 |
|
Оборотная сторона ППК
Расчеты массы каждого из ингредиентов на все дозы, выписанные в рецепте:
Рибофлавина 0,01*30=0,3
Кислоты никотиновой 0,05*30=1,5
Тиамина бромида 0,05*30=1,5
Кислоты аскорбиновой 0,3*30=9,0
Сахара 0,2*30=6,0
Масса одной дозы порошка (развеска).
Развеска1: 0,01+0,05+0,05+0,3+0,2=0,61
Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,3+1,5+1,5+9,0+6,0=18,3
Развеска2: 18,3:30=0,61. Следовательно: развеска1=развеска
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №2
Thiamini bromidi 1,5
Riboflavini 0,3
Acidi nicotinici 1,5
Acidi ascorbinici 9,0
Sacchari albi 6,0
m1 = 0,61 N. 30
Mобщ. = 18,3
Подписи:
Изготовил________
Расфасовал_______
Проверил________
Особенности технологии
Вещества выписаны в соотношении 1:5:5:30:20,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий. Поры ступки затирают индифферентным веществом – сахаром и отсыпают на капсулу. Красящее вещество (рибофлавин) помещают в ступку между двумя слоями неокрашенных веществ ( принцип трехслойности) для уменьшения загрязнения ступки и пестика в результате его адсорбции.Так как тиамина бромида в 5 раз больше рибофлавина, то его можно разделить на 2 части, между которыми поместить рибофлавин.
Далее последовательность измельчения и смешивания отражены в ППК.
Задание3.2.
Пропись рецепта № ...
Rp:
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № ....... от .............) -.........................................
Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической)совместимостиингредиентов прописи
Вывод.
Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Вывод. ЛП изготавливать…………………….
Расчеты
Оборотная сторона ППК
Расчеты массы каждого из ингредиентов на все дозы, выписанные в рецепте:
Масса одной дозы порошка (развеска).
Развеска1:
Самоконтроль расчетов: общая масса порошков
Развеска2: Следовательно: развеска1=развеска2
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту № ...
m1= N.
Mобщ=
Подписи:
Изготовил
Расфасовал
Проверил
Особенности технологии
ЛВ выписаны в соотношении………………………………..,т.е. в ………………………………………… количествах.
Принцип измельчения и смешивания, их обоснование...................................................................................
Дата проведения лабораторного занятия ______________
Задание 1.1. Изготовить порошки из лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта в резко разных количествах
Пример.
| Пропись рецепта на латинском языке Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) | |
| Рецепт № 3 Rp.: Codeini phosphatis 0,01 Theophyllini 0,4 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 6 Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) – спец. рецептурный бланк I.Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Кодеина фосфат РД=0,01 ВРД=0,1 СД=0,03 ВСД=0,3 Вывод. Дозы не завышены. Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,06(0,01*6). Вывод: Норма единовременного отпуска по одному рецепту 0,2; (пр. №110 от 12.02.07) не превышена. Теофиллин РД=0,4 ВРД=0,4 СД=1,2 ВСД=1,2 Вывод. Дозы не завышены. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Внутреннее. Порошки» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте» для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. Оформление ОСР (ЛВ на ПКУ) Codeini phosphatis 0,06 (шесть сантиграммов) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись) | Codeini phosphas (Кодеина фосфат) Белый, кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На воздухе выветривается (содержит в составе 1,5 молекулы кристаллизационной воды). Хранение. сп.Б.( по ГФ X ), в сейфе – приказ № 330 от 12.11.97., прилож. 4. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0,1 ВСД = 0,3 Наркотический анальгетик, противокашлевое средство. Theophyllinum(Теофиллин) Кристаллический порошок белого цвета, без запаха. Хранение. сп.Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0,4 ВСД = 1,2 Спазмолитическое (сосудорасширяющее, бронхорасширяющее), диуретическое средство. | Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в прописи дозы: Кодеина фосфата– 0,01* 6 = 0,06 Теофиллина – 0,4*6 =2,4 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01+0,4 = 0,41 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+2,4 = 2,46 Развеска2 = 2,46:6=0,41. Следовательно развеска1 = развеска2 Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 3 Codeini phosphatis 0,06 Theophyllini 2,4 _________________ m1 = 0,41 N.6 Мобщ. = 2,46 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________ | |
| Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) | ||
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Вещества выписаны в соотношении 1:40,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий. 2. Абсолютная потеря кодеина фосфата в ступке №1 – 7 мг (0,007), в ступке №4 (коэффициент рабочей поверхности = 3) – 21 мг (0,021). Абсолютная потеря теофиллина в ступке №1 – 16 мг (0,016), в ступке №4 – 0,048. Относительная потеря кодеина фосфата – (0,021*100:0,06) 35% теофиллина – (0,048*100:2,4) 2% Поэтому, для уменьшения относительной потери кодеина фосфата, выписанного в меньшем количестве, поры ступки затирают теофиллином. Технология по стадиям ТС – 1.Измельчение ТС – 2. Смешивание На ВР-5 отвешивают 2,4г теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают в ступку 0,06г кодеина фосфата (ВР-1) у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы теофиллин по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут. ТС – 3. Дозирование Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,41г числом 6. ТС – 4. Упаковка Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку в 2 ряда по 3 штуки. ТС – 5. Оформление (маркировка) На коробку наклеивают основную этикетку «Внутреннее. Порошки», предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер, сигнатура. | Контроль на стадиях изготовления ТС – 1, ТС - 2 - масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК. ТС - 3 - весы для дозирования выбраны верно. ТС - 4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. ТС – 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура. 2.Оформление Наклеена основная этикетка «Внутреннее. Порошки» с указанием: адреса и № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способы применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте» (МУ от 4.07.97). 3.Упаковка Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается. Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. 4.Органолептический контроль отдельных доз Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет. 5.Физический контроль Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,41). 0,41 – 100% Х = 0,02 0,41+0,02 Х – 5% [0,39;0,43] Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ. Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту. | ||
