Главная | Обратная связь

Иммунобиологических и диагностических препаратов

3. Склад для хранения ИБП и ДП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания объекта, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от других помещений либо в сухом проветриваемом подвальном помещении. Склад для хранения ДП может размещаться непосредственно в лабораториях. Складские помещения должны быть хорошо освещены, легко проветриваться. Отопление, вентиляция, искусственное и естественное освещение должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям.

4. На складе для хранения устанавливаются холодильники, морозильники, холодильные камеры или оборудуются холодильные комнаты (далее - холодильное оборудование).

5. Холодильные комнаты, холодильные и морозильные камеры оборудуются стеллажами, высотой от пола не менее 10 сантиметров. ИБП и ДП защищаются от воздействия света. Запрещается совместное хранение ИБП и ДП с посторонними предметами и непосредственно на полу.

6. При хранении ИБП и ДП размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) отмечается температура холодильного оборудования в журнале учета температурного режима холодильного оборудования по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

7. Оптимальной для хранения и транспортировки ИБП и ДП является температура в пределах от плюс 2^оС до плюс 8^оС. Хранение осуществляется при температурных условиях хранения ИБП согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Транспортировка ДП может осуществляться согласно инструкции, прилагаемой к ним.

8. Транспортировка до потребителя осуществляется в максимально сжатые сроки - не более 48 часов.

9. Поставщик ИБП и ДП предварительно оповещает получателя о сроке поставки груза.

10. При получении ИБП и ДП груз немедленно помещается в холодильную камеру и производится разгрузка термоконтейнеров. Заполняется акт приема партии ИБП и ДП по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Проверяются показатели соответствующих термоиндикаторов, на которых указывается дата поступления. Все данные заносятся в журнал учета иммунобиологических препаратов по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и учета диагностических препаратов по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

11. В случае задержки отправления ИБП и ДП, их помещают в холодильные камеры складов вокзалов, аэропортов или возвращают на склад отправителя, поместив в холодильники.

12. Каждый контейнер имеет маркировку с указанием типа ИБП и ДП, температуры хранения, требуемой для сохранности их качества.

13. Физические и юридические лица, занимающиеся хранением и транспортировкой ИБП и ДП, должны иметь резервное холодильное оборудование, запасные части к нему, термоконтейнеры, хладоэлементы.

14. Физическим лицом или руководителем юридического лица, занимающимся хранением ИБП и ДП независимо от их количества утверждается план экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильного оборудования или отключения электроэнергии.

15. Для поддержания температуры на случай временного отключения источника энергии необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов, помещенных на нижнюю полку холодильника.

16. Для быстрой заморозки хладоэлементов используются морозильники. Хладоэлементы в морозильнике укладываются ребром.

17. Холодильное оборудование и термоконтейнеры содержатся в чистоте, регулярно размораживаются и моются (не реже одного раза в месяц). Слой инея на стенках холодильных камер не должен превышать 5 миллиметров.

18. Каждый холодильник снабжается двумя термометрами, которые устанавливаются в верхней и нижней части холодильника. Термометры подвергаются ежегодной метрологической поверке.

19. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта выполненных работ.

20. При складе ИБП и ДП предусматриваются погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные пути для автотранспорта.

21. Склад должен иметь помещения для хранения, распаковки и упаковки ИБП и ДП, для хранения хладоэлементов, термоконтейнеров и другого упаковочного материала.

22. В случае истечения срока годности, наличия признаков непригодности (изменение цвета, наличие посторонних элементов, осадка, трещин на емкости, отсутствие или недостаточный объем) ИБП и ДП списываются и уничтожаются с оформлением актов списания и уничтожения. Уничтожение проводится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями.

23. Соблюдаются меры по обеспечению личной безопасности при работе в холодильных или морозильных камерах:

1) перед входом в холодильную или морозильную камеру необходимо предварительно оповестить об этом сотрудника по отделу;

2) прежде чем войти в холодильную или морозильную камеру необходимо проверить, что дверь можно открыть изнутри, ключ должен находиться у работника, работающего в камере;

3) запрещается входить в морозильную камеру без утепленной одежды.

24. ИБП и ДП отпускаются со склада при предъявлении доверенности на получение ИБП и ДП, а также требования либо заявки.

25. В объектах, где хранятся, используются ИБП и ДП должны быть:

учетная и отчетная документация (накладные на полученные, выданные ИБП и ДП, требования, доверенности, ежемесячные отчеты о полученных и израсходованных ИБП и ДП, акты списания и уничтожения);

акты проверок, проведенных государственными органами санитарно-эпидемиологической службы Республики Казахстан;

инструкции по применению.

26. В складах, холодильных комнатах и камерах, где хранятся ИБП и ДП проводится влажная уборка не реже одного раза в неделю.

27. Склад для хранения ИБП и ДП запирается и в конце рабочего дня опечатывается.