 |
|
Лабораторний контроль якості ЛЗ під час оптової та роздрібної реалізації
Лабораторний контроль якості здійснюється лабораторіями з аналізу якості ЛЗ (контрольно-аналітичними лабораторіями - КАЛ) на підставі:
Ø направлень Держлікслужби та територіальних служб (відділень);
Ø звернень суб’єктів оптової та роздрібної реалізації відповідно до укладених угод.
Крім опису, упаковки, маркування та, по змозі, ідентифікації, перевіряються додаткові показники якості:
- для аерозолів - герметичність упаковки, середня маса препарату в одній дозі, відсоток виходу вмісту упаковки;
- для гранул - розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки;
- для капсул - середня маса заповненої капсули та її вмісту, відхилення від середньої маси, розпад;
- для мазей - однорідність, номінальна маса, рН (за вказівкою в АНД), сухий залишок, важкі метали;
- для настоянок - вміст спирту, загальний об'єм препарату, сухий залишок, важкі метали;
- для супозиторіїв - середня маса, відхилення від неї, температура плавлення (час розчинення);
- для суспензій - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН;
- для таблеток - час розпаду, середня маса, відхилення від неї;
- для екстрактів - вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, вміст вологи;
- для сиропів - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (за вказівкою в АНД).
Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі перевіряють згідно з АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН, номінальний об'єм, відсутність механічних включень (останній показник - за наявності необхідної кількості зразка препарату згідно з АНД).
Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро»* і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу-виробника, заготівельника та постачальника) контролюють на тотожність, здрібнювання, ефірні олії, рН (за вказівки в АНД), вміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, вміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряють на міцність та розпадання.
Обов’язковій лабораторній перевірці підлягають:
- субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма параметрами АНД);
- наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підлягають спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;
- лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);
- рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;
- протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані),що містять римфаміцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.
Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД, а брак допущено з провини виробника або з невста-новлених причин, то Держлікслужба направляє зразки неякісної серії препарату для аналізу в одну з визначених лабораторій. Остання одночасно проводить дослідження зразків, одержаних від територіальних інспекцій та з архіву виробника. Реалізація сумнівних ліків до отримання результату аналізу забороняється і вони зберігаються ізольовано від інших. Якщо повторний аналіз дає негативний результат, то лікарський засіб за приписом Держлікслужби вилучається з обігу і підлягає знищенню або утилізації.
- *«ангро» - від німецького словосполучення, що означає «у великій» [кількості], «у великому» [об'ємі].
Робочі приміщення контрольно-аналітичних лабораторій:
1) аналітичний зал - основне виробниче приміщення, призначене для проведення різних хімічних аналізів. Обладнається лабораторними столами, витяжними шафами, вертушками для титрованих розчинів, шафами для збереження посуду і реактивів, штативами, мірним посудом.
2) вагова кімната - для зважування на аналітичних вагах;
3) кімната для роботи з фізико-хімічними приладами (оптична кімната). Оснащена рефрактометрами, фотоколориметрами, потенціометрами й іншими приладами;
4) кімната, чи самостійний бокс, для біологічних аналізів. Пункти біологічного контролю організуються при республіканських і великих обласних лабораторіях;
5) кімната для бактеріологічних аналізів (у найбільш великих лабораторіях);
6) приміщення для миття посуду, бюреток, піпеток і т.д. ;
7) кабінет завідувача лабораторією, у якому розміщаються також картотека анотацій лікарських
засобів і шафи з довідкою-літературою;
8) методичний кабінет (у великих лабораторіях при наявності понад 10000 аналізів у рік);.
9) кімната для персоналу лабораторії;
10) підвальне приміщення чи надвірна будівля для збереження вогненебезпечних речовин і
запасів кислот.
Контрольно-аналітична лабораторія забезпечується необхідними приладами, апаратами, хімічним посудом, господарськими засобами, реактивами, допоміжними матеріалами тощо.
5.3. Контрольні питання:
1. Завдання та функції Державної служби з лікарських засобів МОЗ України.
2. Поняття про якість. Концепція забезпечення якості.
3. Державний контроль якості ЛЗ, що ввозяться в Україну.
4. Лабораторний контроль якості ЛЗ під час оптової та роздрібної реалізації.
5. Робочі приміщення контрольно-аналітичних лабораторій.
Заключний етап.
Контроль та корекція рівня професійних вмінь та навичок проводиться шляхом вирішення ситуаційних задач і тестів ІІІ рівня засвоєння. Оцінюються знання та вміння студентів з обґрунтуванням кожної оцінки. Викладач задає домашнє завдання, рекомендує літературу з теми наступного заняття: основну і додаткову.
6. Матеріали методичного забезпечення заняття.
6.1. Матеріали контролю базисної (вихідного рівня) підготовки студентів: тестові завдання (додаються).
6.2. Матеріали для методичного забезпечення основного етапу заняття: тестові завдання та ситуаційні задачі ІІ-ІІІ рівня засвоєння (додаються); таблиці.
6.3 Матеріали для заключного етапу заняття: набір тестових завдань ІІІ рівня засвоєння (додаються).
6.4 Матеріали для методичного забезпечення самопідготовки студентів викладені у відповідних методичних вказівках для самостійної підготовки до практичного заняття з цієї теми.
7. Рекомендована література:
Основна:
1. Громовик Б.П., Терещук С.І., Чухрай І.Л. Організація та економіка фармації / За ред. проф. Б.П. Громовика та доц. С.І. Терещук. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2009 р. – 816 с.
2. Громовик Б.П, Терещук С.І Практикум з організації та економіки фармації.- Вінниця, Нова книга, 2004 р., 448с.
3. Громовик Б.П. Організація роботи аптек: навч. посіб. / Б.П. Громовик. – 3-тє вид., доправ. та доповн. – Вінниця: Нова книга, 2007.- 288 с.
Додаткова:
1. Мнушко З.М., Діхтярьова Н.М. Менеджмент та маркетинг у фармації. Ч.I. – Харків, Основа, 1998р., 256с.
2. Кузьмін О.Є., Громовик Б.П., Гасюк Г.Д. та інші. Менеджмент у фармації.. – Вінниця, Нова книга, 2005р., 448с.
Методичну розробку склала
викладач коледжу БДМУ Н.А. Гудзь
Рецензія позитивна
доцент кафедри фармації, к.фарм.н. О.М. Горошко
1. Актуальність теми.Якість ЛЗ - сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, що встановлені законодавством і нормативними документами. Основним документом, який нормує якість лікарських засобів є Державна фармакопея України. Нормативно-технічна документація на лікарські засоби розроблюється у відповідності до затвердженого наказом галузевого стандарту. Тому розгляд даної теми є актуальним для майбутнього фармацевтичного фахівця.
2. Тривалість заняття: 2 години
3. Навчальна мета:
3.1. Знати:
- основні визначення та поняття;
- основні нормативно-технічні документи щодо якості лікарських засобів та виробів медичного призначення;
- організацію роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів.
3.2. Вміти:
- користуватись нормативною, довідковою і науковою літературою;
- користуватись ДФ України для визначення якості лікарських засобів;
- користуватись різною НТД для визначення якості лікарських засобів та виробів медичного призначення.
3.3. Опанувати практичні навички:
- порядок направлення ЛЗ на лабораторний аналіз у контрольно-аналітичну лабораторію.
4. Поради студенту: