Главная | Обратная связь

Кампания по повсеместным испытаниям

 

Однако наблюдаются небольшие подвижки по ключевым проблемам, связанным с отсутствующими испытаниями. Кое-что было спровоцировано этой книгой, но она послужила всего лишь катализатором (если быть честным, нелепые отрицания индустрии тоже помогли: люди любят потасовки, и плохой оппонент может сделать многое, чтобы стимулировать людей к действию или напомнить им о том, что проблема по-прежнему не решена). Но самое важное, тогда как официальные объединения медицинских и научных профессиональных сообществ повсеместно отрицали проблему прозрачности, в сообществе в более широком смысле слова была огромная затаенная потребность к действию.

Итак, в прошлом сентябре член Парламента и семейный врач Сара Уолластон попросила меня прийти на собрание и выставила на обсуждение Парламента вопрос об отсутствующих результатах испытаний. Эти вопросы были переданы министру, и министр здравоохранения, как принято, ответил заранее, в эфире радио BBC 4 в программе «Today». Он объяснил, что проблемы попросту не существует: «По закону компании должны отчитываться обо всех неблагоприятных реакциях, происходящих во время испытаний, о полученных положительных и отрицательных результатах, а также обо всех заброшенных и неоконченных исследованиях». Появившийся позже официальный ответ Парламента был ближе к реальности:

 

Правительство поддерживает прозрачность публикаций результатов клинических испытаний, и оно осознает, что нужно и можно делать больше…Чем больше прозрачности, тем больше народ будет уверен в безопасности медикаментов. Мой уважаемый друг поднимает абсолютно легитимные вопросы, которые подняты и другими людьми, включая Бена Голдакра.

 

Этот круговорот является микрокосмом битвы за утраченные результаты испытаний: категорические отказы и разубеждение перед медленным разрушением за счет более серьезных действий. Министр согласился встретиться с нашей группой. Итак, мы явились: Сара Уолластон, член Парламента, Фиона Годли (редактор «Британского медицинского журнала»), Иэн Чалмерс (один из основателей Cochrane Collaboration), Карл Хенеген (директор центра медицины, основанной на фактах, в Оксфорде) и я.

Встреча дала положительный результат, и мы составили письмо в The Times , подписанное великими мира сего в британской медицине, начиная с президента Королевского колледжа врачей общей практики и до редактора Lancet . Вы можете считать такие письма тривиальными или помпезными, но это помогло по двум причинам: прежде всего, я мужественно сражался с широко распространенным отрицанием проблемы и призывал к четким действиям; во-вторых, оно показало, что проблема гораздо шире, за счет чего сложнее становится затереть эту дискуссию.

Отклик был во всех британских газетах, начиная с Mail и Telegraph до Independent и прочих. Комитет по науке и технологии Палаты Общин составил запрос по этой проблеме (цитируя в своем заявлении эту книгу и, мне приятно об этом сообщить, затрагивая бюрократические барьеры, чтобы эти испытания были выполнены, что равным образом важно, как вы увидели в главе 5). Еще это письмо было направлено на то, чтобы открытия были вынесены на публику, хотя всегда есть вероятность, что все закончится тем, что прогресс будет приостановлен. Однако уже был достигнут важный результат: как Совет медицинских исследований, так и Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи, основные спонсоры научных исследований в Великобритании, провели внутренний аудит по рейтингу публикаций и выяснили, что они опубликовали 89 % и чуть меньше 100 % всех испытаний, соответственно. Несмотря на специфические цифры, поскольку научные испытания, так же как и промышленные испытания, были истощены субъективностью публикаций – а прозрачный публичный аудит является единственной дорогой вперед – само наличие этих цифр является маленькой победой.

Затем группа членов Парламента (включая Дэвида Дэвиса, Сару Уолластон и Джулиана Хупперта) написала в очень влиятельный Комитет государственного бюджета, и в результате Счетная палата направила официальный запрос по «Тамифлю». Специальная комиссия по здравоохранению ясно довела до сведения Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи и фармацевтической индустрии, что все результаты должны быть в свободном доступе. Затем в Парламенте были подняты другие вопросы, включая вопрос от премьер-министра: на него ответили заверением, что всё это почти улажено в Европе. На этом этапе стало ясно, что нужно провести хорошую кампанию.

