Здавалка
Главная | Обратная связь

Суспензионные мази на липофильной (дифильной) основе.



Пример 4

Rp.: Benzylpenicillini natrii 100.000 ED

Lanolini anhydrici 4,0

Vaselini 6,0

Misce fiat unguentum.

Da. Signa. Закладывать за нижнее веко 4 раза в день

Для изготовления мази следует взять 0,06 г бензилпенициллина на­триевой соли (1 млн ЕД = 0,65 г). Содержание твердой фазы, вводимой по типу суспензии, менее 5 %. Для измельчения антибиотика применяют стерильное масло вазелиновое — 50 % от массы антибиотика (-0,03 г) так как основа дифильная, абсорбционная, с более выраженным липофильным характером

Мазь изготавливают в асептических условиях. В стерильную ступку помещают 0,06 г бензилпенициллина натриевой соли (см. ФС — соотно­шение между единицами действия и массой антибиотика), добавляют не­сколько капель стерильного масла вазелинового (см. этикетку калибровки нестандартного каплемера). Частями добавляют предварительно простерилизованные вазелин и ланолин безводный, тщательно перемешивая. Да­лее поступают, как описано выше. Заполняют лицевую сторону ППК.

Дата_________ППК 4.

Benzylpenicyllini natrii 0,06

Olei Vaselini 0,03 (gtts II)

Vaselini 6,0

Lanolini anhydrici 4,0

M- 10,06(10,1); MT-

Подписи:

Пример рецепта суспензионной мази с содержанием твердой фазы более 5 % и ППК к нему рассматривались в примере 1. В этом случае содержание твердой фазы определялось из соотношения:

10,5 - 100%

1,5 -X

Х= 1,5 -100/10,5 = 14,28%.

В качестве расклинивающей жидкости используют часть осно­вы, расплавленной одним из указанных выше методом (см. под­раздел «Подготовка основы»).

Суспензионные мази на гидрофильной основе.

Пример 5

Rp.: Bismuthi subnitratis 5,0

Gelatinae 10,0

Glycerini 30,0

Aquae purificatae 60 ml

Misce fiat unguentum.

Da. Signa. Гель для рук

Висмута нитрат основной практически не растворим в воде и глице­рине. Выписана суспензионная мазь на гидрофильной (желатино-глице-риновой основе). Масса глицерина для диспергирования висмута нитра­та основного — 2,5 г.

В тарированной фарфоровой чашке с установленной массой взвеши­вают 30,0 г глицерина. В другой тарированной чашке с установленной массой желатин заливают водой и оставляют для набухания на 30—40 мин. К набухшему желатину добавляют 27,0 г глицерина и нагревают на водя­ной бане при помешивании до полного растворения желатина.

Оставшийся в чашке глицерин (≈3,0 г) используют для измельчения в теплой ступке висмута нитрата основного, который был предваритель­но измельчен. После растворения желатина проверяют на весах массу желатиноглицеринового раствора. Восполняют потерю воды, вызванную испарением при нагревании. К полученной в ступке пульпе быстро до­бавляют теплый раствор желатина. Мазь в теплом виде переносят в банку для отпуска, быстро охлаждают, укупоривают. Кроме требуемых для ма­зей этикеток данную мазь снабжают предупредительными этикетками «Перед употреблением подогреть», «Наносить на поверхность кожи кис­точкой». Заполняют лицевую сторону ППК.

Дата_________ППК 17.5.

Gelatinae 10,0 1

Aquae purificatae 60,0 |------

Glycerini 28,5-27,0 (ГС) J

m-97,0

Bismuthi subnitratis 5,0

Glycerini 2,5 — 3,0

-*-----------------------------------------------------------1

M- 105,0; MT-Подписи:

Часто выписываемый в мазях на гидрофильной основе крах­мал вводят в состав мази, как правило, по типу суспензии, кроме глицериновой мази (см. тему 12).

