператором и повреждение. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Перед использованием в случае аварии, когда система была запитана от AC инвертера, правильность работы инвертера должна быть проверена квалифицированными специалистами по техническому обслуживанию и ремонту. При правильном функционировании АС инвертера на экране не будет отображаться сообщение “Используется Батарея”. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Когда поставляемый по заказу Защитный Чехол одет, не оставляйте ИАБН включенным и подключенным к питающей сети (т.е., с переключателем ИАБН On/Off в положении ON). |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Для защиты элементов управления и их установочных параметров, компания Datascope рекомендует оставлять открытым дисплей только когда наблюдаются параметры пациента или графики. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Токопроводящие части электродов и соответствующие соединители для прикладываемых частей, включая нейтральный электрод, не должны касаться других токопроводящих частей, включая землю. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Никогда не располагайте жидкие среды на этом элементе. Убедитесь, что контейнер с физраствором и система трубок не висят непосредственно над ИАБН. Если произойдет утечка, незамедлительно насухо протрите и произведите технический осмотр элемента, чтобы убедиться, что нет опасных факторов. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Не используйте поврежденный или поломанный элемент или аксессуар. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Не работайте с устройством, если отверстия для вентиляции или динамика загорожены. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | В Режиме Manual Fill система модуля удаления конденсата отключена. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Если содержимое шприца не закачивается в диск безопасности, НЕ возобновляйте контрпульсацию. Вернитесь к пункту 5 Процедуры Ручного Заполнения, обратив особое внимание, на заполняемый объем шприца. Если вторая попытка потерпела неудачу, то наиболее вероятна утечка в одном из портов диска безопасности или кране, и они должны быть проверены. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Для предотвращения конденсации, позвольте ИАБН разогреться и высохнуть, если он был перемещен из холодного помещения в теплое. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Маркер Интервала Инфляции (подсвеченный) не должен использоваться для установки синхронизации. Синхронизация может устанавливаться в соответствии с изменением кривой артериального давления. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Отображаемый сигнал ЭКГ автоматически масштабируется (усиливается) для оптимального изображения на экране. Благодаря автоматическому масштабированию слабые амплитуды ЭКГ могут оказаться нормальными амплитудами при отображении на экране. Оценка амплитуды ЭКГ должна производиться с учетом аннотированным масштабом или отпечатанным ЭКГ. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Отображаемый сигнал АД автоматически масштабируется (усиливается) для оптимального изображения на экране. Благодаря автоматическому масштабированию слабые амплитуды ЭКГ могут оказаться нормальными амплитудами при отображении на экране. Оценка должна производиться с учетом аннотированным масштабом, параметром отображения артериального давления пациента или отпечатанным АД. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Когда система не используется для предотвращения возможной утечки и уменьшения запаса Гелия, полностью закрывайте кран баллона по часовой стрелке. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Для обеспечения надежного функционирования системы автозаполнения и соответствующих давлений инфляции ИАБ, важно, чтобы сочетанный общий объем мембраны ИАБ и системы экстракорпорального кровообращения, плюс система трубок удлинителя катетера не был изменен. Использование системы трубок с длиной или внутренним диаметром отличными от поставляемого Datascope ИАБ изделиями изменит уровень давления инфляции ИАБ и может привести к отказу Автозаполнения. Поэтому такие действия должны быть исключены. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | До транспортировки убедитесь, что отклоняющаяся ручка Баллона с Гелием натянута и датчик давления Гелия показывает не менее 25% общего объема. Приблизительно каждые 30 минут во время транспортировки, проверяйте, что отклоняющаяся ручка натянута и нет значительного снижения давления. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Перед снятием консоли со стойки или установкой консоли насоса на стойку убедитесь, что колеса стойки зафиксированы. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Необходимо два человека для подъем УТС ИАБН за Нижние Подъемные Рукоятки. Для обеспечения стабильности необходимо держать одну свободную руку на верху аппарата во время подъема ИАБН. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | В Режиме Manual Fill необходимо перезаполнять ИАБ каждые 2 часа, при использовании взрослых ИАБ и каждые 45 минут при использовании педиатрических ИАБ. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Если во время контрпульсации точка мониторинга пациента измениться, для того чтобы пересчитать задержку передачи артериального давления, можно быстро нажать и отпустить кнопку Inflation Interval. Подтвердите правильность положения. Таки образом можно гарантировать точные цифровые показатели артериального давления. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Модуль Удаления Конденсата (МУК) спроектирован для наиболее эффективного функционирования, когда система находится в нормальном стоячем (вертикальном) положении. При необходимости использования функции удаления конденсата временное функционирование МУК в горизонтальном положении должно быть ограниченным. Необходимо проконсультироваться с Технической Поддержкой, если ИАБН постоянно используется в горизонтальном положении. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Во время или после любого оперативного вмешательства, которое приводит к значительному изменению внутренней температуры пациента, необходимо обновить калибровку, во время контрпульсации нажав кнопку ZERO PRESSURE (ОБНУЛЕНИЕ ДАВЛЕНИЯ). |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Стойка для растворов не предназначена для использования в качестве рукоятки или места для подъема. При транспортировке или перемещении Системы используйте только рукоятку перемещаемой стойки, выдвижную рукоятку консоли и обозначенные места для подъема. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Нельзя использовать рукоятку, чтобы поднимать консоль. Используйте только специальные места на корпусе для подъема и рукоятки. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Если необходимо чтобы система работала от АС источника питания убедитесь, что она подключена в АС сетевую розетку, переключатель питания находится в положении "On" и что на экране ОТСУТСТВУЕТ информационное сообщение “Battery in Use (Используется Батарея)”. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Данный продукт требует постоянного планово-профилактического обслуживания для поддержания точно заданных эксплуатационных качеств. Отметим, что обслуживание включает периодическую очистку для гарантированного поддержания корректной работы воздушного охлаждения электроники системы. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Не делайте уровень громкости тревог настолько низким, что его сложно будет услышать на фоне окружающего шума места, где используется ИАБК. |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: | Не прикасайтесь к открытому концу Сенсора ИАБ кабеля и не допускайте его соприкосновения с другими поверхностями. Это может повредить или испортить подключение сенсора. |
Показания к применению
Баллонный насос является электромеханической системой, используемой для инфляции и дефляции интрааортальных баллонов. Он обеспечивает временную поддержку работы левого желудочка на основе принципов контрпульсации. Интрааортальный баллон располагается в нисходящей аорте дистально левой подключичной артерии. Когда баллон спозиционирован, насос настраивается для запуска синхронно с сигналом ЭКГ или артериального давления, чтобы гарантировать, что инфляция и дефляция происходят в подходящие моменты кардиоцикла.
Целевые группы – взрослые и дети. Баллонный насос предназначен для использования в медицинских учреждениях.
Противопоказания
• Острая недостаточность клапана аорты
• Аневризма брюшной аорты или аневризма аорты
• Ряд кальцинированных аортально-подвздошных заболеваний или заболевания периферических сосудов.
• Введение ИАБ катетера баз использования интрадьюсера не рекомендуется пациентам с ожирением, рубцами на паховой области или другими противопоказаниями к чрезкожному введению.
Краткое Описание Интрааортальной Баллонной Контрпульсации
Интрааортальный Баллонный Насос (ИАБН) – аппарат для поддержания сердечной деятельности. Он поддерживает работу левого желудочка сердца за счет увеличения коронарной перфузии и снижения его работы.
Коронарная перфузия повышается за счет увеличения кровяного давления во время фазы диастолы кардиоцикла. Это повышение кровяного давления усиливает кровоток в коронарных артериях.
Работа левого желудочка уменьшается за счет снижения амплитуды кровяного давления во время фазы систола кардиоцикла.
Эти положительные эффекты достигаются за счет инфляции и дефляции интрааортального баллона (ИАБ) в нисходящей аорте пациента. Инфляция и дефляция баллона должны быть четко синхронизированы с сердечным циклом. Инфляция ИАБ начинается в начале диастолы у дикротической метки. ИАБ остается раздутым на протяжении всей диастолы и сдувается в или прямо перед началом систолы. (Поэтому, метод также называется контр-пульсацией).
Интрааортальная Баллонная Контрпульсация используется при:
• Трудноизлечимой Нестабильной Стенокардии
•Угрожающем Инфаркте
• Остром Инфаркте Миокарда
• Трудноизлечимой Желудочковой Недостаточности
• Осложнениях острого ИМ (т. е., Острое Митральная Регургитация или Дефект Межжелудочковой Перегородки)
• Кардиогенном Шоке
• Поддержке во время диагностики, чрескожной реваскуляризации и интервенционных процедурах
• Ишемии, связанной с желудочковой аритмией
• Септическом Шоке
• Возникновении пульсирующего кровотока во время операции
• Отключение от ИК
• Поддержке сердечной деятельности при операциях не кардиохирургического профиля
• Профилактическая поддержка в подготовке к кардиохирургическим операциям
• После операционная миокардиальная дисфункция/синдром низкого минутного сердечного выброса
• Контузия Миокарда
• Механическое устройство сопряжение для других устройств
• Кардиоподдержке, позволяющей корректировать анатомические дефекты
Как получить Консультацию
Datascope имеет всемирную сеть торговых, клинических и сервис представителей.
