 |
|
Правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів
Наказ Міністерства охорони здоров'я України 08.07.2004 N 349
Правила визначають загальні вимоги до проведення робіт з утилізації та знищення неякісних лікарських засобів з метою попередження негативного впливу на здоров'я людини. Правила поширюються на вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби (далі - відходи лікарських засобів) та є обов'язковими для усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.
Неякісні лікарські засоби підлягають вилученню з обігу відповідно до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497 т .Такі лікарські засоби не підлягають подальшому використанню та реалізації і повинні бути утилізовані або знищені.
Неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, які не відповідають вимогам, установленим АНД.
Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби – лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.
. Вилучення з обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів - система термінових дій, що здійснюються при виявленні в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.
Утилізація неякісних лікарських засобів - використання лікарських засобів як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів.
Знищення неякісних лікарських засобів - механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях.
. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав, крім випадків, передбачених чинним законодавством.Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх повернення суб'єкту господарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рішенні або приписі органів державного контролю лікарських засобів про вилучення лікарського засобу з обігу. Суб'єкт господарювання, який відповідно до рішення про вилучення лікарського засобу з обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з їх утилізації або знищення за власний рахунок.
До відходів лікарських засобів належать:
лікарські засоби, для яких закінчився термін придатності (за даними, зазначеними в сертифікаті якості та на упаковці виробника відповідної серії лікарського засобу);
неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;
лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;
незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України;
лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;
фальсифіковані лікарські засоби.
Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приведення їх у відповідність до вимог аналітично-нормативної документації.
Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом використання як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній установі або передані для утилізації до іншої установи.
Знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.
Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у тому числі продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики, знищуються у спеціально відведених місцях чи на об'єктах поводження з відходами за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу органів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також з дозволу спеціально вповноважених на те органів виконавчої влади відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.06.95 N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів".
При надходженні лікарських засобів шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, у разі виявлення неякісних лікарських засобів або лікарських засобів, термін придатності яких минув, орган державного контролю лікарських засобів приймає рішення про заборону цих лікарських засобів для медичного застосування та про вилучення їх з обігу. Подальше поводження з цими лікарськими засобами здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.04.2000 року N 728 .
Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:
інкапсуляція;
інертизація;
термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);
хімічна нейтралізація;
автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганізмів);
метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути застосований для малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).
Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акта в двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.
Контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладахНаказ Міністерства охорони здоров'я України 16.12.2003 N 584 Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими медсестрами; провізорами або фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон та форма зв'язку) подають до державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) за місцем розташування ЛПЗ. Державний контроль якості лікарських засобів в ЛПЗ здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та територіальними інспекціями. ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні та без сертифікатів якості, що видаються виробниками. Групи лікарських засобів, зазначених у п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, повинні додатково супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими лабораторіями або акредитованими лабораторіями в установленому порядку У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів. При пошкодженні тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється. У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів ЛПЗ звертається в територіальну інспекцію за місцем його розташування для встановлення їх придатності до застосування. Лікарські засоби, термін придатності яких минув або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та поміщені "у карантин" - чітко відокремлену зону, для запобігання помилковому їх застосуванню, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження" та зазначенням їх назви та кількості. До медичного застосування лікарські засоби, які знаходились у карантині, можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Державної інспекції чи територіальної інспекції, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув. При отриманні негативного висновку від Державної інспекції чи територіальної інспекції лікарський засіб знищується згідно з правилами проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.1996 N 199 Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування лікарського засобу. Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в ЛПЗ Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа. Головними обов'язками уповноваженої особи ЛПЗ є: - проведення вхідного контролю якості лікарських засобів; - оформлення письмового висновку вхідного контролю; - оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної інспекції та територіальних інспекцій; - перевірка наявності та вилучення у ЛПЗ неякісних і фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Державної чи/та територіальної інспекції; - надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів. . Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ. При надходженні лікарських засобів у ЛПЗ уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на лікарські засоби: - накладних, у яких обов'язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу; - сертифікатів якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника; - висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436 - даних про реєстрацію лікарського засобу. Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному контролю уповноваженою особою, який включає перевірку: - стану тари; - групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки; - маркування; - наявності інструкції про застосування на доступній для споживача мові; - зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів; - терміну придатності лікарських засобів. . Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ. За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою оформляється письмовий висновок, який містить результат вхідного контролю, дату його проведення, підпис та прізвище уповноваженої особи. У разі позитивного результата вхідного контролю уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування у відділення ЛПЗ або на зберігання. У разі негативного результата вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія акта також подається у територіальну інспекцію. Посадові особи територіальної інспекції відбирають зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення питання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження". Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює Державна інспекція з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними інспекціями відповідно до чинного законодавства.