Главная | Обратная связь

ОРГАНИЗАЦИЯ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ

 

Л.В. Жарков

ОРГАНИЗАЦИЯ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

ЗАО «Максфарма-Балтия», г. Минск

Холодовая цепь (cold chain) – система мероприятий, обеспечивающих транспортировку и хранение вакцин и других лекарственных средств в условиях, исключающих повреждающее воздействие повышенной температуры.

Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов в связи с осуществлением Расширенной Программы иммунизации ВОЗ, особенно в развивающихся странах с жарким климатом.

Вакцины и другие иммунобиологические лекарственные средства сохраняют свое качество в узком температурном диапазоне, который зависит от вида лекарственного средства. Обычно он составляет от 0ºС до +8ºС. Однако вакцины против полиомиелита должны храниться при температуре -20ºС, вакцина против желтой лихорадки – при температуре от -12ºС до -20ºС. Их транспортировку допускается проводить при температурах от 0ºС до +8ºС.

Несмотря на то, что в последнее время настойчиво стимулируются научные разработки, направленные на создание вакцин с высокой термостабильностью, наиболее распространенным способом обеспечения эффективной вакцинопрофилактики остается организация холодовой цепи.

Наиболее важными составляющими холодовой цепи являются:

1. Упаковка вакцины в специальные контейнеры, максимально сохраняющие холод.

2. Поддержание низкой температуры за счет холодовых или теплопоглощающих элементов, вложенных в контейнер.

3. Использование термохимических индикаторов, меняющих цвет после однократного или кумулятивного повышения температуры за пределы того лимита, который рекомендован для консервации каждой конкретной вакцины.

4. Наличие холодильников с автономным питанием для хранения вакцин на прививочных пунктах, не имеющих постоянной подачи электроэнергии.

Система холодовой цепи состоит из 3-4-х уровней:

1-й уровень организуется на участке от производителей иммунобиологических лекарственных средств до аптечных складов;

2-й уровень организуется от аптечных складов до складов управлений здравоохранения (УЗО) – при их наличии;

3-й уровень организуется от единого склада УЗО до организаций здравоохранения (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.);

4-й уровень организуется в самих организациях здравоохранения.

Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических средств, должно обеспечивать установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения. Очень важно, чтобы холодильного оборудования было достаточно для размещения максимального запаса медицинских иммунобиологических средств, который может поступить на любой уровень холодовой цепи. При этом необходимо постоянно контролировать замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

Наиболее часто в системе холодовой цепи используют следующее оборудование: холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки, открывающиеся сверху; морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры); морозильники; бытовые холодильники; термоконтейнеры; медицинские сумки-холодильники; хладоэлементы; термоиндикаторы; терморегистраторы; термографы; термометры; специальные авторефрижераторы.

Холодильные комнаты (камеры) могут использоваться на всех уровнях холодовой цепи для хранения и упаковки медицинских иммунобиологических средств. Их оборудуют стеллажами, маркированными для каждого вида медицинских иммунобиологических средств. Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.

Морозильные камеры используют для медицинских иммунобиологических средств, хранение которых должно осуществляться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов. Для замораживания хладоэлементов также могут использоваться морозильники.

Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-м и 4-м уровнях холодовой цепи.

Термоконтейнеры относятся к изделиям медицинского назначения. Их разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических средств после проведения государственной регистрации в установленном порядке. Способность термоконтейнеров обеспечивать необходимый температурный режим хранения и транспортирования зависит от их объема. Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм³ должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2ºС до +8ºС не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43ºС и от +8ºС до +2ºС не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30ºС. Термоконтейнеры емкостью менее 10 дм³ должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических средств от +2ºС до +8ºС не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43ºС и от +8ºС до +2ºС не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20ºС. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 0ºС до +8ºС при температуре окружающей среды +43ºС не менее 24 часов.

Важно, чтобы термоконтейнеры выдерживали дезинфекцию, комплектовались паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов.

Для контроля температурного режима используют термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), которые для применения в медицинских целях должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Существуют термоиндикаторы одноразового использования, которые используются с контрольными карточками индикатора (ККИ). Они заполняются в момент закладки медицинских иммунобиологических средств в упаковочную тару.

Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических средств на всех уровнях холодовой цепи. Они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических средств. Авторефрижераторы оборудуются приборами, позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических средств.

Особенности иммунобиологических средств требуют разработки плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях. Это позволяет сохранить качество лекарственных средств при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении промышленной сети, неисправностей холодильного оборудования и других нештатных ситуаций.

Как правило, план экстренных мероприятий включает в себя схему размещения холодильных камер и другого оборудования на территории организаций, задействованных для размещения медицинских иммунобиологических средств в повседневном режиме; схему размещения резервных холодильных камер и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях, и расчет их оптимальной потребности; схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания; состав аварийно-восстановительных групп; должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения; должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических средств в чрезвычайных ситуациях; порядок обеспечения сохранности медицинских иммунобиологических средств во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

Важную роль в сохранении качества вакцин играет наличие на всех этапах холодовой цепи достаточного количества специально обученных специалистов с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемыми ими должностями и объемом работы.