Главная | Обратная связь

Кот наплакал: попытки получить данные от госорганов

 

К этому моменту мы установили, что врачи и пациенты были брошены на произвол судьбы рядом должностных лиц и организаций, которые по нашим ожиданиям должны были занять нашу сторону и решить проблему пропавших данных, так как их отсутствие приносит большой вред здоровью пациентов всего мира. Мы увидели, что правительства разных стран не предпринимают никаких действий против тех, кто отказывается публиковать результаты проведенных исследований, притворяясь, будто они уже обнародованы. Также не предпринимается никаких действий на государственном уровне против компаний, которые не регистрируют клинические исследования. Мы увидели, что редакторы медицинских журналов продолжают публиковать данные незарегистрированных исследований, притворяясь, будто бы эта регистрация имела место. Мы увидели, что комитеты по этике не настаивают на публикации всех данных, несмотря на то что их декларируемая цель – защищать пациентов. И мы увидели, что профессиональные органы не предпринимают никаких действий против того, что явно выглядит как нарушение правил проведения исследований, несмотря на наличие фактов, доказывающих, что проблема сокрытия информации разрослась до масштабов эпидемии.66

В то время как публикуемые научные данные грубо искажаются, хотелось бы надеяться, что есть хотя бы один орган, куда могут обратиться пациенты и врачи, чтобы получить доступ к результатам: правительственные ведомства по надзору за распространением медикаментов. Они получают большие объемы данных от фармацевтических компаний во время сертификации их препаратов, и в число их обязанностей уж точно входит защита интересов пациентов и обеспечение их безопасности. Разве не так? Однако, как это ни грустно признавать, поведение служащих правительственных ведомств являет собой еще один пример нежелания помогать нам, так как в защите наших интересов отказали даже те, кто по закону обязан защищать их. В этом разделе мы рассмотрим три основных нарушения. Во-первых, госведомства не первые, кто получает информацию. Во-вторых, процесс передачи информации врачам и пациентам организован из рук вон плохо, а данные передаются не в полном объеме, лишь крупицы. Наконец, если вы пытаетесь получить всю информацию, которую предоставила фармацевтическая компания в госведомство – все документы, длинные больничные формы, за каждой из которых стоит чья-то жизнь, – чиновники начинают чинить вам препятствия, блокируют доступ и тянут время по нескольку лет, даже если речь идет о лекарстве, которое оказалось вредным и неэффективным. Ни один из фактов, которые я изложу далее, никому не прибавит надежды и оптимизма.

 

Первое: информация утаивается от госведомств

Пароксетин – широко используемый антидепрессант из класса лекарств, известных под названием селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Вы узнаете больше об этом классе препаратов немного позже, но здесь я привел пароксетин в качестве примера для того, чтобы показать, как компании воспользовались предоставленной им вседозволенностью, начали утаивать информацию и нашли бреши в нашем несовершенном законодательстве, требующем раскрытия информации об экспериментах. Мы увидим, как GSK утаивает данные, которые раскрывают истинную сущность этого антидепрессанта, и даже факты, подтверждающие наличие у него вредных побочных эффектов, но, что важнее всего, мы увидим, что все эти действия компании абсолютно законны.

Чтобы понять, почему так происходит, сначала нам нужно изучить все уловки, используемые компаниями во время процесса получения сертификата на лекарство. Медицинские средства, попадающие на рынок, не применяются бессистемно при всяких расстройствах: для каждого конкретного случая использования лекарства, для лечения определенной болезни нужно получать отдельный сертификат на одно и то же средство. Так препарат может быть сертифицирован для лечения, например, рака яичника, но не иметь сертификата, разрешающего его использования при раке груди. Это не означает, что он неэффективен при лечении этого заболевания. Компания может располагать достоверными фактами, подтверждающими действенность препарата для лечения рака груди, но, возможно, она просто не стала тратить средства и усилия на получение официального сертификата, санкционирующего его использование при лечении еще одного заболевания. Однако врачи могут и без этого прописывать средство при раке груди, если уж им так хочется, так как лекарство имеется в наличии для выписки по рецепту, а на аптекарских складах лежат сотни коробок с таблетками, которые только и ждут своего часа. При этом в строгом понимании на препарат имеется только один маркетинговый сертификат, санкционирующий его использование лишь при раке яичника. В такой ситуации врач будет прописывать лекарство законно, но что называется «не по показаниям».

Очень распространена ситуация, когда получение сертификата на лекарство против конкретной болезни для выпуска препарата на рынок превращается в долгий и дорогой процесс. Если врачи знают, что есть средство, подтвердившее свою эффективность против какой-либо болезни в ходе грамотно проведенных клинических исследований, было бы глупо и жестоко с их стороны не прописать его просто потому, что компания не подала официальной заявки на сертификацию данного препарата против и другой болезни. Я опишу все основы этого процесса подробно чуть позже. Сейчас вам нужно знать лишь то, что использование любого препарата при назначении детям должно расцениваться как отдельный случай назначения, который официально разрешается после получения отдельного маркетингового сертификата, отличного от того, который регламентирует использование того же самого лекарства при лечении взрослых людей.

Такое требование обосновано во многих случаях, так как дети могут реагировать на лекарства иначе, чем взрослые, поэтому побочные и положительные эффекты могут быть очень разными, а значит, необходимо проводить отдельные исследования лекарства на более молодых пациентах. Но этот юридический казус имеет и свои недостатки. Получать сертификат на использование лекарства при каждой конкретной болезни – длительный и сложный процесс, который требует выполнения огромного объема бумажной работы и проведения ряда специальных исследований. Часто они бывают такими дорогими, что компании не тратят средств на получение лицензии, разрешающей назначать препарат детям, так как этот рынок обычно гораздо меньше.

Однако, как мы видели выше, как только лекарство появилось в аптеках страны для лечения какого-то одного конкретного заболевания, его можно прописывать абсолютно против чего угодно и кому угодно. Поэтому препарат, на который получена лицензия для использования при лечении взрослых, потом прописывается детям интуитивно, исходя из предположения, что он, по крайней мере, не принесет им вреда, или на основании результатов исследований, косвенно подтверждающих его эффективность при лечении детей. Но таких данных, очевидно, будет недостаточно для прохождения официальной процедуры для получения отдельного маркетингового сертификата на его использование при лечении болезней у детей. К тому же если речь идет о препарате, рынок которой так мал, компания не может тратить средства для получения отдельного сертификата, позволяющего прописывать лекарство детям.