Мази-эмульсии. Они содержат жидкую фазу, нераствори­мую и распределенную в основе по типу образования эмульсии. Это, чаще всего, такие жидкости как водорода пероксид, жид­кость Бурова, глицерин, водные растворы легкорастворимых ве­ществ, спирто-глицерино-водные растворы экстрактов на липо-фильных или дифильных основах.

Пример 17.6

Rp.: Ephedrini hvdrochloridi 0.05 Dimedroli 0,5 Lanolini Vaselini ana 5,0 Misce ut fiat unguentum. Da. Signa. Мазь для носа

В прописи присутствует вещество, находящееся на предметно-коли­чественном учете. Норма отпуска по одному рецепту (0,6 г) не превышена. Для изготовления мази его получают у ответственного специалиста по оформленному рецепту.

Эфедрина гидрохлорид растворим в воде, для его растворения потре­буется 0,25 мл воды. Димедрол очень легко растворим. Для его растворе­ния достаточно 0,18 мл воды. Вещества помещают в ступку и при лег­ком помешивании пестиком растворяют в рассчитанном количестве воды (0,45 мл или примерно 9 стандартных капель). К раствору добавляют ла­нолин водный (так как в прописи рецепта нет указания, что должен быть взят ланолин безводный) и перемешивают до полного поглощения жид­кой фазы. Когда для растворения веществ требуется значительное коли­чество воды, которое не может быть введено в состав мази дополнитель­но, воду можно взять из расчета 30 % содержания ее в ланолине водном (5,0 г ланолина водного содержат 3,5 г ланолина безводного и 1,5 мл воды очищенной).

К полученной эмульсии добавляют вазелин и тщательно перемеши­вают до получения однородной массы. Готовая мазь светло-желтого цве­та с характерным запахом ланолина и вазелина.

Заполняют лицевую сторону ППК.

Дата________ППК 17.6.

Ephedrini hydrochloridi 0,05

Dimedroli 0,5

Aquae purificatae 0,45 ml (gtts IX) seu 1,5 ml

Lanolini hydrici 5,0 seu Lanolini anhydrici 3,5

Vaselini 5,0

M— 10,55; MTПодписи:

Комбинированные мази. Это многофазные мази, пред­ставляющие сочетание дисперсных систем (расплавов, растворов, экстракционных мазей, суспензий, эмульсий). В мазях подобного типа выписывают лекарственные вещества с разными физико-химическими свойствами. При изготовлении комбинированных ма­зей руководствуются теми же принципами, что и при изготовле­нии более простых дисперсных систем.

Процесс должен быть недлительным и нетрудоемким, ис­пользуемые технологические приемы — рациональными. Они должны предупреждать нежелательные взаимодействия веществ, расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспе­чивать однородность.

Изготовление комбинированных мазей целесообразнее начи­нать с суспензионного концентрата мази, так как в сухой ступке легче предварительно измельчать вещество. Исключение состав­ляют мази, содержащие вещества, вводимые по типу эмульсии и находящиеся на предметно-количественном учете.

В этом случае изготовление начинают с эмульсионного кон­центрата мази или с раствора (в случае гидрофильных основ). Од­нако вещества, вводимые по типу суспензии, должны быть пред-

варительно измельчены и отсыпаны на капсулу, либо их измель­чают в отдельной ступке. Летучие вещества, по возможности, до­бавляют в последнюю очередь (или при завершении определен­ной технологической операции).

Всегда следует помнить о возможных процессах взаимодействия. Так, нельзя одновременно растворять соли алкалоидов и азотис­тых оснований с протарголом, колларголом, ихтиолом — воз­можна коагуляция; нельзя допускать совместного диспергирова­ния солей алкалоидов и веществ с высокой сорбционной актив­ностью (глиной белой, тальком, крахмалом, висмута нитратом основным, цинка оксидом и др.) — сорбция составляет 30 —50 % с незначительной последующей десорбцией и снижением высво­бождения лекарственных веществ из мазей.

Пример 17.7

Rp.: Dicaini 0.1

Solutionis Adrenalini hydrochloridi 0,1 % gtts XX

Mentholi 0,05

Bismuthi subnitratis 0,5

Lanolini

Vaselini ana 5,0

Misce fiat ungventum

Da. Signa. Мазь для носа

В состав комбинированной мази на дифильной (эмульсионной осно­ве) входят вещества списка А: дикаин, образующий с раствором адре­налина гидрохлорида мазь эмульсионного типа; ментол, образующий мазь-раствор; висмута нитрат основной, образующий мазь-суспезию. Вис­мута нитрат основной — соль тяжелого металла. Он является хорошим адсорбентом, поэтому не должен непосредственно соприкасаться с рас­твором адреналина гидрохлорида и дикаина.

На оборотной стороне ППК выполняют расчеты:

• масса 20 капель адреналина гидрохлорида составляет 0,8 г («Табли­ца капель» ГФ: 1,0 г 0,1 % раствора адреналина гидрохлорида соответ­ствуют 25 каплям);

• общая масса мази: 0,1 + 0,8 + 0,05 + 0,5 + 5,0 + 5,0 = 11,45 г;

• содержание висмута нитрата основного определяется из пропор­ции: 11,45 : 100 % = 0,5 : X; тогда X = 4,37 % < 5 %.

Масса масла вазелинового для диспергирования висмута нитрата ос­новного (0,25 г) составляет 2,18% массы мази.

Таким образом, 2,18% меньше 5% и, соответственно, меньше нор­мы (±8%).

На тарирных уравновешенных весах, предварительно обеспечив ми­нимально допустимую нагрузку, на листах вощеной бумаги или в пред­варительно тарированную фарфоровую чашку взвешивают 5,0 г вазели­на и 5,0 г ланолина водного (в рецепте нет указания, какой ланолин следует взять).

В ступке слегка растирают висмута нитрат основной и отсыпают на капсулу. Получают 0,1 г дикаина (по оформленному рецепту). В ступку эмпирическим (нестандартным) каплемером отмеривают 24 капли 0,1 % раствора адреналина гидрохлорида (1 стандартная капля =1,2 нестандарт­ных). Растворяют дикаин в растворе адреналина. Эмульгируют ланоли­ном водным (-2,5 г), смешанным с вазелином (-1,0 г). Эмульсионный концентрат мази целлулоидной пластинкой отодвигают из центра ступки.

В центр помещают предварительно измельченный висмута нитрат основной, диспергируют с 0,25 г масла вазелинового, отмеренного с помощью эмпирического каплемера, до получения однородной пульпы. В ступку добавляют остальное количество ланолина водного, смешивают. С края ступки добавляют концентрат мази эмульсионной и смешивают с концентратом мази суспензионной.

Оставшийся в фарфоровой чашке или на бумажной капсуле вазелин (-4,0 г) расплавляют на водяной бане. На весах специальных или общих, но подложив кружки пергамента, взвешивают 0,05 г ментола и растворя­ют его в теплом вазелине (t < 40 °С) (ментол — пахучее и летучее веще­ство), сняв предварительно чашку с водяной бани. Мазь-раствор добав­ляют в ступку в последнюю очередь, перемешивают до охлаждения, про­веряют однородность и далее, как описано выше, заполняют лицевую сторону ППК.

Дата_________ППК 17.7.

Dicaini 0.1

Solutionis Adrenalini hydrochloridi 0,1 % gtts XXIV (0,8) ___

Lanolini hydrici 2,5

Vaselini 1,0 *

Bismuthi subnitratis 0,25

Olei Vaselini 0,25

Lanolini hydrici 2,5

-----------------------------------------------------------------------------

Vaselini 4,0 (f °C) Mentholi 0,05

M— 11,7 r; MT-Подписи:

Изготовление линиментов. Линименты или жидкие мази представляют собой жидкости или студнеобразные массы. Технология изготовления линиментов аналогична технологии изготовления гомогенных и гетерогенных мазей, имеет много общего с технологией изготовления растворов в вязких и лету­чих растворителях, суспензий и эмульсий в вязких и летучих средах.

