Главная | Обратная связь

Особенности технологии

Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром.

Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Увлажнение начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков.

При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. (согласно МУ от 4.07.97).

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Задание 3.2.

Пропись №………..- приказ N………….от…………….., раздел……………..

Состав:

 

 

Срок годности:

Условия хранения:

Сделать расчет на …………..доз.

Пропись рецепта №………….

Rp.:

 

Фармацевтическая экспертиза

Форма рецептурного бланка (пр. № ....... от ..............) - ..................................................................................

Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической)совместимостиингредиентов прописи

Вывод.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

 

 

Вывод. ЛП изготавливать ……………..

 

Расчеты

 

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все дозы, выписанные в рецепте:

 

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска₁ =

 

Самоконтроль расчетов:

общая масса порошков

 

Развеска₂ = Следовательно развеска₁ =развеска₂

 

 

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № ......

m₁= N.

M_общ=

 

Подписи:

Изготовил

Расфасовал

Проверил

Особенности технологии

 

Условия изготовления порошков для детей новорожденных и до 1 года ................................................

...............................................................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

ЛВ выписаны в соотношении………………………………..,т.е. в ………………………………………… количествах.

Измельчение и смешивание проводят с учетом ..........................................................................................

...............................................................................................................................................................................

 

 

Дата проведения лабораторного занятия________________

Задание 1.1.Изготовить порошки с использованием тритурации

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № 6   Rp.: Strychnini nitratis 0,0005 Phytini 0,5 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день Фармацевтическая экспертиза рецепта   Форма рецептурного бланка (пр. №110 от 12.02.07) – спец. рецептурный бланк I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Стрихнина нитрат РД=0,0005 ВРД=0,002 СД=0,0015 ВСД=0,005 Вывод. Дозы не завышены. НЕО не ограничена НД. Вывод. ЛП изготавливать можно Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно” для стадии оформления(маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. Оформление ОСР Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1 ( один дециграмм) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)	Strychnini nitras ( Стрихнина нитрат) Бесцветные блестящие игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок чрезвычайно горького вкуса. Хранение: сп .А. ВРД -0,002 ВСД -0,005 Тонизирующее средство.   Phytinum (Фитин) Белый аморфный порошок без запаха. Стимулирует кроветворение.	Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Стрихнина нитрата – 0,0005*20=0,01 < 0,05 Тритурация 1:10 0,01*10 =0,1 Фитина – 0,5*20=10,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,0005*10+0,5= = 0,505 ≈ 0,5 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 10,0+0,1=10,1   Развеска2 = 10,1:20 = = 0,505≈0,5 Следовательно развеска1 = развеска2   Лицевая сторона ППК «А» Дата ППК к рецепту № 6 Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1 Phytini 10,0 _____________________ m1= 0,50 N. 20 Мобщ.=10.1   Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________
Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям. (IV этапООД)	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1.Тритурации – это заранее изготовленные порошкообразные смеси ядовитых или сильнодействующих веществ с сахаром молочным в соотношении 1:10 или 1:100. 2.При прописывании в порошках веществ сп. А или Б в количестве 0,05 г и менее на все дозы используют их тритурации, т.к. точное взвешивание не представляется возможным. 3.Если в рецепте прописан сахар, то его количество уменьшают, учитывая сахар, вводимый с тритурацией (как правило, вычитают массу всей тритурации). 4.В данном рецепте сахар отсутствует, однако практического увеличения развески не происходит, т.к. масса каждого порошка увеличивается на 0,005 (0,0005*10), а точность дозирования на ВР до сотых долей грамма. 5.Округление развески до 0,51 недопустимо, т.к. в этом случае на последний порошок не хватит 0,1 (0,005*20), а норма допустимых отклонений составляет +0,03. 6. Вещества выписаны в соотношении 1:1000,т.е. в резко разных количествах (см. занятие 1, задание 1.1.). Поры ступки затирают фитином (относительные потери в ступке № 6 – 0,018*10*100%:10 = 1,8 %)   Технология по стадиям ТС – 1.Измельчение ТС – 2.Смешивание На ВР-20 отвешивают 10,0г фитина. Измельчают его, затирая поры ступки №6, отсыпают на капсулу. Получают 0,1г тритурации стрихнина нитрата 1:10 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы фитин по частям. Продолжают измельчение и смешивание. ТС – 3.Дозирование Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,50г числом 20. ТС – 4.Упаковка Дозы порошка упаковывают в вощеные капсулы. Укладывают в коробку в 4 ряда по 5 штук.   ТС – 5Оформление (маркировка) На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”, обвязывают и опечатывают сургучной печатью; отдельный рецептурный номер, сигнатура.	Контроль на стадиях изготовления ТС–1, ТС-2 - масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК. ТС-3 - весы для дозирования выбраны верно. ТС-4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. ТС–5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура. 2.Оформление Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: адреса и № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год),цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Коробка обвязана и опечатана. 3.Упаковка Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается. Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. 4.Органолептический контроль отдельных доз Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет. 5.Физический контроль Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,50). 0,50 – 100% Х = 0,025≈0,03 0,50+0,03 Х – 5% [0,47;0,53] Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ. Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно”, отдельный рецептурный номер. Коробка обвязана и опечатана. Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1.1.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № .......   Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта   Форма рецептурного бланка (пр. № ......... от ...................) – ....................... I.Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод.   II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ   Вывод.ЛП изготавливать …………..     Оформление основной этикетки “.................. ....................”, предупредительных надписей “.....................................................................”, “......................................” для стадии оформления(маркировки) -МУ от ………. Выписывают ……………., рецепт………….в аптеке. Оформление ОСР		Оборотная сторона ППК   Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № .......   _____________________ m1= N. Мобщ. =   Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________
Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям. (IV этап ООД)	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий Что такое тритурация ?   Цель использования тритурации?     Выбор тритурации     Срок годности тритурации     Технология по стадиям ТС – 1.Измельчение ТС – 2. Смешивание   ТС – 3.Дозирование   ТС – 4.Упаковка     ТС – 5.Оформление (маркировка)	Контроль на стадиях изготовления ТС–1, ТС–2 - масса ................(на расстоянии ...... см ....... видимых ................ частиц), .............. цвета, без ............................включений ( органолептический контроль – приказ № ...... от .............). Выписывают ............................. ТС-3 - весы для дозирования выбраны ...................... ТС-4 - ……………. капсулы для упаковки выбраны ........................................................................................... ТС–5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют ................................................. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена .....................Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата ......................... . ...................... сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. ................... сигнатура. 2.Оформление. Наклеена …………………..этикетка На этикетке указаны     Имеются:   3.Упаковка. Капсулы с порошком уложены в .................... коробку ……………..рядами. Дозы упакованы .................. в .......................... капсулы. При переворачивании ………………..доз порошок ...................................... 4.Органолептический контроль отдельных доз: -цвет порошков ................................................................. -порошок ........................................................................... -механические включения ............................................... 5.Физический контроль: отклонения в массе отдельных доз порошков ............................... в норму допустимого отклонения (пр. № ........ от .................. составляет + .........от развески ..............). [……, ……] Вывод. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции ..................................... Имеется указание о..................................... и предупредительная надпись, отдельный рецептурный номер. Препарат .......................... и ............................................ Вывод.

Задание 1.2. Изготовить порошки с экстрактом красавки сухим.

