 |
|
Системы менеджмента качества. Требования
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1. РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС).
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России.
2. ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. № 333-ст.
3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования».
4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.
Содержание
1. Область применения.
1.1. Общие положения.
1.2. Применение.
2. Нормативные ссылки.
3. Определения.
4. Система менеджмента качества.
4.1. Общие требования.
4.2. Требования к документации.
5. Ответственность руководства.
5.1. Обязательства руководства.
5.2. Ориентация на потребителя.
5.3. Политика в области качества.
5.4. Планирование.
5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией.
5.6. Анализ со стороны руководства.
6. Менеджмент ресурсов.
6.1. Обеспечение ресурсами.
6.2. Человеческие ресурсы.
6.3. Инфраструктура.
6.4. Производственная среда.
7. Процессы жизненного цикла продукции.
7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции.
7.2. Процессы, связанные с потребителями.
7.3. Проектирование и разработка.
7.4. Закупки.
7.5. Производство и обслуживание.
7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений.
8. Измерение, анализ и улучшение.
8.1. Общие положения.
8.2. Мониторинг и измерение.
8.3. Управление несоответствующей продукцией.
8.4. Анализ данных.
8.5. Улучшение.
Приложение А. Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 14001-98.
Приложение Б. Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Приложение В. Библиография.
Введение[74]
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
(Измененная редакция. Изм. № 1).
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.
Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
планирование (plan) - разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
осуществление (do) - внедрите процессы;
проверка (check) - постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
действие (act) - предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.
Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе (Измененная редакция. Изм. № 1).