Некоторые особенности изготовления линиментов разберем на примерах: гомогенном линименте Розенталя, суспензионном ли­нименте Вишневского и эмульсионном (аммиачном) линименте.

1. Гомогенный линимент Розенталя.

Пример 17.8

£р.: Iodi 1,5

Paraffini 10,0

Spiritus aethylici 95 % 15 ml

Chloroformii 75,0

Misce fiat linimentum

Da. Signa. Наносить точками на кожу головы при облысении

Выписан линимент-раствор. Йод кристаллический растворим в 95 % этаноле (1:10) и хлороформе при нагревании. На оборотной стороне ППК выполняют расчеты: 15 мл 95 % этанола соответствует масса 12,17 г (при плотности этанола 0,8114 г/мл). Общая масса линимента: 1,5 + 10,0 + + 12,17+75,0 = 98,65 г.

Тарируют отпускной флакон известной массы, взвешивают в него 75,0 г хлороформа. Флакон плотно закрывают пробкой и слегка нагрева­ют на водяной бане. На кружке пергаментной бумаги или на специаль­ных весах взвешивают 1,5 г йода кристаллического и при взбалтывании растворяют в хлороформе. Добавляют стружку парафина, взвешенного на весах ВР-100. Флакон укупоривают и взбалтывают до получения одно­родной массы. Добавляют 15 мл этанола. Укупоривают и взбалтывают. Кроме этикеток, обязательных для мазей, в данном случае препарат снаб­жают дополнительной этикеткой «Перед употреблением подогреть» и сиг­натурой. Заполняют лицевую сторону ППК.

Дата_________ППК 17.8.

Chloroformii 75,0 (/ °С) Iodi cristallisati 1,5 Paraffini solidi 10,0 Spiritus aethylici 95 % — 15 ml

M- 98,65 г (рэтанола - 0,8114 г/мл); Мт — Подписи:

Следует помнить, что в данный линимент нельзя вводить новокаин, дикаин, соли алкалоидов из-за их несовместимости с йодом кристалли­ческим.

2. Суспензионный линимент Вишневского.

Пример 17.9

Rp.: Xeroformii

Picis liquidae ana 3,0

Olei Ricini 94,0

Misce, fiat linimentum

Da. Signa. Для повязок (линимент по А. В. Вишневскому)

В настоящее время в соответствии с ФС 42-1093 — 77 в линимент вво­дят 5 % оксила для повышения седиментационной (кинетической) Устойчивости. Состав линимента, г:

Xeroformium............................................. 3,0Pixliquida.................................................. 3,0

Oxylum...................................................... 5,0

Oleum Ricini.............................................89,0

В специальной ступке ксероформ растирают с дегтем, сдвигают из центра ступки. Учитывая высокую распыляемость оксила, его предва­рительно смешивают с частью масла касторового и полученную смесь — с растертым ксероформом. Остальное количество масла касторового до­бавляют в 2 — 3 приема при перемешивании до получения однородного линимента.

В аптеке может быть изготовлен линимент по А. В. Вишневскому как с оксилом, так и без стабилизатора. Заполняют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 17.9.

Xeroformii 3,0

Picis liquidae 3,0

Oxyli 5,0

Olei Ricin 2,5

Olei Ricini 86,5

M - 100,0; MT -Подписи:

3. Эмульсионный линимент (эмульгатор может быть указан в прописи, например эмульсия бензилбензоата, или образуется в процессе взаимодействия компонентов, входящих в состав лини­мента).