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № 7 Rp.: Codeini 0,02 Extracti Belladonnae 0,01 Theophyllini 0,3 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта   Форма рецептурного бланка (пр. №110 от 12.02.07) – спец. рецептурный бланк I.Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Кодеин РД=0,02 ВРД=0,05 СД=0,06 ВСД=0,2 Вывод. Дозы не завышены. Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,2 (0,02*10). Вывод.НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. №110 от 12.02.07) не превышена. Теофиллин РД=0,3 ВРД=0,4 Вывод. Дозы не СД=0,9 ВСД=1,2 завышены. Экстракт красавки густой РД=0,01 ВРД=0,05 Вывод. Дозы не СД=0,03 ВСД=0,15 завышены. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления(маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. Оформление ОСР Codeini 0,2 (два дециграмма) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)	Codeinum (Кодеин) Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Хранение. сп.Б( по ГФ X ), в сейфе – приказ № 330 от 12.11.97., прилож. 4. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0,05 ВСД = 0,2 Наркотический анальгетик и противокашлевое средство.   Theophyllinum(Теофиллин) Кристаллический порошок белого цвета, без запаха. Хранение. сп.Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0,4 ВСД = 1,2 Спазмолитическое (сосудорасширяющее, бронхорасширяющее), диуретическое средство.   Extractum Belladonnae siccum (экстракт красавки сухой) Порошок бурого или светло-бурого цвета со слабым запахом, своеобразным вкусом, гигроскопичен. Состав: 50% экстракта + 50% наполнителя - декстрина (1:2). Хранение. сп.Б. В хорошо укупоренной таре. ВРД = 0,1 ВСД = 0,3 Спазмолитическое средство.	Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина – 0,02*10 = 0,2 Экстракта красавки сухого(1:2)– 0,01*10*2 = 0,2 Теофиллина– 0,3*10=3,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01*2+0,02+0,3 = 0,34   Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4 Развеска2 = 3,4:10 = 0,34 Следовательно развеска1 = развеска2 .   Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 7   Codeini 0,2 Extracti Belladonnae sicci 1:2 0,2 Theophyllini 3,0 ______________________ m1 = 0,34 N.10 Мобщ. = 3,4   Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________
Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям. (IV этапООД)	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий   1.Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100% - 1:1), поэтому дозы проверяют по нему. 2.Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т.к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными. 3.ЛВ вводят в порошки в соотношении 1:1:15,т.е. в резко разных количествах(см. занятие 1, Задание 1.1.). 4.Поры ступки затирают теофиллином ( относительные потери 0,016%*3,0*100%/3,0=1,6%). 5.При использовании экстракта красавки густого (1:1) имеют место значительные потери при его дозировании. Раствор экстракта красавки густого (1:2) имеет срок годности не более 15 суток (см. ГФ XI, вып. 2, С. 160-161). Наличие влаги в обоих экстрактах затрудняет их введение в препарат.   Технология по стадиям   ТС – 1.Измельчение   ТС – 2.Смешивание На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.   ТС – 3.Дозирование Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.   ТС – 4.Упаковка Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.   ТС – 5.Оформление (маркировка) На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.	Контроль на стадиях изготовления ТС–1, ТС–2 - масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), кремового цвета, без механических включений ( органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97) Выписывают лицевую сторону ППК. ТС-3 - весы для дозирования выбраны верно. ТС-4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. ТС–5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура. 2.Оформление. Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием : адреса и № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способ применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”. 3.Упаковка Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается. 4.Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков кремовый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет. 5.Физический контроль Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,34). 0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02 Х – 5% [0,32;0,36] Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ. Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись, отдельный рецептурный номер. Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1.2.

Пропись рецепта на латинском языке Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № ...   Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта   Форма рецептурного бланка (пр. № ......... от ..................) – .......................... I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи Вывод. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ     Вывод. ЛП изготавливать ………………   Оформление основной этикетки ................. ......................... и предупредительных надписей .................................... для стадии оформления(маркировки) - МУ от ………… Оформление ОСР		Оборотная сторона ППК   Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № .......   _____________________ m1= N. Мобщ. =   Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________
Теоретическое обоснование Технология изготовления по стадиям. (IV этап ООД)	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий ЛВ в состав препарата вводят в соотношении ....................................., т.е. .................................... ................................................................................. Смешивание ингредиентов проводят с учетом ................................................................................   При изготовлении порошков по данной прописи рациональнее использовать экстракт ..................................................................., т.к. ........................................   Технология по стадиям ТС – 1.Измельчение ТС – 2.Смешивание   ТС – 3.Дозирование   ТС – 4.Упаковка     ТС – 5.Оформление (маркировка)	Контроль на стадиях изготовления ТС–1, ТС–2 - масса ................(на расстоянии ...... см ....... видимых ................ частиц), .............. цвета, без ............................включений ( органолептический контроль – приказ № ...... от .............). Выписывают ............................. ТС-3 - весы для дозирования выбраны ...................... ТС-4 - …………… капсулы для упаковки выбраны с учетом....................................................................... ТС-5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют ................................................. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена .....................Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата ......................... . ...................... сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. ................... сигнатура. 2.Оформление Наклеена………………. этикетка На этикетке указаны:     Имеются:   3.Упаковка Капсулы с порошком уложены в .................... коробку ……………………….рядами. Дозы упакованы .................. в .......................... капсулы. При переворачивании…………………………….доз порошок ...................................... 4.Органолептический контроль отдельных доз: -цвет порошков ................................................................. -порошок ........................................................................... -механические включения ............................................... 5.Физический контроль Отклонение в массе отдельных доз порошков ............................... в норму допустимого отклонения (пр. № ........ от .................. составляет + .........от развески ..............). [ ; ] Вывод. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции ..................................... Имеется указание о..................................... и предупредительная надпись, отдельный рецептурный номер. Препарат .......................... и ............................................ Вывод.