Автор Саймон Синг скромен и не хочет, чтобы люди знали, что ему пришлось потратить 5000 фунтов, поэтому это секрет: он очень щедро поделился с нами деньгами, чтобы покрыть расходы интерна в «Здравомыслие о науке» за несколько месяцев. Мы с Саймоном работали вместе и раньше: поднимали вопросы шарлатанства, ненадлежащих научных отчетов и провели невероятно успешную кампанию по реформе подачи жалоб. Опыт лоббирования, сведения интересных фактов и проведения публичной кампании в «Здравомыслии о науке» был именно тем, в чем нуждалась наша небольшая группа ученых и врачей. Кампания AllTrials («Все испытания»), запущенная в январе 2013 года, призывала к трем вещам: все испытания должны регистрироваться, все результаты должны публиковаться и все отчеты о клинических исследованиях должны быть доступны каждому. В центральную группу вошли «Британский медицинский журнал», Cochrane, Центр медицины, основанной на фактах, адвокаты пациентов и открытый издатель PLoS. В течение нескольких месяцев из ничего кампания AllTrials выросла до представительства основного нормативного положения в Великобритании. Сейчас у нас свыше 50 000 последователей, и к нам примкнули свыше двух сотен организаций, включая Совет медицинских исследований, Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи, Wellcome Trust и практически все основные медицинские и научные факультеты, общества, Королевские колледжи и так далее. Также имеет место широкая поддержка во всем мире от таких распространенных организаций, как Национальный союз терапевтов в США и Европейская ассоциация здравоохранения. Среди первых, подписавших документ, были группы пациентов, количество которых перевалило за сотню, и восемьдесят из них подписались только за один день. Это ключевой момент, потому что пациенты в этом вопросе лидируют, помогая профессионалам найти свой путь. Национальное общество больных, страдающим ревматоидным артритом, – которое подверглось кое-какой критике на страницах этой книги – стало одним из наших первых болельщиков, и меня сильно впечатлило то, что я увидел в этом сообществе в целом (в частности, Национальное общество больных, страдающим ревматоидным артритом показало истинное лидерство в усилении прозрачности в собственных финансовых вопросах, а также в клинических испытаниях).

Затем в марте к AllTrials подключилась фармацевтическая компания GSK. Это исключительно значимое событие: подобно большинству других фармацевтических компаний, GSK получала огромные нормативные штрафы за последние годы, и вы вспомните некоторые истории в связи этим, описанные в этой книге ранее. В октябре 2012 года компания уже пообещала поделиться кое-какой информацией об отдельных пациентах с отдельными исследовательскими группами, за закрытыми дверями, после рассмотрения комиссией; брались испытания с 2007 года. Вступив в проект AllTrials в 2013 году, GSK заявила нечто иное: она разрешит публичный доступ ко всем испытаниям в течение года с момента завершения; и применяться это будет ретроспективно, приближаясь к году основания компании. Несколько вещей убеждают меня в искренности GSK, в том, что это не просто пиар-ход. Прежде всего, на встрече за неделю до включения компании в проект генеральный исполнительный директор Эндрю Уитти был настроен воинственно, задавал специфические вопросы о том, какую информацию мы хотим вынести на всеобщее обозрение и почему. С момента оглашения политики было ясно, что GSK продумала специфику, такую как приоритетность издания отчета об испытаниях, и то, как подготовить к печати изначально конфиденциальную информацию о пациентах. В итоге команда GSK, занимающаяся этим проектом, пришла на собрания AllTrials, чем подтвердила прогресс, обозначила временные сроки (раньше предложенного минимума). Мы можем их судить по результатам в следующем году, но это уже моя оценка рисков.

GSK сделала нечто гораздо большее, чем дала простое обещание поделиться специфической информацией о собственных лекарствах: она официально признала важность прозрачности информации для пациентов, тогда как другие в индустрии надеются, что вопрос можно замять. Компания показала, что придерживаться прозрачности информации можно, чем подорвала заявления других компаний об обратном. Фактически, GSK взялась поделиться всеми отчетами клинических испытаний на той же самой неделе, когда PhRMA, ассоциация индустрии в США, выпустила яркий пресс-релиз, в котором говорилось о том, что прозрачность информации является дорогой, непрактичной, опасной и невозможной.