Госведомства уже признали, что прописывание лекарств детям «не по назначению», без должного исследования, представляет собой серьезную проблему, и поэтому недавно они начали искать стимулы, которые подстегнули бы компании проводить дополнительные исследования и официально получать необходимые лицензии. Одним из таких стимулов может стать продление действия патента, что очень выгодно для производителей лекарств. Все лекарства переходят в разряд всеобщего достояния через 10 лет после появления на рынке и становятся чем-то вроде парацетамола – все могут их купить очень дешево. Если компания получает полугодовое продление патента на лекарство на каждый случай его использования, тогда с этого препарата можно будет получить большую прибыль. Это хороший пример прагматичного отношения госведомств к проблеме и образец творческого подхода к формированию предложений. Одно лишь лицензирование использования лекарства для лечения детей не принесет компании больших дополнительных средств, так как врачи уже и так прописывают им этот препарат даже без сертификата и наличия надежных подтверждающих данных, просто потому что других вариантов нет. Между тем шесть дополнительных месяцев патентного срока для популярного лекарства – значительный плюс, если «взрослый» рынок лекарства достаточно обширен.

Много споров возникает относительно того, ведут ли фармацевтические компании честную игру в торге с госорганами. Например, с тех пор как Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ предложило компаниям такую сделку, был выдан ряд педиатрических лицензий примерно на 100 лекарств, однако большинство из них применяются от болезней, которые не очень распространены у детей, такие как язва желудка или артрит. При этом было гораздо меньше заявок для менее выгодных препаратов, которые могут прописываться детям, таких как более современные лекарства, называемые «биологическими макромолекулярными соединениями». Вот такой вышел парадокс.

Когда GSK подала заявку на лицензированное использование пароксетина для лечения детей, необычная ситуация привлекла внимание общественности и властей, что вылилось в проведение самого долгого в истории Великобритании расследования в фармацевтической индустрии. О расследовании стало известно в 2008 году. Во время него выяснялось, можно ли привлечь компанию к уголовной ответственности.67 Оказалось, что деяние компании – сокрытие важных данных, относящихся к безопасности и эффективности, которые врачи и пациенты должны были увидеть, – было просто неэтичным поступком и подвергало риску детей во всем мире, однако наше законодательство в этом отношении было настолько слабым, что GSK нельзя было обвинить в каком-либо преступлении.

Между 1994 и 2002 годами компания провела 9 исследований пароксетина на детях.68 Первые два не выявили никакой эффективности, но компания не предприняла попыток проинформировать об этом покупателей при помощи внесения поправок в памятке на лекарство, которая высылалась всем врачам и пациентам. На самом деле после того как исследования были завершены, в документе, предназначенном для внутреннего использования управленческого персонала компании, говорилось: «Было бы неприемлемым с коммерческой точки зрения выступить с заявлением, что эффективность препарата не была продемонстрирована, так как это повредило бы репутации пароксетина». Через год после составления этой внутренней служебной записки было сделано 32 000 назначений на пароксетин для лечения детей в одной только Великобритании. В то время как компания знала о неэффективности лекарства при лечении маленьких пациентов, она не торопилась сообщать об этом врачам, хоть и была в курсе относительно того, что его принимает большое количество детей. В течение последующих нескольких лет было проведено еще несколько исследований (9 в общей сложности), и ни одно из них не доказало эффективности лекарства при лечении депрессии у пациентов младших возрастов.

В дальнейшем положение только усугубилось. Дети не просто принимали препарат, который не оказывал на них никакого действия (и компания знала об этом), но и страдали от ряда побочных эффектов. Их наличие должно подразумеваться как само собой разумеющееся, так как любое действенное лечение оказывает побочные эффекты, и врачи принимали это в расчет наряду с предполагаемой пользой от препарата, которой в данном случае не было. Но никто не знал, насколько серьезными были побочные эффекты, потому что компания не сообщила врачам, пациентам или даже госведомствам о не очень хороших результатах при оценке вредных свойств препарата, о которых стало известно в ходе исследований. А все из-за лазейки в правилах (о ней речь пойдет ниже): фармацевтическим компаниям нужно было сообщать в госведомства о побочных эффектах, выявленных в ходе исследований, только применительно к конкретному использованию, которое заявлялось в форме на сертификацию препарата. Из-за того что использование пароксетина при лечении депрессии у детей разрешалось «не по назначению», без сертификата, у GSK на тот момент времени не было обязательств по закону сообщать кому-либо, что побочные эффекты были обнаружены.

Многих долгое время беспокоило то обстоятельство, что пароксетин может повышать вероятность совершения самоубийства, потому что люди, страдающие депрессией, и так склонны к суициду. Есть также основания полагать, что, когда пациенты впервые выходили из депрессии и оставляли за плечами вялость и безразличие к жизни, которые всегда сопровождают человека в периоды плохого настроения, в их жизни мог наступить период, во время которого они могли бы с большей вероятностью расстаться с жизнью, просто потому что при повторном приступе симптомы усиливались.

Кроме того, к счастью, самоубийство относительно редкое явление. Чтобы отследить такой побочный эффект, как повышенная склонность к суициду, вам нужно наблюдать за достаточно большим количеством людей, принимающих лекарство. К тому же суицид не всегда точно фиксируется в свидетельстве о смерти, так как коронеры и врачи неохотно выносят вердикт, который многие сочтут постыдным, поэтому сигнал, который вы попытаетесь обнаружить в данных исследования, будет не совсем явным. Суицидальные мысли или попытки самоубийства более распространены, чем сам добровольный уход из жизни, поэтому их легче обнаружить, однако их сложно заметить в собираемых ежедневно данных, так как информацию об этом часто не сообщают врачам, а там, где она есть, она закодирована всеми возможными способами. Из-за всех этих сложностей вам нужно иметь каждый фрагмент данных, который только можно получить, чтобы узнать, вызывают ли эти лекарства мысли о самоубийстве или суицидальное поведение у детей. И вам понадобится большое количество опытных специалистов с широким спектром умений, которые будут изучать данные и анализировать их.

В феврале 2003 года GSK неожиданно прислала в Агентство Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров пакет документов, где оценивалась вероятность совершения самоубийства вследствие приема пароксетина и приводился анализ побочных эффектов, сделанный в 2002 году во время проведения компанией исследований, история которых уходит в прошлое на 10 лет. Анализ показал, что повышенного риска совершения самоубийства не было. Однако это было неверно, пусть на тот момент и сложилась запутанная ситуация: данные исследований на детях были перемешаны с данными, собранными при исследованиях на взрослых, где было гораздо больше участников. В результате любые признаки повышенного риска совершения самоубийства среди детей, принимающих пароксетин, растворялись в общей массе данных.

Позднее в 2003 году GSK организовала встречу с Агентством Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров для обсуждения другого вопроса, имеющего отношение к пароксетину. В конце этого совещания представители GSK выпустили резюме, где сообщалось, что компания планировала подать позднее в этом году заявку на получение специального маркетингового сертификата, позволявшего прописывать препарат детям. При передаче документа было сказано, что Агентство по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров, возможно, пожелает узнать, что компания уделила внимание изучению вопроса безопасности лекарства: повышенный риск совершения суицида среди детей, страдающих депрессией и принимавших пароксетин, был сопоставлен с вероятностью возникновения этого же явления у пациентов, получавших плацебо.