Задание 2.УИР. Влияние размера частиц лекарственных веществ на кинетику их высвобождения из порошков

 

Цель. Изучить влияние размера частиц на кинетику их высвобождения из лекарственной формы – порошки на примере кислоты салициловой.

 

Изучение кинетики высвобождения ЛВ в зависимости от размера частиц проводят методом диффузии в агар.

Агаровый гель готовят 2% концентрации на стандартном растворителе (натрия хлорида – 8,9 г, калия хлорида – 0,3 г, кальция хлорида – 0,33 г, воды очищенной до 1000 мл). Измельченный агар заливают растворителем и оставляют на 30 мин для набухания. Набухший гель нагревают до кипения, доводят до необходимой массы и к теплому гелю добавляют 0,02% хлорида окисного железа. Изготовленный раствор разливают в чашки Петри по 15-20 мл. В сформировавшемся геле через 24 часа металлическим цилиндром с диаметром приблизительно 8 мм вырезают диски. В каждой чашке делают по 3 лунки на равном расстоянии друг от друга.

В образовавшиеся лунки вносят испытуемые образцы. С этой целью отвешивают 0,2 г ЛВ, измельчают его в ступке в течение 3 минут, отвешивают 3 пробы по 0,05 г и заполняют ими лунки. В качестве контроля (вторая чашка) используют 3 навески по 0,05 г этого же вещества без измельчения (размер частиц по ГОСТ).

Отмечают время заполнения последней лунки и помещают чашки Петри в термостат с температурой 37º С + 1ºС.

ЛВ, высвобождаясь из порошка, диффундируют в агаровый гель, образуя с реактивом окрашенные зоны: кислота салициловая – сине-фиолетовый цвет. Через 30-60-90-120 минут измеряют диаметр окрашенной зоны. При образовании эллипса измеряют больший и меньший диаметры окрашенной зоны. Полученные результаты записывают в дневник и подвергают математико-статистической обработке.

Средняя ошибка среднего арифметического вычисляется по формуле: m = +Σ а*K, где m-средняя ошибка среднего арифметического диаметров окрашенной зоны; Σ- сумма; “а” – цифровые значения отклонений диаметров от среднего арифметического со знаком “+” и “–”; K- величина, зависящая от числа вариантов, т.е. количества опытов (n) для каждого образца порошка. В данном случае для n = 3, K = 0,29004.

 

Пример расчета(табл. 1)

Через 30 минут диаметр окрашенных зон составил 20,20 и 21 мм, среднее значение 20,3 мм.

 

Таблица 1

 

№ лунки	Значение“а” через
30 мин.	60 мин.	90 мин.	120 мин.
	20,0-20,3 = - 0,3
	20,0-20,3 = - 0,3
	21,0-20,3 = 0,7

Σ а = (-0,3) + (-0,3) + 0,7 =1,3 – значение “а” суммируется без учета алгебраических знаков.

 

m = +1,3 * 0,29004 = +0,38

d = 20,3 + 0,38 мм, где “d” – диаметр окрашенной зоны

 

Результаты измерений и расчетов, являющихся средним не менее, чем из трех определений, заносятся в таблицу 2.

