 |
|
Порядок реєстрації ліків в Україні. Державний реєстр лікарських засобів та виробів медичного призначення (ВМП).
По-перше, прийняття в Україні Настанови з GMP безумовно наближає Україну до міжнародного ринку, по-друге, система реєстрації лікарських засобів в Україні в порівнянні с країнами СНД найбільш розвинута і гармонізована з міжнародними вимогамидо реєстрації фармацевтичних продуктів для людини, по-третє, в Україні вже визнаний принцип першочерговості реєстраційного дос’є (виробнича документація вторинна і за правилами GMP складається на підставі дос’є і відовідає йому).
Відповідно до Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 р. «Про затвердження порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін у реєстраційні матеріали на протязі дії реєстраційного посвідчення», встановлені нові вимоги до документів, які подаються для реєстрації і перереєстрації готових лікарських засобів, для внесення змін в реєстраційне дос’є на готові лікарські форми, а також до документів, що стосуються реєстрації активної субстанції.
Цей Порядок розроблений у відповідності з Законом України «Про лікарські засоби», Постановою КМУ №376 від 26.05.2005 р. «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» з врахуванням положень Директиви Європейського Парламенту і Ради ЄС 2001\83\ЄС від 6.11.2001 р., 2004\24\ЄС від 31.03.2004 р. і Постанови Комісії ЄС №1085\2003 від 3.06.2003р.
Порядок розповсюджується на діючи речовини (субстанції), готові лікарські засоби (за виключенням іммунобіологічних препаратів, препаратів крові і плазми крові людини, лікарських домішок до харчових продуктів), а також на віднесені МОЗ України до лікарських засобів, зокрема : лікарські косметичні засоби, дезінфекційні і діагностичні засоби.
Лікарській засіб можна застосовувати на протязі 5 років з дня його державної реєстрації, на протязі цього часу заявник несе відповідальність за якість зареєстрованого лікарського засобу і повинен сповіщати реєструючий орган МОЗ України про всі зміни, які передбачається внести у реєстраційні документи.
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, що виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) і за вимогами лікувально-профілактичних закладів (за офіцінальними формулами) із дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин.
Державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі експертизи лікувального засобу у Державному Фармакологічному Центрі.
Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.
2. Основні функції Державної служби України з лікарських засобів
ЗАТВЕРДЖЕНО Указом Президента України від 8 квітня 2011 року N 440/2011.
Державна служба України з лікарських засобів (ДержлікслужбаУкраїни) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Віце-прем'єр-міністра України - Міністра охорони здоров'я України.
Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Основними завданнями Держлікслужби України є:
1) внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
2) реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;
3) ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Організація контролю якості ліків та фармацевтичних товарів на регіональному рівні. Функції територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів та контрольно-аналітичних лабораторій.
Постановою КМ України від 26 вересня 2011р. №997 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів» на базі територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів створені Державні служби з лікарських засобів у кожній області.