Это была чрезвычайно важная информация о побочных эффектах, которую предоставили после чудовищной задержки, да еще и неофициально, в такой недопустимой форме. В GSK знали, что препарат прописывается детям, а также то, что он вызывает побочные эффекты у этой группы пациентов, однако компания решила не раскрывать нелицеприятные данные. Когда они все же были предоставлены, информация не преподносилась как сигнал о явной опасности средства для детей, который требовал срочного вмешательства соответствующего департамента госведомства. Вместо этого информация была представлена в виде неофициальной сводки, где приводились рекомендации по использованию лекарства в будущем. Несмотря на то что документ был вручен не той команде специалистов, сотрудники Агентства по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров, присутствовавшие на совещании, сумели распознать всплывшую новую проблему. Последовала бурная реакция: были проведены анализы, и в течение месяца было выслано письмо всем врачам, где им советовали не прописывать пароксетин пациентам младше 18 лет.

Как могло так произойти, что наши системы получения данных от компаний оказались настолько плохими, что производители лекарств могут просто скрыть важную информацию, доказывающую, что препарат не просто неэффективен, но крайне опасен? Проблема имеет две стороны: во-первых, обеспечение доступа госведомств, во-вторых, обеспечение доступа врачей.

Нет никакого сомнения, что в законодательстве есть ряд пробелов, и мы с тревогой увидели, с какой радостью GSK воспользовалась ими. Как я уже упомянул, компания не была обязана по закону передавать информацию, потому что назначение лекарства детям выходило за рамки, обозначенные выданной официально лицензией, даже если в GSK и знали, что препарат прописывается всем пациентам. На самом деле, из девяти проведенных компанией исследований в Агентство по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров были переданы результаты только одного, потому что только оно одно проводилось на территории Великобритании.

После этого случая Агентство по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров и Евросоюз изменили законодательство, хоть и внесли в него не вполне адекватные поправки. Они обязали компании передавать данные о безопасности лекарства, даже если они относились к его использованию в случаях, не упомянутых в лицензии, и тем самым ликвидировали лазейку, которой воспользовался производитель пароксетина. Удивительно, но данное требование не относилось, например, к исследованиям, проведенным за пределами Евросоюза.

Данный случай свидетельствует о наличии проблемы – одной из тех, что лейтмотивом проходят через весь раздел книги: для того, чтобы оценить достоинства и недостатки лекарства, ученому нужны все данные. Информация по некоторым из проведенных GSK исследований была частично опубликована, но этого не достаточно. Мы уже знаем, что, если нам предлагаются только отобранные компанией данные, у нас создается ложная картина. Кроме того, нам нужна дополнительная информация по другой, более простой причине. Именно она заставляет нас собирать как можно больше данных. Дело в том, что сигналы об опасности часто очень слабы, неявны и трудноуловимы. Суицидальные мысли и планирование самоубийства редки для детей, даже если они страдают депрессией и принимают пароксетин, поэтому нужны сведения, собранные от большого числа пациентов, чтобы после их сопоставления можно было различить в общем объеме данных сигнал об опасности. В случае с пароксетином она становится очевидной, когда побочные эффекты, замеченные во время всех исследований, сводятся вместе и анализируются.

Вслед за этим вскрывается и другой явный изъян в текущей системе: результаты этих исследований, данные о степени опасности лекарства и его эффективности, предоставляются в госведомство тайно, а чиновники проводят закрытые заседания и выносят решение. Это очень большая проблема, так как для изучения таких сложных вопросов всегда требуется несколько голов. Я не думаю, что работающие в Агентстве по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров люди недоброжелательно настроены или некомпетентны. Я знаю многих из них и могу сказать, что они достаточно умны и приятны в общении. Но мы не должны доверять им проведение анализа данных обособленно, как не должны поручать одной-единственной организации анализировать набор каких-нибудь сведений автономно, без участия других экспертов. Нужно иногда разрешать посторонним смотреть себе через плечо, проверять свою работу, нужно создавать условия соревнования, предлагать здоровую критику, чтобы работа выполнялась быстрее и лучше и т. д.

Сложившаяся ситуация выглядит даже хуже той, когда ученые отказывались делиться данными первичного исследования, так как, по крайней мере, в научной статье содержалось много информации о том, что было сделано и как. Вся работа госведомства сводится лишь к выпуску набросанного на скорую руку краткого резюме: что-то вроде «Побочные эффекты есть» или «Побочных эффектов нет». Такая манера работать противоречит научным методам, а ведь только на них одних и можно полностью положиться. Здесь каждый ученый объясняет, как была подтверждена эффективность и безопасность препарата, делится с коллегами методами и результатами и позволяет другим решать, согласны ли они с тем, как были обработаны и проанализированы данные.

Однако при определении степени безопасности и эффективности лекарств, выполнении одного из наиболее важных анализов, которые делаются в науке, мы полностью пренебрегли правилами проведения исследования: мы позволили, чтобы все происходило за закрытыми дверями, так как фармацевтические компании решили никому не предоставлять результаты своих клинических исследований, кроме госведомств, и делать это негласно, втайне от всех. Итак, наиболее важная работа в доказательной медицине, в рамках которой приходится устранять проблемы, обычно решаемые только сообща, выполняется одной организацией и при этом тайно.

Эта нездоровая и извращенная секретность выходит даже за пределы госведомств. NICE, Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи, наделен полномочиями выпускать рекомендации о том, какие виды лечения наиболее экономически выгодные и какие работают эффективнее всего. Эта организация находится в том же положении, что и мы с вами: у нее нет абсолютно никакого юридического права обладать доступом к данным о безопасности или эффективности лекарства, если компания не хочет предоставлять их, и даже если у госведомств уже есть такие данные. Для согласований исследований по одной технологии и по одному лекарству они просят компанию предоставить всю информацию, которой та сочтет нужным поделиться. Если речь идет о лечении, касающегося всех сфер медицины, они более щепетильны насчет того, что публикуется в журналах. В итоге даже в Национальный институт могут быть высланы искаженные, отредактированные и урезанные данные.

Иногда администрации Национального института удается получить доступ к дополнительным, неопубликованным данным фармацевтических компаний. Это та информация, которую нельзя видеть врачам и пациентам, несмотря на то что именно они принимают решение, прописывать ли лекарства или принимать их. Однако когда Институт, наконец, все же получает такую информацию по неофициальному каналу, она часто предоставляется на условиях строгой конфиденциальности, что приводит к выпуску и публикации весьма странных документов. Например, на следующей странице вы можете увидеть один из документов, выпущенных Национальным институтом здравоохранения, в котором обсуждаются достоинства препарата под названием «Луцентис». Это чрезвычайно дорогое лекарство, одна доза которого стоит больше 1 000 фунтов стерлингов и вводится иглой в глаз при состоянии под названием острая макулодистрофия.

