 |
|
Правила зберігання наркотиків в контрольно-аналітичній лабораторії
. В лабораторiях можуть зберiгатися наркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби та прекурсори, якi придбаваються для виробничих потреб лабораторiй або надходять для проведення аналiзу їх якостi.
Порядок придбання (отримання) наркотичних i психотропних лiкарських засобiв, що надходять вiд аптечних складiв для проведення аналiзу їх якостi, повинен визначатися вiдповiдними договорами (угодами) мiж керiвниками аптечних складiв i лабораторiй а правилами (у разi, коли лабораторiї перебувають безпосередньо у складi об'єднань, баз, форм, аптечних складiв).
Отримувати з аптечних складiв наркотичнi, психотропнi лiкарськi засоби i прекурсори дозво-ляється тiльки матерiально-вiдповiдальним лабораторiй, уповноваженим письмовим наказом керiвникiв лабораторiй чи керiвникiв вищих за пiдпорядкованiстю органiзацiй.
Завiдувачi лабораторiями зобов'язанi забезпечити вiдповiднi умови схоронностi та таємнiсть iнформацiї щодо здiйснення операцiй, пов'язаних з обiгом наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв , особливо при їх придбаннi i транспортуваннi з аптечних складiв лабораторiй.
Hаркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби та прекурсори, отриманi вiд аптечних складiв для виробничих потреб лабораторiї i для проведення аналiзу якостi, повиннi прийматися в лабораторiї комiсiєю в складi не менше 3 (трьох) осiб пiд головуванням завiдувача лабораторiї або його заступника. Склад комiсiї повинен систематично перезатверджуватися вiдповiдним письмовим наказом по лабораторiї (з ознайомленням про це всiх членiв комiсiї пiд особистий пiд-пис) у випадках змiни голови комiсiї чи окремих її членiв.
Результати приймання наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв повиннi оформлятися незалежно вiд наявностi чи вiдсутностi розходжень письмовими актами зразу ж пiсля закiнчення тпкої перевiрки i пiдпису-ватись всiма членами комiсiї. Форма акта визначається , а сам акт повинен зберiгатися разом з рахунками (накладними, фактурами), згiдно з якими от-римано згаданi засоби. При навяностi розходжень постачальник повинен бути поiнформований про це у вiдповiдностi з дiючими правилами.
Hаркотичнi i психотропнi лiкарських засобiв та прекурсори, незалежно вiд їх лiкарської форми, в тому числi контрольнi зразки, поаиннi зберiгатися в лабораторiях у замкнених вогнетривких сейфах в матерiальних кiмнатах, обладнаних з Типовими вимогами.
Контольнi зразки наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв , якi отриманi вiд аптечних складiв на аналiз, повиннi зберiгатися в лабораторiях пiсля проведення аналiзу 3 (трьох) мiсяцiв в замкнених вогнетривких сейфах.
Пiсля закiнчення термiну зберiгання контрольнi зразки у встановленому порядку повиннi предаватися в аптечнi склади або можуть бути використанi для виробничих потреб лабораторiй i списанi на видаток з оформленням вiдповiдних письмових актiв. Вiдбракованi наркотичнi, психотропнi лiкарськi засоби та прекурсори списку Перелiку пiсля закiнчення термiну їх зберiгання в лабораторiї повиннi знищуватися згiдно з iснуючими правилами проведення утилiзацiї.
Залишки лiкарських форм, що мiстять наркотичнi, психотропнi лiкарськi засоби та перекур-сори, якi були отриманi для проведення аналiзу їх якостi, також повиннi зберiгатися пiсля проведення аналiзу у вогнетривких сейфах протягом 20 (двадцяти) календарних днiв.Пiсля закiнчення термiнiв зберiгання цi залишки вiд аналiзу повиннi знищуватися в присутностi представника iнстанцiї вищого рiвня, про складається вiдповiдний письмовий акт.
Для вiдважування та вiдмiрювання наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв в лабораторiї повиннi бути окремi терези, ручнi важки, лiйки, цилiндри, iнший посуд i iнвентар, а їх миття та обробка повиннi здiйснюватися окремо вiд iншого посуду i iнвентарю.
Аналiзи наркотичних i психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв або лiкiв, що мiстять такi засоби, повиннi бути виконаннi протягом робочого провiзора-аналiтика. У разi, коли провiзор-аналiтик не виконав такого аналiзу, не використанi наркотичнi, психотропнi лiкарськi засоби та прекурсори повиннi передаватися в кiмнату лабораторiї, де зберiгаються основнi запаси цих засобiв.
