 |
|
Изготовление спиртовых растворов
НЕВОДНЫЕ РАСТВОРЫ. РАСТВОРИТЕЛИ, ХАРАКТЕРИСТИКА. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА В АПТЕЧНЫХ и заводских условиях. НОМЕНКЛАТУРА
План:
1. Неводные растворы, определение, характеристика.
2. Особенности технологии растворов на неводных летучих растворителях.
3. Особенности технологии растворов на неводных нелетучих растворителях.
4. Оценка качества неводных растворов.
Перспективы совершенствования качества и технологии неводных растворов.
Неводные растворы, определение, характеристика.
Неводные растворы -это жидкие лекарственные формы, представляющие собой гомогенные дисперсные системы, структурными единицами в которых являются ионы и молекулы. Эти растворы предназначены главным образом для наружного применения (смазывания, обтирания, примочки, капли для носа, ушные и т.п.). Значительно реже они применяются внутрь, для инъекций и для ингаляций.
Причины применения неводных растворителей:
1. Необходимость получения растворов из трудно растворимых в воде лекарственных веществ;
2. Для устранения гидролиза лекарственных веществ;
3. Возможность пролонгирования действия;
4. Для увеличения стабильности лекарственных веществ в растворе.
К неводным растворам предъявляются требования, аналогичные требованиям к растворам водным, то есть:
- соответствие медицинскому назначению для достижения необходимого лечебного эффекта;
- полнота растворения лекарственных веществ;
- отсутствие механических включений;
- соответствие концентраций лекарственных веществ, объема или массы растворов прописанному;
- стабильность при хранении.
Достоинствами неводных растворов являются:
- простата изготовления;
- разнообразие способов назначения;
- стабильность неводных растворов (они более стабильны, чем водные).
Недостатки:
- невозможность процеживания растворов на вязких растворителях;
- некоторые летучие растворители огнеопасны. Поэтому работу с ними необходимо производить вдали от источников огня.
Растворители, входящие в состав неводных растворов, подразделяют на две группы:
Þ летучие (этанол, диэтиловый эфир, хлороформ);
Þ нелетучие (глицерин, минеральные масла (вазелиновое), силиконы (эсилон 4, 5), полиэтиленоксиды (ПЭО - 400), димексид).
Изготовление растворов на неводных растворителях характеризуется теми же стадиями, что и водных растворов, т.е. отвешивание или отмеривание лекарственных веществ и растворителей, растворение и смешивание, фильтрование, упаковка, оформление. В то же время каждая из этих стадий в технологии неводных растворов имеет свои особенности, обусловленные главным образом физико-химическими свойствами растворителей.
Особенности технологии растворов на неводных летучих растворителях.
Изготовление спиртовых растворов
Наиболее широко в аптеке используют этанол (Spiritus aethylicus), т.к. он после воды является наиболее распространенным растворителем.Это прозрачная бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Температура кипения спирта 78 0С.
Официнальными концентрациями спирта являются 95%, 90%, 70% и 40%.
Как правило, в аптеку поступает 95-96% этанол и разбавление его водой входит в обязанности провизора-технолога. При смешивании спирта и воды выделяется тепло и температура смеси при этом повышается. Теплота, выделяемая при получении 1 кг водно-спиртовой смеси называется теплотойсмешения. Наибольшая теплота смешения выделяется при приготовлении 30% спирта. Наряду с выделением тепла при смешении спирта с водой наблюдается явление контракции, заключающееся в уменьшении объема смеси против арифметической суммы исходных жидкостей. Вследствие этой особенности этилового спирта разведение и укрепление его растворов требуют каждый раз выполнения предварительных, достаточно сложных расчетов. В целях облегчения этих расчетов и предупреждения возможных ошибок разработан ряд справочных таблиц для разведения и укрепления водно-спиртовых растворов спирта. Для этого служат алкоголеметрические таблицы ГФ ХI: таблица № 3 - для получения спирта различной крепости при 20 0С; таблицы № 4 и 5, показывающие количества в миллилитрах при 20 0С воды и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 л спирта крепостью 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 и 95%.
В практической работе можно пользоваться следующей формулой:
Для разбавления спирта в объемных процентах
х - количество крепкого этанола, мл;
у - количество этанола желаемой
концентрации, мл;
а - концентрация крепкого этанола, %
в - желаемая концентрация, %.
Предметно-количественный учет этанола ведут по массе, поэтому объемные единицы переводят в весовые. Для учета спирта по массе используют таблицы приказа МЗ РФ № 308, приложение 12, таблицы № 1-11. В нашем примере пользуясь таблицей № 4, показывающей соответствие объемов (мл) этанола различной концентрации массе (г) 96,2% спирта (при температуре 20 0С), находят, что 145,54 мл 96,2% этанола соответствует 117,4 г (по массе). Данные вносят в книгу учета этанола. Аналогичные расчеты проводят при изготовлении растворов лекарственных веществ на этаноле любой другой концентрации, результаты пересчета отмечают на обратной стороне рецепта.
Изготовление растворов на этаноле регламентируется ГФ и инструкцией по изготовлению жидких лекарственных форм (приказ № 308 от 21.10.97 г.). Если концентрация спирта в рецепте не обозначена, то применяют 90% спирт. При изготовлении стандартных растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации (приложение 3 приказа № 308).
Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациями лекарственного вещества, то отпускают раствор с меньшей концентрацией. Например, бриллиантового зеленого 1%, йода 1%, кислоты борной 1% и т.д. (приказ № 308).
Все растворы лекарственных веществ на этаноле готовят массообъемным методом. Норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50 г. В случае указания в рецепте “По специальному назначению” - не более 100 г.
При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы. Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ (приложение 9 приказа № 308). Если в рецепте не указан объем спирта, но указан общий объем лекарственной формы, то объем спирта определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы занимаемые выписанными лекарственными веществами с учетом изменения объема, если оно не укладывается в норму допустимого отклонения.
Растворяют лекарственное вещество не в цилиндре, а прямо в склянке, предназначенной для отпуска. Лекарственное вещество помещают в склянку до прибавления спирта.