 |
|
РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ПО БИОМЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ НА ЛЮДЯХ
Принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки (Финляндия) в 1964 г. и пересмотрена 29-й Всемирной медицинской ассамблеей в Токио (Япония) в 1975 г.
Миссия врача состоит в охране здоровья народа. Выполнению этой миссии посвящаются его знания и опыт.
Целью биомедицинских исследований на людях должно быть улучшение диагностических, терапевтических и профилактических процедур и выяснение этиологии и патогенеза заболеваний.
В области клинических исследований основное различие должно быть сделано между медицинскими исследованиями, целью которых является уточнение диагноза или лечение больного, и исследованиями, направленными на выяснение чисто научных вопросов без прямой диагностической или лечебной пользы для человека, подвергнутого исследованию.
Всемирная медицинская ассамблея подготовила следующие рекомендации для врача при проведении клинических исследований.
Основные принципы
1. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и основываться на адекватных лабораторных исследованиях, экспериментах на животных и знании соответствующей научной литературы.
2. Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который представляется независимому комитету для рассмотрения, внесения замечаний и предложений.
3. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться только квалифицированными специалистами под наблюдением компетентного врача. Ответственность за здоровье человека несет врач, а не исследуемый, даже если он дал на это согласие.
4. Биомедицинские исследования на человеке нельзя проводить, если предполагаемая польза не превышает возможный риск.
5. Каждому планируемому клиническому исследованию должно предшествовать точное определение степени риска и потенциальной пользы. Интересы исследуемого должны быть превыше интересов науки и общества.
6. Следует предпринять меры для уважения личности испытуемого и уменьшения воздействия испытания на его физические и умственные способности.
7. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, пока не убедятся в том, что возможный вред предсказуем. Любое исследование необходимо прекратить, если вред от него перевешивает потенциальную пользу.
8. При публикации полученных результатов врач должен соблюдать их точность. Сообщения об экспериментах, проведенных без соблюдения принципов, изложенных в декларации, не должны приниматься для публикации.
9. Участник клинических исследований должен быть информирован о целях и методах исследования, ожидаемой пользе, возможном вреде, а также о всех неудобствах, связанных с исследованием. Ему должно быть предоставлено право отказа от участия в исследовании или выхода из него в любой момент. Врач должен предварительно получить от исследуемого добровольное согласие (в письменном виде).
10. При получении письменного согласия на участие в исследовании врач должен обратить особое внимание на то, что испытуемый может находиться в зависимом положении. В этом случае согласие должно быть получено другим врачом, который не связан с исследованием.
11. При физической или психической невозможности дать письменное согласие или если исследуемый является несовершеннолетним, разрешение может быть получено от родственников в соответствии с национальным законодательством.
12. В протоколе исследования должен всегда содержаться раздел с его этическим обоснованием и отметкой о том, что он составлен в соответствии с принципами этой декларации.