Пример 17.10

Rp.: Solutionis Ammonii caustici 25 ml Acidi oleinici 1,0 Olei Helianthi 74,0 Misce, fiat linimentum Da. Signa. Растирать плечо

Во флакон из светозащитного стекла известной массы взвешивают 74,0 г масла подсолнечного и 1,0 г кислоты олеиновой. Встряхивают до полно­го растворения. Добавляют 25 мл 10 % раствора аммиака, плотно укупо­ривают и сильно взбалтывают до получения однородной эмульсии бело­го цвета. Эмульгатор (аммония олеат) образуется при взаимодействии кислоты олеиновой и раствора аммиака в процессе изготовления. По­скольку эмульгатор — соль одновалентного катиона, образуется эмуль­сия I рода.

Учитывая меньшую вязкость линиментов по сравнению с мазями, флакон снабжают дополнительной этикеткой «Перед употреблением взбалтывать». После изготовления оформляют лицевую сторону ППК.

Дата________ППК 17.10.

Olei Helianthi 74,0 Acidi oleinici 1,0

Solutionis Ammonii caustici 25 ml

M — 98,9 г (при плотности раствора аммиака 0,956 г/мл); Мт — Подписи:

Упаковка и маркировка мазей. Изготовленные мази переносят в широкогорлые банки для отпуска, тубы или флаконы (в случае линиментов). Мазь в банку опускают с помощью целлулоидного скребка, периодически постукивая о смягченную поверхность для удаления из банки пустот. Закрывают навинчивающейся пласт­массовой крышкой с полимерной или пергаментной прокладкой.

Наклеивают этикетку «Мазь» или «Наружное» с предупреди­тельными надписями или дополнительными этикетками «Хра­нить в прохладном и защищенном от света месте» во избежание микробной контаминации и снижения химической и физико-химической стабильности. На банку наклеивают рецептурный номер. В случае присутствия в составе мази веществ списка А упаковку снабжают дополнительной этикеткой «Обращаться ос­торожно». При наличии в составе мази веществ списка А и нар­котических упаковку опечатывают, вместо рецепта выдают сигна­туру. Рецепт остается в аптеке.

Технологический контроль качества.Органолептический конт­роль. Правильно изготовленные мази, пасты, кремы, гели, лини­менты должны быть внешне однородными, не расслаиваться, иметь соответствующую консистенцию. Цвет и запах должны соответ­ствовать введенным в состав мази веществам. Суспензионные ли­нименты должны легко ресуспендироваться.

Проверка однородности. Для этой цели используют ме­тодику, описанную в ГФ X издания. Берут четыре пробы мази по 0,02 — 0,03 г, помещают на два предметных стекла по две пробы, покрывают вторым предметным стеклом, плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении пя­тен невооруженным глазом на расстоянии 25 — 30 см в трех про­бах из четырех исследуемых не должно обнаруживаться видимых частиц. В случае их обнаружения повторно исследуют восемь проб. При этом допускается наличие видимой неоднородности не бо­лее, чем в двух пятнах.

Размер частиц. С помощью микробиологического микро­скопа определяют размер частиц. После окрашивания расплавлен­ной пробы мази 0,1 % раствором Судана или 0,15 % раствором ме-тиленового синего (краситель выбирают в зависимости от типа основы) определяют размер частиц. Он не должен превышать норм, Указанных в соответствующих НД.

Письменный контроль. После изготовления мази заполняют ли­цевую сторону ППК. Последовательность записи ингредиентов Должна отражать порядок их добавления в состав мази. В ППК Указывают количества взятых лекарственных и вспомогательных веществ (основы и веществ, введенных дополнительно), общая масса препарата и тары (без крышки).

Если в процессе изготовления какое-либо лекарственное веще­ство было взято в составе другой лекарственной формы (таблеток, ампульных растворов, мазей промышленного изготовления) об этом делают пометку на ППК, рецепте, сигнатуре, этикетке. Введение в состав мазей веществ в виде другой лекарственной формы запре­щено для мазей, предназначенных новорожденным детям.

Физический контроль. Проверяют общую массу мази и отклоне­ние в массе, которое не должно превышать норм, указанных в НД.

Хранение. Срок хранения мазей не должен превышать 10 сут за исключением составов, рекомендованных в качестве внутриаптечной заготовки.







©2015 arhivinfo.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.