 

 

Как вы видите, резолюция Национального института по оценке эффективности препарата подверглась редакции. Жирным черным цветом были заштрихованы не только данные по эффективности лечения препаратом, чтобы ни врач, ни пациент не увидели, что там было напечатано, но и названия некоторых исследований, поэтому читатель даже не знает об их существовании и не имеет сопоставительной информации о них. Беспокоит больше всего то, что, как вы видите, последний пункт, где идет речь о побочных эффектах, также заштрихован. Я специально привел здесь всю страницу целиком, потому что опасался, что, если я сделаю по-другому, документ будет выглядеть слишком странно и читатель не поверит мне. Такой строгий контроль за предоставлением данных ведется не всегда, и не всегда в ответ на запросы высылают документы в таком виде. Однако случай говорит об абсурдности сложившейся ситуации, существование которой нельзя не признать: официальные документы, выпущенные серьезными ведомствами, подаются в таком виде, что их невозможно прочитать обычному человеку.69

Так почему бы нам всем – врачам, пациентам и Национальному институту – не предоставить свободный доступ к информации по исследованиям, которой обладают госведомства? Именно об этом я и спросил Кента Вудса из Агентства Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров и Ханса Георга Эйхлера, директора Европейского медицинского агентства в 2010 году. И тот, и другой независимо друг от друга дали один и тот же ответ: людям, не входящим в число сотрудников госведомств, нельзя доверять такую информацию, потому что они могут неверно интерпретировать ее либо намеренно, либо по причине некомпетентности. И тот, и другой в разное время (хотя я догадываюсь, что они часто общаются друг с другом на вечеринках) рассказали о случае с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, приведя ее в качестве классического примера, как СМИ могут спровоцировать массовую панику при отсутствии каких-либо фактов и создать опасную ситуацию в обществе. А что если они опубликуют необработанные данные оценки безопасности лекарства, а люди, не умеющие правильно анализировать информацию, увидят в цифрах то, чего там нет, и это заставит пациентов перестать принимать лекарство, от которого зависит их жизнь?

Я соглашусь с тем, что такой риск существует, но я также уверен, что приоритеты, расставленные моими респондентами, неправильны. Я думаю, что преимущества совместной работы, когда много людей одновременно трудится во имя разрешения жизненно важных проблем, огромны, а желание обезопасить себя от паникеров – не оправдание для сокрытия данных. Фармацевтические компании и госведомства также говорят, что мы уже можем получить всю информацию, которая нам нужна, на сайте госорганов в форме резюме. Мы скоро увидим, что это неправда.

 

Второе: госведомства мешают получить доступ к данным, которые у них имеются

Когда производителей лекарств начинают обвинять в сокрытии информации, они часто возмущаются и заявляют, что уже предоставили все данные, которые нужны врачам и пациентам, чтобы выбрать лекарство для лечения. «Мы отсылаем все данные в госведомства, – говорят они. – Вы можете получить всю информацию у них». Сходным образом реагируют и госведомства, представители которых вам скажут: «Нужно всего лишь посетить наш сайт, где вы легко найдете все нужные вам данные». В действительности же и те, и другие ведут запутанную игру, а врачам и ученым, пытающимся найти информацию по лекарству, приходится идти обходными путями, по крупицам собирая данные, которые трудно найти и которые подчас нещадно искажены.

Во-первых, как мы уже с вами знаем, в госведомствах есть данные не по всем исследованиям, а теми, которые у них имеются, они не желают делиться. В сводных документах предоставляется информация по ранним исследованиям, проведенным для получения разрешения для выпуска лекарства на рынок, но только по тем случаям использования этого препарата, на которые выдана лицензия. Даже если в госведомстве есть данные по безопасности использования лекарства в случаях «не по назначению» (вспомните приведенный выше пример с пароксетином), чиновники все еще не сделали информацию этих клинических исследований достоянием общественности. Она так и лежит себе спокойно в папочках в каком-нибудь офисе.

Возьмем, к примеру, дулоксетин – еще один препарат из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Он очень распространен, и обычно прописывается как антидепрессант. При клинических исследованиях, во время которых проверяли эффективность лекарства применительно к совсем другому заболеванию (им лечили недержание), имели место несколько явных случаев самоубийств.70 Это важная и интересная информация. В Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ провели изучение этого вопроса и пришли к выводу, что необходимо оценить, был ли значительным риск совершения суицида при приеме лекарства. Но вы не найдете всего этого на сайте ведомства, потому что дулоксетин никогда не лицензировался как средство для лечения недержания.71 Данные исследований использовались Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ только в качестве информации к размышлению для сотрудников ведомства. Это обычная ситуация.

Но даже если вам и позволено увидеть результаты исследований, хранящиеся в госведомствах, найти эту информацию на их общественных сайтах чрезвычайно сложно. Функция поиска на сайте Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ обычно не работает, а подача информации на страницах организована бессистемно и из рук вон плохо: встречается много пропусков в тексте, слишком мало данных для проверки, были ли исследования спланированы таким образом, чтобы принести результаты в пользу спонсора. Еще раз повторимся, что частично и здесь из-за всех этих недочетов, из-за обыкновенной небрежности, халатности и некомпетентности невозможно получить доступ к основной информации, которая нам нужна. Производители лекарств и госведомства отрицают это. Они говорят: если вы поищете на сайте, то все там найдете. Так давайте попробуем быстро пройтись по всем этапам поиска по интернет-ресурсам государственных служб. Случай, о котором я хочу рассказать, был описан три года назад в JAMA в качестве полезной иллюстрации того, каким хаотичным стал сайт Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ.72 Попробуем сделать то же самое сегодня, чтобы узнать, что ничего не изменилось.

Итак, давайте, например, попытаемся найти результаты всех имеющихся в наличии в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ исследований, которые проводились для изучения свойств лекарства под названием прегабалин, применительно к случаям, когда препарат использовался как обезболивающее средство для диабетиков, чьи нервы уже поражены болезнью (это состояние называется диабетическая периферическая нейропатия). Нам хотелось бы увидеть рецензию Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, выпущенную по данному случаю использования препарата. Это документ в формате PDF, где содержатся данные обо всех исследованиях. Но если попробовать искать словосочетание «рецензия на прегабалин», скажем, на сайте Управления, вы получите в ответ на такой запрос около сотни документов. Ни один из них не имеет ясного заголовка и ни один из них не является рецензией Управления на результаты исследований прегабалина. Если вы введете номер заявки, уникальный идентификатор для каждого документа Управления, система не выдаст вам вообще ничего.

Если повезет, вам удастся попасть на страницу «Лекарства» на сайте Управления. Введя слово «прегабалин», вы получите три заявки, поданные в Управление. Почему три? Потому что есть три разных документа, относящихся к трем разным случаям, при которых может применяться прегабалин. На сайте Управления не говорится, о каком состоянии идет речь в каждом из трех документов, поэтому вам придется выяснить это самому методом проб и ошибок. Это не так просто, как кажется. Прямо передо мной лежит нужный документ – рецензия по применению прегабалина для лечения диабетической периферической нейропатии. В нем почти 400 страниц, но до 19-й страницы нигде не упоминается о диабетической периферической нейропатии. В начале нет ни пояснительной записки, ни титульного листа, ни содержания – ни одной подсказки о том, что это может быть за документ. Содержание документов, которые отсканированы и подшиты в один гигантский файл, постоянно меняется, они перескакивают с одной темы на другую.

