 |
|
Зміст та призначення сертифікатів, порядок їх зберігання.
……..
Організація інспектування підприємств та закладів фармацевтичної галузі. Контроль якості лікарських засобів на хіміко-фармацевтичному підприємстві. Завдання і функції ВТК. Контроль якості лікарських субстанцій
Положення про вiддiл контролю якостi пiдприємств, якi виробляють засоби лiкування (незалежно вiд форм власностi та пiдпорядкування).
Одним з елементiв GМР (належної виробничої практики) у структурi Системи якостi є сама Система контролю якостi. Ця система регламентує процедури та дiї, які гарантують те, що вихiднi та пакувальнi матерiали не будуть допущенi до виробництва, а готова продукцiя не буде реалiзованою до пiдтвердження їх вiдповiдної якостi.
Функцiї контролю якостi на хіміко-фармацевтичному підприємстві здiйснює Вiддiл контролю якостi (ВКЯ). ВКЯ пiдприємства являє собою самостiйний та незалежний вiд iнших структурний пiдроздiл. Структура та штати ВКЯ розробляються iз урахуванням характеру, об'єму виробництва, а також із урахуванням трудомiсткостi контрольних операцiй i затверджуються Уповноваженою особою з якостi (заступником директора з якостi). ВКЯ, як правило, складається з лабораторiй, якi здiйснюють аналiтичний, мiкробiологiчний та фармакологiчний контроль якостi продукцiї.
ВКЯ проводить:
1. Вибiр проб i вхiдний контроль субстанцiй, вихiдної сировини, напiвпродуктiв, матерiалiв первинного пакування, комплектуючих виробiв, друкованої продукцiї, що призначаються для основного виробництва.
2. Контроль за правильним складуванням їх та зберiганням. Перiодичний контроль їх вiдповiдностi визначеним вимогам при передаваннi зi складу у виробництво i з цеху в цех.
3. Контроль вiдповiдностi всiєї продукцiї, що випускається пiдприємством, вимогам нормативної документацiї. Перiодичний контроль правил складування готової продукцiї.
4. Оцiнку якостi та стабiльностi кожного найменування випущеної продукцiї на протязi встановленого термiну її придатностi. Оформлення документацiї, яка пiдтверджує вiдповiднiсть якостi продукцiї встановленим вимогам, а в разi виявлення браку - оформлення заборони на використання в виробництвi та реалiзацiю.
5. Оформлення документiв для обгрунтування i висування претензiй постачальникам.
6. Контроль за виконанням робiт по iзолюванню та облiку забракованої на пiдприємствi, а також рекламованої та поверненої споживачем продукцiї.
7. Аналiз рекламацiй i претензiй споживачiв з метою виявлення причин вiдхилень у якостi i прийняття вiдповiдних коригуючих дiй. Спiльно з iншими пiдроздiлами пiдприємства валiдацiю обладнання i засобiв вимiрювання, методик контролю, примiщень лабораторiй ВКЯ.
8. Вибiрковий контроль додержання технологiчної дисциплiни i вимог промислового регламенту в цехах. Спiльно з виробничим вiддiлом розробку заходiв, спрямованих на попередження браку i пiдвищення якостi продукцiї.
9. Вибiр, оформлення i вiдправку у вiдповiднi державнi органи зразкiв продукцiї на попередній та послiдуючий контроль.