 |
|
Основы управления интеллектуальной собственностью
Основные понятия интеллектуальной собственности. Авторское право и смежные права. Промышленная собственность. Оформление правовой охраны объектов промышленной собственности. Патентная информация. Патентные исследования. Введение объектов интеллектуальной собственности в гражданский оборот. Коммерческое использование объектов интеллектуальной собственности. Защита прав авторов и правообладателей. Разрешение споров в области интеллектуальной собственности. Государственное управление интеллектуальной собственностью.
Выпускник должен:
знать:
§ основные понятия и термины, основные международного права и национального законодательства в сфере интеллектуальной собственности;
§ основные виды патентной информации и методику проведения патентных исследований;
§ способы и порядок введения объектов интеллектуальной собственности в гражданский оборот, передачи прав на использование объектов интеллектуальной собственности;
§ виды ответственности за нарушение прав правообладателей объектов интеллектуальной собственности и способы защиты этих прав;
уметь:
§ выявлять объекты интеллектуальной собственности;
§ оформлять и реализовать права на объекты интеллектуальной собственности в Республике Беларусь и за рубежом;
§ организовать правовую охрану и эффективное использование объектов интеллектуальной собственности;
§ проводить патентно-информационный поиск, оценивать патентоспособность и патентную чистоту предлагаемых технических решений.
Специальные дисциплины
Фармакогнозия
Задачи фармакогнозии на современном этапе. Роль в практической деятельности провизора. Виды классификаций лекарственных растений в мировой медицине. Сырьевая база лекарственных растений в Беларуси. Основы заготовительного процесса, рациональные приемы сбора лекарственного растительного сырья различных морфологических групп. Первичная обработка, сушка, приведение сырья в стандартное состояние, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. Методы фармакогностического анализа лекарственного растительного сырья. Система стандартизации лекарственного растительного сырья в Республике Беларусь. Требования, предъявляемые к качеству лекарственного растительного сырья. Лекарственные растения и сырье, содержащие витамины. Лекарственные растения и сырье, содержащие горечи. Лекарственные растения и сырье, содержащие кардиостероиды (сердечные гликозиды). Лекарственные растения и сырье, содержащие стероидные и тритерпеновые сапонины. Лекарственные растения и сырье, содержащие простые фенольные гликозы и лигнаны. Лекарственные растения и сырье, содержащие кумарины и хромоны. Лекарственные растения и сырье, содержащие алкалоиды. Лекарственные растения и сырье, содержащие различные группы биологически активных веществ. Влияние различных факторов на накопление биологически активных веществ растением.
Выпускник должен:
знать:
§ основные понятия фармакогнозии, методы фармакогностического анализа, задачи фармакогнозии на современном этапе и ее значение для практической деятельности провизора;
§ основные этапы развития фармакогнозии. Современные направления научных исследований в области лекарственных растений;
§ характеристику сырьевой базы лекарственных растений;
§ Организацию заготовок лекарственного растительного сырья; заготовительные организации и их функции;
§ систему государственных мероприятий по рациональному использованию и охране лекарственных растений;
§ методы ресурсных исследований по установлению природных запасов лекарственного растительного сырья;
§ общие принципы рациональной заготовки лекарственного растительного сырья и мероприятий по охране естественных, эксплуатируемых зарослей лекарственных растений;
§ номенклатуру культивируемых лекарственных растений; основные приемы их возделывания;
§ систему классификации лекарственного растительного сырья (химическая, фармакологическая, ботаническая, морфологическая);
§ номенклатуру лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного и животного происхождения, разрешенных для применения в медицинской практике и к использованию в промышленном производстве;
§ основные сведения о распространении и местообитании лекарственных растений, применяемых в научной медицине;
§ влияние экологических факторов на развитие сырьевой массы лекарственных растений и накопление биологически активных веществ;
§ методы макроскопического и микроскопического анализов цельного лекарственного сырья, анализ сборов;
§ морфолого-анатомические признаки лекарственного растительного сырья, разрешенного к применению в медицинской практике, возможные примеси;
§ основные группы биологически активных веществ природного происхождения и их важнейшие физико-химические свойства;
§ методы выделения и очистки основных биологически активных веществ из лекарственного растительного сырья;
§ основные методы качественного и количественного определения биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье; биологическую стандартизацию лекарственного растительного сырья;
§ требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственного растительного сырья в соответствии с НД;
§ требования к результатам анализа лекарственного растительного сырья;
§ основные пути и формы использования лекарственного растительного сырья в фармацевтической практике и промышленном производстве;
§ основные сведения о применении в медицине лекарственных средств растительного и животного происхождения.
уметь:
§ определять по морфологическим признакам лекарственные растения в живом и гербаризированном виде;
§ определять подлинность лекарственного растительного сырья методами, предусмотренными нормативной документацией;
§ определять доброкачественность лекарственного растительного сырья методами, предусмотренными нормативной документацией;
§ проводить товароведческий анализ лекарственного растительного сырья;
§ заготавливать лекарственное растительное сырье и принимать его у заготовителей;
§ определять ресурсные запасы лекарственного растительного сырья.
Фармацевтическая технология:
Принципы и организация производства лекарственных средств в условиях серийного производства и по индивидуальным рецептам. Основная нормативная документация, регламентирующая производство лекарственных препаратов. Система мероприятий, обеспечивающая качество фармацевтической продукции. Правила GMP.
Лекарственные формы. Лекарственные средства. Классификация по фармакотерапевтическим группам, химической природе, способам получения. Ядовитые, сильнодействующие и лекарственные средства общего списка.
Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. Биофармация - фундаментальная теоретическая основа создания, производства и обеспечения качества фармацевтической продукции. Биодоступность и терапевтическая эквивалентность. Методы определения абсолютной и относительной биологической доступности.