Если кампания AllTrials имела влияние, это благодаря тому, что она вдохновила организации и компании на четкое обязательство по предоставлению прозрачной информации, и они заявляют, что будут этого придерживаться. Также данный проект сфокусировал внимание на лоббировании и месте для дискуссии. Самое главное, что проект дал возможность свободно говорить отдельным людям. Мы слышали один расхолаживающий комментарий от кадров, определяющих политику, в некоторых подписавшихся организациях: мы знали, что сокрытие информации было общепринятым, говорили они, и мы знали, что это вредит пациентам, но мы стеснялись говорить об этом, потому что даже постановка такого вопроса казалась в какой-то степени пагубной. Вот такое ужасающее положение вещей и является свидетельством того, какой силой обладает агрессивное лоббирование со стороны индустрии. Также это, вероятно, свидетельство попадания впросак ключевых лиц и долгосрочного бездействия высших эшелонов в медицинских учреждениях. В Великобритании мы видели те же самые явление во время известных запросов в не справляющихся больницах: многие из старшего состава видели проблему, но большинство были слишком заняты – или слишком боялись конфликта на рабочем месте, – чтобы поставить пациентов на первое место.

 

Европа и не только

Было очень важно, что кампания началась именно в то время, потому что параллельно происходило несколько событий, которые нужно было подстраховать и на которые нужно было оказать влияние. Здесь история становится столь подробной, что я могу только дать результат: я настоятельно рекомендую вам, в случае заинтересованности, посетить сайт www.alltrials. net и проштудировать его.

Прежде всего, нормативы клинических испытаний ЕС уже имели право на пересмотр. В качестве «ведущего репортера» выступила Глени Вильмо, член Европейского парламента от лейбористской партии (который проводит законодательство через Европейский парламент). Мы могли работать с ней в то время, когда на нее оказывали колоссальное давление сотни лоббистов индустрии в Брюсселе. Она была великолепна, публично взяв на себя обязательство по соблюдению прозрачности информации и внеся несколько ключевых поправок в давшее глубокие трещины законодательство. Существуют планы обеспечения публикации в течение года результатов всех испытаний, проведенных в Европе после 2014 года, будет обеспечен и внесен в протокол четкий аудит изменений и так далее. Пациентам требуется гораздо большее, потому что это не затрагивает испытания, проведенные до 2014 года (и проведенные не в Европе), но это хотя бы какой-то небольшой прогресс. Однако битва еще не выиграна, и ключевое голосование будет в следующем году, во втором чтении в октябре.

В рамках AllTrials в Великобритании были проведены различные собрания по поводу того, как практически внедрить прозрачность информации. Также был ряд других собраний, проводимых людьми из таких организаций, как Wellcome и даже Английская ассоциация фармацевтической промышленности, хотя чаще эти организации выступали как своего рода доска объявлений для оппонентов прозрачности информации, публикуя их возражения. Хотя и здесь тоже был прогресс. Компания Roche объявила политику предоставления большего количества отчетов клинических испытаний и отправила в Cochrane еще немного информации, которую сейчас оценивают (хотя мы должны помнить прежние нарушенные обещания, описанные в этой книге). На недавнем всеобщем собрании парламентской группы, когда представитель Roche согласился, что «прозрачность – это нечто должное», все с энтузиазмом поддакивали. Джулиан Хупперт, член Парламента (редкий ученый в Парламенте), сказал: «Лично я и член Парламента Сара Уолластон улыбаемся, потому что существует поразительная разница между этим аккордом и собранием Английской ассоциации фармацевтической промышленности, которое мы посетили и где шла дискуссия о невозможности вышесказанного». Сейчас модно говорить о том, что вы поддерживаете прозрачность информации? Возможен ответ «да», поэтому мы должны судить людей по тому, какую информацию они предоставляют.

Некоторые законодатели приняли верное направление. В мае 2013 года Организация исследований в сфере здравоохранения отправила ряд инновационных предложений по усилению прозрачности информации в испытаниях, проводимых в Великобритании.

Были выдвинуты впечатляющие и цельные практические идеи (как замечалось, довольно плохо в пресс-релизе «Оценки риска здоровью»). В июле был объявлен план действий.

Между тем, в ноябре 2012 года Европейское медицинское агентство сделало выдающееся заявление: оно планирует делиться персональными данными пациентов по всем испытаниям, начиная с 2014 года. Не должно быть сомнений относительно того, будет ли это сделано, пояснили в агентстве; единственное, нужно обсудить, каким образом это сделать. Возникшие вопросы очень сложны. Выдача информации об отдельных пациентах является довольно распространенным явлением, особенно внутри научного сообщества, но в отличие от отчетов клинических испытаний, где личные данные можно легко отредактировать, здесь данные пациентов несут в себе естественный риск повторного опознания. Также не ясно, будет ли это правило применяться ретроспективно или только для испытаний после 2014 года.

