Здавалка
Главная | Обратная связь

Контроль качества иммунобиологии-ческих лекарственных средств



Изменение качества вакцин в процессе хранения может происходить под воздействием различных факторов: технологического, человеческого, природного. И если первые два хорошо изучены и контролируются, то воздействие группы природных факторов выяснено не полностью. Изучением влияния атмосферного давления, электрических и электромагнитных полей на качество вакцин только сейчас начинают заниматься в США. Влажность может повлиять главным образом на внешнюю упаковку, т.к. вакцины разливаются в герметично запаянные ампулы, шприцы и флаконы. Основной причиной потери качества вакцин является воздействие температуры окружающей среды. Поэтому действующая сегодня система контроля качества вакцин включает в себя лабораторный и температурный контроль качества.

Количество испытательных лабораторий, способных проводить анализ иммунобиологических лекарственных средств в Республике Беларусь, остается крайне незначительным, поэтому единственным средством контроля качества всех доставляемых в аптечные склады и ОЗ лекарственных средств может быть только температурный контроль.

Однако для обеспечения эффективности температурного контроля качества вакцин необходимо решить ряд задач.

 

1. Приборы, используемые для контроля температуры, должны, как минимум, отвечать следующим требованиям:

- возможность получения непрерывной диаграммы изменения температурного режима в контролируемых объемах в виде графиков и таблиц от момента изготовления вакцин до момента их применения в ОЗ, в режиме реального времени;

- достаточным разрешением по времени (не менее 1 ч);

- высокая точность регистрации температуры, особенно на границах температурного диапазона хранения (не ниже 0,5ºС);

- показания приборов не должны зависеть от воздействия статических электрических зарядов и электромагнитных полей.

 

2. Процедура контроля температурного режима во время хранения вакцин на складах. Производители и дистрибьюторы нередко используют для контроля температуры хранения термометры, показания которых регистрируются 2 раза в сутки, что нельзя считать достаточным.

 

3. Во время транспортирования температура внутри термоконтейнеров может контролироваться при помощи химических индикаторов, точность срабатывания которых по времени составляет несколько суток, что нередко превышает время транспортирования самих лекарственных средств. Даже применение химических индикаторов типа VVM, наклеиваемых на каждую ампулу или флакон лекарственного средства, не может гарантировать качество вакцин, если не будет обеспечена высокая точность срабатывания этих индикаторов и электронный способ считывания с них информации хотя бы о продолжительности воздействия температур, выходящих за пределы безопасного для вакцин температурного диапазона.

 

4. В процессе транспортировки дистрибьюторы, осуществляющие поставки вакцин от нескольких производителей, могут позволить себе временное хранение полученных для перевозки вакцин и их укладку в кузова рефрижераторов перед выездом на маршруты транспортирования в помещениях, не оснащенных холодильным оборудованием, отключать холодильное оборудование на время отдыха на ночных стоянках, экономить ресурс работы холодильного оборудования за счет его выключения. К проверке выполнения требований по обеспечению температурных режимов транспортируемых вакцин их получатели в большинстве своем на сегодняшний день не подготовлены.

Таким образом, очевидно, что эффективность мероприятий по профилактике и лечению инфекционных и других заболеваний населения напрямую зависит от возможности работников организаций здравоохранения получить объективную достоверную информацию о температурном режиме хранения лекарственных средств. Хотя система температурного контроля не может решить все проблемы холодовой цепи, но может стать самым эффективным средством, способным заставить поставщиков вакцин самым серьезным образом заняться переоснащением холодильного оборудования и приведением своих производственных участков в надлежащее состояние.

 

ЛИТЕРАТУРА

1. О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»: постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 20 марта 2003 г., № 22.

2. Ушаков, А.И. Холодовая цепь и вакцинопрофилактика / А.И. Ушаков // Публикации. Термоконт-МК [Электронный ресурс]. – 2006. – Режим доступа: http://www.bio.ru/lib.htm. – Дата доступа: 10.04.2009.

 

 

Поступила 05.05.2009 г.

****************************************








©2015 arhivinfo.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.