 |
|
Понятие «документированная процедура» в трактовке стандарта ГОСТ ИСО 9001-2001. Обязательные документированные процедуры системы менеджмента качества, требуемые этим стандартом.
В стандарте ISO 9001-2008 документированная процедура определяется как документ, который содержит процедуру, устанавливающую способ осуществления деятельности или процесса.
В соответствии с требованиями этого стандарта организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии шесть обязательных документированных процедур.
- Управление документацией - Управление несоответствующей продукцией.
- Управление записями о качестве - Проведение внутренних аудитов.
- Корректирующие действия - Предупреждающие действия.
Документированная процедура Управление документацией обеспечивает установление порядка управления документацией в системе менеджмента качества организации. Положения настоящей процедуры обязательны для всех подразделений организации. Процедура может выполняться с использованием корпоративной информационной системы и применением автоматизированной системы управления документацией, которая обеспечивает:
• разработку документации и управление документооборотом;
• оперативность в работе с документами;
• надежность и безопасность обработки и хранения документов;
• контроль при работе с документами;
• наблюдаемость и управляемость документации и записей.
Мониторинг состояния документов СМК осуществляет уполномоченный представитель руководства по качеству. Руководители подразделений и процессов выполняют процедуру в рамках своих полномочий.
Документированная процедура Управление записями устанавливает порядок управления записями в системе менеджмента качества. Процедура выполняется владельцами процессов, руководителями подразделений и менеджерами проектов при производстве продукции и управлении процессами СМК.
Процедура может выполняться с использованием корпоративной информационной системы и применением автоматизированной системы управления документацией.
Запись — вид документа, содержащий данные о достигнутых результатах или свидетельства осуществленной деятельности. Правила выполнения записей для всех процессов СМК установлены в стандартах предприятия, документированных процедурах и рабочих инструкциях.
Документированная процедура Внутренний аудит устанавливает порядок и правила проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества организации.
Документированная процедура Управление несоответствующей продукцией является обязательной для всех подразделений организации, производящих продукцию. Процедура предусматривает идентификацию, документирование и маркировку несоответствующей продукции, ее изоляцию и подготовку данных для планирования корректирующих и предупреждающих действий.
Процедура Корректирующие действия предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности корректирующих действий при возникновении несоответствия или ряда несоответствий в процессах СМК и продукции на этапах ее жизненного цикла.
Процедура определяет:
• источники данных для составления плана корректирующих действий;
• порядок выполнения корректирующих действий;
• критерии оценивания результативности и эффективности корректирующих действий.
Целью процедуры Предупреждающие действия является установление порядка выполнения предупреждающих действий в системе менеджмента качества организации.
Процедура Предупреждающие действия предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности и эффективности предупреждающих действий при возникновении потенциального несоответствия или ряда потенциальных несоответствий в процессах СМК.
Понятие «иерархия документации». Уровни документации на иерархической пирамиде. Документы первого уровня, документы второго уровня, документы третьего уровня, документы четвертого уровня.