Пiсля закiнчення проведення аналiзiв порожнi ампули з-пiд використаних наркотичних i психотропних лiкарських засобiв повиннi передатися провiзором-аналiтиком, який виконав аналiз, завiдувачу лабораторiї або особi, яка його за-мiщає, з вiдмiткою про це в окремому журналi (дата, найменування засобу, кiлькiсть, пiдписи осiб, якi передали i отримали).
Порядок передачi викорисианих ампул повинен визначатися i затверджуватися наказом завiдувача лабораторiї чи керiвника вищої iнстанцiї.
Знищення порожнiх ампул повинно здiйснюватися систематично, але не менше одного розу в 10 (десять) днiв, про що повинен негайно бути складений i пiдписаний всiма членами комiсiй6.14. Пiсля закiнчення проведення аналiзiв порожнi ампули з-пiд використаних наркотичних i психотропних лiкарських засобiв повиннi передатися провiзором-аналiтиком, який виконав аналiз, завiдувачу лабораторiї або особi, яка його замiщає, з вiдмiткою про це в окремому журналi (дата, найменування засобу, кiлькiсть, пiдписи осiб, якi передали i отримали).
Порядок передачi використаних ампул повинен визначатися i затверджуватися наказом завiдувача лабораторiї чи керiвника вищої iнстанцiї.
Знищення порожнiх ампул повинно здiйснюватися систематично, але не менше одного розу в 10 (десять) днiв, про що повинен негайно бути складений i пiдписаний всiма членами комiсiй письмовий акт. Комiсiя повинна створюватися в складi не менше 3 (трьох) осiб з числа працiвникiв лабораторiї пiд головуванням завiдувача лабораторiї (його заступника чи особи, що виконує їх обов'язки) за участю представника вищої iнстанцiї, якiй пiдпорядкована лабораторiя.
Розчини реактивiв, що мiстять наркотичнi, психотропнi лiкарськi засоби i прекурсори пiсля закiнчення роботи в лабораторiї повиннi зберiгатися в окремих замкнених металевих шафах, прикрiплених надiйно до стiни чи пiдлоги, а ключi вiд них - у завiдувача лабораторiї (його заступника чи особи, що їх замiщає).
Всi документи з надходження, використання i вiпуксу наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв в лабораторiях повиннi зберiгатися протягом 5 (п'яти) рокiв (не враховуючи поточного року) в умовах, що гарантують їх повну схороннiсть.
Пiсля закiнчення термiну зберiгання всi документи з надходження, використання i вiдпуску наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв , а також журнали (книги) предметно-кiлькiсного облiку цих засобiв, повиннi знищуватися згiдно з дiючими правилами,
Порядок відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості Постанова КМ України від 3 лютого 2010 р. № 260
Відбір зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості проводиться за
рішенням Держлікслужби. Рішення щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу приймається у разі:
невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;
виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів;
порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в аптеці за рецептом лікаря, зберігання, транспортування та реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість.
Суб’єкт господарювання забезпечує доступ посадових осіб Держлікслужби, територіальних служб за місцем провадження господарської діяльності до лікарських засобів для відбору зразків з урахуванням встановленого режиму роботи.
Відбір зразків проводиться посадовими особами у присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків.
Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, до початку відбору зобов’язана пред’явити представникові суб’єкта господарювання рішення про відбір зразків та ознайомити його з порядком такого відбору.
Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) проводиться у визначених цим Порядком випадках за методами контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у Державній фармакопеї України.
Про відбір зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікслужби складається акт у трьох примірниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору.
Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.
Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій — передається присутньому під час відбору керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі.
Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається суб’єктові господарювання для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок. Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи.
Відібрані зразки лікарського засобу, копія сертифіката його якості та один примірник зазначеного акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної інспекції з дотриманням установлених умов зберігання і транспортування.
Територіальна служба протягом одного робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника про проведення відбору зразків та видає йому копію відповідного акта.
За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної службиї. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються Держлікслужбі ї МОЗ, суб’єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.
Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків.
Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти суб’єкту господарювання про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу.
Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.
Відповідна територіальна служба на основі результатів аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної служби, видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.
Термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу протягом одного робочого дня передається до Держлікслужбії МОЗ, а копії розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються суб’єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.
Держлікслужба МОЗ на основі негативного висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданого лабораторією територіальної інспекції, та термінового повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу у триденний строк видає припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.
Держлікслужба МОЗ надає протягом одного робочого дня копію припису виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику, а також МОЗ.
. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок Держлікслужби МОЗ або відповідної територіальної служби.
У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб’єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.