Територіальна державна служба відповідно до покладених на неї завдань:
1) здійснює державний контроль за:
- роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування;
- якістю лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та застосовуються в Україні;
- вилученням з обігу лікарських засобів та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам нормативних документів;
- виконанням приписів Держлікслужби та територіальної держлікслужби, наданих суб'єктам господарської діяльності;
- ввезенням лікарських засобів на митну територію України;
2) здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення якості лікарських засобів підприємствами-виробниками, постачальниками та іншими суб'єктами господарювання і закладами охорони здоров'я у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування та медичного застосування;
3) надає обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
4) узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами господарської діяльності правил та інших нормативних актів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушень і доповідає про них у Держлікслужбу;
5) інформує Держлікслужбу про стан забезпечення якості у аптечних закладах та лікувальних закладах;
6) повідомляє орган ліцензування про виявлені порушення ліцензійних умов суб'єктами господарювання;
7) передає матеріали перевірок, що містять ознаки злочину органам дізнання чи попереднього слідства;
8) надає пропозиції Держлікслужбі стосовно підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів;
9) відповідно до встановленого порядку здійснює відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості;
10) надає Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлені порушення і вжиті заходи, матеріали перевірок та приписи господарюючим суб'єктам, іншу інформацію з виконання покладених завдань;
11) розглядає справи про адміністративні правопорушення, передбачені Кодексом України про адміністративні правопорушення;
12) накладає штрафи на суб'єктів господарювання у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
13) в межах своєї компетенції забороняє зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;
14) в установленому порядку подає Держлікслужбі звіти про діяльність територіальної інспекції;
15) бере участь в атестації фармацевтичних кадрів у порядку та відповідно до вимог, встановлених МОЗ України;
16) організовує професійну перепідготовку спеціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;
17) здійснює методичну, інформаційну та консультативну роботу;
18) бере участь у проведенні акредитації аптечних закладів у встановленому порядку та сертифікації лікарських засобів;
4. Державна система акредитації і атестації лабораторій.Здійснювати контроль якості лікарських засобів має право лабораторія, яка акредитована і атестована. Розроблені галузеві нормативні документи, які регулюють процедуру акредитації. Здійснює Держлікслужба та представники Дерстандарту України. При цьому приймаються до уваги: приміщення, прилади і обладнання, здійснення мікробіологічного контролю, персонал.
Приміщення має мати окремі кімнати для здійснення необхідних аналізів. Як правило окремі дорогі прилади встановлюються в окремих кімнатах (ІЧ-спекртофотометр, рідинний хроматограф, УФ-спектрофотометр з ПЕВМ), прилади для фармакопейного аналізу. Витяжні системи, кімнати для зберігання зразків, кімната персоналу. Окремо - мікробіологічна лабораторія. Краща – міжнародної аналітичної компанії вартістю 3 млн дол.
Персонал – вища фармацевтична, біологічна чи хімічна освіта.
Атестації і акредитації підлягають всі територіальні лабораторії з контролю якості лікарських засобів, лабораторії ВТК підприємтств. Можуть атестуватись незалежні лабораторії, які створені спеціально для цього – Київ, Львів – Інститут з контролю ветеринарних препаратів.
Поняття «Аналітично-нормативна документація», «Сертифікат якості виробника», «сертифікат лабораторного аналізу (висновок щодо якості)». Зміст та призначення сертифікатів, порядок їх зберігання.
В Наказі МОЗ України № 436 від 30 жовтня 2001 р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» надано визначення терміну:
Аналітично-нормативна документація (АНД) - нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні.
Структура АНД вивчається на фармацевтичній хімії. Організаційні питання: 1) розробку АНД здійснюють центральні дослідні лабораторії, наукові заклади, що атестовані, 2) складається АНД, пояснювальна записка щодо вибору методів аналізу та таблиця термінів придатності, 3) первинні матеріали за кожним із показників через кожних 6 місяців, 4) АНД подається в складі реєстраційного досьє в Державний фармакологічний центр МОЗ, 5) затверджена АНД є власністю розробника і такою документацією немає права більше нихто користуватися.
Сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні.
Перелік інформації, яка повинна міститись в сертифікаті якості виробника:
1. Реєстраційний номер сертифіката
2. Реквізити виробника: назва, адреса, телефон, факс, власні логотипи
3. Назва лікарського засобу (лікарська форма, активний інгредієнт і кількість в одиниці дози) – як в реєстраційному освідченні.
4. Номер реєстраційного посвідчення та термін дії реєстраційного посвідчення.
5. Номер серії.
6. Кількість продукції в серії.
7. Дата виробництва (випуску) лікарського засобу, термін придатності лікарського засобу або термін зберігання ( в роках).
8. Посилання на АНД (специфікацію), згідно з якою виконувався лабораторний аналіз якості.
9. Таблиця з переліком показників, вимогами АНД та результатами випробувань (найменування показників, вимоги АНД, результати випробувань).
10. Висновок (щодо відповідності зразка вимогам АНД).
11. Дата оформлення сертифіката.
12. Посада, прізвище та підпис особи, яка візує сертифікат.
Сертифікат лабораторного аналізу (висновок щодо якості) - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.
Аналіз лікарського засобу - проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД.