 |
|
Медицинские исследования, связанные с профессиональной помощью
1. Врач должен иметь свободу в применении новых диагностических или лечебных мер, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страдания.
2. Вероятные польза, вред и неудобства нового метода должны быть оценены в сравнении с преимуществами лучших из существующих диагностических и лечебных методов.
3. В любом медицинском исследовании каждому больному, включая больных контрольной группы, если таковая имеется, должно быть гарантировано применение лучших проверенных методов диагностики и лечения.
4. Отказ больного от участия в исследовании не должен нарушать взаимоотношения врача с больным.
5. Если врач считает, что не следует получать письменное согласие больного, особые причины на то должны быть записаны в протоколе и представлены на рассмотрение независимому комитету.
6. Врач может сочетать медицинские исследования с профессиональной помощью для получения новых медицинских знаний в той степени, в какой эти медицинские исследования представляют диагностическую или лечебную ценность для больного.
Не лечебные биомедицинские исследования
1. При чисто научных клинических исследованиях, проводимых на людях, обязанностью врача является защита жизни и здоровья человека — объекта клинического исследования.
2. Испытуемый должен быть добровольцем.
3. Исследователь должен прекратить эксперимент, если, по его мнению, при продолжении исследования может быть нанесен вред испытуемому.
4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны ставиться выше здоровья испытуемого.
МЕДИКО-ЮРИДИЧЕСКИЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ
Процесс разработки и испытания новых лекарственных средств проходит следующие этапы: поиск и создание биологически активного вещества;
экспериментальное изучение его фармакологической активности и токсичности;
разработка и испытание готовой лекарственной формы;
клинические испытания;
утверждение соответствующими органами здравоохранения.
Экспертным органом, ответственным за все вопросы испытаний и применения лекарственных, диагностических и профилактических средств, является Фармакологический комитет. В состав Фармакологического комитета входят высококвалифицированные специалисты в различных областях медицины, а также работники смежных областей науки — фармации, химии, биологии.
Основные задачи Фармакологического комитета: оценка результатов экспериментальных исследований новых фармакологических средств с целью определения возможности и целесообразности разрешения их клинических испытаний;
организация клинических испытаний;
оценка результатов клинических испытаний с целью определения необходимости применения в медицинской практике испытуемого препарата;
оценка результатов исследований, подтверждающих возможность и целесообразность проведения клинических испытаний новых и уже выпускаемых препаратов по новым показаниям;
пересмотр номенклатуры лекарственных средств с целью исключения из Государственного реестра малоэффективных и относительно токсичных лекарственных средств.
Материалы о новых препаратах или новых лекарственных формах, созданных в научно-исследовательских институтах и лабораториях, передаются в Фармакологический комитет. При подаче заявки на разрешение проведения клинических испытаний новых лекарственных средств необходимо представить следующие документы: нормативно-технические данные о препарате и его лекарственных формах;
данные об общих фармакологических свойствах препарата;
экспериментальные данные о его специфических эффектах;
подробную информацию о пробах на токсичность, проведенных на трех видах животных;
данные о возможном побочном действии и мерах, которые необходимо принимать в случае их появления;
данные об изучении тератогенности, онкогенности, мутагенности и аллергических свойств.
Образцы препарата в той форме, в какой его предполагается применять при клиническом испытании, должны быть представлены Фармакологическому комитету наряду с упомянутой выше документацией.
Если признается возможным и целесообразным проведение клинических испытаний предложенного препарата, комитет определяет требуемое количество препарата, время, необходимое для проведения испытаний, и медицинские учреждения, в которых они должны быть проведены.
Следует отметить, что не каждое лечебное учреждение имеет право на проведение клинических испытаний новых фармакологических средств. Оно предоставлено только ведущим специализированным учреждениям страны, имеющим квалифицированных специалистов в области клинической фармакологии, соответствующее оборудование и все необходимые условия для проведения клинических испытаний.
Клинические испытания новых фармакологических средств, новых лекарственных форм или уже выпускаемых препаратов по новым показаниям без разрешения Фармакологического комитета недопустимы. Решение о допустимости клинических испытаний основывается на оценке экспериментальных данных, полученных в опытах на животных. Клинические испытания нового препарата проводятся на больных, страдающих теми заболеваниями, для лечения которых предназначен данный препарат.
Фармакологический комитет может рекомендовать медицинское применение нового фармацевтического препарата только в том случае, если клинические испытания подтверждают его эффективность, безопасность и преимущества перед уже разрешенными препаратами
Если Фармакологическим комитетом рекомендовано медицинское применение новых фармацевтических препаратов, техническая документация о них включается в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопее является юридическим документом, определяющим процедуру контроля за качеством данного препарата, т.е. идентификацию и количественное определение всех входящих в него ингредиентов. Требования, устанавливаемые фармакопеей в отношении обеспечения качества препарата и контроля за ним, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства.
После принятия решения о включении препарата в фармакопею Фармакологический комитет утверждает инструкцию по его применению.
От момента обнаружения у вещества биологической активности до его регистрации в качестве лекарственного средства проходит в среднем от 7 до 14 лет.
В большинстве стран внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику регламентируется государственными органами.
Практически во всех развитых странах созданы специальные административные органы, регулирующие процессы клинических испытаний, медицинского применения и контроля за нежелательными побочными эффектами новых лекарственных средств. В США таким органом является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными веществами, в Великобритании — Комитет по оценке безопасности лекарственных средств, в Канаде — отдел охраны здоровья в департаменте национального здравоохранения и благосостояния, в Швеции — отдел и управление по лекарственным средствам Национального управления здравоохранения и благосостояния. Этими государственными органами разработаны и утверждены правила, регламентирующие порядок испытания и регистрации новых лекарственных препаратов. Правила различны в каждой стране. Общим для них является необходимость доказательства безопасности и терапевтической эффективности препарата, а также возможности проведения контроля за его качеством.
Серьезной проблемой является регистрация зарубежных препаратов. В настоящее время в ряде стран для получения разрешения на применение зарубежных лекарственных средств требуется повторение в большем или меньшем объеме их экспериментальных и клинических испытаний. С целью ускорения внедрения эффективных зарубежных препаратов в медицинскую практику необходимо создание унифицированных методов их испытания и регистрации
Много внимания вопросу унификации экспериментальных и клинических исследований новых препаратов уделяет Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). В октябре 1974 г. научная группа ВОЗ разработала рекомендации по оценке лекарственных средств для применения их у человека. С 1972 г. Европейское бюро ВОЗ ежегодно проводит симпозиумы по клинико-фармакологическому контролю за лекарственными средствами.
Для получения разрешения на проведение в нашей стране клинических испытаний зарубежного препарата фирма должна представить Фармакологическому комитету следующие документы: результаты изучения фармакологических свойств и токсичности;
техническую документацию о составе и контроле за качеством препарата;
результаты клинических испытаний;
данные о применении препарата в медицинской практике;
образцы препарата и сертификат о регистрации в стране, где он производится.
При положительном решении Фармакологический комитет информирует фирму о предстоящих клинических испытаниях и требуемом количестве препарата, организует проведение испытания, на основе которого принимает решение о целесообразности разрешения применения препарата в медицинской практике и его закупке.
Глава 4. Разработка, испытания и регистрация новых лекарственных средств/