Это вызвало кипучую деятельность индустрии: вопрос об изменениях поднимали даже лоббисты PhRMA с командой из США, работающей над торговыми соглашениями между Евросоюзом и США. Когда Европейское медицинское агентство заявило о новой политике, я заседал в дискуссионной комиссии с Питером Гетцше из Cochrane и Гинни Барбори из PLoS, а также двумя представителями Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций, органа индустрии. Представители Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций спорили, что личные данные пациентов следует распространять только среди тех людей, которые занимаются серьезными научными вопросами и могут это доказать. По существу, они сказали, что любой, желающий получить доступ к информации, должен заранее предоставить полный протокол и план анализа статистики. Это разумное требование, в какой-то степени, потому что там, где люди не предъявляют протокол и план анализа, у них есть возможность пуститься в долгие разглагольствования о статистике и менять анализ до тех пор, пока они не получат желаемый результат (как вы знаете из этой книги). Именно поэтому многие из нас просили, чтобы все, проводящие испытание, публично вели полный протокол и имели планы статистического анализа (и записи обо всех изменениях). Нам нужно, чтобы люди, проводящие испытания, публиковали планы анализа собственных данных публично по тем же самым причинам, по каким мы хотим, чтобы их публиковали посторонние люди, работающие с чужими данными.

Это предложение энтузиазма не встретило. Больше всего я был поражен юристом, работающим на индустрию, который говорил без тени неуверенности или последующего сожаления. Послушайте, говорил он, мы платим за испытание, значит, это наше дело, как мы используем информацию. Ни у кого не захватило дух, никто не был поражен, и я остро почувствовал, что все, находящиеся в этой комнате, приняли для себя истинно выдающуюся позицию. Этот человек был очарователен и дружелюбен, ни тени дурных намерений. В какое-то мгновение я не поверил, что он может сидеть с пациентами за завтраком и объяснять им, что они не имеют права доступа к максимально полной информации о таблетке, которую должны проглотить. С моей точки зрения, он одновременно и продукт и бенефициар всей этой сложной сферы: он говорил о своем деле перед полной комнатой людей, которых больше не шокировала его позиция; речь шла об обычных пациентах, которые тратят несколько часов на чтение и не могут понять, что же подразумевалось. В любом случае с тех пор существует ряд групп консультантов по работе системы (многие из проекта AllTrials – и наши друзья-попутчики, – столько же народа из индустрии); в сентябре 2013 года будет согласован черновик предложения от Европейской федерации фармацевтической промышленности, и к ноябрю он будет завершен.

В Европе тоже не все гладко. В книге уже упоминалось, что Европейское медицинское агентство, фактически, было вынуждено поделиться отчетами о клинических исследованиях после того, как омбудсмен Евросоюза сделал выговор за некомпетентное администрирование агентства. Фактически, эта политика принесла успех, и было опубликовано 1,9 миллиона страниц документов до эффектной остановки программы. Многие соискатели этих документов были из индустрии, и многие в индустрии возражали против этого. С моей точки зрения, для поддержания прозрачности фактов хорошо, когда компании видят испытания, проводимые другой компанией: если кто-либо склонен запятнать ваши запросы, так это ваш конкурент, и это сложное явление в сферах законодательства.

Многие жалобы регламентирующему органу медицинского маркетинга (или скорее органу с механизмом саморегулирования) поступают от торговых представителей конкурирующих фармацевтических компаний; и даже в случае с Комитетом рекламных стандартов можно обнаружить, что жалоба о технически неточном заявлении одного из покрасочных цехов была победоносно сформулирована покрасочным цехом, находящимся ниже по улице.

В любом случае две компании InterMune и AbbVie возбудили иск против Европейского медицинского агентства, требуя прекратить издание отчетов по клиническим испытаниям их лекарств. Сейчас Верховным судом Евросоюза принято временное судебное решение о приостановке данных действий Европейского медицинского агентства. Несмотря на то что изначально Агентство обещало быть воинственно настроенным и подвигать людей подавать информацию, мы получили ясный юридический совет по проекту AllTrials: при таком судебном постановлении невозможно публиковать какую бы то ни было дальнейшую информацию. В течение месяца был отклонен первый запрос организации Cochrane о результатах клинических испытаний. Сейчас стало ясно, что это один из самых значимых шагов назад в ходе борьбы за прозрачность информации: там, где раньше отчеты были доступны, сейчас они снова оказались под замком. Это очень серьезно, насколько нам известно по работе, проведенной над «Тамифлю», а также по другой работе, опубликованной только в этом году, по серии испытаний габапентина21 – отчеты о результатах испытаний в научных журналах могут быть неполными, или там могут быть неправильно истолкованы факты за счет методологических ошибок в разработке испытания. Богатые компании любят говорить в ходе громких дел, подобных этому, что они просто хотят прозрачности законов. Полное слушание дела может занять в суде несколько лет, а за это время медицине будет нанесен непоправимый урон.

Несмотря на значимость проблемы в данной сфере, дело компаний AbbVie и InterMune почти не было освещено в прессе. Как PhRMA, так и EFPIA поддержали эти компании в суде, в то же самое время, заявляя, что прозрачность информации им не по вкусу.

В то же самое время, прикидываясь, что в принципе, поддерживает прозрачность информации, Английская ассоциация фармацевтической промышленности начала жесткую кампанию против AllTrials, называя этот проект официально и публично «рекламным трюком» (замечательный ответ группе, поддерживаемой сотнями групп пациентов, представляющих свыше миллиона человек, тех самых людей, которые принимали участие в испытаниях).

Затем в июле 2013 года всплыл удивительный документ: это был внутренний меморандум организаций PhRMA и EFPIA, отправленный лидерам крупных фармацевтических компаний во всем мире. В документе излагалась стратегия прозрачности информации.22 Документ имел заголовок «Пропаганда», и в нем обсуждался план «мобилизации групп пациентов, чтобы они выражали свою тревогу о рисках, которым подвергается здоровье нации при далеком от науки повторном использовании данной информации». Идея использования групп пациентов в качестве инструмента пропаганды исключения прозрачности информации многим людям покажется омерзительной. Многие группы пациентов, включая Европейский форум пациентов, Европейскую коалицию людей, страдающих онкологическими заболеваниями, и большую коалицию благотворительных организаций, занимающихся проблемами СПИДа, были потрясены этим намерением и сделали открытые заявления о том, что являются сторонниками открытости информации.23 Было бы интересно посмотреть, какие группы пациентов – если такие найдутся – будут возражать против увеличения открытости информации в грядущем году.

В течение всего этого времени накапливались доказательства по этой проблеме. В самой свежей статье, датированной июлем 2013 года, было отслежено 8907 испытаний, зарегистрированных на clinicaltrials.gov за последние три года: больше половины из них не имело никаких данных по результатам.24 Это одна из крупнейших работ, а еще одно из самых масштабных исследований. Другая группа отслеживала сотни испытаний по онкологии, зарегистрированных на clinicaltrials. gov, и выяснила, что только одно из пяти испытаний имело опубликованные в течение двенадцати месяцев результаты, и только половина – опубликованные в течение трех лет результаты. В статье в «Британском медицинском журнале» сообщалось о том, что происходит, когда авторы из Cochrane пытаются получить неопубликованные данные у людей, проводящих испытания: половина запросов была отклонена.25 Меньше всего помощи оказывали производители: были длительные отсрочки, всевозможные сложности, частые сопутствующие запросы и, в конечном счете, меньшее количество информации.

В октябре 2012 года организация IQWiG – немецкий аналог организации NICE – опубликовала статью, в которой описывалось, как производитель ингаляционного инсулина Exubera отказался предоставить результаты клинических испытаний.26 На той же самой неделе в передовице журнала New England Journal of Medicine пояснялось: «Значительные примеры утраченной информации являются важной проблемой, подрывающей научное кредо каузальных заключений, основанных на клинических испытаниях».27 Также продолжали просачиваться доказательства по актуальным проблемам. В апреле в журнале PLoS One появилась статья, в которой было отражено, что только треть рецензентов научных журналов при принятии решения о публикации удосуживаются проверить, надлежащим ли образом зарегистрировано испытание.28