Местные торговые представители, Обслуживание Клиентов и Клиник
Для контакта с отделами работы с клиентами или клиниками, и торговыми представителями Datascope в США, Канаде, и Латинской Америке, пожалуйста, свяжитесь:
| Корпорация Datascope | Тел: (800) 777-4222 |
| Отделение Кардиологической Поддержки | Факс: (800) 258-8762 |
| 15 Лоу Драйв | Тел: (973) 244-6100 |
| Фаирфилд, Нью-Джерси 07004 | Факс: (973) 244-6279 |
Местные Сервис
Для Сервисного Обслуживания Datascope в США., Канаде, и Латинской Америке, пожалуйста, свяжитесь:
| Корпорация Datascope | Тел: (800) 288-2121 |
| 800 Макартур Бульвар | Тел: (201) 995-8000 |
| Махвах, Нью-Джерси 07430 | Факс: (201) 995-8911 |
Международные Офисы - Продажа, Клиника, Сервис
| Бельгия | Datascope S.p.r.l/b.v.b.a | Sales/Clinical Tel: +32.2.2168000 |
| Woluwe Garden C | Sales/Clinical Fax: +32.2.2163333 | |
| Woluwedal 26 | Service Tel: +32.2.2168000 | |
| 1930 St. Stevens-Woluwe Belgium | Service Fax: +32.2.2163333 |
| Франция | Datascope S.A.R.L | Sales/Clinical Tel: +33.1.45139150 |
| Europarc Creteil | Sales/Clinical Fax: +33.1.45139151 | |
| 123 Chemin des Bassins | Service Tel: +33.1.45139150 | |
| 94035 Creteil Cedex France | Service Fax: +33.1.45139151 |
| Германия | Datascope GmbH | Sales/Clinical Tel: +49.6251.17050 |
| Fabrikstrasse 35 | Sales/Clinical Fax: +49.6251.67877 | |
| D-64625 Bensheim | Service Tel: +49.6251.17050 | |
| Germany | Service Fax: +49.6251.170517 |
| Гонконг | Datascope Asia Pacific | Sales/Clinical Tel: +852.2647.9713 |
| Unit A, 30/F, Morrison Plaza | Sales/Clinical Fax: +852.2647.6473 | |
| 9 Morrison Hill Road | Service Tel: +852.2793.9305 | |
| Wanchai Hong Kong | Service Fax: +852.2344.8824 |
| Голландия | Datascope B.V. | Sales/Clinical Tel: +31.33.2544937 |
| Drs. W van Royenstraat 8 | Sales/Clinical Fax: +31.33.2534393 | |
| 3871 AN Hoevelaken | Service Tel: +31.33.2544911 | |
| The Netherlands | Service Fax: +31.33.2572974 |
| Италия | Datascope Italia S.r.l. | Sales/Clinical Tel: +39.02.89309350 |
| Centro Direzionale | Sales/Clinical Fax: +39.02.8266908 | |
| Ambrosiano | ||
| Via Dei Missaglia, 97 20142 Milano Italy |
| Индия | Datascope India | Sales/Clinical Tel: +91.12.124.6365816 |
| House #380 | Sales/Clinical Fax: +91.12.124.6365722 | |
| Sector 22, HUDA | ||
| Gurgaon 122-015 India |
| Соединенное Королевство | Datascope Medical Co. Ltd. | Sales/Clinical Tel: +44.1480.423600 |
| Lakeview Court | Sales/Clinical Fax: +44.1480.423638 | |
| Ermine Business Park | Service Tel: +44.1480.423600 | |
| Huntingdon Cambs, PE29 6XR England | Service Fax: +44.1480.423636 |
Информация о Распаковке
ИАБН транспортируется как составной элемент в одной транспортной таре, и может быть распакован только авторизированным сервис представителем Datascope.
Аксессуары и баллоны с газом транспортируются отдельно. Пожалуйста, свяжитесь с авторизированным представителем Datascope прежде чем преступить к эксплуатации ИАБН.
Символы и Описание
| СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ | СИМВОЛ | ОПИСАНИЕ |
| Внимание, Обратитесь за справкой к Сопровождающей Документации/Руководству | 
| Защитное Заземление (Ground) |
| ON (соединение с АС питающей сетью) | 
| Эквипотенциально |
| OFF (отключение от АС питающей сети) | 
| Опасное Напряжение |
| ON (Функционирование ИАБН активно) | 
| CF Тип Защиты от Дефибрилляции Прикладываемой Части |
| OFF (Функционирование ИАБН пассивно) | 
| Показывает Примерный Уровень Заряда Батареи |
| Ожидание | 
| Индикатор LED Заряда Батареи |
| Старт (Поддержка) | 
| Статус ИAБ |
| Постоянный Ток (DC) | 
| Сигнал Тревоги Высокого Приоритета |
| Переменный Ток (AC) | 
| Сигнал Тревоги Среднего Приоритета |
| Показывает примерный уровень Гелия, оставшегося в Баллоне | 
| Сигнал Тревоги Низкого Приоритета |
| Неионизирующая электромагнитная радиация | 
| Сигнал Тревоги Приглушен |
| Замена Предохранителя | 
| Запрещенный Сигнал Тревоги |
| Земля (Ground) | 
| Не выбрасывайте |
1.0 Элементы управления и Индикаторы
1.1 Предисловие
Данный раздел Инструкций по Эксплуатации определяет и описывает каждую функцию и элемент управления ИАБН. Смотрите “Подробное описание функционирования” на странице 2-1 для конкретных инструкций.