Если вы новичок или не очень разбираетесь в компьютерах, то можете подумать, будто перед вами находятся материалы в электронном виде, сохраненные в формате PDF, который специально разработан для удобства обмена электронными документами. Любой пользователь знает, что, если вы хотите найти какой-либо текст в электронном документе, это легко сделать при помощи команды «Найти». Вводите, например, словосочетание «диабетическая периферическая нейропатия», и компьютер тут же находит фразу. Так ведь нет! В отличие от всех остальных серьезных правительственных документов мира, файлы в формате PDF, размещенные на сайте Управления, представляют собой ряд фотографий страниц текста, а не сам текст. Это означает, что вы не сможете ничего найти по ключевой фразе. Вместо этого вам придется кропотливо и вдумчиво читать все подряд страницу за страницей.

Я могу продолжать. Пойдем дальше. На 17-й странице есть что-то вроде содержания, однако номера страниц в нем указаны неверно. На этом закончим, пожалуй. Невозможно понять, для чего вся эта запутанность и хаос. Ведь проблемы с поиском документов вызваны не техническими накладками, возникшими при проведении клинических исследований, а ведомству едва ли потребуется много средств, чтобы исправить все недочеты. Проблема ясна, решить ее просто, но никто ничего не делает, и самое оптимистичное объяснение, которое можно предложить – все это следствие безалаберности и халатного отношения к работе.

Это просто настоящее несчастье. Если вам удастся раскопать этот документ и расшифровать его, вы обнаружите, что он полон ужасных перлов. Здесь вы найдете идеальные примеры ситуаций, когда компания-производитель лекарств использовала сомнительные статистические методы для планирования и анализа исследования, вследствие чего результаты с самого начала должны были преувеличить эффективность лекарства.

Например, в пяти исследованиях прегабалина много пациентов выбыло из участия в них. Это обычная вещь при проведении исследований, в чем вы вскоре убедитесь, и сами увидите, как часто это случается, потому что в процессе лечения многие понимают, что на них препарат не действует или проявляются тяжелые побочные эффекты. Во время таких исследований вы измеряете интенсивность боли через регулярные временные интервалы. Но если несколько пациентов выбывает, то встает вопрос: какое значение боли указать в таблице результатов для них? Мы знаем, что выбывающие из исследований люди чаще всего чувствуют себя хуже всех при приеме лекарства.

Фармацевтическая компания Pfizer решила использовать метод переноса данных последнего наблюдения, что означает только одно: наши подозрения начинают оправдываться. Вы берете последнее значение интенсивности боли, которую больные испытывали при приеме лекарства на момент перед выбытием, и указываете это значение во всех остальных клеточках, оставшихся пустыми, после того как пациенты перестали приходить на последующие консультации с врачом.

Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ не согласилось с таким подходом. Там подчеркнули, и вполне обоснованно, что стратегия компании Pfizer может заставить лекарство выглядеть более привлекательно, чем оно есть на самом деле. Для более честной картины нам стоит принять, что выбывшие перестали принимать препарат из-за побочных эффектов, поэтому значения интенсивности боли для них должны отражать реальность, которая свидетельствует о том, что они никогда не получат облегчения от этого лекарства при обычном использовании. Правильный уровень боли, который нужно зафиксировать для них, та боль, которая наблюдалась в начале исследования, до того как они начали принимать препарат (этот метод называется переносом данных основного исходного уровня). Анализ был переделан должным образом и стал выглядеть более скромно, так как была выработана более объективная точка зрения на эффективность лекарства. В результате выяснилось, что использование метода переноса последнего наблюдения завышало данные по снижению боли почти на четверть.

Так вот в чем уловка! Результаты четырех из пяти этих исследований были затем опубликованы в научных журналах с экспертными оценками специалистов. В таких изданиях врачи обычно ищут факты, подтверждающие, действует ли лекарство или нет (данные одного исследования не были опубликованы вовсе). Во всех четырех опубликованных работах при анализе результатов использовался метод переноса данных последнего наблюдения, мошеннический метод, который завышает полезные свойства лекарства. Никто из авторов исследования не признает, что метод последнего наблюдения – техника, при помощи которой завышается эффективность препарата.

Вы теперь понимаете, почему так важно иметь доступ ко всей информации, которую только можно добыть по каждому исследованию лекарства. Однако от нас не только скрывают данные по клиническим исследованиям. В самих использованных во время работы методах встречаются подчас серьезные огрехи. Дьявол прячется в мелочах, поэтому в мире проводится много сомнительных исследований, как мы вскоре увидим. В них могут встречаться такие ошибки, которые трудно выявить даже при тщательном изучении полных научных работ, не говоря уже о кратких неинформативных сводках, что выпускают государственные ведомства по контролю за распространением лекарств. Кроме того, мы очень скоро увидим, как часто встречаются несоответствия между сводками Управления и тем, что на самом деле случилось во время исследований.

Чтобы доказать это, нам нужно раздобыть более подробные материалы по каждому исследованию. Такие документы называются отчетами о клиническом исследовании (ОКИ). Отчет разбит на несколько частей и иногда включает несколько тысяч страниц, однако такие документы достаточно полны, чтобы читатель мог реконструировать точно, что происходило со всеми участниками эксперимента. Изложенные в них данные также помогут вам узнать, где искать тела. Производители лекарств предоставляют отчеты о клиническом исследовании в Управление – но только для формально лицензированных случаев использования лекарства, – поэтому и любая фармацевтическая компания, и госведомство должны быть рады передать их нам.

Скоро мы увидим, что произойдет, если попросить их об этом.

 

Третье: госведомства не желают делиться отчетами о проведении исследований, которые у них есть

В 2007 году исследователи из Nordic Cochrane Centre работали над составлением систематического обзора по двум очень популярным средствам для похудения – орлистату и римонабанту. Систематический обзор, как вы уже знаете, это высокоточная сводка фактов, раскрывающих степень эффективности препарата. Такие обзоры чрезвычайно важны, так как с их помощью мы лучше всего можем увидеть истинные свойства лекарства, включая побочные эффекты. Но для составления систематического обзора необходим доступ ко всем имеющимся фактам. Если чего-то не хватает, в особенности если нелицеприятные данные намеренно сокрыты, а получить доступ к ним трудно, то создастся искаженная картина действия препарата.

Исследователи знали, что данные исследований, которые они смогли отыскать в опубликованных научных статьях, были, скорее всего, неполными, так как отрицательные результаты обычно предпочитают не печатать. Но они также знали, что в Европейском медицинском агентстве(ЕМА), органу по надзору за использованием лекарственных средств, должна иметься хоть какая-то информация, так как производители лекарств обязаны отсылать отчеты об исследовании препаратов в госведомства, когда продвигают свою продукцию на рынок. Поскольку государственные ведомства и службы должны действовать в интересах пациентов, исследователи из Nordic Cochrane Centre подали заявку в ЕМА с запросом протоколов исследований и отчетов об исследованиях. Это было в июне 2007 года.