Задание 1.1.
| Пропись рецепта на латинском языке Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) |
| Рецепт № ... Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № ........ от ...............) – ................ I.Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Вывод. ЛП изготавливать ............................. Оформление основной этикетки .................................................................... и предупредительных надписей .................. .........................................................для стадии оформления (маркировки) -МУ от ……….. Оформление ОСР | Оборотная сторона ППК Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №......... ________________ m1 = N. Мобщ. = Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________ |
| Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) |
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий ЛВ выписаны в соотношении .............................. , т.е. ......................................................................... Принципы смешивания ........................................ .................................................................................. Расчет относительных потерь Цель затирания пор ступки Технология по стадиям ТС – 1.Измельчение ТС – 2.Смешивание ТС – 3.Дозирование ТС – 4.Упаковка ТС – 5.Оформление (маркировка) | Контроль на стадиях изготовления ТС–1, ТС – 2 - масса ................(на расстоянии ...... см ....... видимых ................ частиц), .............. цвета, без ............................включений ( органолептический контроль – приказ № ...... от .............). Выписывают ............................. ТС-3 - весы для дозирования выбраны ...................... ТС-4 ………………. капсулы для упаковки выбраны с учетом ………………………………………… ТС–5-основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют ................................................. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена .....................Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата ......................... ...................... сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. ................... сигнатура. 2.Оформление Наклеена ………………………этикетка………………. На этикетке указаны: Имеются: 3.Упаковка Капсулы с порошком уложены в ……………..коробку ………………………. рядами. Дозы упакованы …………...в .......................... капсулы. При переворачивании ………… доз порошок .............................................................. 4.Органолептический контроль отдельных доз: -цвет порошков ................................................................. -порошок ............................................................................ -механические включения ............................................... 5.Физический контроль: отклонения в массе отдельных доз порошков ................................ в норму допустимого отклонения (пр. № ........... от ................... составляет + .........от развески ..............). [……, ……] Вывод. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции……………………... Имеется указание о ................................... и предупредительная надпись………………………, а также ............................ рецептурный номер. Вывод. |
Задание 1.2. Изготовить порошки с трудно измельчаемыми веществами
| Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) |
| Рецепт № 4 Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № ....... от .................) – .................................. I.Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Вывод. ЛП изготавливать…………………… Оформление основной этикетки ................... ..................................и предупредительных надписей .......................................................... для стадии оформления(маркировки) - МУ от ……….. | Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = Самоконтроль расчетов: общая масса порошков Развеска2 = Следовательно ...................... ................................................ Расчет вспомогательной жидкости: этанол 90% …..г, …………………капли 0,1 этанола……….капель. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 ________________ m1 = N. Мобщ. = Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________ |
| Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям. (IV этап ООД) | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) |
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий ЛВ выписаны в соотношении…………, т.е. в ……………………………………количествах. Поры ступки………. затираем, т. к. ментол является…………………………….. веществом и его необходимо предварительно измельчить с …………………………, взятым в соотношении ……………………… Летучая вспомогательная жидкость сначала ………………………………, затем ……………………………………………. ЛВ добавляют к раствору ...........................в .………… с целью……………………………… ……………........................................................... Порошки следует упаковывать в ……………… капсулы, т.к. ………………………………………………………. Упаковку порошков проводят согласно УИР: по 2 порошка в простые, вощеные и пергаментные капсулы. Технология по стадиям ТС – 1.Измельчение ТС – 2.Смешивание ТС – 3.Дозирование ТС – 4.Упаковка ТС – 5.Оформление (маркировка) | УИРС «Влияние вида упаковки на устойчивость порошков при хранении» Цель.Выявить влияние вида упаковки на устойчивость порошков с летучим веществом – ментолом в процессе хранения. Для выяснения влияния вида упаковки изготовить порошки по данной прописи. Для упаковки использовать капсулы: простые, вощеные, пергаментные - по 2 порошка. Порошки оставить на хранение в течение недели. На следующем занятии проверить массу порошков, сверить показания с допустимыми нормами отклонения. X% =(m1-m2 ):m1*100% m1 – масса порошка по прописи m2 – масса порошка через неделю Расчет простые капсулы вощеные капсулы пергаментные капсулы Допустимые отклонения по НД ................................... .......................................................................................... Вывод. |
Задание 2. Оценка качества изготовленных порошков
Оцените качество изготовленного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых параметров.
