Главная | Обратная связь

Особенности производства радиофармацевтических препаратов

Все операции должны выполняться под контролем ОЛРФП. Персонал, участвующий в выпуске РФП, должен иметь соответствующую подготовку по системам обеспечения качества, с НРФП и нормативным требованиям, установленным для данного типа препарата. ОЛРФП может поручить выпуск готового продукта другому лицу, в то же время ответственность за выпуск не может быть делегирована.

Весь персонал, занятый в зонах работы с радиоактивными веществами (включая сотрудников, в чьи обязанности входит уборка и обслуживание), должен получить дополнительную подготовку применительно к используемым веществам. В частности они должны получить подробную информацию и надлежащую подготовку по радиационной безопасности. Доза облучения персонала должна контролироваться с помощью индивидуальных дозиметров утверждённого типа, показания которых регулярно проверяются и регистрируются. Данный вид контроля может быть дополнен контролем с помощью электронных дозиметров, кожных дозиметров на пальцы и т.д.

После завершения приготовления РФП необходимо провести контроль радиоактивного загрязнения персонала и рабочих мест с помощью соответствующих радиометров. Любое загрязнение должно быть удалено немедленно или должно быть ограничено его распространение, а доступ в загрязнённую зону должен быть запрещён до тех пор, пока радиоактивность не спадёт до допустимого уровня.

Рекомендуется, чтобы небольшие лаборатории имели соответствующие действующие программы или планы по подготовке персонала по новым процедурам и операциям и по тем вопросам, где обнаружены недостатки.

Небольшие лаборатории должны иметь актуальное досье (включая, например, резюме, копии дипломов, сертификатов повышения квалификации) на каждого из сотрудников. Персонал должен состоять не менее чем из двух сотрудников, один из которых является ОЛРФП с соответствующими полномочиями. Второй сотрудник должен, по крайней мере, иметь очень хорошую подготовку по соблюдению процедур с НРФП.

Когда в какой-то момент времени в небольшой лаборатории только один сотрудник участвует в процессе, может оказаться, что все процедуры (приготовление, контроль качества (КК)и выпуск продукта) должны будут выполняться одним и тем же лицом (ОЛРФП). В связи с этим должна быть в наличии строгая стандартная операционная процедура (СОП). Если существует необходимость приготовления одним сотрудником, к двойной проверке результатов и подтверждения их соответствия должен быть привлечён ещё один независимый профессионал (принцип «четырёх глаз»).

Указанным лицом может быть любое лицо, прошедшее подготовку для проведения анализа результатов, понимающее их значение и способное подтвердить их правильность.

Все оборудование должно допускать дистанционное управление или быть автоматизированным, чтобы получаемые протоколы (отчёты) недвусмысленно свидетельствовали о том, что качество продукта соответствует спецификациям.

Для учреждений, где производится приготовление нескольких типов ОКРФП, рекомендуется, чтобы количество персонала было достаточным для выполнения всех задач, т.е. приготовления, выполнения функций КК и ОК и предотвращения смешивания и перекрёстной контаминации.

В обязанности ОЛРФП должно входить:

- установление процедур по проверке и оценке поступающих материалов и обеспечение того, что каждая партия таких материалов проверена и оценена перед использованием;

- проверка записей, относящихся к приготовлению партий и лабораторному контролю, на точность, полноту и соответствие установленным спецификациям перед разрешением выпуска или выбраковкой партии или лота ОКРФП;

- утверждение процедур, спецификаций, процесса и методов, включая соответствующие СОП;

- обеспечение надлежащей подготовки и квалификации персонала;

- анализ ошибок и обеспечение соответствующих корректирующих действий для предотвращения их повторения;

- обеспечение надлежащей идентификации, дозировки, качества и чистоты ОКРФП.

В обязанности лица, ответственного за ОК, должно входить:

- управление общей системой ОК;

- проверка правильности ведения и управления документацией;

- проведение периодических аудитов с целью наблюдения за соответствием установленным процедурам и практикам.

Наблюдение, во взаимодействии с другими ответственными лицами, за общим управлением деятельностью, выполняемой в небольшой лаборатории (например, отклонение от спецификаций, подготовка персонала, управление радиоактивными отходами и т.д.).

В небольших учреждениях для повышения эффективности управления, помощь ОЛРФП в отслеживании указанных выше вопросов может оказывать внешнее по отношению к лаборатории подразделение по обеспечению качества.

В обязанности лица, ответственного за производство, должно входить:

- разработка СОП, относящихся к операциям по приготовлению РФП, и проверка надлежащего внедрения указанных СОП;

- утверждение технологических операций;

- оценка, заверение подписью и хранение записей, относящихся к приготовлению;

- обеспечение гарантий того, что препараты производятся и хранятся в соответствии с утверждённой документацией с целью достижения требуемого качества;

- проверка правильности обслуживания помещений и технологического оборудования в соответствии с утверждённой программой обслуживания.