В августе был получен ответ от ЕМА. Чиновники решили не предоставлять отчеты для этих исследований, ссылаясь на раздел собственного устава, который требовал защищать коммерческие интересы и интеллектуальную собственность фармацевтических компаний. Исследователи ответили на это послание почти в тот же день, когда пришло письмо из госведомства. «В отчетах не содержится ничего такого, что повредит чьим-то коммерческим интересам, – написали они. – Но если бы даже в них и содержалась информация подобного рода, не могли бы служащие ЕМА объяснить, почему они думают, что коммерческие интересы фармацевтических компаний должны быть превыше здоровья пациентов?»

Здесь нужно сделать передышку и подумать, при чем тут ЕМА. Это ведомство, которое сертифицирует и контролирует продажу лекарств во всей Европе с целью защиты общественного здоровья. Врачи и пациенты могут принимать значимые решения относительно назначения препаратов, только если у них есть доступ ко всем данным. ЕМА обладает такими данными, но организация решила, что интересы фармацевтических компаний важнее общественных. Поговорив со многими людьми из сферы госконтроля, я могу вам открыть завесу тайны и рассказать, какие умонастроения царят в кулуарах госведомств. Контролирующие государственные ведомства, насколько я понял из опыта общения с их представителями, искренне верят в то, что если они видели все данные и приняли на основании результатов их анализа решение, то этого должно быть достаточно: врачам и пациентам не нужно видеть и изучать документ, так как чиновники сделали всю работу за них.

Такой образ мышления свидетельствует о непонимании чиновниками разницы между решениями, которые принимают они, и теми, что принимают врачи. В отличие от сложившегося у них мнения, будто бы хорошие лекарства лицензируются и попадают на рынок, а плохие – нет, все обстоит совсем не так. Госведомство решает вопрос, принесет ли вообще хоть какую-то пользу обществу в целом появление данного конкретного лекарства на прилавках аптек, пусть даже эта польза будет незначительной, не вполне определенной и ограниченной определенными обстоятельствами. Пороговые критерии для оценки полезных свойств лекарств очень низкие, и как мы увидим, много лекарств, имеющихся сегодня на рынке (на самом деле их подавляющее большинство), покупаются весьма редко.

Врачу же нужно изучить ту же самую информацию, которой владеет госведомство, чтобы принять абсолютно другое решение: поможет ли это лекарство пациенту, сидящему перед ним? Тот простой факт, что лекарство сертифицировано для лечения людей, не означает, что оно особо эффективное или что оно лучшее в своем роде. На самом деле в каждой клинической ситуации процесс принятия решения относительно того, какое средство лучше давать больному, очень долог и сложен. Может быть, одно лекарство не помогло пациенту, поэтому вы хотите попробовать другое, из другого класса препаратов. Может быть, у вашего пациента почечная недостаточность, поэтому вы не хотите прописывать ему самый распространенный препарат, потому что он вызывает побочные эффекты у людей с больными почками. Может быть, вам нужно такое лекарство, которое не взаимодействует с другими препаратами, что принимает ваш пациент.

Все эти сложные обстоятельства заставляют нас признать обоснованность наличия большого количества лекарств на рынке: даже если некоторые из них в целом менее действенны, они могут оказаться полезными при определенных обстоятельствах. Однако для принятия решения нам нужно изучить всю имеющуюся в наличии информацию по лекарству. В госведомствах не должны думать, что если они сертифицировали какое-то лекарство, значит, мы можем смело прописывать его, не беспокоясь больше ни о чем. Врачам и пациентам эти данные нужны так же сильно, как и чиновникам из государственных органов по надзору за распространением лекарств.

В сентябре 2007 года представители ЕМА подтвердили специалистам из Cochrane, что они не собираются делиться с ними отчетами об исследованиях по орлистату и римонабанту. Было предоставлено объяснение, что существует политика никогда не передавать кому-либо данные, предоставленные в ведомство в рамках процедуры сертификации лекарства. Появилась серьезная проблема. Эти лекарства для похудения прописывались в огромных количествах по всей Европе, однако врачи и пациенты не могли получить доступ к важной информации, поэтому не знали, эффективны ли препараты, насколько серьезны побочные эффекты, какой из двух более действенный и пр. Множество важных вопросов осталось без ответов. Из-за информационного вакуума, который был намеренно создан ЕМА, пациенты подвергались потенциальной опасности, принимая прописанный врачами препарат.

Исследователи обратились в Европейское бюро по гражданским правам с двумя жалобами. Во-первых, ЕМА не предоставило достаточно убедительных причин отказа доступа к данным, а во-вторых, сухой отказ, мотивированный будто бы необходимостью защищать коммерческие интересы фармацевтических компаний, был необоснованным, так как результаты клинических исследований не содержали материалов коммерческого характера, кроме данных по безопасности и эффективности лекарства, а именно к ним врачи и пациенты и хотели получить доступ. Исследователи пока еще не знали, что это было только начало битвы за информацию, которая будет длиться больше трех лет и в конце которой ЕМА будет опозорено на весь мир.

ЕМА потребовалось больше четырех месяцев на составление ответа, и в течение следующего года оно лишь подтвердило свою позицию: с точки зрения госведомства, любая информация, раскрытие которой может «косвенно повредить или ущемить коммерческие интересы отдельных компаний», считается конфиденциальной коммерческой информацией. В письме говорилось, что отчеты об исследовании могут содержать данные о коммерческих планах использования лекарства. Исследователи ответили, что такое маловероятно, но в любом случае данное обстоятельство представляется ученым крайне значимым, так как имеет отношение к более важному и злободневному вопросу: «Одним из вероятных последствий позиции ЕМА может стать то, что пациенты начнут умирать, а их будут лечить некачественными и потенциально опасными лекарствами». Исследователи назвали позицию ЕМА несостоятельной с точки зрения этики. «И более того, – говорилось в письме ученых далее, – в коллективе сотрудников ЕМА наблюдается заметный конфликт интересов: эти данные могут быть использованы для того, чтобы поставить под вопрос правильность точки зрения организации на пользу и вред от этих лекарств». ЕМА так и не смогло объяснить, каким образом врачи и пациенты при предоставлении им доступа к исследовательским отчетам могут повредить чьим-то коммерческим интересам и почему они, эти интересы, считаются более важными, чем здоровье людей.

Затем через два года после начала переписки ЕМА неожиданно сменило пластинку. Чиновники вдруг начали утверждать, что отчеты об исследованиях содержат важные личные данные участвовавших в экспериментах пациентов. Этот аргумент никогда не поднимался ЕМА ранее, однако и он далек от правды. В некоторых разделах отчетов действительно могла содержаться информация, где встречаются личные данные отдельных пациентов, у которых наблюдалась необычная реакция на прием лекарства или побочные эффекты, но все они были собраны в одном приложении, которое можно было убрать из отчета.