Рецепт № Изготовлен: (когда, кем)
Rp:
1.Анализ документации:
-правильность выбора и оформления рецептурного бланка;
- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры (при необходимости);
- компоненты прописи совместимы;
- дозы веществ списков А и Б, нормы отпуска наркотических и приравненных к ним веществ не завышены;
- оформление ОСР;
- правильно сделаны расчеты и оформлен ППК (расчеты представлены на оборотной стороне);
- на лицевой стороне ППК есть:
- номер рецепта,
- дата изготовления препарата,
- наименование компонентов на латинском языке и их количества,
- последовательность перечисления ЛВ отражает основной технологический процесс,
- масса дозы (развеска), число доз и общая масса,
- подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего.
Если пропись содержит вещества списка А, ППК отмечен кодом «А»; детские препараты отмечены «Д» ( в верхней части ППК).
2.Оформление:
- наклеена основная этикетка;
- на этикетке указаны:
- адрес и № аптеки,
- № рецепта по квитанционной книге,
- Ф.И.О. пациента,
- способ применения,
- дата (число, месяц, год),
- цена препарата.
-имеется отдельный рецептурный номер;
- при необходимости наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим
свойствам компонентов прописи;
- выписана сигнатура (при необходимости);
- надписи разборчивы;
- этикетка наклеена ровно;
- препарат имеет красивый товарный вид.
3.Упаковка:
- для дозированных порошков подобраны капсулы, соответствующие физико-химическим свойствам веществ прописи;
- при переворачивании отдельных доз порошок не высыпается:
- он находится в центре упаковки,
- упаковка доз аккуратная,
- дозы сложены по 3-5 штук и уложены рядами в картонную коробочку или бумажный пакет;
- для не дозированных порошков вместимость флакона(банки) соответствует прописанной массе порошка:
- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам веществ,
- укупорка плотная;
- при наличии веществ списка А упаковка опечатана.
4.Органолептический контроль:
- цвет и запах порошков соответствует компонентам прописи;
- вкус(только для детских);
- порошки однородны по цвету и величине частиц ( на расстоянии 25 см нет видимых частиц);
- механических включений нет;
- порошок сыпуч;
- количество доз соответствует прописи.
5.Физический контроль: отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений по пр. №305 от 16.10.97. табл.№2.1
| Масса в г | Отклонения в % |
| До 0,1 0,1-0,3 0,3-1,0 Свыше 1,0 | + 15 + 10 + 5 + 3 |
Вывод.Порошки изготовлены удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.
.
Задание 3. Решить обучающие задачи
Занятие 2
Цель.Научиться готовить порошки с использованием тритурации, с экстрактом красавки сухим, с антибиотиками, порошки для новорожденных и детей до 1 года, оценивать их качество.
Самоподготовка
1. Изучить учебный материал по теме занятия ( см. список литературы и лекции).
2. Выполнить индивидуальные задания по изготовлению и оценке качества порошков по рецептам, предложенным преподавателем, используя схему ООД рабочей тетради.
3. Решить задачи на изготовление порошков :
3.1. с антибиотиками – лит.4, С.77-78, рец. 35-39;
3.2. для детей новорожденных и до 1 года – приказ №214 от 16.07.97., раздел 2.4.,
прописи №№ 170 - 174; раздел 4, прописи №№ 186 – 190, лит. 4, стр.78, рец. 40-45
4. Ответить на контрольные вопросы по теме занятия-лит.2, С.186-187