В то же самое время индустрия отчаянно пыталась подорвать эти открытия. Соответствие информации в Акте поправки Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ по обязательной регистрации результатов на clinicaltrials.gov (это смогли выполнить только 22 %) ставилось под сомнение, что еще больше доказывало необходимость простого ежедневного народного аудита. Камнем преткновения явились просьбы компаний о продлении сроков или споры о том, что конкретное испытание вообще должно быть изъято из отчета. Эта ломаная система неизбежно породила хаос и противоречия там, где просто должна быть ясность. В одном интервью для журнала Nature Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ заявило о том, что указанная цифра – 22 % – неверная и что имеются всего 15 случаев просроченных результатов: ничтожная часть. Затем в журнале Nature попросили исследовательское агентство Национального института здоровья правительства США провести неофициальный аудит, в ходе которого выяснилось, что только в 50 % случаев индустрия действует в соответствии с требованиями (а в случае с Национальным институтом здоровья еще хуже: выяснилось, что из собственных испытаний опубликовано только одно из пяти). Тем временем некоторые внутренние исследования Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ на тот период показывают соответствие на 65 %. Индустрия триумфально выставляет напоказ цифру 65 %, но она по-прежнему отвратительна.

И более того, она явилась результатом тайного аудита, который никогда не был опубликован или обсужден публично. Этот аудит представлен только некоторыми исследованиями с неизвестной методикой, и информация не была предоставлена и исходила от той же самой организации, которая заявила, что просрочено всего 15 испытаний. Наряду с этой чехардой опубликован аудит компании Prayle в «Британском медицинском журнале» , и в нем открыто указываются используемые компанией методы, и более того, предоставлен полный набор данных – огромные файлы, где перечисляются все до единого испытания, рассмотренные компанией, и каждому испытанию «вынесен» приговор по соответствию. Аудит может скачать любой, кто захочет с ним ознакомиться.29 В то время как все исследования могут иметь погрешности, это единственный аудит, где мы можем посмотреть на эти погрешности собственными глазами и обсудить их.

Но были там не только отрицание и мрак. Некоторые компании пошли куда более завидным путем, наряду с GSK, на это мы и надеемся. Компания Roche заявила, что рассмотрит публикацию отчетов клинических испытаний, хотя механизм пока не ясен и Roche не смогла присоединиться к GSK в активной кампании продвижения гласности, подключившись к AllTrials. Надеюсь, она изменит свое мнение, а вы вдохновите ее на это.

Другие пошли еще дальше. Американская компания MedTronic совместно с группой исследователей из Йеля публикует личную информацию пациентов по лечению, чтобы улучшить результаты в хирургии позвоночника, и это по-настоящему доблестно, потому что результаты показывают, что продукция имеет весьма ограниченные преимущества.30 Это что, акт массового самоубийства? Не уверен. Мне всегда нравилось простое ясное правило, без всяких исключений требующее, чтобы все компании публиковали результаты и конкурировали на уровне высоких этических стандартов. Я по-прежнему верю, что это оптимальный результат, но сейчас я еще вижу, что разнообразие на рынке относительно прозрачности информации может активно создавать финансовый стимул компаниям, чтобы они делали правильные вещи. Причину можно легко отследить на одном примере.

Давайте представим, что существуют два лекарства от раннего слабоумия, изготовленные двумя разными компаниями. Оба лекарства имеют идентичные преимущества. Это последняя ссылка на математику в этой книге. Скажем, например, что ваши шансы не испытать резкого ухудшения точно на 35 % выше, если вы примете одно из этих двух лекарств, а не плацебо. Но затем давайте примем, что одно из этих лекарств изготовлено компанией, имеющей твердое подтверждение тому, что она придерживается гласности: она не просто говорит правильные вещи, она предоставляет полные отчеты клинических исследований по всем проведенным ей испытаниям (мы представляем, что это будет в 2016 году или позже); и также компания хорошо проявила себя в предоставлении данных внешним исследователям. Другое лекарство, тем временем, изготовлено компанией, чьи сотрудники активно глумятся над самой идеей того, что вы можете осмелиться попросить их предоставить результаты испытаний; компания принимает участие в грязных проделках индустрии, пытающейся очернить сами попытки получить информацию; она подает жалобы и лоббирует законодателей и правительство для предотвращения предоставления информации. И так далее.