1.2 Кнопки Управления Режимами Работы
РИСУНОК 1-1Кнопки Управления Режимами Работы
ИАБН имеет три (3) режима работы, AUTO (АВТО), SEMI AUTO (ПОЛУАВТО)и MANUAL (РУЧНОЙ). Режим работы AUTOпредставляет собой упрощенное управление, а режимы SEMI AUTOи MANUALобеспечивают эксплуатационную гибкость. Режим работы, используемый по умолчанию – AUTO.
Выбор режима работы сильно влияет на функционирование системы и пользовательский интерфейс. Например, когда Система работает в режиме AUTO, многие из элементов управления не являются необходимыми и поэтому становятся неактивными. И наоборот, когда режим работы – SEMI AUTOили MANUAL, эти элементы активируются.
| AUTO (АВТО) | SEMI AUTO (ПОЛУАВТО) | MANUAL (РУЧНОЙ) | |
| Источник Триггера | Автоматически | Выбор вручную | Выбор вручную |
| ИАБ Синхронизация | Автоматически | Начало синхронизации вручную, затем автоматически | Выбор вручную |
| Потеря Источника Триггера | Автоматическое обнаружение нового источника | Сигналы Тревоги ИАБН | Сигналы Тревоги ИАБН |
| Применения | Взрослые | Взрослые | Педиатрия |
Каждый режим работы имеет LED индикатор, который светиться, чтобы указать, какой из режимов выбран. Кнопки управление режимом работы используются для выбора автоматизации работы и контрпульсации ИАБН во время процедуры контрпульсации. Выбор любой из кнопок управления режимом работы отменяет предыдущий выбор. Любой переход между режимами останавливает работу аппарата и система находиться в режиме STANDBY (ЖДУЩИЙ РЕЖИМ). Работа может быть возобновлена нажатием на кнопку START (ЗАПУСК).
Каждая из кнопок/режимов описаны ниже:
Кнопка AUTO (АВТО)
Нажатие на эту кнопку назначает AUTO (Автоматический) режим работы ИАБН. Когда ИАБН работает в AUTO режиме работы, функционирование – полностью автоматическое. ИАБН автоматически выбирает наиболее подходящий Trigger Source (Источник Триггера). Затем ИАБН автоматически устанавливает моменты инфляции и дефляции. Нет необходимости в участии оператора. Для удобства синхронизация дефляции может быть точно настроена с помощью кнопок IAB DEFLATION (ДЕФЛЯЦИЯ ИАБ).
В этом полностью автоматическом режиме оператор не может выбрать или изменить триггер. В том случае, если триггер утерян, ИАБН автоматически выбирает следующий доступный триггер и соответствующим образом перенастраивает ИАБН. Аналогичным образом, если снова становиться доступным первоначальный триггер, он автоматически выбирается, и настройки синхронизации восстанавливаются.
Системный программно-реализуемый алгоритм автоматически отслеживает изменения в частоте сердцебиений или ритме пациента и соответствующим образом подстраивает точки инфляции и дефляции. Когда ритм пациента недостаточно прогнозируемый, и доступен надежный ЭКГ триггер, автоматически назначается дефляция по R-волне. Такой контроль является постоянным. Система непрерывно следит за ритмом пациента и выбирает дефляцию по R-волне, когда она является наиболее подходящей. На экране появляется информационное сообщение Auto R-Wave Deflate (Автоматическая Дефляция по R-Волне) и горит соответствующий Deflation Timing Indicator (Индикатор Синхронизации Дефляции).
Контрпульсация автоматически приостанавливается при переходе к режиму работы AUTO из другого режима. Возобновите контрпульсацию, нажав кнопку START (ЗАПУСК).
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: | Всякий раз, когда отсутствует аортальный пульса и необходима ИАБ поддержка, ИАБН должен находиться в Semi-Auto (Полуавтоматическом) режиме. Например, каждый раз, когда кровеносный шунт или ламинарное движение проходит желудок используется система поддержки. |