 

Таблица 2. Влияние размера частиц кислоты салициловой на кинетику их высвобождения из порошков

 

Время	Значения “d” для частиц порошка кислоты салициловой, мм
ГОСТ (неизм.)	Измельчение 3 мин.
30 мин.
60 мин.
90 мин.
120 мин.

 

Построить график зависимости диаметра окрашенной зоны (кинетики высвобождения ЛВ) от времени:

 

Вывод:С помощью метода диффузии в агар установлено:

- полнота высвобождения кислоты салициловой зависит от размера частиц, так измельченная в течение 3 минут, она дает окрашенную зону на ………… мм больше, чем не измельченный образец.

 

 

ЗАДАНИЕ 3.Оценить качество изготовленных порошков

Оцените качество изготовленного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых параметров.

Рецепт № Изготовлен: (когда, кем)

Rp:

 

1.Анализ документации:

-правильность выбора и оформления рецептурного бланка;

- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры (при необходимости);

- компоненты прописи совместимы;

- дозы веществ списков А и Б, нормы отпуска наркотических и приравненных к ним веществ не завышены;

- оформление ОСР;

- правильно сделаны расчеты и оформлен ППК (расчеты представлены на оборотной стороне);

- на лицевой стороне ППК есть:

- номер рецепта,

- дата изготовления препарата,

- наименование компонентов на латинском языке и их количества,

- последовательность перечисления ЛВ отражает основной технологический процесс,

- масса дозы (развеска), число доз и общая масса,

- подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего.

Если пропись содержит вещества списка А, ППК помечен кодом «А»; детские препараты помечены «Д» ( в верхней части ППК).

 

2.Оформление:

- наклеена основная этикетка;

- на этикетке указаны:

- адрес и № аптеки,

- № рецепта по квитанционной книге,

- Ф.И.О.пациента,

- способ применения,

- дата (число, месяц, год),

- цена препарата.

-имеется отдельный рецептурный номер;

- при необходимости наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим

свойствам компонентов прописи;

- выписана сигнатура (при необходимости);

- надписи разборчивы;

- этикетка наклеена ровно;

- препарат имеет красивый товарный вид.

 

3.Упаковка:

- для дозированных порошков подобраны капсулы, соответствующие физико-химическим свойствам веществ прописи;

 

- при переворачивании отдельных доз порошок не высыпается:

- он находится в центре упаковки,

- упаковка доз аккуратная,

- дозы сложены по 3-5 штук и уложены рядами в картонную коробочку или бумажный пакет;

 

- для не дозированных порошков вместимость флакона(банки) соответствует прописанной массе порошка:

- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам веществ,

- укупорка плотная;

- при наличии веществ списка А упаковка опечатана.

 

4.Органолептический контроль:

- цвет и запах порошков соответствует компонентам прописи;

- вкус (только для детских);

- порошки однородны по цвету и величине частиц (на расстоянии 25 см не должно быть отдельных крупных частиц ингредиентов)

- механических включений нет;

- порошок сыпуч;

- количество доз соответствует прописи.

 

5.Физический контроль: отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений по пр. №305 от 16.10.97. табл.№2.1

 

Масса в г	Отклонения в %
До 0,1 0,1-0,3 0,3-1,0 Свыше 1,0	+ 15 + 10 + 5 + 3

 

 

Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.

 

ЗАДАНИЕ 4. Решить обучающие задачи

 

Контрольная работа по темам:

 

«Государственная регламентация производства лекарственных препаратов»

«Дозирование в технологии лекарственных форм»

«Технология изготовления сложных порошков»

 

 

Цель. Контроль практических умений по изготовлению и контролю качества сложных порошков и теоретических знаний по темам контрольной работы.

 

Самоподготовка

 

1. Изучить учебный материал по темам занятий и лекции -см.список литературы к занятиям вводного курса, пропедевтической практики и №1-3 основного курса.

2. Изучить перечень приобретенных умений по изготовлению порошков и критерии их оценки.