Заключение Европейского бюро по гражданским правам было предельно простым и понятным: ЕМА не удалось предоставить официальное приемлемое или даже связное объяснение, почему оно отказывает исследователям в доступе к этой важной информации. Судья вынес предварительный вердикт о плохой организации дел в администрации ЕМА, и, несмотря на то что он не был уполномочен излагать дальнейшие соображения по поводу несостоятельности отговорок, предоставленных ЕМА, он все же решил пойти на это. Составленный им отчет был обличающим. ЕМА попросту не смогло ответить на серьезное обвинение в сокрытии информации по клиническим исследованиям, а его действия идут вразрез с общественными интересами и приносят вред здоровью пациентов. Судья также сообщил, что он сам просмотрел все отчеты об исследованиях лично и не нашел в них ни коммерческой конфиденциальной информации, ни каких-либо сведений о коммерческой разработке препаратов. Утверждения ЕМА о том, что удовлетворение просьбы приведет к созданию необычайно большой нагрузки на сотрудников организации, также не соответствует действительности, и трудности, связанные с выполнением такой просьбы, явно преувеличены. В особенности, подчеркнул судья, удаление личных данных пациентов там, где они встречаются, будет очень простой задачей. Судья постановил, что ЕМА должно передать данные или предоставить убедительное объяснение, почему они не могут быть предоставлены. Удивительно, но ЕМА, государственное ведомство, контролирующее распространение лекарств во всей Европе, снова отказалось передать документы. В течение всего этого времени люди подвергались ненужным мучениям, а некоторые даже, возможно, умерли из-за недостатка информации по лекарству. Однако выходки ЕМА становились все эксцентричнее, а вся история больше напоминала сюрреалистический фильм. Обнародование даже не вполне значимых данных о проведении исследований, утверждало ЕМА, на основе которых при чтении отчетов и протоколов можно интуитивно догадаться о сути экспериментов, делало компанию уязвимой с коммерческой точки зрения и влияло на ее намерения и планы. Это утверждение сохраняло силу, по мнению ЕМА, даже если лекарства уже были выпущены на рынок, а информация была получена во время последних клинических исследований, на финальном этапе коммерческого процесса разработки лекарства. Исследователи назвали отговорку оппонентов извращением фактов. Они знали, что чаще всего скрываются отрицательные данные, так что любая другая компания, увидев негативную информацию об этих лекарствах, c меньшей вероятностью выпустит конкурента на рынок, если выяснилось, что эффективность препарата оказалась более скромной, чем предполагалось первоначально.

На этом дело не закончилось. В ЕМА категорически отвергли мысль, что жизни людей угрожала опасность. Чиновники заявили, что бремя доказательств ложится на плечи исследователей, которые и должны продемонстрировать правильность своей точки зрения. Да простит меня читатель, но я усматриваю в таком заявлении пренебрежительное отношение к себе как врачу, особенно принимая во внимание то, что описано в следующем абзаце. Совершенно очевидно, что если врачи не могут определить, какое лечение лучше, то они будут принимать неправильные решения, подвергая пациентов ненужному риску. Более того, совершенно очевидно, что чем больше ученых выдаст свое компетентное и честное суждение по данным, открытым для всеобщего изучения, тем больше вероятность определить степень вреда и пользы от вмешательства, и такой подход гораздо эффективнее подхода, которого придерживается госведомство, когда просто выдает краткую резолюцию на препарат вроде «Эффективен» или «Неэффективен». Все это относится к таким лекарствам, как орлистат и римонабант, однако то же самое можно сказать практически о любом препарате, и вскоре мы рассмотрим много случаев, когда ученые замечали вредные свойства лекарств, которые госведомства обошли вниманием.

Затем в 2009 году один из двух препаратов, римонабант, был изъят с рынка на основании, что он вызывает психические расстройства и ведет к самоубийству. Это произошло во время разгара битвы между ЕМА и исследователями. Чиновники пытались доказать их неправоту, когда те утверждали, что сокрытие информации вредит пациентам.

И тут вдруг ЕМА неожиданно заявило, что структура исследования методом случайной выборки сама по себе является конфиденциальной информацией.

Осмелюсь напомнить вам, если вы забыли, что первое упоминание о проведении клинического исследования можно встретить в Библии (Даниил 1:12), и хотя основные понятия, подходы к ним были со временем усовершенствованы и видоизменены, все исследования, по сути дела, представляют похожие друг на друга эксперименты, единообразные во всех отношениях, а основные постулаты проведения современных исследований были разработаны еще, по крайней мере, полвека назад. Нет никакого смысла в заявлении, что данные о порядке проведения рандомизированного клинического исследования являются коммерческой, конфиденциальной информацией или же запатентованным изобретением, относящимся к сфере интеллектуальной собственности.

Все действо превращалось в фарс. У исследователей развязались руки. ЕМА нарушало Хельсинкскую декларацию, международный кодекс этики врачей, где говорится, что каждое лицо, участвующее в исследовании, обязано сделать данные исследований доступными для общественности. Исследователи знали, что в опубликованных статьях содержатся только привлекательные результаты, и об этом же знали и в ЕМА. Пациенты продолжат умирать, если ЕМА будет и дальше утаивать данные. Они не имели никакой значимой коммерческой ценности. Те краткие сводки, которые ЕМА выпускало для публикации, были составлены неграмотно, в них встречались неточности. ЕМА было соучастником эксплуатации пациентов с целью получения коммерческой выгоды.

Был август 2009 года. Исследователи боролись больше двух лет за получение доступа к данным по двум часто прописываемым лекарствам. Они боролись с той самой организацией, которая должна по сути своей защищать пациентов и заниматься охраной общественного здоровья. Они были не одни. Группа издателей бюллетеня Presсrire из Франции пыталась в то же самое время получить доступ к документам по римонабанту, хранящимся в ЕМА. В ответ им выслали какие-то бесполезные материалы, включая исключительно примечательный «Отчет о конечной оценке» из шведского агентства, которое выдало разрешение на продажу лекарства гораздо раньше. Вы можете ознакомиться полностью с этим документом онлайн. Хотя нет. Вы не можете этого сделать. На следующей странице вы увидите то, что прислали ученым в ответ на просьбу предоставить научный анализ лекарства. Именно так выглядел документ, который предоставило ЕМА в самый уважаемый медицинский журнал Франции.73 Думаю, что все говорит само за себя – это форменное издевательство. Хочется лишь добавить, что присланные «материалы» состояли в общей сложности из 60 страниц, которые все выглядели одинаково.

Тем временем Cлужба здравоохранения Дании передала свыше 56 отчетов об исследовании в компанию Cochrane (хотя им требовалось еще). Жалоба от фармацевтической компании, протестовавшей против передачи, была отклонена правительством Дании, которое не усмотрело в своих действиях ни признаков раскрытия коммерческой информации (в отчетах ее не было), ни значительного увеличения административной работы (ее объем был минимальным) и не увидело в методике проведения рандомизированного исследования коммерческой тайны (смехотворная мысль). Наступил настоящий хаос. ЕМА, которое было ответственно за составление журнала регистрации клинических исследований EudraCT, инструмент обеспечения прозрачности, который был засекречен, пошло на очень сильный конфликт с общественностью.