Основные принципы организации современного фармацевтического производства в условиях крупных, малых предприятий и аптек.
Процессы, машины и аппараты, используемые в производстве лекарственных форм.
Возрастные лекарственные формы. Технология лечебно-косметических лекарственных средств, лекарственных форм в гомеопатии.
Особенности технологии лекарственных форм, применяемых в ветеринарии.
Фармацевтические несовместимости в технологии лекарственных форм. Физическая, химическая и фармакологическая несовместимости.
Методология разработки нормативной документации на производство лекарственных средств.
Выпускник должен:
знать:
§ номенклатуру лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств;
§ лекарственные средства пролонгированного и направленного действия;
§ способы стандартизации лекарственных средств;
§ основы государственной политики в области здравоохранения;
§ государственное нормирование производства лекарственных средств в аптеках и на фармацевтических предприятиях, правила GMP, GLP, GCP, GPP;
§ механические, гидромеханические, химические, тепловые и массо-обменные процессы фармацевтической технологии;
§ теоретические основы биофармации;
§ особенности производства ветеринарных, гомеопатических, косметических средств и пищевых добавок;
§ процессы, машины и аппараты для биотехнологического производства лекарственных средств;
уметь:
§ использовать нормативные документы, касающиеся деятельности фармацевтических учреждений;
§ использовать вычислительную технику в работе фармацевтических учреждений;
§ использовать государственную фармакопею, фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, общие фармакопейные статьи, регламенты и другую нормативную документацию для поиска необходимой информации по составу, приготовлению, хранению и отпуску
§ лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и проверки доз ядовитых и сильнодействующих веществ в них;
§ готовить лекарственные средства с учетом совместимости компонентов прописи в рецепте врача; находить рациональные пути преодоления несовместимости ингредиентов;
§ выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных средств и их передачу на промышленное производство;
§ осуществлять постадийный контроль и стандартизацию лекарственных средств;
§ оформлять изготовленные в аптеке и на предприятиях лекарственные средства к отпуску;
§ определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форм;
§ определять физические и физико-химические константы (температура кипения, температура плавления, удельное вращение, удельный показатель поглощения и др.), концентрации этилового спирта по плотности.
Фармацевтическая химия
Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система. Сертификация лекарственных средств, ветеринарных препаратов, гомеопатических средств и БАД. Общегосударственная система учреждений и мероприятий, направленных на планирование и разработку нормативной документации. Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лекарственных веществ. Комплексный характер оценки качества лекарственных веществ. Групповые и частные испытания. Принцип общей фармакопейной статьи «Общие реакции на подлинность». Общие фармакопейные положения для определения посторонних веществ в лекарственных средствах (испытания на чистоту). Стабильность и сроки годности лекарственных средств. Методы прогнозирования сроков годности. Взаимосвязь сроков годности и чистоты лекарственных средств. Условия хранения лекарственных средств. Анализ лекарственных средств в биологических жидкостях. Взаимосвязь химической структуры и фармакологического действия лекарственных веществ. Теоретические и юридические основы экспресс-анализа лекарственных форм аптечного производства. Методология выбора вариантов анализа сложных лекарственных форм аптечного и заводского производства. Стандартизация лекарственных средств, ветеринарных препаратов, гомеопатических средств и БАД, нормативная документация (НД), обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международных стандартов.
Выпускник должен:
знать:
§ основные понятия фармацевтической химии, задачи фармацевтической химии на современном этапе.
§ основные этапы развития фармацевтической химии. Главные направления научных исследований в области фармацевтического анализа и синтеза лекарственных веществ;
§ виды классификаций лекарственных веществ и лекарственных средств (химическая, фармакологическая и др.);
§ относительность норм качества лекарственных средств, относительные и абсолютные методы анализа специфика применения их в оценке качества лекарственных средств;
§ источники и способы получения лекарственных веществ;
§ особенности стандартизации лекарственных средств и виды нормативной документации;
§ особенности стандартизации комбинированных лекарственных средств промышленного и экстемпорального изготовления;
§ осуществление контроля качества лекарственных средств на стадии разработок, изготовления, распределения, транспортировки, хранения и потребления согласно нормативно-технической документации;
§ основные методы качественного и количественного определения действующих веществ в лекарственных средствах;
§ методы биологической стандартизации лекарственных средств;
§ требования к упаковке и хранению лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией;
§ документальное оформление результатов анализа лекарственных средств промышленного и экстемпорального изготовления;
§ юридическое значение фармацевтического анализа;
§ основное применение изучаемых лекарственных средств в медицинской практике;
§ правила техники безопасности при работе с лекарственными средствами.
уметь:
§ пользоваться нормативной документацией, регламентирующей качество лекарственных средств;
§ выполнять испытания на чистоту и допустимые пределы примесей;
§ выполнять испытания подтверждающие подлинность (идентификацию) лекарственных средств;
§ готовить титрованные растворы, эталонные растворы, растворы реактивов и индикаторов;
§ определять температуру плавления, температуру кипения, температуру затвердения, пределы перегонки, влажность, плотность, pH, методами, предусмотренными нормативной документацией;
§ определять растворимость, окраску, прозрачность и цветность растворов;
§ определять концентрацию растворов рефрактометрическим, поляриметрическим, фотоэлектроколориметрическим, спектрофотометрическим, хроматографическим методами;
§ проводить контроль качества внутриаптечной продукции в соответствии с нормативными требованиями, приказами и инструкциями;
§ прогнозировать возможные методы анализа и условия хранения лекарственных веществ и лекарственных средств по химическому строению;
§ проводить статистическую обработку экспериментальных данных для подтверждения достоверности полученных результатов;
§ уметь производить отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами;
§ владеть приемочным контролем на аптечных складах и в аптеках.