Какое лекарство вы захотите принять в такой ситуации? Помните, в цифровом выражении обе компании имеют идентичное преимущество: обе увеличивают ваш шанс предотвратить ухудшение состояния точно на 35 %. Но действительно ли идентичны эти цифры? Мы знаем, существует фоновый рейтинг отсутствующих испытаний, и мы можем резонно предположить, что это применимо ко всем испытаниям, независимо от их происхождения. Кроме того, мы знаем, что когда результаты утрачиваются, имеется тенденция к преувеличению положительных свойств препаратов. Мы, вероятно, не можем знать наверняка, имеют ли отдельные лоббирующие, предъявляющие иски, клевещущие и проводящие кампании организации скрытую нелестную информацию. Но в итоге, если мы перестрахуемся и все прочее будет находиться в равных условиях, вы действительно хотели бы предпочесть лекарство от такой компании лекарству от компании, к которой не было нареканий?

Я знаю, чего бы я хотел.

Но, в самом деле, только вы можете это исправить. Спустя годы поразительно слабого прогресса в деле утраченных результатов испытаний внимание широкой публики привело к подвижкам. Определенная клевета, которую выливают на людей, осмелившихся поделиться этой проблемой с общественностью, для меня является ясным подтверждением того, что интерес публики является самым мощным подходом. Воистину вдохновляет феноменальный прогресс с группами пациентов. Но только объединенный фронт и крупная общественная кампания могут поставить эту проблему на повестку дня перед политиками и улучшить ситуацию. Итак, пожалуйста, включайтесь в кампанию AllTrials. Если вы член профессиональной организации, группы пациентов, университета или компании, попросите других сделать то же самое. Если у них есть хоть тень сомнения, попросите их связаться с нами через alltrials.net, и мы поговорим с ними.

Сейчас происходит очень многое: запросы во многих странах, Европейское законодательство, волны народной поддержки популярного мнения, «обстрел» новых открытий, культурные сдвиги в регулирующих органах, лидерство отдельных личностей в индустрии и так далее. Но все это происходило и раньше, не принося успеха. Окошко приоткрылось ненадолго, и многие-многие люди пытаются предотвратить его защелкивание. Во благо пациентов, ради репутации медицины и фармацевтической индустрии у нас есть всего один новый шанс прямо сейчас добиться истинных изменений. Надеюсь, вы поможете нам не упустить этот шанс.

 

Глоссарий

 

ABPI – Ассоциация британской индустрии фармацевтики.

ACCME – Аккредитационный совет по непрерывному медицинскому образованию.

BNF – Британский национальный формуляр.

CME – Непрерывное медицинское образование.

CSR – Отчет по клиническим испытаниям.

EMA – Европейское медицинское агентство, европейский орган по контролю за лекарственными средствами.

FDA – Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, американский орган по контролю за лекарственными средствами.

GCP – руководство по надлежащей клинической практике.

Generic drug (воспроизведенный лекарственный препарат) – когда лекарственный препарат только что изобретен, он принадлежит создавшей его компании, и никто больше не имеет право его изготавливать. Патент на лекарство обычно истекает через 18 лет после его регистрации и через 10 лет после его появления на рынке. После этого любая компания имеет право его копировать, как в случае с очень старыми лекарствами, такими как парацетамол или аспирин. Когда это происходит, вы не можете впредь делать хорошую прибыль на данном лекарстве.

GMC – Генеральный медицинский совет.

ICH – Международная конференция по гармонизации.

ICMJI – Международный комитет редакторов медицинских журналов.

JAMA – Журнал Американской медицинской ассоциации.

KOL – ключевые фигуры.

MHRA – Агентство Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров.

NEJM – Медицинский журнал Новой Англии.

Off-label (не по показаниям) – лекарство выпускается на рынок регулирующим органом для продажи только по специфическим показаниям. Врачи могут использовать его для лечения другого заболевания, но такое применение будет считаться «не по показаниям».

Off-patent (срок действия патента подошел к окончанию) – на лекарство закончился патент (смотрите Generic drug).

PMCPA – Код медикаментов, отпускаемых по рецепту практикующим учреждением.

Publication bias (систематическая ошибка, связанная с предпочтительной публикацией положительных результатов исследований) – явление сокрытия нелестных или неинтересных результатов исследований.

SSRI – Селективный ингибитор обратного захвата серотонина.

Surrogate outcome (суррогатный эффект) – косвенно проявленный эффект препарата. Суррогатный эффект – это то, что проще измерить как, например, уровень холестерина или кровяное давление, что, как мы надеемся, является надежным показателем результатов. Часто они не так хорошо прогнозируют реальное положение вещей, как мы думаем.