 |
|
Исследования, в которых не учитываются выбывшие пациенты
Иногда пациенты выбывают из процесса исследования вообще. Часто это происходит потому, что им не понравился прописанный препарат. Однако при анализе данных, собранных с двух групп, принимавших участие в исследовании, нужно убедиться в том, что были приняты в расчет все пациенты, которым было назначено лечение. В противном случае полезные свойства лекарства будут завышены.
Анализировать пациентов по лекарству, которое они принимали, а не по лечению, которое было им назначено на стадии рандомизации исследования, – одна из классических ошибок на стадии анализа данных, которая может чудовищно извратить все результаты. С первого взгляда все выглядит достаточно логично: если 30 % пациентов выбыли из процесса и не принимали ваши новые таблетки, они не испытывали на себе никаких положительных эффектов лекарства и не должны включаться в группу, которой был назначен проверяемый препарат.
Но как только вы начинаете задумываться о том, почему люди выбыли из исследования, проблемы этого метода начинают становиться очевидными. Может быть, пациенты прекратили принимать таблетки, потому что они вызывали ужасные побочные эффекты. Может быть, они прекратили прием, так как посчитали препарат недейственным и просто избавились от него. Может быть, больные не стали продолжать назначенный им курс и приходить на консультации, потому что умерли из-за вашего лекарства. Рассматривать пациентов только с позиции лекарства, которое они принимали, значит проводить анализ «по плану». Как показала практика, такой метод значительно завышает полезные свойства лекарств, поэтому не должен использоваться.
Если при проведении итоговых расчетов вы будете относить всех пациентов, которым было прописано ваше лечение (включая выбывших), к группе, принимавшей препарат, то такой метод будет называться «анализом общей выборки пациентов, начавших проходить лечение». Такой анализ и более консервативный, и имеет гораздо больше смысла, с точки зрения философии. Вы собираетесь использовать результаты вашего лечения для обоснования вашего решения, чтобы предложить какому-либо пациенту принять эти таблетки, а не насильно затолкать их людям в горло. Поэтому необходимо, чтобы результаты были взяты из анализа, при котором люди оценивались по критерию, что им было прописано врачом, а не по тому, что они в действительности принимали.
Мне посчастливилось оценивать 60 экзаменационных работ – настоящий день сурка, если такой бывает, – в которых пятую часть оценки нужно было заработать путем объяснения метода анализа общей выборки пациентов, начавших проходить лечение. В этом анализе вся суть доказательной медицины, ее программа, поэтому очень странно до сих пор видеть, как проводятся бесконечные анализы «по протоколу», в соответствии с планом исследования, результаты которых заносятся в выпускаемые фармацевтическими компаниями отчеты. В одном систематическом обзоре были сначала изучены все отчеты об исследованиях, поданные компаниями в государственный орган по контролю за распространением лекарств в Швеции, а затем опубликованные научные работы, относящиеся к тем же исследованиям (если таковые были).23 Все поданные в ведомство документы, за исключением одного, включали как результаты анализа, проведенного с учетом всех пациентов, начавших проходить лечение, так и данные анализа «по протоколу», в соответствии с планом исследования, потому что органы по контролю за распространением лекарств, при всех их огрехах и одержимости секретностью, ведут контроль за методологией немного строже, чем многие научные журналы. Все научные работы, кроме двух, сообщали только об анализе, проведенном «по протоколу» (в соответствии с планом исследования), который завышает полезные свойства лекарства. Именно эту версию читали врачи. В следующем разделе мы рассмотрим еще один пример, как научные журналы вносят свою лепту в завышение результатов. Несмотря на декларируемые ими задачи, что они де являются стражами, следящими за публикацией результатов качественно проведенных исследований, часто такие издания не выполняют свою работу должным образом.