Похоже, что организация была готова сделать все возможное, лишь бы не предоставлять информацию врачам и пациентам. Как мы увидим, к сожалению, при таком уровне секретности у них на каждый случай припасены дежурные отговорки.

 

 

Однако мы подошли к концу истории с ЕМА. Организация все же передала полный комплект итоговых отчетов об исследованиях судье, напомнив ему, что вся информация в них, включая содержание каждого тома, была коммерческой тайной. Когда судья просмотрел предоставленные ему документы, его конечный вердикт появился незамедлительно и звучал однозначно: в отчетах нет ни коммерческой информации, ни конфиденциальной патентной информации. «Передайте все материалы для общественного пользования немедленно», – заявил он. ЕМА очень неохотно и не сразу согласилось установить конечный срок передачи данных исследователям, докторам и пациентам, которым они были нужны. Итоговое постановление судьи было опубликовано в конце ноября 2010 года.74 Первоначальная жалоба была подана в июне 2007 года. Три с половиной года шла борьба. Чиновники из ЕМА чинили препятствия, приводили ложные аргументы, и все для того, чтобы не был удален с рынка один из препаратов, который приносил вред здоровью пациентов и все это время находился в продаже.

После того как этот инцидент был улажен, нужно было произвести определенные изменения в ЕМА. Организацию заставили изменить подход к работе с внешними организациями, в результаты чего в соответствии с новой политикой доступ к отчетам об исследованиях стало получить легче (это окно закрыли в 2013 году, о чем будет написано в Послесловии). Однако даже политика предоставления доступа к отчетам не давала возможности получить право на ознакомление со всеми материалами исследований: в ЕМА часто не было многих разделов в некоторых из отчетов, не было документов по всем случаям использования лекарств, на которые организация выдала лицензию. В ЕМА были только записи за прошедшие несколько лет, однако этого было совершенно недостаточно, потому что в современной медицине используются лекарства, которые выпускались на рынок в течение нескольких десятков лет. Об этом пробеле стало известно после первой заявки, сделанной исследователями Cochrane, которые выиграли битву с омбудсменом. Первой группой лекарств, по которым исследователи попытались получить больше документов, стали антидепрессанты. С них лучше всего начать проверку, так как эти лекарства были в центре внимания из-за своих сомнительных свойств на протяжении многих лет. При этом нам стоит помнить, что дефицит данных об исследованиях наблюдается в каждой сфере медицины. Далее случилось даже еще нечто более странное, чем трехлетняя битва с ЕМА за обладание информацией об орлистате и римонабанте.

Исследователи выслали запрос в ЕМА, но там им ответили, что данные лекарства сертифицировались в то время, когда маркетинговое лицензирование происходило в разных странах и не выполнялось централизованно в ЕМА. После завершения процедуры лицензирования копии сертификатов, разрешающих продажу того или иного препарата на рынке, рассылались по миру. Информация, которую хотели получить исследователи, хранилась в MHRA, Агентстве Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров, поэтому им следовало отправить копию запроса именно туда. Исследователи написали в MHRA письмо, затребовали отчеты по препарату флуоксетин и принялись терпеливо ждать. Наконец пришел ответ. Агентство Великобритании сообщило, что оно было бы радо предоставить ученым такую информацию, однако была одна проблема: документы были уничтожены в шредере.75

Это было сделано, как объяснили в британском ведомстве, в соответствии с политикой хранения материалов исследований, которая предписывала хранить только те документы, которые представляли научную, историческую или политическую ценность, а уничтоженные материалы не подпадали под эти критерии. Давайте-ка прервемся и подумаем, что это за критерии такие, в соответствии с которыми были уничтожены важные документы. Антидепрессивные препараты, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, неоднократно были в центре нескольких скандалов в связи сокрытием производителями важных данных, и одного этого уже должно было быть достаточно. При этом можно еще вспомнить о том, что говорилось в начале этой главы: один из препаратов данной группы – пароксетин – стал объектом беспрецедентного четырехлетнего расследования, во время которого решался вопрос, можно ли было выдвинуть против компании-производителя обвинения в уголовном преступлении. Это расследование обстоятельств появления на рынке пароксетина было самым крупным, которое только проводило Агентство Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров в связи с проверкой безопасности лекарства. Кроме того, оригинальные отчеты об исследованиях содержат чрезвычайно важную информацию по эффективности и безопасности препаратов, однако в MHRA все равно уничтожили их, полагая, что они не представляют научной, исторической или политической ценности.76

Оставлю вас на этой грустной ноте.

 

Чего мы добились?

 

Сага о пропавших данных – длинная и запутанная история. В числе ее участников миллионы людей со всего света, которые рискуют своим здоровьем, а также несколько крупных игроков, которые буквально бросили нас на произвол судьбы. Поскольку мы уже почти подошли к концу, настал момент собрать вместе данные, с которыми мы ознакомились.

Исследования проводятся часто, но их результаты не публикуются, поэтому ни врачи, ни пациенты не могут ознакомиться с ними. Публике становятся известны только результаты половины проведенных исследований, а информация по тем из них, во время которых были получены отрицательные данные, исчезает в два раза чаще, чем данные по исследованиям, принесшим положительные результаты. Это означает, что факты, на которые мы опираемся при принятии решения в медицине, систематически искажаются с целью завышения эффективности лекарств, которые мы принимаем. Поскольку нет никакого другого способа, как можно было бы компенсировать недостаток пропавших данных, у нас нет возможности узнать истинную ценность и опасность препаратов, которые прописывают нам врачи.

• Это нарушение правил проведения научных исследований, сравнимое с должностным преступлением, и подобное происходит по всему миру. Существование проблемы признано повсеместно, но никто ничего не делает, чтобы исправить создавшуюся ситуацию.

• Комитеты по этике позволяют компаниям и независимым исследователям, которые уже имеют в своем послужном списке зафиксированные случаи непубликации данных, проводить и дальше исследования лекарств на людях.

• Администрация университетов и комитеты по этике допускают заключение договоров с фармацевтическими компаниями, в которых ясно говорится, что всеми данными распоряжается спонсор.

• Журналы регистрации исследований не ведутся.

• Научные журналы продолжают издавать результаты исследований, которые не были зарегистрированы, хоть и притворяются, что все было наоборот.

• Правительственные ведомства обладают информацией, которая может сыграть важную роль в улучшении качества лечения пациентов, однако систематически саботируют процесс передачи данных.

• Система обмена информационными сводками налажена плохо, качество самих резолюций, составленных на основе имеющейся в ведомстве информации, оставляет желать лучшего.

• Чиновники странным образом мешают людям получить больше информации.

• Фармацевтические компании не предоставляют результаты исследований даже в госведомства.

• Правительства не принимают законов, которые заставляли бы производителей лекарств публиковать данные.

• Профессиональные органы врачей и ученых не сделали ничего для решения проблемы.

 

Что можно сделать?

 

Нужно немного подождать, потому что в следующем разделе я расскажу вам еще более ужасные истории.